Sammenligning av primær reparasjon versus Gastrocnemius Turn-down klaffer av akutt akillesseneruptur
9. juli 2020 oppdatert av: Peking University Third Hospital
Sammenligning av middels kurativ effekt etter primær reparasjon versus Gastrocnemius Turn-down flaps av akutt akillesseneruptur
Denne retrospektive studien inkluderer 74 pasienter med akutt akillesseneruptur fra mars 2012 til september 2018, med sikte på å sammenligne den middels kurative effekten av primær reparasjon og gastrocnemius turn-down flaps og veilede kliniske beslutninger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Å utforske kirurgiske metoder og observere den medisinske kurative effekten av primær reparasjon og gastrocnemius-nedtrekksklaffer for akutt akillesseneruptur, for å veilede en klinisk beslutning.
Metoder: Denne retrospektive studien inkluderer 74 pasienter med akutt akillesseneruptur fra mars 2012 til september 2018, hvis operasjoner ble fullført av sponsoren med enten primærreparasjon eller gastrocnemius turn-down flaps.
Pasientenes restitusjon og motoriske funksjon ble fulgt opp av poliklinikk og telefon henholdsvis 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen, for å statistisk analysere de medisinske kurative effektene av to operasjoner.
Spesifikke indikatorer inkluderer: Visual Analogue Scale, American Orthopedic Foot and Ankel Society Ankel-Hindfoot Score, The Victorian Institute of Sport Assessment-Achilles, The Achilles tendon Total Rupture Score, Tegner Activity Score, Biodex isokinetic dynamometer system, Postoperativ rehabilitation index og komplikasjoner .
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
74
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Peking Univerisity Third Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 61 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne retrospektive studien inkluderer 74 pasienter med akutt akillesseneruptur fra mars 2012 til september 2018, inkludert 68 mannlige pasienter og 6 kvinnelige pasienter.
Gjennomsnittsalderen er 36 år.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- historie med akillesseneskade
- innen to uker etter skade
- manglende evne til å heve en enkelt hæl
- mer enn ett års oppfølging
- alder under 65
Ekskluderingskriterier:
- åpen akillesseneruptur
- terminal sykdom i akillessenen
- rerupsjon av akillessenen
- historie med lokal kortikosteroidinjeksjon rundt akillessenen
- ledsaget av brudd, vaskulær eller nerveskade
- ikke tilgjengelig for vanlig oppfølging
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
primær reparasjon
Pasienter med akutte akillessenerupturer som fikk behandling av primær reparasjon.
|
|
|
gastrocnemius nedtrekkbare klaffer
Pasienter med akutte akillessenerupturer som fikk behandling av gastrocnemius turn-down flaps.
|
Vi klassifiserte pasientene med akutt akillesseneruptur etter type operasjon.
Gruppen som mottok gastrocnemius turn-down flaps er intervensjonsgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring av visuell analog skala
Tidsramme: fra før operasjonen til to år etter operasjonen
|
Visual Analogue Scale (VAS) er designet for å presentere for respondenten en vurderingsskala med minimumsbegrensninger.
Respondentene markerer stedet på 10-centimeterslinjen som tilsvarer mengden smerte de opplevde.
Dette gir dem størst frihet til å velge smertens eksakte intensitet.
Det gir også maksimal mulighet for hver respondent til å uttrykke en personlig svarstil.
Minimums- og maksimumsverdiene for VAS er henholdsvis 10 og 0.
Og høyere score betyr et dårligere resultat.
|
fra før operasjonen til to år etter operasjonen
|
|
endring av American Orthopedic Foot and Ankel Society Ankel-Hindfoot Score
Tidsramme: fra før operasjonen til to år etter operasjonen
|
American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Ankel-Hindfoot-score kombinerer subjektiv score for smerte og funksjon gitt av pasienten med objektive skårer basert på kirurgens fysiske undersøkelse av pasienten (for å vurdere sagittal bevegelse, bakfotbevegelse, ankel-bakfot stabilitet og justering av ankel-bakfot).
Skalaen inkluderer ni elementer som kan deles inn i tre underskalaer (smerte, funksjon og justering).
Minimums- og maksimumsverdiene for AOFAS er henholdsvis 100 og 0.
Og høyere score betyr et bedre resultat.
|
fra før operasjonen til to år etter operasjonen
|
|
endring av The Victorian Institute of Sport Assessment-Akilles
Tidsramme: fra før operasjonen til to år etter operasjonen
|
VISA-A-spørreskjemaet viste konstruksjonsvaliditet når det ble brukt i to populasjoner av pasienter med akilles tendinopati og kontrollpersoner.
Spørreskjemaet unngår de overflødige komponentene i ikke-spesifikke skåringssystemer som det som er utviklet for bakfotproblemer av American Orthopedic Society, og de som er utviklet for akillesseneruptur.
Resultatene varierer fra 0 til 100, hvor 100 representerer den perfekte poengsummen.
|
fra før operasjonen til to år etter operasjonen
|
|
endring av akillessenen Total Rupture Score
Tidsramme: fra før operasjonen til to år etter operasjonen
|
VISA-A-spørreskjemaet viste konstruksjonsvaliditet når det ble brukt i to populasjoner av pasienter med akilles tendinopati og kontrollpersoner.
Spørreskjemaet unngår de overflødige komponentene i ikke-spesifikke skåringssystemer som det som er utviklet for bakfotproblemer av American Orthopedic Society, og de som er utviklet for akillesseneruptur.
Resultatene varierer fra 0 til 100, hvor 100 representerer den perfekte poengsummen.
|
fra før operasjonen til to år etter operasjonen
|
|
endring av Tegner Activity Score
Tidsramme: fra før operasjonen til to år etter operasjonen
|
Tegners aktivitetsskala ble først beskrevet i 1985 og opprinnelig designet for legeadministrasjon etter ACL og meniskskader.
Til dags dato har Tegners aktivitetsscore vært et hyppig brukt pasientadministrert aktivitetsvurderingssystem for pasienter med ulike knelidelser.
Tegners aktivitetsskala er en poengsum på ett punkt som graderer aktivitet basert på arbeid og idrettsaktiviteter på en skala fra 0 til 10. Null representerer funksjonshemming på grunn av kneproblemer og 10 representerer fotball på nasjonalt eller internasjonalt nivå.
|
fra før operasjonen til to år etter operasjonen
|
|
Biodex
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Biodex isokinetisk dynamometersystem
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
komplikasjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
reruptur, infeksjon, sårarr
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Yingfang Ao, MD, Peking University Third Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
5. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
5. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
10. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M2019465
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .