Porovnání primární reparace versus Gastrocnemius Odklápěcí laloky akutní ruptury Achillovy šlachy
9. července 2020 aktualizováno: Peking University Third Hospital
Srovnání střednědobého léčebného efektu po primární opravě versus Gastrocnemius Odklopení chlopní akutní ruptury Achillovy šlachy
Tato retrospektivní studie zahrnuje 74 pacientů s akutní rupturou Achillovy šlachy od března 2012 do září 2018, jejímž cílem je porovnat střednědobý léčebný účinek primární reparace a laloků gastrocnemia a vést klinické rozhodnutí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Prozkoumat chirurgické metody a pozorovat střednědobý léčebný efekt primární reparace a gastrocnemius turn-down laloků pro akutní rupturu Achillovy šlachy, aby bylo možné usměrnit klinické rozhodnutí.
Metodika: Tato retrospektivní studie zahrnuje 74 pacientů s akutní rupturou Achillovy šlachy od března 2012 do září 2018, jejichž operace byly sponzorem dokončeny buď primární reparací, nebo laloky gastrocnemia turn-down.
Rekonvalescence a motorické funkce pacientů byly sledovány ambulantně a telefonicky 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po operaci, aby bylo možné statisticky analyzovat střednědobé léčebné účinky dvou operací.
Specifické ukazatele zahrnují: Visual Analogue Scale, American Orthopedic Foot and Ankle Society Ankle-Hindfoot Score, The Victorian Institute of Sport Assessment-Achilles, The Achillovo šlachové celkové skóre ruptury, Tegnerovo skóre aktivity, systém izokinetického dynamometru Biodex, index pooperační rehabilitace a komplikace .
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
74
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100191
- Peking Univerisity Third Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 61 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato retrospektivní studie zahrnuje 74 pacientů s akutní rupturou Achillovy šlachy od března 2012 do září 2018, včetně 68 pacientů mužského pohlaví a 6 pacientek.
Průměrný věk je 36 let.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- anamnéza poranění Achillovy šlachy
- do dvou týdnů od zranění
- neschopnost zvednout jednu patu
- více než jeden rok sledování
- věk do 65 let
Kritéria vyloučení:
- otevřená ruptura Achillovy šlachy
- terminální onemocnění Achillovy šlachy
- ruptura Achillovy šlachy
- anamnéza lokální injekce kortikosteroidů kolem Achillovy šlachy
- doprovázené zlomeninou, poškozením cév nebo nervů
- není k dispozici pro pravidelné sledování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
primární oprava
Pacienti s akutní rupturou Achillovy šlachy, kteří podstoupili léčbu primární opravy.
|
|
|
gastrocnemius stahovací klapky
Pacienti s akutní rupturou Achillovy šlachy, kteří dostávali léčbu gastrocnemiových chlopní.
|
Pacienty s akutní rupturou Achillovy šlachy jsme klasifikovali podle typu operace.
Skupina, která obdržela klapky na zavírání gastrocnemia, je intervenční skupinou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna vizuální analogové stupnice
Časové okno: od předoperační doby do dvou let po operaci
|
Vizuální analogová škála (VAS) je navržena tak, aby respondentovi předložila hodnotící stupnici s minimálními omezeními.
Respondenti označí místo na 10centimetrové čáře odpovídající míře bolesti, kterou zažili.
To jim dává největší svobodu zvolit si přesnou intenzitu bolesti.
Dává také maximální příležitost každému respondentovi vyjádřit osobní styl odpovědi.
Minimální a maximální hodnoty VAS jsou 10 a 0.
A vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
od předoperační doby do dvou let po operaci
|
|
změna skóre American Orthopedic Foot and Ankle Society Ankle-Hindfoot
Časové okno: od předoperační doby do dvou let po operaci
|
The American Orthopedic Foot and Ankle Society (AOFAS) Ankle-Hindfoot Score kombinuje subjektivní skóre bolesti a funkce poskytované pacientem s objektivními skóre založenými na fyzikálním vyšetření pacienta chirurgem (k posouzení sagitálního pohybu, pohybu zadní nohy, stability kotníku a zadní nohy a zarovnání kotníku-zadní nohy).
Škála obsahuje devět položek, které lze rozdělit do tří subškál (bolest, funkce a vyrovnání).
Minimální a maximální hodnoty AOFAS jsou 100 a 0.
A vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
od předoperační doby do dvou let po operaci
|
|
změna viktoriánského institutu sportovního hodnocení-Achilles
Časové okno: od předoperační doby do dvou let po operaci
|
Dotazník VISA-A vykazoval konstruktivní validitu, když byl použit u dvou populací pacientů s Achillovou tendinopatií a kontrolních subjektů.
Dotazník se vyhýbá nadbytečným složkám nespecifických skórovacích systémů, jako jsou systémy vyvinuté pro problémy se zadní nohou Americkou ortopedickou společností a systémy navržené pro rupturu Achillovy šlachy.
Výsledky se pohybují od 0 do 100, kde 100 představuje perfektní skóre.
|
od předoperační doby do dvou let po operaci
|
|
změna skóre celkové ruptury Achillovy šlachy
Časové okno: od předoperační doby do dvou let po operaci
|
Dotazník VISA-A vykazoval konstruktivní validitu, když byl použit u dvou populací pacientů s Achillovou tendinopatií a kontrolních subjektů.
Dotazník se vyhýbá nadbytečným složkám nespecifických skórovacích systémů, jako jsou systémy vyvinuté pro problémy se zadní nohou Americkou ortopedickou společností a systémy navržené pro rupturu Achillovy šlachy.
Výsledky se pohybují od 0 do 100, kde 100 představuje perfektní skóre.
|
od předoperační doby do dvou let po operaci
|
|
změna Tegnerova skóre aktivity
Časové okno: od předoperační doby do dvou let po operaci
|
Tegnerova stupnice aktivity byla poprvé popsána v roce 1985 a původně navržena pro lékaře po poranění ACL a menisku.
K dnešnímu dni je Tegnerovo skóre aktivity často používaným pacientem spravovaným systémem hodnocení aktivity pro pacienty s různými poruchami kolene.
Tegnerova stupnice aktivity je jednopoložkové skóre, které hodnotí aktivitu na základě pracovních a sportovních aktivit na stupnici od 0 do 10. Nula představuje postižení kvůli problémům s kolenem a 10 představuje národní nebo mezinárodní fotbal.
|
od předoperační doby do dvou let po operaci
|
|
Biodex
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Systém izokinetického dynamometru Biodex
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
komplikace
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
reruptura, infekce, jizva po ráně
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yingfang Ao, MD, Peking University Third Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
5. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
5. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
10. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M2019465
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .