- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04466163
Styrking av den sunne voksenmodusen: en case-eksperimentell studie som utforsker effekten av en ny skjematerapiprotokoll i en voksen poliklinisk populasjon. (ST-HA)
Styrke den sunne voksenmodusen: en case-eksperimentell studie som utforsker effekten av en ny skjematerapiprotokoll i en voksen poliklinisk populasjon
Bakgrunn: Styrking av Healthy Adult-skjemamodusen er det ultimate målet i Schema Therapy, og fungerer som en antatt mekanisme for langsiktig endring gjennom forbedret positiv mental helse. Evidensbaserte intervensjoner for direkte å styrke denne sunne voksne-modusen er sparsomme.
Mål: Å studere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effektiviteten til behandlingsprotokollen 'Skjematerapi og den friske voksne' (ST-HA) under sluttfasen av skjematerapi hos voksne polikliniske pasienter med personlighet- eller kronisk psykopatologi. Metode: I denne studien vil et enkelt case eksperimentelt design (n = 8) med flere mål bli brukt for å bestemme effekten av ST-HA-protokollen på selvmedfølelse, velvære, positiv affekt og sunn voksenfunksjon. For hver deltaker vil en randomisert baselineperiode uten behandling (2-5 uker) bli sammenlignet med behandling (ST-HA, 10 ukentlige økter) og oppfølging etter behandling (ved 1 og 3 måneder). Vurderinger inkluderer korte dagbøker om selvmedfølelse og sunn voksenfunksjon (daglig fra baseline til slutt på intervensjon, og 7 dager ved 1- og 3-måneders oppfølging) og standardiserte spørreskjemaer for måling av ukentlige endringer i selvmedfølelse, velvære. væren og adaptive skjemamoduser. I løpet av faseendringer vil ytterligere mål på egenskapens selvmedfølelse, positiv affekt, adaptive skjemamodi og symptomatisk nød bli administrert.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skjematerapi (ST; Young, 1990, Young et al., 2003) er en effektiv behandling for personlighetsforstyrrelser og annen kronisk psykopatologi, som fører til betydelig forbedring i funksjon hos de fleste pasienter. Modellen for psykopatologi som ligger til grunn for ST er basert på antakelsen om at når emosjonelle kjernebehov - spesielt de som er knyttet til tilknytningsstabilitet - ikke blir tilstrekkelig dekket i barndommen, er det en økt sjanse for at langvarige mønstre av mistilpasset tenkning, følelse, oppførsel og mestring. (kalt skjemaer) vil utvikle seg (dvs. Hawke & Provencher, 2011; Flink et al., 2019; Lockwood & Peris, 2012). Når skjemaer er aktivert, bytter individet til en spesifikk emosjonell-kognitiv-atferdstilstand, kalt skjemamodus.
Skjematerapi formulert i modustermer tar sikte på å bygge en sunn voksenmodus hos pasienter ved å korrigere dysfunksjonelle selvrepresentasjoner som stammer fra udekkede barndomsbehov (barnemoduser), og dermed erstatte internaliserte kritikermoduser med adaptiv mestringsatferd (f. Arntz & Jacob, 2012; Claassen & Pol, 2013, 2014; Lobbestael et al., 2007; Young et al., 2003). Denne sunne, voksenlignende delen av selvet hjelper pasienter til å møte sine emosjonelle behov og virker relatert til et langsiktig syn på emosjonelt velvære (Roediger, Stevens, & Brockman, 2018). Nyere studier viser at bygging av Healthy Adult-modus er avgjørende for langsiktige resultater hos pasienter med skjemadrevet persepsjon og atferd, og fungerer som en endringsmekanisme gjennom forbedrede positive emosjonsreguleringsstrategier for å takle (barndoms) motgang (Louis et al. , 2018; Westerhof & Wolterink, 2018; Yakin et al., 2020). Et mer eksplisitt fokus på sunn emosjonell funksjon og regulering innen ST synes derfor viktig. En nyttig mestringsstrategi med følelsesmessig tilnærming assosiert med sunn voksenfunksjon er selvmedfølelse (Trompetter et al., 2016; Yakin et al., 2019). Selvmedfølelse er definert som å være snill mot seg selv (Neff, 2003b) og være i stand til å bruke selvsikkerhet og beroligende når de blir presentert med negativ påvirkning eller motgang (Gilbert, 2010; Gilbert et al., 2017; Kirschner et al. 2019) . Det tilrettelegges av tidlige opplevelser av omsorg og varme fra en tilknytningsfigur, som bidro til en følelse av trygghet der individer utvikler et beroligende-affektivt system (Brophy et al., 2020; Gilbert, 2014; Gilbert & Proctor, 2006; Mackintosh et al., 2018). Dette systemet utøver sin beskyttende funksjon ved å stimulere fysiologiske prosesser assosiert med stressreduksjon og positive tilknytningspåvirkninger (dvs. føler seg elsket, trygg og trygt knyttet) (Depue & Morrone-Srupinsky, 2005; Engen & Singer, 