急性跟腱断裂初次修复与腓肠肌翻折皮瓣的比较
2020年7月9日 更新者：Peking University Third Hospital
急性跟腱断裂一期修复与腓肠肌翻折皮瓣术后中期疗效比较
本回顾性研究纳入了2012年3月至2018年9月的74例急性跟腱断裂患者，旨在比较一期修复与腓肠肌翻折皮瓣的中期疗效，指导临床决策。
研究概览
详细说明
目的：探讨一期修复加腓肠肌翻折皮瓣治疗急性跟腱断裂的手术方法，观察其中期疗效，以指导临床决策。
方法：这项回顾性研究包括 2012 年 3 月至 2018 年 9 月的 74 例急性跟腱断裂患者，其手术由申办方完成，采用一期修复或腓肠肌翻折皮瓣。
分别于术后3个月、6个月、12个月和24个月通过门诊和电话方式对患者的恢复情况和运动功能进行随访，统计分析两次手术的中期疗效。
具体指标包括：视觉模拟量表、美国骨科足踝协会踝-后足评分、维多利亚运动评估研究所-跟腱评分、跟腱总断裂评分、Tegner活动评分、Biodex等速测力计系统、术后康复指数及并发症.
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
74
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100191
- Peking Univerisity Third Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 61年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
本回顾性研究纳入了 2012 年 3 月至 2018 年 9 月的 74 例急性跟腱断裂患者，其中男性患者 68 例，女性患者 6 例。
平均年龄为36岁。
描述
纳入标准：
- 跟腱损伤史
- 受伤两周内
- 无法单脚跟上升
- 超过一年的随访
- 65岁以下
排除标准：
- 开放性跟腱断裂
- 跟腱末端病
- 跟腱再断裂
- 跟腱周围局部皮质类固醇注射史
- 伴有骨折、血管或神经损伤
- 无法进行定期随访
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
初步修复
接受一期修复治疗的急性跟腱断裂患者。
|
|
|
腓肠肌翻折皮瓣
接受腓肠肌翻折皮瓣治疗的急性跟腱断裂患者。
|
我们根据手术类型对急性跟腱断裂患者进行了分类。
接受腓肠肌翻折皮瓣的组为干预组。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
视觉模拟量表的变化
大体时间：从手术前到手术后两年
|
视觉模拟量表 (VAS) 旨在向受访者呈现具有最小限制的评级量表。
受访者在 10 厘米线上标记与他们经历的疼痛程度相对应的位置。
这给了他们最大的自由来选择他们疼痛的确切强度。
它还为每个受访者提供了表达个人回应风格的最大机会。
VAS 的最小值和最大值分别为 10 和 0。
更高的分数意味着更差的结果。
|
从手术前到手术后两年
|
|
美国足踝协会踝后足评分的变化
大体时间：从手术前到手术后两年
|
美国足踝骨科协会 (AOFAS) 踝-后足评分将患者提供的疼痛和功能主观评分与基于外科医生对患者体格检查的客观评分相结合（以评估矢状运动、后足运动、踝-后足稳定性以及踝-后足的对齐）。
该量表包括九个项目，可分为三个子量表（疼痛、功能和排列）。
AOFAS 的最小值和最大值分别为 100 和 0。
更高的分数意味着更好的结果。
|
从手术前到手术后两年
|
|
维多利亚体育评估学院-阿喀琉斯的变化
大体时间：从手术前到手术后两年
|
VISA-A 问卷在两组跟腱病患者和对照受试者中使用时显示出结构效度。
调查问卷避免了非特定评分系统的冗余部分，例如美国骨科协会为后足问题开发的系统，以及为跟腱断裂设计的系统。
结果范围从 0 到 100，其中 100 代表满分。
|
从手术前到手术后两年
|
|
跟腱总断裂评分的变化
大体时间：从手术前到手术后两年
|
VISA-A 问卷在两组跟腱病患者和对照受试者中使用时显示出结构效度。
调查问卷避免了非特定评分系统的冗余部分，例如美国骨科协会为后足问题开发的系统，以及为跟腱断裂设计的系统。
结果范围从 0 到 100，其中 100 代表满分。
|
从手术前到手术后两年
|
|
Tegner 活动分数的变化
大体时间：从手术前到手术后两年
|
Tegner 活动量表于 1985 年首次被描述，最初设计用于 ACL 和半月板损伤后的医生管理。
迄今为止，Tegner 活动评分已成为各种膝关节疾病患者常用的患者管理活动评分系统。
Tegner 活动量表是一项单项评分，根据工作和体育活动对活动进行评分，范围为 0 到 10。零表示因膝盖问题而残疾，10 表示国家或国际水平的足球。
|
从手术前到手术后两年
|
|
Biodex
大体时间：通过学习完成，平均 2 年
|
Biodex 等速测力计系统
|
通过学习完成，平均 2 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
并发症
大体时间：通过学习完成，平均 2 年
|
再破裂、感染、伤口疤痕
|
通过学习完成，平均 2 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Yingfang Ao, MD、Peking University Third Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月5日
初级完成 (实际的)
2020年2月5日
研究完成 (实际的)
2020年5月5日
研究注册日期
首次提交
2020年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月9日
首次发布 (实际的)
2020年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月9日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.