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Rafforzamento della modalità per adulti sani: un caso di studio sperimentale che esplora gli effetti di un nuovo protocollo di terapia schema in una popolazione ambulatoriale adulta. (ST-HA)

24 gennaio 2022 aggiornato da: Yvonne Versluis, Zuyderland Medisch Centrum

Rafforzamento della modalità per adulti sani: un caso di studio sperimentale che esplora gli effetti di un nuovo protocollo di terapia di schema in una popolazione ambulatoriale adulta

Contesto: il rafforzamento della modalità dello schema dell'adulto sano è l'obiettivo finale della Schema Therapy, che funziona come un presunto meccanismo di cambiamento a lungo termine attraverso il miglioramento della salute mentale positiva. Gli interventi basati sull'evidenza per rafforzare direttamente questa modalità di adulto sano sono scarsi.

Obiettivo: studiare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia del protocollo di trattamento "Schema Therapy and the Healthy Adult" (ST-HA) durante la fase finale della schema therapy in pazienti ambulatoriali adulti con personalità o psicopatologia cronica. Metodo: in questo studio verrà utilizzato un disegno sperimentale per caso singolo (n = 8) con misure multiple, per determinare gli effetti del protocollo ST-HA sull'auto-compassione, sul benessere, sull'affetto positivo e sul funzionamento dell'adulto sano. Per ogni partecipante verrà confrontato un periodo basale randomizzato senza trattamento (2-5 settimane) con il trattamento (ST-HA, 10 sessioni settimanali) e il follow-up post-trattamento (a 1 e 3 mesi). Le valutazioni includono brevi diari riguardanti l'auto-compassione e il funzionamento dell'adulto sano (giornalmente dal basale alla fine dell'intervento e 7 giorni a 1 e 3 mesi di follow-up) e questionari standardizzati per misurare i cambiamenti settimanali nell'auto-compassione, ben- essere e modalità dello schema adattivo. Durante i cambiamenti di fase verranno somministrate misure aggiuntive di auto-compassione dei tratti, affetto positivo, modalità di schema adattivo e disagio sintomatico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La Schema Therapy (ST; Young, 1990; Young et al., 2003) è un trattamento efficace per i disturbi della personalità e altre psicopatologie croniche, che porta a un significativo miglioramento del funzionamento nella maggior parte dei pazienti. Il modello di psicopatologia che sta alla base della ST si basa sul presupposto che quando i bisogni emotivi fondamentali - specialmente quelli relativi alla stabilità dell'attaccamento - non sono sufficientemente soddisfatti durante l'infanzia, c'è una maggiore possibilità che i modelli di pensiero, sentimento, comportamento e coping disadattivi di lunga data (chiamati schemi) si svilupperanno (cioè Hawke & Provencher, 2011; Flink et al., 2019; Lockwood & Peris, 2012). Quando gli schemi vengono attivati, l'individuo passa in uno specifico stato emotivo-cognitivo-comportamentale, chiamato modalità schema.

La Schema Therapy formulata in termini di modalità mira a costruire una modalità di adulto sano nei pazienti correggendo le rappresentazioni di sé disfunzionali che hanno origine da bisogni infantili insoddisfatti (modalità del bambino), sostituendo così le modalità critiche interiorizzate con comportamenti di coping adattivi (ad es. Arntz & Jacob, 2012; Claassen & Pol, 2013, 2014; Lobbestael et al., 2007; Giovani et al., 2003). Questa parte sana e adulta del sé aiuta i pazienti a soddisfare i propri bisogni emotivi e sembra correlata a una visione a lungo termine del benessere emotivo (Roediger, Stevens e Brockman, 2018). Studi recenti dimostrano che la costruzione della modalità Adulto sano è cruciale per i risultati a lungo termine nei pazienti con percezione e comportamento guidati da schemi, funzionando come meccanismo di cambiamento attraverso migliori strategie di regolazione delle emozioni positive per far fronte alle avversità (infantili) (Louis et al. , 2018; Westerhof & Wolterink, 2018; Yakin et al., 2020). Un'attenzione più esplicita al funzionamento e alla regolazione emotiva sana all'interno della ST sembra quindi importante. Un'utile strategia di coping dell'approccio emotivo associata al sano funzionamento degli adulti è l'auto-compassione (Trompetter et al., 2016; Yakin et al., 2019). L'auto-compassione è definita come l'essere gentili con se stessi (Neff, 2003b) e la capacità di usare l'auto-rassicurazione e il conforto quando presentati con affetti negativi o avversità (Gilbert, 2010; Gilbert et al., 2017; Kirschner et al. 2019) . È facilitato dalle prime esperienze di cura e calore da parte di una figura di attaccamento, che ha contribuito a un senso di sicurezza in cui gli individui sviluppano un sistema affettivo lenitivo (Brophy et al., 2020; Gilbert, 2014; Gilbert & Proctor, 2006; Mackintosh et al., 2018). Questo sistema esercita la sua funzione protettiva stimolando i processi fisiologici associati alla riduzione dello stress e agli affetti positivi di affiliazione (es. sentirsi amati, sicuri e saldamente attaccati) (Depue & Morrone-Strupinsky, 2005; Engen & Singer, 2015; Porges, 2007). Promuovere il sistema affettivo calmante successivamente aiuta a ridurre gli stati emotivi negativi legati alla minaccia e l'eccessiva eccitazione legata alla pulsione (es. attivazione di modalità schematiche disfunzionali) aumentando le capacità di auto-rassicurazione compassionevole, che sono caratterizzate da un atteggiamento premuroso, caloroso e di accettazione verso il sé (Gilbert, 2010; Petrocchi et al., 2019; Thimm, 2017). L'auto-compassione quindi aumenta il sé positivo, riducendo al contempo il sé negativo (Mackintosch et al., 2018; Kirschner et al. 2019) affrontando le modalità dello schema disfunzionale. Cioè, il lato sano dei pazienti è consapevole dei messaggi autolesivi, può sfidarli, riducendo così il loro impatto praticando l'auto-compassione con particolare attenzione alla sintonia con i bisogni emotivi. L'auto-compassione e la capacità di coltivare emozioni positive in noi stessi possono quindi essere viste come una strategia per "ampliare e costruire" un comportamento adulto sano (Fredrickson, 2001). Le emozioni positive ci permettono di scartare le modalità abituali e cercare invece nuovi modi di pensare e agire flessibili (Fredrickson, 2003, 2004; Fredrickson et al., 2008). Questa mentalità allargata può accumularsi e combinarsi per costruire biologico (ad es. tono vagale cardiaco) e cognitivo (es. consapevolezza), sociale (es. relazioni positive) e psicologiche (es. risorse per lo scopo della vita) (Cloninger, 2006; Cloninger & Zohar, 2011). Sperimentare emozioni positive successivamente aumenta il coping funzionale in un modo flessibile basato sui bisogni, guidato dal valore, fungendo da "bussola" per un comportamento adulto sano nel corso della vita (Bahner, 2016; Deci & Ryan, 2000; Plumb et al., 2009; Schreurs & Westerhof, 2013).