2015; Porges, 2007). Å fremme det beroligende-affektive systemet bidrar deretter til å redusere trusselrelaterte negative emosjonelle tilstander og overdreven drive-relatert opphisselse (dvs. aktivering av dysfunksjonelle skjemamoduser) ved å øke medfølende selvbevisstende evner, som er preget av en omsorgsfull, varm og aksepterende holdning til selvet (Gilbert, 2010; Petrocchi et al., 2019; Thimm, 2017). Selvmedfølelse øker derfor positivt selv, samtidig som det reduserer negativt selv (Mackintosch et al., 2018; Kirschner et al. 2019) via adressering av dysfunksjonelle skjemamoduser. Det vil si at den sunne siden av pasienter er klar over selvundergravende meldinger, kan utfordre dem, og dermed redusere deres innvirkning ved å praktisere selvmedfølelse med fokus på tilpasning til emosjonelle behov. Selvmedfølelse og evnen til å dyrke positive følelser i oss selv kan således sees på som en strategi for å "utvide og bygge" sunn voksenatferd (Fredrickson, 2001). Positive følelser lar oss forkaste vanemessige moduser og i stedet se etter fleksible, nye måter å tenke og handle på (Fredrickson, 2003, 2004; Fredrickson et al., 2008). Denne utvidede tankegangen kan akkumuleres og bygge sammen biologiske (f.eks. hjertevagal tonus) så vel som kognitiv (f.eks. oppmerksomhet), sosial (f.eks. positive relasjoner) og psykologiske (f.eks. livsformål) ressurser (Cloninger, 2006; Cloninger & Zohar, 2011). Å oppleve positive følelser øker deretter funksjonell mestring på en behovsbasert, verdidrevet, fleksibel måte, og fungerer som "kompass" for sunn voksenatferd over livet (Bahner, 2016; Deci & Ryan, 2000; Plumb et al., 2009; Schreurs & Westerhof, 2013).
På denne bakgrunn virker intervensjoner med fokus på integrering av skjematerapi og medfølelsesbasert terapi lovende. Så vidt vi vet er protokollen 'Skjematerapi og den sunne voksne' (ST-HA, Broersen & Claassen, 2019) den første direkte intervensjonen ment å styrke pasienters sunne voksenfunksjon ved å utvikle medfølelse og omsorg for velvære i møte med (barndoms) motgang. Den nåværende studien utforsker effektiviteten, akseptabiliteten og gjennomførbarheten av ST-HA-protokollen hos voksne polikliniske pasienter med personlighet- eller kronisk psykopatologi i sluttstadiet ST, der det er fokus på positiv mental helse, motstandskraft og forberedelse av terapiavslutning. Det antas at administrering av ST-HA-protokollen: (1) vil øke selvmedfølelse, velvære, positiv affekt og adaptive skjemamoduser over intervensjons- og oppfølgingsperioden, målt ved daglige dagbokdata og standardiserte målinger; (2) vil bli ledsaget av selvrapportert symptomreduksjon over intervensjons- og oppfølgingsperioden; og (3) vil være akseptabelt og gjennomførbart hos voksne polikliniske pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Sittard, Limburg, Nederland, 6162BG
- Zuyderland MC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder fra 18 til 65 år
- en diagnose av personlighetsforstyrrelse og/eller (komorbid) vedvarende stemnings-/somatisk symptomlidelse i henhold til DSM-5 ved starten av vanlig gruppe- eller individuell ST;
- etter sluttfasen individuell eller gruppe ST (som indikert av pasientens sertifiserte skjematerapeut). Hvis ST avsluttes, må dette være innen fire måneder før oppstart med gjeldende ST-HA-studie;
- suboptimal positiv mental helse som indikert av lave til moderate nivåer av velvære, bestemt av Mental Health Continuum
- Short Form (MHC-SF; Keyes, 2002; Lamers et al., 2011) eller under gjennomsnittlig til lav skåre på Positive Affect-skalaen til Positive And Negative Affect Schedule (PANAS; Watson et al., 1988);
- selvrapportert motivasjon for en 10-sesjons psykologisk intervensjon med fokus på positiv mental helse;
- ha tilgang til en datamaskin eller nettbrett med god internettforbindelse;
- ha en e-postadresse;
- ha tilstrekkelige ferdigheter i det nederlandske språket (lesing og skriving);
- gitt informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige psykiatriske lidelser: akutt selvmordsrisiko, en psykotisk og/eller bipolar lidelse, schizofreni, delirium, demens med alvorlig kognitiv svikt;
- pågående annen ST/psykologisk behandling under baseline og behandlingsfasen;
- tidligere behandling basert på ST-HA-protokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Skjematerapi og den friske voksne
For denne studien vil ST-HA-protokollen skissert av Broersen & Claassen (2019) bli fulgt, bestående av ti halvannen times individuelle økter over ti uker med daglige lekser (30-60 minutter).
