- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04466163
Posílení režimu zdravého dospělého: případová experimentální studie zkoumající účinky nového protokolu schématické terapie u dospělé ambulantní populace. (ST-HA)
Posílení režimu zdravého dospělého: případová experimentální studie zkoumající účinky nového protokolu schématické terapie u dospělé ambulantní populace
Pozadí: Posílení režimu schématu pro zdravého dospělého je konečným cílem schématické terapie, která funguje jako předpokládaný mechanismus dlouhodobé změny prostřednictvím zlepšení pozitivního duševního zdraví. Intervence založené na důkazech k přímému posílení tohoto režimu Zdravého dospělého jsou řídké.
Cíl: Prostudovat proveditelnost, přijatelnost a účinnost léčebného protokolu „Schématerapie a zdravý dospělý“ (ST-HA) během závěrečné fáze schématické terapie u dospělých ambulantních pacientů s osobnostní nebo chronickou psychopatologií. Metoda: V této studii bude použit experimentální design jednoho případu (n = 8) s více měřeními, aby se určily účinky protokolu ST-HA na sebesoucit, pohodu, pozitivní vliv a fungování zdravého dospělého. U každého účastníka bude porovnáno randomizované základní období bez léčby (2-5 týdnů) s léčbou (ST-HA, 10 týdenních sezení) a sledováním po léčbě (po 1 a 3 měsících). Hodnocení zahrnují stručné deníky týkající se sebesoucitu a fungování zdravého dospělého (denně od začátku do konce intervence a 7 dní po 1 a 3 měsících následného sledování) a standardizované dotazníky pro měření týdenních změn v sebesoucitu. bytí a režimy adaptivního schématu. Během fázových změn budou aplikována další opatření týkající se soucitu se sebou samým, pozitivního ovlivnění, režimů adaptivního schématu a symptomatického stresu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Schéma terapie (ST; Young, 1990, Young et al., 2003) je účinná léčba poruch osobnosti a dalších chronických psychopatologií, která u většiny pacientů vede k významnému zlepšení fungování. Model psychopatologie, který je základem ST, je založen na předpokladu, že když základní emocionální potřeby – zejména ty související se stabilitou vazby – nejsou v dětství dostatečně uspokojeny, existuje zvýšená šance, že dlouhodobé vzorce maladaptivního myšlení, cítění, chování a zvládání (nazývané schémata) se vyvinou (tj. Hawke & Provencher, 2011; Flink a kol., 2019; Lockwood & Peris, 2012). Když jsou schémata aktivována, jedinec se přepne do specifického emocionálně-kognitivně-behaviorálního stavu, nazývaného režim schématu.
Schéma terapie formulovaná v termínech módů si klade za cíl vybudovat u pacientů mód zdravého dospělého pomocí nápravy dysfunkčních sebereprezentací, které pocházejí z nenaplněných dětských potřeb (dětské módy), a tím nahradit internalizované kritické módy adaptivním zvládáním (např. Arntz & Jacob, 2012; Claassen & Pol, 2013, 2014; Lobbestael a kol., 2007; Young a kol., 2003). Tato zdravá, dospělá část já pomáhá pacientům naplnit jejich emocionální potřeby a zdá se, že souvisí s dlouhodobějším pohledem na emoční pohodu (Roediger, Stevens, & Brockman, 2018). Nedávné studie ukazují, že vytvoření režimu zdravého dospělého je zásadní pro dlouhodobé výsledky u pacientů s vnímáním a chováním řízeným schématem, které funguje jako mechanismus změny prostřednictvím vylepšených strategií regulace pozitivních emocí, aby se vyrovnali s nepřízní osudu (v dětství) (Louis et al. , 2018; Westerhof & Wolterink, 2018; Yakin et al., 2020). Explicitnější zaměření na zdravé emoční fungování a regulaci v rámci ST se proto zdá důležité. Jedna užitečná strategie zvládání emočního přístupu spojená se zdravým fungováním dospělých je soucit se sebou samým (Trompetter et al., 2016; Yakin et al., 2019). Sebesoucit je definován jako laskavost k sobě samému (Neff, 2003b) a schopnost používat sebeujišťování a konejšení, když jsou prezentovány negativní vlivy nebo nepřízeň osudu (Gilbert, 2010; Gilbert et al., 2017; Kirschner et al. 2019) . To je usnadněno ranými zkušenostmi s péčí a teplem z připoutané postavy, což přispělo k pocitu bezpečí, v němž si jednotlivci vyvinou uklidňující-afektivní systém (Brophy et al., 2020; Gilbert, 2014; Gilbert & Proctor, 2006; Mackintosh a kol., 2018). Tento systém vykonává svou ochrannou funkci stimulací fyziologických procesů spojených se snižováním stresu a pozitivními afiliačními vlivy (tj. cítit se milován, v bezpečí a bezpečně připoután) (Depue & Morrone-Strupinsky, 2005; Engen & Singer, 2015; Porges, 2007). Podpora uklidňujícího afektivního systému následně pomáhá snižovat negativní emocionální stavy související s hrozbou a nadměrné vzrušení související s řízením (tj. aktivace dysfunkčních režimů schématu) zvýšením soucitných sebeuklidňovacích schopností, které se vyznačují pečujícím, vřelým a přijímajícím postojem k sobě samému (Gilbert, 2010; Petrocchi et al., 2019; Thimm, 2017). Sebesoucit proto zvyšuje pozitivní já, zatímco snižuje negativní já (Mackintosch et al., 2018; Kirschner et al. 2019) prostřednictvím řešení dysfunkčních režimů schématu. To znamená, že zdravá strana pacientů si je vědoma sebepoškozujících zpráv, může je zpochybnit, a tím snížit jejich dopad tím, že procvičí sebesoucit se zaměřením na naladění na emocionální potřeby. Sebe-soucit a schopnost kultivovat v sobě pozitivní emoce lze tedy považovat za strategii k „rozšíření a vybudování“ zdravého chování dospělých (Fredrickson, 2001). Pozitivní emoce nám umožňují odhodit navyklé režimy a místo toho hledat flexibilní, nové způsoby myšlení a jednání (Fredrickson, 2003, 2004; Fredrickson et al., 2008). Tento rozšířený způsob myšlení se může hromadit a skládat za účelem budování biologických (např. srdeční vagový tonus), stejně jako kognitivní (např. všímavost), sociální (např. pozitivní vztahy) a psychologické (např. life-purpose) zdrojů (Cloninger, 2006; Cloninger & Zohar, 2011). Prožívání pozitivních emocí následně zvyšuje funkční zvládání flexibilním způsobem založeným na potřebách, hodnotách a slouží jako „kompas“ pro zdravé chování dospělých v průběhu života (Bahner, 2016; Deci & Ryan, 2000; Plumb et al., 2009; Schreurs & Westerhof, 2013).
Na tomto pozadí se intervence zaměřující se na integraci schématické terapie a terapie založené na soucitu jeví jako slibné. Podle našich nejlepších znalostí je protokol „Schematerapie a zdravý dospělý“ (ST-HA, Broersen & Claassen, 2019) první přímou intervencí, která má posílit zdravé fungování dospělých pacientů rozvojem soucitu a péče o blaho tváří v tvář (dětství) protivenství. Současná studie zkoumá účinnost, přijatelnost a proveditelnost protokolu ST-HA u dospělých ambulantních pacientů s osobnostní nebo chronickou psychopatologií v závěrečné fázi ST, ve které je kladen důraz na pozitivní duševní zdraví, odolnost a přípravu ukončení terapie. Předpokládá se, že podávání protokolu ST-HA: (1) zvýší sebesoucit, pohodu, pozitivní vliv a režimy adaptivního schématu během období intervence a sledování, měřeno denními daty z deníku a standardizovanými měřeními; (2) bude doprovázeno snížením symptomů, které si sami hlásili během období intervence a sledování; a (3) bude přijatelné a proveditelné u dospělých ambulantních pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Sittard, Limburg, Holandsko, 6162BG
- Zuyderland MC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk od 18 do 65 let
- diagnóza poruchy osobnosti a/nebo (komorbidní) přetrvávající poruchy nálady/somatických symptomů podle DSM-5 na začátku pravidelné skupinové nebo individuální ST;
- po konečné fázi individuální nebo skupinové ST (jak je indikováno certifikovaným schématem pacienta). Pokud je ST ukončeno, musí to být do čtyř měsíců před zahájením aktuální studie ST-HA;
- suboptimální pozitivní duševní zdraví indikované nízkou až střední úrovní pohody, určované kontinuem duševního zdraví
- Krátká forma (MHC-SF; Keyes, 2002; Lamers et al., 2011) nebo podprůměrné až nízké skóre na škále pozitivních afektů plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS; Watson et al., 1988);
- self-reported motivace pro 10-sezení psychologické intervence zaměřené na pozitivní duševní zdraví;
- mít přístup k počítači nebo tabletu s dobrým připojením k internetu;
- vlastnit e-mailovou adresu;
- mít dostatečnou znalost nizozemského jazyka (čtení a psaní);
- poskytl informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- těžké psychiatrické poruchy: akutní riziko sebevraždy, psychotická a/nebo bipolární porucha, schizofrenie, delirium, demence s těžkým kognitivním postižením;
- pokračující další ST/psychologická léčba během výchozí a léčebné fáze;
- dřívější léčba založená na protokolu ST-HA.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Schéma terapie a zdravý dospělý
Pro tuto studii bude dodržen protokol ST-HA nastíněný Broersen & Claassen (2019), který se skládá z deseti individuálních sezení v délce jeden a půl hodiny v průběhu deseti týdnů s denními domácími úkoly (30–60 minut).
Protokol ST-HA je založen na třech pilířích, jejichž cílem je zlepšit sebesoucit, pohodu a pozitivní vliv.
První psychoedukace o regulaci soucitných afektů je poskytnuta a pacienti se učí rozpoznávat důležitost sebepečujícího chování při stimulaci systému uklidňujících afektů, aby tlumil stres.
Druhý pilíř protokolu ST-HA se týká rozvoje osobních hodnot a angažovaného jednání a také získání náhledu na hodnoty důležitých druhých.
Třetí pilíř se týká rozvoje sebesoucitu
|
Protokol „Schematerapie a zdravý dospělý“ (ST-HA, Broersen & Claassen, 2019) je přímým zásahem určeným k posílení zdravého fungování dospělých pacientů rozvojem soucitu a péče o blaho tváří v tvář nepřízni (dětství).
|
|
Žádný zásah: Základní linie
Výsledné proměnné budou měřeny opakovaně ve výchozím stavu před léčbou (2-5 týdnů).
Pacienti jsou náhodně zařazeni do fáze před léčbou/základní fáze.
V této studii je zvolena omezená randomizace (Heyvaert & Onghena, 2014a).
Minimální délka fází je stanovena a priori, aby se zabránilo přiřazení příliš malého počtu měření na fázi a aby bylo zajištěno, že bude možné nabídnout úplný léčebný protokol.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deník: Zdravý dospělý Funkční změna
Časové okno: denně během výchozího stavu (14-35 dní) a intervence (10 týdnů), jeden týden po 1 měsíci/3 měsících
|
Ke kontrole změny v sebe-nahlášeném sebesoucitu bude použit deník sestávající z podmnožiny sedmi položek měřících soucitný vliv, uvažování a chování vybraných ze standardizovaných dotazníků s vizuálními analogovými stupnicemi (VAS) (Morley, 2017; viz: Vlaeyen et al. ., 2001).
Pět položek upravených ze škály Safe/Content Affect Scale (Gilbert et al., 2008) se bude pacientů ptát na jejich uklidňující afilativní účinek (tj.
pocit bezpečí, jistoty, spokojenosti, tepla).
Dvě položky se ptají pacientů na stav sebejistoty a laskavosti a jsou převzaty ze škály Self-Compassion Scale (SCS; Neff, 2003a; viz Kirschner et al., 2019).
Poslední tři položky deníku představují cíle vytvořené pacienty, které se týkají osobně relevantního sebepéče a podpůrného chování zdravých dospělých.
Tyto personalizované položky mohou zahrnovat zdravé postoje, volby, preference a příležitosti, do kterých jsou pacienti ochotni se zapojit.
|
denně během výchozího stavu (14-35 dní) a intervence (10 týdnů), jeden týden po 1 měsíci/3 měsících
|
|
Státní soucit (změna)
Časové okno: týdně během výchozího stavu (14–35 dní) a období intervence (10 týdnů), sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce
|
State self-compassion Scale - Short Form (SSCS-SF; Neff et al., předloženo).
Účastníci jsou instruováni, aby přemýšleli o situaci, kterou právě zažívají, která je bolestivá nebo obtížná.
Účastníci následně musí uvést, jak dobře se každý ze šesti výroků vztahuje k tomu, jak se právě teď cítí k sobě, když o této situaci přemýšlejí na pětibodové škále v rozsahu od 1 („vůbec to pro mě neplatí“) do 5 („“ pro mě velmi pravdivé').
SSCS-SF je platným a spolehlivým měřítkem státního sebesoucitu (Neff et al., předloženo).
|
týdně během výchozího stavu (14–35 dní) a období intervence (10 týdnů), sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce
|
|
Vlastnost sebesoucitu (změna)
Časové okno: týdně během výchozího stavu (14–35 dní) a období intervence (10 týdnů), sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce
|
Vlastnost sebesoucitu bude měřena 12-položkovou zkrácenou formou škály Self-Compassion Scale (SCS-SF; Raes et al., 2010).
|
týdně během výchozího stavu (14–35 dní) a období intervence (10 týdnů), sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce
|
|
Sebekritika a sebevědomí (změna)
Časové okno: týdně během výchozího stavu (14–35 dní) a období intervence (10 týdnů), sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce
|
Sebekritika a sebeujišťování a budou měřeny pomocí subškál Formy sebekritiky/-Ujištění-krátká forma (FSCRS-SF; Sommers-Spijkerman et al., 2018).
|
týdně během výchozího stavu (14–35 dní) a období intervence (10 týdnů), sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce
|
|
Pohoda (změna)
Časové okno: týdně během výchozího stavu (14–35 dní) a období intervence (10 týdnů), sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce
|
Pohoda bude měřena pomocí Continuum-Short Form (MHC-SF; Lamers et al., 2011), dotazníku o 14 položkách, který zahrnuje tři základní složky pohody: (1) emoční pohodu, definované z hlediska pozitivních pocitů (např.
štěstí a pozitivní vliv) a spokojenost se životem (tři položky); (2) psychická pohoda; definované z hlediska pozitivního fungování v individuálním životě (např.
pocity sebepřijetí, zvládnutí prostředí, smysl života, pozitivní sociální vztahy) (šest položek) a (3) sociální pohoda, definované z hlediska pozitivního fungování v životě komunity (např.
pocity sociálního přínosu, společenského přijetí a sociální integrace) (pět položek).
|
týdně během výchozího stavu (14–35 dní) a období intervence (10 týdnů), sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce
|
|
Režimy schématu (změnit)
Časové okno: SMI: začátek základní linie (týden 0), zahájení intervence (po 14-35 dnech výchozí hodnoty), po 10 týdnech intervence, 1 měsíc sledování, 3 měsíce sledování.
|
Adaptivní režimy schématu budou měřeny pomocí Schema Modi Inventory (SMI; Young et al., 2007).
|
SMI: začátek základní linie (týden 0), zahájení intervence (po 14-35 dnech výchozí hodnoty), po 10 týdnech intervence, 1 měsíc sledování, 3 měsíce sledování.
|
|
Pozitivní vliv (změna)
Časové okno: týdně během výchozího stavu (14–35 dní) a období intervence (10 týdnů), sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce
|
Pozitivní vliv bude měřen pomocí dílčí škály pozitivních účinků (PA) PANAS (Watson et al., 1988).
|
týdně během výchozího stavu (14–35 dní) a období intervence (10 týdnů), sledování 1 měsíc, sledování 3 měsíce
|
|
Inventář režimu momentálního schématu (změna)
Časové okno: Momentální SMI: týdně během výchozího stavu (až 14–35 dní) a období intervence (10 týdnů), 1 měsíc sledování, 3 měsíce sledování
|
Rovněž bude použit Momentary Schema Mode Inventory upravený z SMI pro týdenní hodnocení režimů (Roelofs et al., 2016).
|
Momentální SMI: týdně během výchozího stavu (až 14–35 dní) a období intervence (10 týdnů), 1 měsíc sledování, 3 měsíce sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Symptomatická úzkost (změna)
Časové okno: 5 časových bodů (počátek základní linie (týden 0), zahájení intervence (po 14-35 dnech výchozí hodnoty), po 10 týdnech intervence, 1 měsíc sledování, 3 měsíce sledování
|
Symptomatická úzkost bude měřena pomocí Outcome Questionnaire-45 (OQ-45; De Jong et al., 2007; Lambert et al., 2004).
|
5 časových bodů (počátek základní linie (týden 0), zahájení intervence (po 14-35 dnech výchozí hodnoty), po 10 týdnech intervence, 1 měsíc sledování, 3 měsíce sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ST-HA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Schéma terapie a zdravý dospělý
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)NáborVzdělávání proti rakovině | Španělské jazykové vzdělávání proti rakoviněSpojené státy, Portoriko