Comparação entre o reparo primário e os retalhos do gastrocnêmio para baixo da ruptura aguda do tendão de Aquiles
9 de julho de 2020 atualizado por: Peking University Third Hospital
Comparação do efeito curativo de médio prazo após o reparo primário versus retalhos inativos do gastrocnêmio da ruptura aguda do tendão de Aquiles
Este estudo retrospectivo inclui 74 pacientes com ruptura aguda do tendão de Aquiles de março de 2012 a setembro de 2018, com o objetivo de comparar o efeito curativo a médio prazo do reparo primário e dos retalhos de gastrocnêmio e orientar a decisão clínica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Explorar os métodos cirúrgicos e observar o efeito curativo a médio prazo do reparo primário e retalhos de gastrocnêmio para ruptura aguda do tendão de Aquiles, de modo a orientar a decisão clínica.
Métodos: Este estudo retrospectivo inclui 74 pacientes com ruptura aguda do tendão de Aquiles de março de 2012 a setembro de 2018, cujas cirurgias foram concluídas pelo patrocinador com reparo primário ou retalhos do gastrocnêmio.
A recuperação e a função motora dos pacientes foram acompanhadas ambulatorialmente e por telefone aos 3 meses, 6 meses, 12 meses e 24 meses após a operação, respectivamente, para analisar estatisticamente os efeitos curativos a médio prazo de duas cirurgias.
Indicadores específicos incluem: Escala Visual Analógica, American Orthopaedic Foot and Ankle Society Ankle-Hindfoot Score, The Victorian Institute of Sport Assessment-Achilles, The Achilles tendin Total Rupture Score, Tegner Activity Score, sistema de dinamômetro isocinético Biodex, índice de reabilitação pós-operatória e complicações .
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
74
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking Univerisity Third Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 63 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo retrospectivo inclui 74 pacientes com ruptura aguda do tendão de Aquiles de março de 2012 a setembro de 2018, incluindo 68 pacientes do sexo masculino e 6 pacientes do sexo feminino.
A idade média é de 36 anos.
Descrição
Critério de inclusão:
- história de lesão no tendão de Aquiles
- dentro de duas semanas de lesão
- incapacidade de subir calcanhar único
- mais de um ano de seguimento
- idade inferior a 65 anos
Critério de exclusão:
- ruptura aberta do tendão de Aquiles
- Doença terminal do tendão de Aquiles
- reruptura do tendão de Aquiles
- história de injeção local de corticosteroide ao redor do tendão de Aquiles
- acompanhada de fratura, danos vasculares ou nervosos
- não disponível para acompanhamento regular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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reparação primária
Pacientes com rupturas agudas do tendão de Aquiles que receberam o tratamento de reparo primário.
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abas de abertura do gastrocnêmio
Pacientes com rupturas agudas do tendão de Aquiles que receberam o tratamento de retalhos do gastrocnêmio.
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Classificamos os pacientes com ruptura aguda do tendão de Aquiles por tipo de cirurgia.
O grupo que recebeu retalhos do gastrocnêmio é o grupo de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alteração da Escala Visual Analógica
Prazo: do pré-operatório até dois anos após a cirurgia
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A Escala Visual Analógica (VAS) é projetada para apresentar ao entrevistado uma escala de classificação com restrições mínimas.
Os entrevistados marcam o local na linha de 10 centímetros correspondente à quantidade de dor que sentiram.
Isso lhes dá a maior liberdade para escolher a intensidade exata de sua dor.
Também dá a oportunidade máxima para cada entrevistado expressar um estilo de resposta pessoal.
Os valores mínimo e máximo de VAS são 10 e 0, respectivamente.
E pontuações mais altas significam um resultado pior.
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do pré-operatório até dois anos após a cirurgia
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alteração da pontuação do pé e tornozelo da American Orthopaedic Foot and Ankle Society
Prazo: do pré-operatório até dois anos após a cirurgia
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O American Orthopaedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Ankle-Hindfoot Score combina pontuações subjetivas de dor e função fornecidas pelo paciente com pontuações objetivas baseadas no exame físico do paciente pelo cirurgião (para avaliar o movimento sagital, movimento do retropé, estabilidade tornozelo-retropé e alinhamento do tornozelo-retropé).
A escala inclui nove itens que podem ser divididos em três subescalas (dor, função e alinhamento).
Os valores mínimo e máximo de AOFAS são 100 e 0, respectivamente.
E pontuações mais altas significam um resultado melhor.
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do pré-operatório até dois anos após a cirurgia
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mudança do The Victorian Institute of Sport Assessment-Achilles
Prazo: do pré-operatório até dois anos após a cirurgia
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O questionário VISA-A apresentou validade de construto quando usado em duas populações de pacientes com tendinopatia de Aquiles e controles.
O questionário evita os componentes redundantes de sistemas de pontuação não específicos, como o desenvolvido para problemas do retropé pela American Orthopaedic Society e os desenvolvidos para ruptura do tendão de Aquiles.
Os resultados variam de 0 a 100, onde 100 representa a pontuação perfeita.
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do pré-operatório até dois anos após a cirurgia
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alteração da pontuação total de ruptura do tendão de Aquiles
Prazo: do pré-operatório até dois anos após a cirurgia
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O questionário VISA-A apresentou validade de construto quando usado em duas populações de pacientes com tendinopatia de Aquiles e controles.
O questionário evita os componentes redundantes de sistemas de pontuação não específicos, como o desenvolvido para problemas do retropé pela American Orthopaedic Society e os desenvolvidos para ruptura do tendão de Aquiles.
Os resultados variam de 0 a 100, onde 100 representa a pontuação perfeita.
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do pré-operatório até dois anos após a cirurgia
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alteração da pontuação de atividade de Tegner
Prazo: do pré-operatório até dois anos após a cirurgia
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A escala de atividade de Tegner foi descrita pela primeira vez em 1985 e inicialmente projetada para administração médica após lesões do LCA e menisco.
Até o momento, o escore de atividade de Tegner tem sido um sistema de classificação de atividade administrado pelo paciente frequentemente usado para pacientes com vários distúrbios do joelho.
A escala de atividade de Tegner é uma pontuação de um item que classifica a atividade com base no trabalho e nas atividades esportivas em uma escala de 0 a 10. Zero representa incapacidade por problemas no joelho e 10 representa futebol de nível nacional ou internacional.
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do pré-operatório até dois anos após a cirurgia
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Biodex
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Sistema de dinamômetro isocinético Biodex
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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complicações
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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re-ruptura, infecção, cicatriz de ferida
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yingfang Ao, MD, Peking University Third Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
5 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
5 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
10 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M2019465
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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