In questo contesto, gli interventi incentrati sull'integrazione della terapia dello schema e della terapia basata sulla compassione sembrano promettenti. Per quanto ne sappiamo, il protocollo "Schematherapy and the Healthy Adult" (ST-HA, Broersen & Claassen, 2019) è il primo intervento diretto inteso a rafforzare il sano funzionamento dell'adulto dei pazienti sviluppando la compassione e la cura per il benessere di fronte a (infanzia) avversità. L'attuale studio esplora l'efficacia, l'accettabilità e la fattibilità del protocollo ST-HA in pazienti ambulatoriali adulti con personalità o psicopatologia cronica durante la fase finale della ST, in cui ci si concentra sulla salute mentale positiva, sulla resilienza e sulla preparazione della fine della terapia. Si ipotizza che la somministrazione del protocollo ST-HA: (1) aumenterà l'auto-compassione, il benessere, l'affetto positivo e le modalità dello schema adattivo durante l'intervento e il periodo di follow-up, misurato dai dati del diario giornaliero e misurazioni standardizzate; (2) sarà accompagnato da una riduzione dei sintomi auto-riferita durante l'intervento e il periodo di follow-up; e (3) sarà accettabile e fattibile nei pazienti ambulatoriali adulti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Limburg
      • Sittard, Limburg, Olanda, 6162BG
        • Zuyderland MC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età da 18 a 65 anni
  • una diagnosi di disturbo di personalità e/o di disturbo persistente dell'umore/sintomi somatici (comorbido) secondo il DSM-5 all'inizio del gruppo regolare o del ST individuale;
  • dopo ST individuale o di gruppo della fase finale (come indicato dallo Schema Therapist certificato del paziente). Se ST viene interrotto, questo deve avvenire entro quattro mesi prima dell'inizio dell'attuale studio ST-HA;
  • salute mentale positiva subottimale come indicato da livelli di benessere da bassi a moderati, determinati dal Mental Health Continuum
  • Short Form (MHC-SF; Keyes, 2002; Lamers et al., 2011) o punteggi da inferiori alla media a bassi sulla scala dell'affetto positivo della tabella degli affetti positivi e negativi (PANAS; Watson et al., 1988);
  • motivazione autodichiarata per un intervento psicologico di 10 sessioni incentrato sulla salute mentale positiva;
  • avere accesso a un computer o tablet con una buona connessione a Internet;
  • possedere un indirizzo e-mail;
  • avere una conoscenza sufficiente della lingua olandese (lettura e scrittura);
  • fornito il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • gravi disturbi psichiatrici: rischio suicidario acuto, disturbo psicotico e/o bipolare, schizofrenia, delirium, demenza con grave deterioramento cognitivo;
  • altro trattamento ST/psicologico in corso durante la fase basale e di trattamento;
  • precedente trattamento basato sul protocollo ST-HA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: La Schema Therapy e l'adulto sano
Per questo studio sarà seguito il protocollo ST-HA delineato da Broersen & Claassen (2019), consistente in dieci sessioni individuali di un'ora e mezza nell'arco di dieci settimane con compiti a casa giornalieri (30-60 minuti). Il protocollo ST-HA si basa su tre pilastri, volti a migliorare l'autocompassione, il benessere e l'affetto positivo. Viene data la prima psicoeducazione sulla regolazione affettiva compassionevole ei pazienti imparano a riconoscere l'importanza del comportamento di cura di sé nello stimolare il sistema affettivo calmante per respingere lo stress. Il secondo pilastro del protocollo ST-HA riguarda lo sviluppo dei valori personali e l'azione impegnata, nonché la comprensione dei valori degli altri importanti. Il terzo pilastro riguarda lo sviluppo dell'autocompassione
Il protocollo "Schematherapy and the Healthy Adult" (ST-HA, Broersen & Claassen, 2019) è un intervento diretto inteso a rafforzare il sano funzionamento dell'adulto dei pazienti sviluppando compassione e cura per il benessere di fronte alle avversità (infantili).
Nessun intervento: Linea di base
Le variabili di esito saranno misurate ripetutamente in una condizione basale pre-trattamento (2-5 settimane). I pazienti vengono assegnati in modo casuale a una fase di pre-trattamento/basale. Nel presente studio viene scelta una randomizzazione ristretta (Heyvaert & Onghena, 2014a). Una lunghezza minima delle fasi viene decisa a priori per evitare l'assegnazione di un numero troppo basso di misurazioni per fase e per garantire che possa essere offerto il protocollo di trattamento completo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diario: cambiamento del funzionamento dell'adulto sano
Lasso di tempo: ogni giorno durante il basale (14-35 giorni) e l'intervento (10 settimane), una settimana dopo 1 mese/3 mesi
Per verificare il cambiamento nell'auto-compassione auto-riportata, verrà utilizzato un diario costituito da un sottoinsieme di sette elementi che misurano l'affetto compassionevole, il ragionamento e il comportamento selezionati da questionari standardizzati con scale analogiche visive (VAS) (Morley, 2017; vedi: Vlaeyen et al ., 2001). Cinque item adattati dalla Safe/Content Affect Scale (Gilbert et al., 2008), chiederanno ai pazienti il ​​loro affetto affiliante calmante (es. sentirsi sicuri, protetti, contenti, calorosi). Due item chiedono ai pazienti informazioni sullo stato di auto-rassicurazione e gentilezza e sono adottati dalla Self-Compassion Scale (SCS; Neff, 2003a; vedi Kirschner et al., 2019). Gli ultimi tre elementi del diario rappresentano gli obiettivi generati dal paziente, che si riferiscono a comportamenti di adulto sano di auto-cura e di supporto rilevanti per la persona. Questi elementi personalizzati possono includere atteggiamenti, scelte, preferenze e opportunità sane, che i pazienti sono disposti a impegnarsi.
ogni giorno durante il basale (14-35 giorni) e l'intervento (10 settimane), una settimana dopo 1 mese/3 mesi
Stato di auto-compassione (cambiamento)
Lasso di tempo: settimanale durante il basale (14-35 giorni) e il periodo di intervento (10 settimane), follow-up di 1 mese, follow-up di 3 mesi
L'auto-compassione dello stato sarà misurata dalla Scala dell'auto-compassione dello stato - Forma breve (SSCS-SF; Neff et al., presentata). Ai partecipanti viene chiesto di pensare a una situazione che stanno vivendo in questo momento, che è dolorosa o difficile. I partecipanti successivamente devono indicare in che modo ciascuna delle sei affermazioni si applica a come si sentono verso se stessi in questo momento mentre pensano a questa situazione su una scala a cinque punti, che va da 1 ("non è affatto vero per me") a 5 (" molto vero per me'). Il SSCS-SF è una misura valida e affidabile dell'autocompassione dello stato (Neff et al., presentato).
settimanale durante il basale (14-35 giorni) e il periodo di intervento (10 settimane), follow-up di 1 mese, follow-up di 3 mesi
Tratto Auto-Compassione (Cambiamento)
Lasso di tempo: settimanale durante il basale (14-35 giorni) e il periodo di intervento (10 settimane), follow-up di 1 mese, follow-up di 3 mesi
L'auto-compassione dei tratti sarà misurata dalla forma abbreviata di 12 item della Self-Compassion Scale (SCS-SF; Raes et al., 2010).
settimanale durante il basale (14-35 giorni) e il periodo di intervento (10 settimane), follow-up di 1 mese, follow-up di 3 mesi
Autocritica e autoassicurazione (cambiamento)
Lasso di tempo: settimanale durante il basale (14-35 giorni) e il periodo di intervento (10 settimane), follow-up di 1 mese, follow-up di 3 mesi
L'autocritica e l'autorassicurazione saranno misurate dalle sottoscale delle forme di autocritica/-rassicurazione- forma breve (FSCRS-SF; Sommers-Spijkerman et al., 2018).
settimanale durante il basale (14-35 giorni) e il periodo di intervento (10 settimane), follow-up di 1 mese, follow-up di 3 mesi
Benessere (cambiamento)
Lasso di tempo: settimanale durante il basale (14-35 giorni) e il periodo di intervento (10 settimane), follow-up di 1 mese, follow-up di 3 mesi
Il benessere sarà misurato dal Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF; Lamers et al., 2011), un questionario self-report di 14 voci che copre tre componenti fondamentali del benessere: (1) benessere emotivo, definito in termini di sentimenti positivi (es. felicità e affetto positivo) e soddisfazione per la vita (tre item); (2) benessere psicologico; definito in termini di funzionamento positivo nella vita individuale (es. sentimenti di accettazione di sé, padronanza dell'ambiente, scopo nella vita, relazioni sociali positive) (sei item) e (3) benessere sociale, definito in termini di funzionamento positivo nella vita comunitaria (es. sentimenti di contributo sociale, accettazione sociale e integrazione sociale) (cinque item).
settimanale durante il basale (14-35 giorni) e il periodo di intervento (10 settimane), follow-up di 1 mese, follow-up di 3 mesi
Modalità schema (modifica)
Lasso di tempo: SMI: iniziare il basale (settimana 0), iniziare l'intervento (dopo 14-35 giorni dal basale), dopo 10 settimane di intervento, 1 mese di follow-up, 3 mesi di follow-up.
Le modalità di schema adattivo saranno misurate con lo Schema Modi Inventory (SMI; Young et al., 2007).
SMI: iniziare il basale (settimana 0), iniziare l'intervento (dopo 14-35 giorni dal basale), dopo 10 settimane di intervento, 1 mese di follow-up, 3 mesi di follow-up.
Affetto positivo (cambiamento)
Lasso di tempo: settimanale durante il basale (14-35 giorni) e il periodo di intervento (10 settimane), follow-up di 1 mese, follow-up di 3 mesi
L'affetto positivo sarà misurato dalla Positive Affect Subscale (PA) del PANAS (Watson et al., 1988).
settimanale durante il basale (14-35 giorni) e il periodo di intervento (10 settimane), follow-up di 1 mese, follow-up di 3 mesi
Momentary Schema Mode Inventory (Modifica)
Lasso di tempo: SMI momentaneo: settimanale durante il basale (fino a 14-35 giorni) e il periodo di intervento (10 settimane), follow-up di 1 mese, follow-up di 3 mesi
Inoltre, verrà utilizzato il Momentary Schema Mode Inventory, adattato dall'SMI per la valutazione settimanale delle modalità (Roelofs et al., 2016).
SMI momentaneo: settimanale durante il basale (fino a 14-35 giorni) e il periodo di intervento (10 settimane), follow-up di 1 mese, follow-up di 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Angoscia sintomatica (cambiamento)
Lasso di tempo: 5 punti temporali (inizio del basale (settimana 0), inizio dell'intervento (dopo 14-35 giorni dal basale), dopo 10 settimane di intervento, 1 mese di follow-up, 3 mesi di follow-up
Il disagio sintomatico sarà misurato dal questionario sui risultati-45 (OQ-45; De Jong et al., 2007; Lambert et al., 2004).
5 punti temporali (inizio del basale (settimana 0), inizio dell'intervento (dopo 14-35 giorni dal basale), dopo 10 settimane di intervento, 1 mese di follow-up, 3 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Periodo di condivisione IPD

Gen. 2022 (6 mesi)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi della personalità

Prove cliniche su La Schema Therapy e l'adulto sano

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