ST-HA-protokollen er basert på tre pilarer, rettet mot å forbedre selvmedfølelse, velvære og positiv affekt.
Første psykoedukasjon om medfølende affektregulering gis og pasienter lærer å gjenkjenne viktigheten av selvomsorgsadferd for å stimulere det beroligende affektsystemet til å buffere mot stress.
Den andre pilaren i ST-HA-protokollen handler om utvikling av personlige verdier og engasjert handling samt å få innsikt i viktige andres verdier.
Den tredje pilaren handler om å utvikle selvmedfølelse
|
Protokollen 'Skjematerapi og den sunne voksne' (ST-HA, Broersen & Claassen, 2019) er en direkte intervensjon ment å styrke pasienters sunne voksenfunksjon ved å utvikle medfølelse og omsorg for velvære i møte med (barndoms) motgang.
|
|
Ingen inngripen: Grunnlinje
Utfallsvariabler vil bli målt gjentatte ganger i en grunnlinjetilstand før behandling (2-5 uker).
Pasienter blir tilfeldig tildelt en forbehandlings-/baseline-fase.
I denne studien er det valgt en begrenset randomisering (Heyvaert & Onghena, 2014a).
En minimumslengde på fasene er bestemt på forhånd for å forhindre tildeling av for få målinger per fase og for å sikre at hele behandlingsprotokollen kan tilbys
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dagbok: Sunn voksen Funksjonsendring
Tidsramme: daglig under baseline (14-35 dager) og intervensjon (10 uker), en uke etter 1 måned/3 måneder
|
For å sjekke endring i selvrapportert selvmedfølelse vil det bli brukt en dagbok bestående av en undergruppe av syv elementer som måler medfølende påvirkning, resonnement og atferd valgt fra standardiserte spørreskjemaer med visuelle analoge skalaer (VAS) (Morley, 2017; se: Vlaeyen et al. ., 2001).
Fem elementer tilpasset fra Safe/Content Affect Scale (Gilbert et al., 2008), vil spørre pasienter om deres beroligende affiliative påvirkning (dvs.
føler seg trygg, sikker, tilfreds, varm).
To elementer spør pasienter om tilstanden selvtillit og -vennlighet og er adoptert fra Self-Compassion Scale (SCS; Neff, 2003a; se Kirschner et al., 2019).
De tre siste dagbokpostene representerer pasientgenererte mål, og refererer til personlig relevant selvomsorgsfull og støttende sunn voksenatferd.
Disse personlige elementene kan inkludere sunne holdninger, valg, preferanser og muligheter som pasienter er villige til å engasjere seg i.
|
daglig under baseline (14-35 dager) og intervensjon (10 uker), en uke etter 1 måned/3 måneder
|
|
Statlig selvmedfølelse (endring)
Tidsramme: ukentlig under baseline (14-35 dager) og intervensjonsperiode (10 uker), 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging
|
Statens selvmedfølelse vil bli målt ved State Self-Compassion Scale - Short Form (SSCS-SF; Neff et al., innsendt).
Deltakerne blir bedt om å tenke på en situasjon de opplever akkurat nå, som er smertefull eller vanskelig.
Deltakerne må deretter indikere hvor godt hver av de seks påstandene gjelder for hvordan de føler seg mot seg selv akkurat nå når de tenker på denne situasjonen på en fempunktsskala, som strekker seg fra 1 ('ikke i det hele tatt sant for meg') til 5 (' veldig sant for meg').
SSCS-SF er et gyldig og pålitelig mål på statlig selvmedfølelse (Neff et al., fremlagt).
|
ukentlig under baseline (14-35 dager) og intervensjonsperiode (10 uker), 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging
|
|
Egenskap med selvmedfølelse (endring)
Tidsramme: ukentlig under baseline (14-35 dager) og intervensjonsperiode (10 uker), 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging
|
Egenskap selvmedfølelse vil bli målt ved 12-elements korte form av Self-Compassion Scale (SCS-SF; Raes et al., 2010).
|
ukentlig under baseline (14-35 dager) og intervensjonsperiode (10 uker), 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging
|
|
Selvkritikk og selvtillit (endring)
Tidsramme: ukentlig under baseline (14-35 dager) og intervensjonsperiode (10 uker), 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging
|
Selvkritikk og selvsikkerhet og vil bli målt ved Forms of Self-Criticism/-Reassurance Subscales- Short form (FSCRS-SF; Sommers-Spijkerman et al., 2018).
|
ukentlig under baseline (14-35 dager) og intervensjonsperiode (10 uker), 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging
|
|
Velvære (endre)
Tidsramme: ukentlig under baseline (14-35 dager) og intervensjonsperiode (10 uker), 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging
|
Velvære vil bli målt ved Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF; Lamers et al., 2011), et 14-elements selvrapporteringsskjema som dekker tre kjernekomponenter av velvære: (1) emosjonelt velvære, definert i form av positive følelser (f.
lykke og positiv påvirkning) og tilfredshet med livet (tre elementer); (2) psykologisk velvære; definert i form av positiv funksjon i individuelle liv (f.eks.
følelser av selvaksept, miljømestring, formål i livet, positive sosiale relasjoner) (seks elementer) og (3) sosialt velvære, definert i form av positiv funksjon i samfunnslivet (f.eks.
følelser av sosialt bidrag, sosial aksept og sosial integrering) (fem elementer).
|
ukentlig under baseline (14-35 dager) og intervensjonsperiode (10 uker), 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging
|
|
Skjemamoduser (endre)
Tidsramme: SMI: start baseline (uke 0), start intervensjon (etter 14-35 dager med baseline), etter 10 ukers intervensjon, 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging.
|
Adaptive skjemamoduser vil bli målt med Schema Modi Inventory (SMI; Young et al., 2007).
|
SMI: start baseline (uke 0), start intervensjon (etter 14-35 dager med baseline), etter 10 ukers intervensjon, 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging.
|
|
Positiv påvirkning (endring)
Tidsramme: ukentlig under baseline (14-35 dager) og intervensjonsperiode (10 uker), 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging
|
Positiv påvirkning vil bli målt ved Positive Affekt Subscale (PA) av PANAS (Watson et al., 1988).
|
ukentlig under baseline (14-35 dager) og intervensjonsperiode (10 uker), 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging
|
|
Momentan Schema Mode Inventory (Endre)
Tidsramme: Momentan SMI: ukentlig under baseline (opptil 14-35 dager) og intervensjonsperiode (10 uker), 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging
|
Også Momentary Schema Mode Inventory, tilpasset fra SMI for ukentlig vurdering av moduser (Roelofs et al., 2016) vil bli brukt.
|
Momentan SMI: ukentlig under baseline (opptil 14-35 dager) og intervensjonsperiode (10 uker), 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomatisk nød (endring)
Tidsramme: 5 tidspunkter (start baseline (uke 0), start intervensjon (etter 14-35 dager med baseline), etter 10 ukers intervensjon, 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging
|
Symptomatisk nød vil bli målt ved hjelp av Outcome Questionnaire-45 (OQ-45; De Jong et al., 2007; Lambert et al., 2004).
|
5 tidspunkter (start baseline (uke 0), start intervensjon (etter 14-35 dager med baseline), etter 10 ukers intervensjon, 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ST-HA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .