- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04466163
Wzmocnienie trybu zdrowego dorosłego: eksperymentalne studium przypadku badające skutki nowego protokołu terapii schematów w dorosłej populacji ambulatoryjnej. (ST-HA)
Wzmocnienie trybu zdrowego dorosłego: eksperymentalne studium przypadku badające skutki nowego protokołu terapii schematów w dorosłej populacji ambulatoryjnej
Tło: Wzmocnienie trybu schematu Zdrowy Dorosły jest ostatecznym celem w Terapii Schematów, działając jako zakładany mechanizm długoterminowej zmiany poprzez poprawę pozytywnego zdrowia psychicznego. Oparte na dowodach interwencje mające na celu bezpośrednie wzmocnienie trybu zdrowego dorosłego są rzadkie.
Cel: Zbadanie wykonalności, akceptowalności i skuteczności protokołu leczenia „Terapia schematów i zdrowy dorosły” (ST-HA) podczas końcowego etapu terapii schematów u dorosłych pacjentów ambulatoryjnych z osobowością lub przewlekłą psychopatologią. Metoda: W tym badaniu wykorzystany zostanie eksperymentalny projekt pojedynczego przypadku (n = 8) z wieloma pomiarami, w celu określenia wpływu protokołu ST-HA na współczucie wobec samego siebie, dobre samopoczucie, pozytywny afekt i funkcjonowanie zdrowego dorosłego. Dla każdego uczestnika porównany zostanie losowy okres wyjściowy bez leczenia (2-5 tygodni) z leczeniem (ST-HA, 10 cotygodniowych sesji) i obserwacją po leczeniu (po 1 i 3 miesiącach). Oceny obejmują krótkie dzienniczki dotyczące samowspółczucia i funkcjonowania Zdrowego Dorosłego (codziennie od punktu wyjścia do zakończenia interwencji oraz 7-dniowe po 1 i 3 miesiącach obserwacji) oraz wystandaryzowane kwestionariusze do pomiaru tygodniowych zmian w samowspółczuciu, dobrym samopoczuciu bycie i adaptacyjne tryby schematu. Podczas zmian fazowych zostaną zastosowane dodatkowe pomiary samowspółczucia cechy, pozytywnego afektu, trybów schematu adaptacyjnego i dystresu objawowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapia schematów (ST; Young, 1990; Young i in., 2003) jest skuteczną metodą leczenia zaburzeń osobowości i innych przewlekłych psychopatologii, prowadzącą do znacznej poprawy funkcjonowania u większości pacjentów. Model psychopatologii leżący u podstaw ST opiera się na założeniu, że gdy podstawowe potrzeby emocjonalne – zwłaszcza te związane ze stabilnością przywiązania – nie są w wystarczającym stopniu zaspokajane w dzieciństwie, istnieje zwiększone prawdopodobieństwo, że utrwalone wzorce nieprzystosowawczego myślenia, odczuwania, zachowania i radzenia sobie (zwane schematami) rozwiną się (tj. Hawke i Provencher, 2011; Flink i in., 2019; Lockwood i Peris, 2012). Kiedy schematy są aktywowane, jednostka przełącza się w określony stan emocjonalno-poznawczo-behawioralny, zwany trybem schematu.
