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健康な成人モードの強化:成人外来患者集団における新しいスキーマ療法プロトコルの効果を調査するケース実験研究。 (ST-HA)

2022年1月24日 更新者:Yvonne Versluis、Zuyderland Medisch Centrum

健康な成人モードの強化: 成人外来患者集団における新しいスキーマ療法プロトコルの効果を調査するケース実験研究

背景: 健康な成人のスキーマ モードを強化することは、スキーマ セラピーの最終的な目標であり、前向きな精神的健康の改善による長期的な変化の想定メカニズムとして機能します。 この健康な成人モードを直接強化するためのエビデンスに基づく介入はまばらです。

目的: パーソナリティまたは慢性精神病理学を有する成人外来患者におけるスキーマ療法の最終段階における治療プロトコル「スキーマ療法と健康な成人」(ST-HA) の実現可能性、受容性および有効性を研究すること。 方法: この研究では、自己同情、幸福、肯定的な影響、および健康な成人の機能に対する ST-HA プロトコルの効果を判断するために、複数の尺度を備えた単一ケースの実験計画 (n = 8) が使用されます。 各参加者について、治療なしのランダム化されたベースライン期間(2〜5週間)を治療(ST-HA、10週間のセッション)および治療後のフォローアップ(1か月および3か月)と比較します。 評価には、セルフコンパッションと健康な成人の機能に関する簡単な日記 (ベースラインから介入終了まで毎日、1 か月および 3 か月のフォローアップで 7 日間) と、セルフコンパッションの毎週の変化を測定するための標準化されたアンケートが含まれます。存在および適応スキーマ モード。 フェーズが変化する間、特性への自己同情、ポジティブな影響、適応スキーマモード、および症候性苦痛の追加の測定が行われます。

調査の概要

詳細な説明

スキーマ療法 (ST; Young, 1990, Young et al., 2003) は、パーソナリティ障害やその他の慢性精神病理の効果的な治療法であり、ほとんどの患者の機能を大幅に改善します。 ST の根底にある精神病理学のモデルは、中核となる情緒的ニーズ、特に愛着の安定に関連するニーズが幼少期に不十分に満たされた場合、不適応な思考、感情、行動、および対処の長年にわたるパターンが生じる可能性が高くなるという仮定に基づいています。 (スキーマと呼ばれる) が開発されます (つまり、 ホーク&プロベンチャー、2011年。フリンクら、2019年。ロックウッド&ペリス、2012)。 スキーマが活性化されると、個人はスキーマモードと呼ばれる特定の感情・認知・行動状態に切り替わります。

モード用語で定式化されたスキーマ療法は、満たされていない幼年期のニーズ (子供モード) に由来する機能不全の自己表現を修正することにより、患者の健康な成人モードを構築することを目的としています。 Arntz & Jacob、2012; Claassen & Pol、2013 年、2014 年。ロベスタエルら、2007年。ヤングら、2003)。 自己のこの健康で大人のような部分は、患者が感情的なニーズを満たすのに役立ち、感情的な幸福の長期的な見方に関連しているようです (Roediger, Stevens, & Brockman, 2018). 最近の研究では、健康な成人モードを構築することが、(子供時代の)逆境に対処するための改善されたポジティブな感情調節戦略を通じて変化のメカニズムとして機能する、スキーマ主導の知覚と行動を伴う患者の長期的な転帰にとって重要であることが示されています (Louis et al. , 2018; Westerhof & Wolterink, 2018; Yakin et al., 2020)。 したがって、ST内の健全な感情機能と調節に、より明確に焦点を当てることが重要であると思われます. 健康な成人の機能に関連する有用な感情的アプローチ対処戦略の 1 つは、セルフ・コンパッションです (Trompetter et al., 2016; Yakin et al., 2019)。 セルフ・コンパッションは、自分自身に対して親切であり (Neff, 2003b)、否定的な感情や逆境を目の当たりにしたときに、自己を安心させ、なだめることができると定義されています (Gilbert, 2010; Gilbert et al., 2017; Kirschner et al. 2019)。 . それは、愛着のある人物からのケアと暖かさの初期の経験によって促進され、個人がなだめるような感情システムを発達させる安心感に貢献しました (Brophy et al., 2020; Gilbert, 2014; Gilbert & Proctor, 2006; Mackintoshら、2018)。 このシステムは、ストレスの軽減に関連する生理学的プロセスを刺激することによって保護機能を発揮します。 愛され、安全で、しっかりと愛着を感じている) (Depue & Morrone-Strupinsky, 2005; Engen & Singer, 2015; Porges, 2007). なだめるような感情システムを促進することは、その後、脅威に関連する否定的な感情状態と過度の衝動に関連する覚醒を軽減するのに役立ちます。 これは、思いやりがあり、暖かく、自己に対する受容的な態度を特徴とします (Gilbert, 2010; Petrocchi et al., 2019; Thimm, 2017)。 したがって、セルフ・コンパッションは、機能不全のスキーマ・モードに対処することで、ポジティブな自己を増やし、ネガティブな自己を減らします (Mackintosch et al., 2018; Kirschner et al. 2019)。 つまり、患者の健康な側は、自己を弱体化させるメッセージに気づき、彼らに挑戦することができ、感情的なニーズへの同調に焦点を当てて自己同情を実践することにより、その影響を軽減します. したがって、セルフ・コンパッションとポジティブな感情を育む能力は、健全な大人の行動を「広げて構築する」ための戦略と見なすことができます (Fredrickson, 2001)。 ポジティブな感情は、習慣的なモードを捨て、代わりに柔軟で新しい考え方や行動の仕方を探すことを可能にします (Fredrickson, 2003, 2004; Fredrickson et al., 2008)。 この広い考え方が蓄積され、合成されて生物学的 (例えば、 心臓迷走神経緊張)および認知(例: マインドフルネス)、社会的(例えば ポジティブな関係)と心理的(例: 生命目的)リソース(Cloninger、2006; Cloninger&Zohar、2011)。 ポジティブな感情を経験すると、その後、ニーズに基づいた価値観に基づく柔軟な方法で機能的な対処が向上し、生涯にわたる健康的な大人の行動の「羅針盤」として機能します (Bahner, 2016; Deci & Ryan, 2000; Plumb et al., 2009; Schreurs & Westerhof、2013)。

このような背景に対して、スキーマ療法と思いやりに基づく療法の統合に焦点を当てた介入は有望に思われます。 私たちの知る限り、プロトコル「Schematherapy and the Healthy Adult」(ST-HA、Broersen & Claassen、2019) は、患者の健康な成人の機能を強化することを目的とした最初の直接的な介入であり、思いやりと健康へのケアを開発します。 (子供時代)逆境。 現在の研究では、ポジティブなメンタルヘルス、レジリエンス、および治療終了の準備に焦点を当てている最終段​​階のST中に、パーソナリティまたは慢性精神病理を有する成人の外来患者におけるST-HAプロトコルの有効性、受容性、および実現可能性を調査しています。 ST-HA プロトコルを管理すると、次のように仮定されます。(1) 毎日の日記データと標準化された測定によって測定された、介入とフォローアップ期間にわたって、自己同情、幸福、肯定的な影響、および適応スキーマモードが向上します。 (2) 介入およびフォローアップ期間中、自己報告による症状の軽減が伴う。 (3)成人の外来患者に受け入れられ、実行可能になります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Limburg
      • Sittard、Limburg、オランダ、6162BG
        • Zuyderland MC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から65歳まで
  • パーソナリティ障害および/または(併存)持続性気分/身体症状障害の診断で、通常のグループまたは個別のSTの開始時にDSM-5に従っている;
  • 最終段階の個人またはグループ ST (患者の認定スキーマ セラピストによって示される) に続く。 ST が終了した場合、これは現在の ST-HA 研究を開始する前の 4 か月以内でなければなりません。
  • Mental Health Continuumによって決定される、低から中程度の幸福レベルによって示される、最適ではないポジティブなメンタルヘルス
  • Short Form (MHC-SF; Keyes, 2002; Lamers et al., 2011) または、Positive And Negative Affect Schedule (PANAS; Watson et al., 1988) の Positive Affect スケールで平均以下から低スコア。
  • ポジティブなメンタルヘルスに焦点を当てた10セッションの心理的介入に対する自己報告された動機;
  • 良好なインターネット接続を備えたコンピューターまたはタブレットにアクセスできる。
  • 電子メールアドレスを持っている;
  • 十分なオランダ語能力 (読み書き) があること。
  • インフォームドコンセントを提供した。

除外基準:

  • 重度の精神障害:急性自殺のリスク、精神病性および/または双極性障害、統合失調症、せん妄、重度の認知障害による認知症。
  • ベースラインおよび治療段階で進行中のその他の ST/心理的治療;
  • ST-HAプロトコルに基づく以前の治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:スキーマ療法と健康な成人
この研究では、Broersen & Claassen (2019) によって概説された ST-HA プロトコルに従います。これは、毎日の宿題 (30 ~ 60 分) を伴う 10 週間にわたる 10 時間の個別セッションで構成されます。 ST-HA プロトコルは、自己への思いやり、幸福、ポジティブな影響を改善することを目的とした 3 つの柱に基づいています。 最初に、思いやりのある感情の調節に関する心理教育が行われ、患者は、ストレスに対する緩衝作用をもたらす鎮静作用システムを刺激する上で、セルフケア行動の重要性を認識することを学びます。 ST-HA プロトコルの 2 番目の柱は、個人の価値観と献身的な行動の開発、および重要な他者の価値観に関する洞察を得ることに関するものです。 第 3 の柱は、セルフ・コンパッションの開発に関するものです。
プロトコル「Schematherapy and the Healthy Adult」(ST-HA、Broersen & Claassen、2019 年) は、(子供時代の) 逆境に直面したときの幸福への思いやりとケアを育むことによって、患者の健康な成人の機能を強化することを目的とした直接的な介入です。
介入なし:ベースライン
結果変数は、治療前のベースライン条件(2〜5週間)で繰り返し測定されます。 患者は無作為に治療前/ベースライン段階に割り当てられます。 現在の研究では、制限された無作為化が選択されています (Heyvaert & Onghena, 2014a)。 フェーズごとの測定値の割り当てが少なすぎるのを防ぎ、完全な治療プロトコルを提供できるようにするために、フェーズの最小の長さはアプリオリに決定されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
日記: 健康な成人の機能変化
時間枠:ベースライン (14 ~ 35 日) および介入 (10 週間) 中は毎日、1 か月後または 3 か月後の 1 週間
自己報告された自己同情の変化を確認するために、視覚的アナログスケール(VAS)を使用した標準化されたアンケートから選択された、思いやりのある感情、推論、および行動を測定する7つの項目のサブセットで構成される日記が使用されます(Morley、2017;参照:Vlaeyen et al 、2001)。 Safe/Content Affect Scale (Gilbert et al., 2008) から採用された 5 つの項目は、患者に心地よい親和的感情 (つまり、 安全、安心、満足、温かい感じ)。 2 つの項目は、状態の自己安心と優しさについて患者に尋ね、Self-Compassion Scale から採用されています (SCS; Neff, 2003a; Kirschner et al., 2019 を参照)。 日記の最後の 3 つの項目は、患者が作成した目標を表しており、個人的に関連するセルフケアと支援的な健康な成人の行動に言及しています。 これらのパーソナライズされた項目には、患者が積極的に関与する健康的な態度、選択、好み、および機会を含めることができます。
ベースライン (14 ~ 35 日) および介入 (10 週間) 中は毎日、1 か月後または 3 か月後の 1 週間
ステートセルフコンパッション(変化)
時間枠:ベースライン (14 ~ 35 日) と介入期間 (10 週間) の間は毎週、1 か月のフォローアップ、3 か月のフォローアップ
州のセルフ・コンパッションは、State Self-Compassion Scale - Short Form (SSCS-SF; Neff et al.、提出済み) によって測定されます。 参加者は、現在経験している、つらい、または困難な状況について考えるように指示されます。 その後、参加者は、この状況について考える際に、6 つのステートメントのそれぞれが、現在自分自身に対してどのように感じているかにどの程度当てはまるかを、1 (「私にはまったく当てはまらない」) から 5 ('私にとっては非常に真実です」)。 SSCS-SF は、国家の自己同情の有効で信頼できる尺度です (Neff et al.、提出済み)。
ベースライン (14 ~ 35 日) と介入期間 (10 週間) の間は毎週、1 か月のフォローアップ、3 か月のフォローアップ
特性セルフコンパッション(変更)
時間枠:ベースライン (14 ~ 35 日) と介入期間 (10 週間) の間は毎週、1 か月のフォローアップ、3 か月のフォローアップ
特性のセルフ・コンパッションは、セルフ・コンパッション・スケールの 12 項目の短い形式で測定されます (SCS-SF; Raes et al., 2010)。
ベースライン (14 ~ 35 日) と介入期間 (10 週間) の間は毎週、1 か月のフォローアップ、3 か月のフォローアップ
自己批判と自己安心(変化)
時間枠:ベースライン (14 ~ 35 日) と介入期間 (10 週間) の間は毎週、1 か月のフォローアップ、3 か月のフォローアップ
自己批判と自己安心は、自己批判のフォーム/-再保証サブスケール-ショートフォーム (FSCRS-SF; Sommers-Spijkerman et al., 2018) によって測定されます。
ベースライン (14 ~ 35 日) と介入期間 (10 週間) の間は毎週、1 か月のフォローアップ、3 か月のフォローアップ
ウェルビーイング (変化)
時間枠:ベースライン (14 ~ 35 日) と介入期間 (10 週間) の間は毎週、1 か月のフォローアップ、3 か月のフォローアップ
ウェルビーイングは、メンタルヘルス コンティニュアム - ショート フォーム (MHC-SF; Lamers et al., 2011) によって測定されます。これは、ウェルビーイングの 3 つの主要な要素をカバーする 14 項目の自己申告アンケートです。(1) 感情的なウェルビーイング、肯定的な感情の観点から定義されます (例: 幸福と肯定的な感情) と人生への満足 (3 つの項目)。 (2) 心理的健康;個人の生活の中で積極的に機能するという観点から定義されます (例: 自己受容の感情、環境への支配、人生の目的、前向きな社会的関係)(6項目)および(3)コミュニティ生活における前向きな機能の観点から定義される社会的幸福(例: 社会貢献感、社会受容感、社会統合感)(5項目)。
ベースライン (14 ~ 35 日) と介入期間 (10 週間) の間は毎週、1 か月のフォローアップ、3 か月のフォローアップ
スキーマ モード (変更)
時間枠:SMI: ベースラインの開始 (0 週)、介入の開始 (ベースラインの 14 ~ 35 日後)、介入の 10 週間後、1 か月のフォローアップ、3 か月のフォローアップ。
適応スキーマ モードは、Schema Modi Inventory (SMI; Young et al., 2007) で測定されます。
SMI: ベースラインの開始 (0 週)、介入の開始 (ベースラインの 14 ~ 35 日後)、介入の 10 週間後、1 か月のフォローアップ、3 か月のフォローアップ。
ポジティブな影響 (変更)
時間枠:ベースライン (14 ~ 35 日) と介入期間 (10 週間) の間は毎週、1 か月のフォローアップ、3 か月のフォローアップ
肯定的な影響は、PANAS の肯定的な影響サブスケール (PA) によって測定されます (Watson et al., 1988)。
ベースライン (14 ~ 35 日) と介入期間 (10 週間) の間は毎週、1 か月のフォローアップ、3 か月のフォローアップ
モメンタリ スキーマ モード インベントリ (変更)
時間枠:モメンタリー SMI: ベースライン中 (最大 14 ~ 35 日) および介入期間 (10 週間) に毎週、1 か月のフォローアップ、3 か月のフォローアップ
また、モードの毎週の評価のために SMI から適応された Momentary Schema Mode Inventory (Roelofs et al., 2016) が使用されます。
モメンタリー SMI: ベースライン中 (最大 14 ~ 35 日) および介入期間 (10 週間) に毎週、1 か月のフォローアップ、3 か月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症候性苦痛 (変化)
時間枠:5 つのタイムポイント (ベースラインの開始 (0 週)、介入の開始 (ベースラインの 14 ~ 35 日後)、介入の 10 週間後、1 か月のフォローアップ、3 か月のフォローアップ)
症候性苦痛は、結果アンケート-45 (OQ-45; De Jong et al., 2007; Lambert et al., 2004) によって測定されます。
5 つのタイムポイント (ベースラインの開始 (0 週)、介入の開始 (ベースラインの 14 ~ 35 日後)、介入の 10 週間後、1 か月のフォローアップ、3 か月のフォローアップ)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月1日

一次修了 (実際)

2022年1月25日

研究の完了 (実際)

2022年1月25日

試験登録日

最初に提出

2020年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月6日

最初の投稿 (実際)

2020年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月24日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

2022年1月(6ヶ月)

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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