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Fortalecimiento del modo adulto saludable: un estudio experimental de caso que explora los efectos de un nuevo protocolo de terapia de esquema en una población ambulatoria de adultos. (ST-HA)

24 de enero de 2022 actualizado por: Yvonne Versluis, Zuyderland Medisch Centrum

Fortalecimiento del modo de adulto saludable: un estudio experimental de caso que explora los efectos de un nuevo protocolo de terapia de esquema en una población de pacientes adultos ambulatorios

Antecedentes: Fortalecer el modo de esquema del Adulto Sano es el objetivo final de la Terapia de Esquemas, que funciona como un mecanismo asumido de cambio a largo plazo a través de una mejor salud mental positiva. Las intervenciones basadas en evidencia para fortalecer directamente este modo de Adulto Saludable son escasas.

Objetivo: Estudiar la factibilidad, aceptabilidad y efectividad del protocolo de tratamiento 'Terapia de esquemas y el adulto sano' (ST-HA) durante la etapa final de la terapia de esquemas en pacientes adultos ambulatorios con personalidad o psicopatología crónica. Método: En este estudio se utilizará un diseño experimental de caso único (n = 8) con medidas múltiples, para determinar los efectos del protocolo ST-HA sobre la autocompasión, el bienestar, el afecto positivo y el funcionamiento del Adulto Saludable. Para cada participante, se comparará un período inicial aleatorizado sin tratamiento (de 2 a 5 semanas) con el tratamiento (ST-HA, 10 sesiones semanales) y el seguimiento posterior al tratamiento (a 1 y 3 meses). Las evaluaciones incluyen diarios breves sobre la autocompasión y el funcionamiento de un adulto saludable (diariamente desde el inicio hasta el final de la intervención, y 7 días a 1 y 3 meses de seguimiento) y cuestionarios estandarizados para medir los cambios semanales en la autocompasión, el bienestar. Ser y modos de esquema adaptativo. Durante los cambios de fase, se administrarán medidas adicionales de rasgo de autocompasión, afecto positivo, modos de esquema adaptativo y angustia sintomática.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La terapia de esquemas (ST; Young, 1990, Young et al., 2003) es un tratamiento eficaz para los trastornos de la personalidad y otras psicopatologías crónicas, que conduce a una mejora significativa en el funcionamiento de la mayoría de los pacientes. El modelo de psicopatología que subyace a ST se basa en la suposición de que cuando las necesidades emocionales centrales, especialmente las relacionadas con la estabilidad del apego, no se satisfacen lo suficiente en la infancia, existe una mayor probabilidad de que los patrones de larga data de pensamiento, sentimiento, comportamiento y afrontamiento desadaptativos. (llamados esquemas) se desarrollarán (es decir, Hawke y Provencher, 2011; Flink et al., 2019; Lockwood y Peris, 2012). Cuando se activan los esquemas, el individuo cambia a un estado emocional-cognitivo-conductual específico, llamado modo de esquema.

La terapia de esquemas formulada en términos de modo tiene como objetivo construir un modo de adulto saludable en los pacientes mediante la corrección de representaciones disfuncionales de sí mismos que se originan a partir de necesidades infantiles no satisfechas (modos de niño), reemplazando así los modos de crítica internalizados con un comportamiento de afrontamiento adaptativo (p. Arntz y Jacob, 2012; Claassen y Pol, 2013, 2014; Lobbestael et al., 2007; Young et al., 2003). Esta parte sana y adulta del yo ayuda a los pacientes a satisfacer sus necesidades emocionales y parece estar relacionada con una visión a más largo plazo del bienestar emocional (Roediger, Stevens y Brockman, 2018). Estudios recientes demuestran que construir el modo Adulto saludable es crucial para los resultados a largo plazo en pacientes con percepción y comportamiento basados ​​en esquemas, que funciona como un mecanismo de cambio a través de estrategias mejoradas de regulación de emociones positivas para hacer frente a la adversidad (infancia) (Louis et al. , 2018; Westerhof & Wolterink, 2018; Yakin et al., 2020). Por lo tanto, parece importante un enfoque más explícito en el funcionamiento emocional saludable y la regulación dentro de ST. Una estrategia de afrontamiento de enfoque emocional útil asociada con el funcionamiento adulto saludable es la autocompasión (Trompetter et al., 2016; Yakin et al., 2019). La autocompasión se define como ser amable con uno mismo (Neff, 2003b) y ser capaz de tranquilizarse y tranquilizarse cuando se presentan afectos negativos o adversidades (Gilbert, 2010; Gilbert et al., 2017; Kirschner et al. 2019). . Se ve facilitado por experiencias tempranas de cuidado y calidez de una figura de apego, lo que contribuyó a una sensación de seguridad en la que las personas desarrollan un sistema afectivo y calmante (Brophy et al., 2020; Gilbert, 2014; Gilbert & Proctor, 2006; Mackintosh et al., 2018). Este sistema ejerce su función protectora al estimular los procesos fisiológicos asociados con la reducción del estrés y los afectos positivos de afiliación (es decir, sentirse amado, seguro y apegado de forma segura) (Depue & Morrone-Strupinsky, 2005; Engen & Singer, 2015; Porges, 2007). Promover el sistema calmante-afectivo ayuda posteriormente a reducir los estados emocionales negativos relacionados con la amenaza y la excitación excesiva relacionada con el impulso (es decir, activación de modos de esquema disfuncionales) mediante el aumento de las habilidades compasivas y tranquilizadoras, que se caracterizan por una actitud de cuidado, calidez y aceptación hacia uno mismo (Gilbert, 2010; Petrocchi et al., 2019; Thimm, 2017). Por lo tanto, la autocompasión aumenta el yo positivo, al tiempo que reduce el yo negativo (Mackintosch et al., 2018; Kirschner et al. 2019) al abordar los modos de esquema disfuncionales. Es decir, el lado sano de los pacientes es consciente de los mensajes autodestructivos, puede desafiarlos, reduciendo así su impacto al practicar la autocompasión con un enfoque en la sintonía con las necesidades emocionales. La autocompasión y la capacidad de cultivar emociones positivas en nosotros mismos pueden verse como una estrategia para 'ampliar y construir' un comportamiento adulto saludable (Fredrickson, 2001). Las emociones positivas nos permiten descartar los modos habituales y buscar nuevas formas flexibles de pensar y actuar (Fredrickson, 2003, 2004; Fredrickson et al., 2008). Esta mentalidad ampliada puede acumularse y combinarse para construir elementos biológicos (p. tono vagal cardíaco), así como cognitivas (p. mindfulness), sociales (p. relaciones positivas) y psicológicas (p. propósito de vida) recursos (Cloninger, 2006; Cloninger & Zohar, 2011). Experimentar emociones positivas posteriormente aumenta el afrontamiento funcional de una manera flexible, basada en las necesidades y en los valores, que sirve como "brújula" para un comportamiento adulto saludable a lo largo de la vida (Bahner, 2016; Deci & Ryan, 2000; Plumb et al., 2009; Schreurs y Westerhof, 2013).

En este contexto, las intervenciones que se centran en la integración de la terapia de esquemas y la terapia basada en la compasión parecen prometedoras. Hasta donde sabemos, el protocolo 'Schematherapy and the Healthy Adult' (ST-HA, Broersen & Claassen, 2019) es la primera intervención directa destinada a fortalecer el funcionamiento adulto saludable de los pacientes mediante el desarrollo de la compasión y el cuidado del bienestar frente a (infancia) adversidad. El estudio actual explora la efectividad, aceptabilidad y factibilidad del protocolo ST-HA en pacientes adultos ambulatorios con personalidad o psicopatología crónica durante la etapa final de ST, en el que hay un enfoque en la salud mental positiva, la resiliencia y la preparación para la terminación de la terapia. Se plantea la hipótesis de que administrar el protocolo ST-HA: (1) aumentará la autocompasión, el bienestar, el afecto positivo y los modos de esquema adaptativo durante la intervención y el período de seguimiento, medido por datos diarios y medidas estandarizadas; (2) estará acompañado por una reducción de los síntomas autoinformados durante la intervención y el período de seguimiento; y (3) será aceptable y factible en pacientes adultos ambulatorios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Limburg
      • Sittard, Limburg, Países Bajos, 6162BG
        • Zuyderland MC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad de 18 a 65 años
  • un diagnóstico de trastorno de la personalidad y/o (comórbido) trastorno persistente del estado de ánimo/síntomas somáticos de acuerdo con el DSM-5 al comienzo de un ST grupal o individual regular;
  • después de la etapa final ST individual o grupal (según lo indicado por el Schema Therapist certificado de los pacientes). Si se termina ST, esto debe ser dentro de los cuatro meses antes de comenzar con el estudio ST-HA actual;
  • salud mental positiva subóptima según lo indicado por niveles bajos a moderados de bienestar, determinados por el Continuo de Salud Mental
  • Short Form (MHC-SF; Keyes, 2002; Lamers et al., 2011) o puntajes por debajo del promedio a bajos en la escala de Afecto Positivo del Programa de Afecto Positivo y Negativo (PANAS; Watson et al., 1988);
  • motivación autoinformada para una intervención psicológica de 10 sesiones centrada en la salud mental positiva;
  • tener acceso a una computadora o tableta con una buena conexión a Internet;
  • poseer una dirección de correo electrónico;
  • tener suficiente dominio del idioma holandés (lectura y escritura);
  • proporcionó el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • trastornos psiquiátricos graves: riesgo suicida agudo, trastorno psicótico y/o bipolar, esquizofrenia, delirio, demencia de deterioro cognitivo grave;
  • otro tratamiento TS/psicológico en curso durante la fase inicial y de tratamiento;
  • tratamiento anterior basado en el protocolo ST-HA.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de esquemas y el adulto sano
Para este estudio se seguirá el protocolo ST-HA descrito por Broersen & Claassen (2019), que consta de diez sesiones individuales de una hora y media a lo largo de diez semanas con tareas diarias asignadas (30-60 minutos). El protocolo ST-HA se basa en tres pilares, dirigidos a mejorar la autocompasión, el bienestar y el afecto positivo. Primero se brinda psicoeducación sobre la regulación del afecto compasivo y los pacientes aprenden a reconocer la importancia del comportamiento de autocuidado para estimular el sistema de afecto calmante para amortiguar el estrés. El segundo pilar del protocolo ST-HA tiene que ver con el desarrollo de valores personales y acciones comprometidas, así como con la comprensión de los valores de otras personas importantes. El tercer pilar se refiere al desarrollo de la autocompasión.
El protocolo 'Schematherapy and the Healthy Adult' (ST-HA, Broersen & Claassen, 2019) es una intervención directa destinada a fortalecer el funcionamiento adulto saludable de los pacientes mediante el desarrollo de la compasión y el cuidado del bienestar frente a la adversidad (infantil).
Sin intervención: Base
Las variables de resultado se medirán repetidamente en una condición de referencia previa al tratamiento (2 a 5 semanas). Los pacientes se asignan aleatoriamente a una fase de pretratamiento/línea de base. En el presente estudio se elige una aleatorización restringida (Heyvaert & Onghena, 2014a). Se decide a priori una duración mínima de las fases para evitar la asignación de muy pocas mediciones por fase y para garantizar que se pueda ofrecer el protocolo de tratamiento completo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diario: Cambio en el funcionamiento de un adulto sano
Periodo de tiempo: diariamente durante la línea base (14-35 días) y la intervención (10 semanas), una semana después de 1 mes/3 meses
Para verificar el cambio en la autocompasión autoinformada, se utilizará un diario que consta de un subconjunto de siete elementos que miden el afecto compasivo, el razonamiento y el comportamiento seleccionados de cuestionarios estandarizados con escalas analógicas visuales (VAS) (Morley, 2017; ver: Vlaeyen et al. ., 2001). Cinco ítems adaptados de la Escala de Afecto Seguro/Contenido (Gilbert et al., 2008), preguntarán a los pacientes sobre su afecto afiliativo calmante (es decir, sentirse seguro, protegido, contento, cálido). Dos ítems preguntan a los pacientes sobre el estado de auto-tranquilidad y amabilidad y se adoptan de la Escala de autocompasión (SCS; Neff, 2003a; ver Kirschner et al., 2019). Los tres últimos elementos del diario representan objetivos generados por el paciente, que se refieren a comportamientos de adultos saludables de autocuidado y apoyo personalmente relevantes. Estos elementos personalizados pueden incluir actitudes, elecciones, preferencias y oportunidades saludables en las que los pacientes están dispuestos a participar.
diariamente durante la línea base (14-35 días) y la intervención (10 semanas), una semana después de 1 mes/3 meses
Estado de autocompasión (cambio)
Periodo de tiempo: semanalmente durante la línea de base (14-35 días) y el período de intervención (10 semanas), 1 mes de seguimiento, 3 meses de seguimiento
La autocompasión del estado se medirá mediante la Escala de autocompasión del estado - Formato corto (SSCS-SF; Neff et al., presentado). Se instruye a los participantes para que piensen en una situación que están experimentando en este momento, que es dolorosa o difícil. Posteriormente, los participantes deben indicar qué tan bien se aplica cada una de las seis afirmaciones a cómo se sienten consigo mismos en este momento mientras piensan en esta situación en una escala de cinco puntos, que va de 1 ("no es del todo cierto para mí") a 5 (" muy cierto para mí'). El SSCS-SF es una medida válida y confiable de la autocompasión del estado (Neff et al., presentado).
semanalmente durante la línea de base (14-35 días) y el período de intervención (10 semanas), 1 mes de seguimiento, 3 meses de seguimiento
Rasgo Autocompasión (Cambio)
Periodo de tiempo: semanalmente durante la línea de base (14-35 días) y el período de intervención (10 semanas), 1 mes de seguimiento, 3 meses de seguimiento
El rasgo de autocompasión se medirá mediante la forma corta de 12 ítems de la Escala de autocompasión (SCS-SF; Raes et al., 2010).
semanalmente durante la línea de base (14-35 días) y el período de intervención (10 semanas), 1 mes de seguimiento, 3 meses de seguimiento
Autocrítica y auto-tranquilidad (cambio)
Periodo de tiempo: semanalmente durante la línea de base (14-35 días) y el período de intervención (10 semanas), 1 mes de seguimiento, 3 meses de seguimiento
La autocrítica y la seguridad en uno mismo se medirán mediante las Subescalas de Formas de Autocrítica/-Reaseguramiento- Forma corta (FSCRS-SF; Sommers-Spijkerman et al., 2018).
semanalmente durante la línea de base (14-35 días) y el período de intervención (10 semanas), 1 mes de seguimiento, 3 meses de seguimiento
Bienestar (Cambio)
Periodo de tiempo: semanalmente durante la línea de base (14-35 días) y el período de intervención (10 semanas), 1 mes de seguimiento, 3 meses de seguimiento
El bienestar se medirá mediante el Continuo de Salud Mental-Forma Corta (MHC-SF; Lamers et al., 2011), un cuestionario de autoinforme de 14 ítems que cubre tres componentes centrales del bienestar: (1) bienestar emocional, definida en términos de sentimientos positivos (p. felicidad y afecto positivo) y satisfacción con la vida (tres ítems); (2) bienestar psicológico; definido en términos de funcionamiento positivo en la vida individual (p. sentimientos de autoaceptación, dominio ambiental, propósito en la vida, relaciones sociales positivas) (seis ítems) y (3) bienestar social, definido en términos de funcionamiento positivo en la vida comunitaria (p. sentimientos de contribución social, aceptación social e integración social) (cinco ítems).
semanalmente durante la línea de base (14-35 días) y el período de intervención (10 semanas), 1 mes de seguimiento, 3 meses de seguimiento
Modos de esquema (cambiar)
Periodo de tiempo: SMI: inicio de línea de base (semana 0), inicio de intervención (después de 14-35 días de línea de base), después de 10 semanas de intervención, 1 mes de seguimiento, 3 meses de seguimiento.
Los modos de esquema adaptativo se medirán con el Schema Modi Inventory (SMI; Young et al., 2007).
SMI: inicio de línea de base (semana 0), inicio de intervención (después de 14-35 días de línea de base), después de 10 semanas de intervención, 1 mes de seguimiento, 3 meses de seguimiento.
Afecto positivo (cambio)
Periodo de tiempo: semanalmente durante la línea de base (14-35 días) y el período de intervención (10 semanas), 1 mes de seguimiento, 3 meses de seguimiento
El afecto positivo será medido por la Subescala de Afecto Positivo (PA) de PANAS (Watson et al., 1988).
semanalmente durante la línea de base (14-35 días) y el período de intervención (10 semanas), 1 mes de seguimiento, 3 meses de seguimiento
Inventario de modo de esquema momentáneo (cambiar)
Periodo de tiempo: SMI momentáneo: semanalmente durante el inicio (hasta 14-35 días) y el período de intervención (10 semanas), 1 mes de seguimiento, 3 meses de seguimiento
Además, se utilizará el Momentary Schema Mode Inventory, adaptado del SMI para la evaluación semanal de modos (Roelofs et al., 2016).
SMI momentáneo: semanalmente durante el inicio (hasta 14-35 días) y el período de intervención (10 semanas), 1 mes de seguimiento, 3 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Malestar sintomático (Cambiar)
Periodo de tiempo: 5 puntos de tiempo (iniciar la línea base (semana 0), comenzar la intervención (después de 14-35 días de la línea base), después de 10 semanas de intervención, 1 mes de seguimiento, 3 meses de seguimiento
La angustia sintomática se medirá mediante el Cuestionario de Resultados-45 (OQ-45; De Jong et al., 2007; Lambert et al., 2004).
5 puntos de tiempo (iniciar la línea base (semana 0), comenzar la intervención (después de 14-35 días de la línea base), después de 10 semanas de intervención, 1 mes de seguimiento, 3 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

25 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

25 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Marco de tiempo para compartir IPD

Ene. 2022 (6 meses)

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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