Terapia schematów sformułowana w kategoriach modowych ma na celu zbudowanie u pacjentów trybu Zdrowego Dorosłego poprzez korygowanie dysfunkcyjnych autoprezentacji, które wywodzą się z niezaspokojonych potrzeb dzieciństwa (tryby dziecięce), zastępując w ten sposób zinternalizowane tryby krytyka adaptacyjnymi zachowaniami radzenia sobie (np. Arntz i Jacob, 2012; Claassen & Pol, 2013, 2014; Lobbestael i in., 2007; Young i in., 2003). Ta zdrowa, dorosła część ja pomaga pacjentom zaspokoić ich potrzeby emocjonalne i wydaje się być związana z długoterminowym spojrzeniem na dobrostan emocjonalny (Roediger, Stevens i Brockman, 2018). Ostatnie badania pokazują, że budowanie trybu zdrowego dorosłego ma kluczowe znaczenie dla długoterminowych wyników u pacjentów z percepcją i zachowaniem opartym na schematach, działając jako mechanizm zmiany poprzez ulepszone strategie regulacji pozytywnych emocji, aby radzić sobie z przeciwnościami losu (z dzieciństwa) (Louis i in. , 2018; Westerhof i Wolterink, 2018; Yakin i in., 2020). Bardziej wyraźne skupienie się na zdrowym funkcjonowaniu emocjonalnym i regulacji w ST wydaje się zatem ważne. Jedną z przydatnych strategii radzenia sobie z podejściem emocjonalnym, związaną ze zdrowym funkcjonowaniem osoby dorosłej, jest współczucie wobec samego siebie (Trompetter i in., 2016; Yakin i in., 2019). Samowspółczucie definiuje się jako bycie życzliwym wobec siebie (Neff, 2003b) oraz umiejętność stosowania pewności siebie i kojenia w obliczu negatywnych emocji lub przeciwności losu (Gilbert, 2010; Gilbert i in., 2017; Kirschner i in. 2019) . Sprzyjają temu wczesne doświadczenia troski i ciepła ze strony figury przywiązania, które przyczyniły się do poczucia bezpieczeństwa, w którym jednostki rozwijają układ kojąco-afektywny (Brophy i in., 2020; Gilbert, 2014; Gilbert i Proctor, 2006; Mackintosh i in., 2018). Układ ten spełnia swoją funkcję ochronną poprzez stymulację procesów fizjologicznych związanych z redukcją stresu i pozytywnymi afektami afiliacyjnymi (tj. czując się kochanym, bezpiecznym i bezpiecznie przywiązanym) (Depue i Morrone-Strupinsky, 2005; Engen i Singer, 2015; Porges, 2007). Promowanie układu kojąco-afektywnego pomaga następnie redukować negatywne stany emocjonalne związane z zagrożeniem i nadmierne pobudzenie związane z popędem (np. aktywacja trybów dysfunkcyjnych schematów) poprzez zwiększenie współczujących zdolności do samouspokajania, które charakteryzują się troskliwą, ciepłą i akceptującą postawą wobec siebie (Gilbert, 2010; Petrocchi i in., 2019; Thimm, 2017). W związku z tym współczucie wobec samego siebie zwiększa pozytywne ja, jednocześnie redukując negatywne ja (Mackintosch i in., 2018; Kirschner i in. 2019) poprzez zajęcie się dysfunkcyjnymi trybami schematów. Oznacza to, że zdrowa strona pacjentów jest świadoma komunikatów podkopujących samego siebie, może je kwestionować, zmniejszając w ten sposób ich wpływ poprzez ćwiczenie samowspółczucia z naciskiem na dostrojenie się do potrzeb emocjonalnych. Samowspółczucie i umiejętność kultywowania w sobie pozytywnych emocji można zatem postrzegać jako strategię „poszerzenia i budowania” zdrowych zachowań dorosłych (Fredrickson, 2001). Pozytywne emocje pozwalają nam odrzucić nawykowe tryby i zamiast tego szukać elastycznych, nowych sposobów myślenia i działania (Fredrickson, 2003, 2004; Fredrickson i in., 2008). Ten poszerzony sposób myślenia może się kumulować i łączyć w celu budowania biologicznego (np. napięcie nerwu błędnego serca), a także poznawcze (np. uważność), społeczne (np. pozytywne relacje) i psychologiczne (np. (Cloninger, 2006; Cloninger i Zohar, 2011). Doświadczanie pozytywnych emocji następnie zwiększa funkcjonalne radzenie sobie w elastyczny sposób oparty na potrzebach, wartościach i służących jako „kompas” zdrowego zachowania dorosłych przez całe życie (Bahner, 2016; Deci i Ryan, 2000; Plumb i in., 2009; Schreurs & Westerhof, 2013).
Na tym tle interwencje skupiające się na integracji terapii schematów i terapii opartej na współczuciu wydają się obiecujące. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą protokół „Schematerapia i zdrowy dorosły” (ST-HA, Broersen & Claassen, 2019) jest pierwszą bezpośrednią interwencją mającą na celu wzmocnienie zdrowego, dorosłego funkcjonowania pacjentów poprzez rozwijanie współczucia i troski o dobre samopoczucie w obliczu (z dzieciństwa) przeciwności losu. Obecne badanie bada skuteczność, akceptowalność i wykonalność protokołu ST-HA u dorosłych pacjentów ambulatoryjnych z osobowością lub przewlekłą psychopatologią w końcowym stadium ST, w którym kładzie się nacisk na pozytywne zdrowie psychiczne, odporność i przygotowanie do zakończenia terapii. Postawiono hipotezę, że podawanie protokołu ST-HA: (1) zwiększy współczucie dla siebie, dobre samopoczucie, pozytywny afekt i tryby schematów adaptacyjnych w okresie interwencji i obserwacji, mierzone na podstawie danych z dziennika i standardowych pomiarów; (2) będzie towarzyszyć zgłaszane przez samych siebie zmniejszenie objawów w okresie interwencji i obserwacji; oraz (3) będą akceptowalne i wykonalne u dorosłych pacjentów ambulatoryjnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Sittard, Limburg, Holandia, 6162BG
- Zuyderland MC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 18 do 65 lat
- rozpoznanie zaburzeń osobowości i/lub (współistniejących) uporczywych zaburzeń nastroju/objawów somatycznych według DSM-5 na początku regularnego grupowego lub indywidualnego ST;
- po końcowym etapie indywidualnej lub grupowej ST (zgodnie ze wskazaniami certyfikowanego Terapeuty Schematu). Jeśli ST zostanie przerwany, musi to nastąpić w ciągu czterech miesięcy przed rozpoczęciem bieżącego badania ST-HA;
- suboptymalne pozytywne zdrowie psychiczne, na które wskazuje niski lub umiarkowany poziom dobrostanu, określany przez Continuum Zdrowia Psychicznego
- Skrócona forma (MHC-SF; Keyes, 2002; Lamers i in., 2011) lub wyniki poniżej średniej lub niskie w skali pozytywnego afektu Harmonogramu pozytywnego i negatywnego afektu (PANAS; Watson i in., 1988);
- zgłaszana przez siebie motywacja do 10-sesyjnej interwencji psychologicznej skupiającej się na pozytywnym zdrowiu psychicznym;
- mieć dostęp do komputera lub tabletu z dobrym łączem internetowym;
- posiadać adres e-mail;
- posiadać wystarczającą znajomość języka niderlandzkiego (czytanie i pisanie);
- wyraził świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- ciężkie zaburzenia psychiczne: ostre ryzyko samobójstwa, zaburzenie psychotyczne i/lub afektywne dwubiegunowe, schizofrenia, delirium, otępienie z ciężkimi zaburzeniami poznawczymi;
- trwające inne leczenie ST/psychologiczne w fazie początkowej i leczenia;
- dotychczasowe leczenie oparte na protokole ST-HA.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia schematów i zdrowy dorosły
W tym badaniu zostanie zastosowany protokół ST-HA nakreślony przez Broersena i Claassena (2019), składający się z dziesięciu półtoragodzinnych indywidualnych sesji w ciągu dziesięciu tygodni z codziennymi zadaniami domowymi (30-60 minut).
Protokół ST-HA opiera się na trzech filarach, których celem jest poprawa samowspółczucia, dobrego samopoczucia i pozytywnego afektu.
Przeprowadzana jest pierwsza psychoedukacja na temat współczującej regulacji afektu, a pacjenci uczą się rozpoznawać znaczenie samoopieki w stymulowaniu systemu kojącego afektu w celu buforowania przed stresem.
Drugi filar protokołu ST-HA dotyczy rozwoju osobistych wartości i zaangażowanego działania oraz wglądu w wartości ważnych innych osób.
Trzeci filar dotyczy rozwijania samowspółczucia
|
Protokół „Schematerapia i Zdrowy Dorosły” (ST-HA, Broersen & Claassen, 2019) jest bezpośrednią interwencją mającą na celu wzmocnienie funkcjonowania zdrowego dorosłego pacjenta poprzez rozwijanie współczucia i troski o dobre samopoczucie w obliczu (dziecięcych) przeciwności losu.
|
|
Brak interwencji: Linia bazowa
Zmienne wyniku będą mierzone wielokrotnie w stanie wyjściowym przed leczeniem (2-5 tygodni).
Pacjenci są losowo przydzielani do fazy przed leczeniem/fazy wyjściowej.
W niniejszym badaniu wybrano ograniczoną randomizację (Heyvaert i Onghena, 2014a).
Minimalna długość faz jest ustalana a priori, aby zapobiec przypisywaniu zbyt małej liczby pomiarów na fazę i zapewnić możliwość zaoferowania pełnego protokołu leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dziennik: Zmiana funkcjonowania zdrowego dorosłego
Ramy czasowe: codziennie podczas wizyty początkowej (14-35 dni) i interwencji (10 tygodni), tydzień po 1 miesiącu/3 miesiącach
|
Aby sprawdzić zmiany w zgłaszanym przez siebie samowspółczuciu, wykorzystany zostanie dziennik składający się z podzbioru siedmiu pozycji mierzących współczujący afekt, rozumowanie i zachowanie wybranych ze standaryzowanych kwestionariuszy z wizualną skalą analogową (VAS) (Morley, 2017; zob.: Vlaeyen i in. ., 2001).
Pięć pozycji zaadaptowanych ze Skali Afektu Bezpieczny/Zawartość (Gilbert i in., 2008) będzie pytać pacjentów o ich kojący afekt afiliacyjny (tj.
poczucie bezpieczeństwa, pewności, zadowolenia, ciepła).
Dwie pozycje pytają pacjentów o stan pewności siebie i życzliwości i zostały przejęte ze Skali Współczucia do Siebie (SCS; Neff, 2003a; zob. Kirschner i in., 2019).
Trzy ostatnie pozycje w dzienniku reprezentują cele wygenerowane przez pacjenta, odnoszące się do osobistych zachowań związanych z dbaniem o siebie i wspieraniem Zdrowego Dorosłego.
Te spersonalizowane elementy mogą obejmować zdrowe postawy, wybory, preferencje i możliwości, w które pacjenci są skłonni się zaangażować.
|
codziennie podczas wizyty początkowej (14-35 dni) i interwencji (10 tygodni), tydzień po 1 miesiącu/3 miesiącach
|
|
Stan samowspółczucia (zmiana)
Ramy czasowe: co tydzień w okresie wyjściowym (14-35 dni) i okresie interwencji (10 tygodni), 1 miesiąc obserwacji, 3 miesiące obserwacji
|
Stanowe współczucie wobec samego siebie będzie mierzone za pomocą Skróconej Skali Samowspółczucia dla Stanu (SSCS-SF; przesłano Neff i in.).
Uczestnicy są proszeni o zastanowienie się nad sytuacją, której doświadczają w tej chwili, która jest bolesna lub trudna.
Następnie uczestnicy muszą wskazać, w jakim stopniu każde z sześciu stwierdzeń odnosi się do tego, co czują wobec siebie w tej chwili, kiedy myślą o tej sytuacji, na pięciostopniowej skali, od 1 („całkowicie nieprawda dla mnie”) do 5 („ dla mnie bardzo prawdziwe”).
SSCS-SF jest ważną i wiarygodną miarą samowspółczucia stanu (Neff et al., przedłożył).
|
co tydzień w okresie wyjściowym (14-35 dni) i okresie interwencji (10 tygodni), 1 miesiąc obserwacji, 3 miesiące obserwacji
|
|
Cecha Samowspółczucie (zmiana)
Ramy czasowe: co tydzień w okresie wyjściowym (14-35 dni) i okresie interwencji (10 tygodni), 1 miesiąc obserwacji, 3 miesiące obserwacji
|
Cecha samowspółczucia będzie mierzona za pomocą 12-itemowej krótkiej formy Skali współczucia wobec siebie (SCS-SF; Raes i in., 2010).
|
co tydzień w okresie wyjściowym (14-35 dni) i okresie interwencji (10 tygodni), 1 miesiąc obserwacji, 3 miesiące obserwacji
|
|
Samokrytyka i pewność siebie (zmiana)
Ramy czasowe: co tydzień w okresie wyjściowym (14-35 dni) i okresie interwencji (10 tygodni), 1 miesiąc obserwacji, 3 miesiące obserwacji
|
Samokrytycyzm i pewność siebie i będą mierzone za pomocą Formy samokrytyki/-Podskale pewności siebie – krótka forma (FSCRS-SF; Sommers-Spijkerman i in., 2018).
|
co tydzień w okresie wyjściowym (14-35 dni) i okresie interwencji (10 tygodni), 1 miesiąc obserwacji, 3 miesiące obserwacji
|
|
Dobre samopoczucie (zmiana)
Ramy czasowe: co tydzień w okresie wyjściowym (14-35 dni) i okresie interwencji (10 tygodni), 1 miesiąc obserwacji, 3 miesiące obserwacji
|
Dobrostan będzie mierzony za pomocą krótkiego formularza kontinuum zdrowia psychicznego (MHC-SF; Lamers i in., 2011), składającego się z 14 pozycji kwestionariusza samoopisowego obejmującego trzy podstawowe elementy dobrego samopoczucia: (1) samopoczucie emocjonalne, definiowane w kategoriach pozytywnych emocji (np.
szczęście i pozytywny afekt) oraz zadowolenie z życia (trzy pozycje); (2) dobrostan psychiczny; definiowane w kategoriach pozytywnego funkcjonowania w życiu jednostki (np.
poczucie samoakceptacji, opanowanie środowiska, cel życia, pozytywne relacje społeczne) (sześć pozycji) oraz (3) dobrostan społeczny, definiowany w kategoriach pozytywnego funkcjonowania w życiu społecznym (np.
poczucie wkładu społecznego, akceptacja społeczna i integracja społeczna) (pięć pozycji).
|
co tydzień w okresie wyjściowym (14-35 dni) i okresie interwencji (10 tygodni), 1 miesiąc obserwacji, 3 miesiące obserwacji
|
|
Tryby schematu (zmiana)
Ramy czasowe: SMI: początek linii podstawowej (tydzień 0), rozpoczęcie interwencji (po 14-35 dniach od linii bazowej), po 10 tygodniach interwencji, 1 miesiąc obserwacji, 3 miesiące obserwacji.
|
Tryby schematów adaptacyjnych będą mierzone za pomocą Schema Modi Inventory (SMI; Young i in., 2007).
|
SMI: początek linii podstawowej (tydzień 0), rozpoczęcie interwencji (po 14-35 dniach od linii bazowej), po 10 tygodniach interwencji, 1 miesiąc obserwacji, 3 miesiące obserwacji.
|
|
Pozytywny wpływ (zmiana)
Ramy czasowe: co tydzień w okresie wyjściowym (14-35 dni) i okresie interwencji (10 tygodni), 1 miesiąc obserwacji, 3 miesiące obserwacji
|
Pozytywny afekt będzie mierzony za pomocą Podskali Afektu Pozytywnego (PA) skali PANAS (Watson i in., 1988).
|
co tydzień w okresie wyjściowym (14-35 dni) i okresie interwencji (10 tygodni), 1 miesiąc obserwacji, 3 miesiące obserwacji
|
|
Inwentaryzacja trybu chwilowego schematu (zmiana)
Ramy czasowe: Chwilowy SMI: co tydzień podczas linii podstawowej (do 14-35 dni) i okresu interwencji (10 tygodni), 1 miesiąc obserwacji, 3 miesiące obserwacji
|
Wykorzystany zostanie również wykaz trybów schematu chwilowego, zaadaptowany z SMI do cotygodniowej oceny trybów (Roelofs i in., 2016).
|
Chwilowy SMI: co tydzień podczas linii podstawowej (do 14-35 dni) i okresu interwencji (10 tygodni), 1 miesiąc obserwacji, 3 miesiące obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawowy niepokój (zmiana)
Ramy czasowe: 5 punktów czasowych (początek linii bazowej (tydzień 0), rozpoczęcie interwencji (po 14-35 dniach od linii bazowej), po 10 tygodniach interwencji, 1 miesiąc obserwacji, 3 miesiące obserwacji
|
Objawy dystresu będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Wyników-45 (OQ-45; De Jong i in., 2007; Lambert i in., 2004).
|
5 punktów czasowych (początek linii bazowej (tydzień 0), rozpoczęcie interwencji (po 14-35 dniach od linii bazowej), po 10 tygodniach interwencji, 1 miesiąc obserwacji, 3 miesiące obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ST-HA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .