- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04466163
Att stärka det friska vuxenläget: en fallexperimentell studie som utforskar effekterna av ett nytt protokoll för schematerapi i en vuxen öppenvårdspopulation. (ST-HA)
Att stärka det friska vuxenläget: en fallexperimentell studie som undersöker effekterna av ett nytt protokoll för schematerapi i en vuxen öppenvårdspopulation
Bakgrund: Att stärka schemaläget Healthy Adult är det ultimata målet i Schema Therapy, som fungerar som en antagen mekanism för långsiktig förändring genom förbättrad positiv mental hälsa. Evidensbaserade insatser för att direkt stärka detta friska vuxenläge är sparsamt.
Mål: Att studera genomförbarheten, acceptansen och effektiviteten av behandlingsprotokollet 'Schematerapi och den friska vuxen' (ST-HA) under slutskedet av schematerapi hos vuxna öppenvårdspatienter med personlighets- eller kronisk psykopatologi. Metod: I denna studie kommer en experimentell design för enstaka fall (n = 8) med flera mått att användas för att bestämma effekterna av ST-HA-protokollet på självmedkänsla, välbefinnande, positiv påverkan och hälsosam vuxnas funktion. För varje deltagare kommer en randomiserad baslinjeperiod utan behandling (2-5 veckor) att jämföras med behandling (ST-HA, 10 sessioner i veckan) och uppföljning efter behandling (vid 1 och 3 månader). Bedömningar inkluderar korta dagböcker om självmedkänsla och hälsosam vuxenfunktion (dagligen från baslinjen till slutet av interventionen, och 7 dagar vid 1- och 3-månaders uppföljning) och standardiserade frågeformulär för att mäta veckovisa förändringar i självmedkänsla, väl- vara och adaptiva schemalägen. Under fasförändringar kommer ytterligare mått på egenskapens självmedkänsla, positiv affekt, adaptiva schemalägen och symtomatisk besvär att administreras.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Schematerapi (ST; Young, 1990, Young et al., 2003) är en effektiv behandling för personlighetsstörningar och annan kronisk psykopatologi, vilket leder till betydande förbättring av funktion hos de flesta patienter. Modellen för psykopatologi som ligger till grund för ST är baserad på antagandet att när känslomässiga kärnbehov - särskilt de som är relaterade till anknytningsstabilitet - inte tillgodoses tillräckligt i barndomen, finns det en ökad chans att långvariga mönster av missanpassat tänkande, känsla, beteende och coping. (kallade scheman) kommer att utvecklas (dvs. Hawke & Provencher, 2011; Flink et al., 2019; Lockwood & Peris, 2012). När scheman aktiveras växlar individen till ett specifikt känslomässigt-kognitivt-beteendetillstånd, kallat schemaläge.
Schematerapi formulerad i modermer syftar till att bygga upp ett hälsosamt vuxenläge hos patienter genom att korrigera dysfunktionella självrepresentationer som härrör från otillfredsställda barndomsbehov (barnlägen), och därigenom ersätta internaliserade kritikerlägen med adaptivt hanteringsbeteende (t. Arntz & Jacob, 2012; Claassen & Pol, 2013, 2014; Lobbestael et al., 2007; Young et al., 2003). Denna friska, vuxenlika del av jaget hjälper patienter att möta sina känslomässiga behov och verkar relaterad till en långsiktig syn på känslomässigt välbefinnande (Roediger, Stevens, & Brockman, 2018). Nyligen genomförda studier visar att att bygga läget Healthy Adult är avgörande för långsiktiga resultat hos patienter med schemadriven uppfattning och beteende, som fungerar som en förändringsmekanism genom förbättrade positiva känsloregleringsstrategier för att hantera motgångar (barndomen) (Louis et al. , 2018; Westerhof & Wolterink, 2018; Yakin et al., 2020). Ett mer explicit fokus på sund emotionell funktion och reglering inom ST verkar därför vara viktigt. En användbar emotionell hanteringsstrategi förknippad med frisk vuxenfunktion är självmedkänsla (Trompetter et al., 2016; Yakin et al., 2019). Självmedkänsla definieras som att vara snäll mot sig själv (Neff, 2003b) och att kunna använda självförsäkran och lugnande när den utsätts för negativ påverkan eller motgångar (Gilbert, 2010; Gilbert et al., 2017; Kirschner et al. 2019) . Det underlättas av tidiga erfarenheter av vård och värme från en anknytningsfigur, vilket bidrog till en känsla av trygghet där individer utvecklar ett lugnande-affektivt system (Brophy et al., 2020; Gilbert, 2014; Gilbert & Proctor, 2006; Mackintosh et al., 2018). Detta system utövar sin skyddande funktion genom att stimulera fysiologiska processer associerade med stressreduktion och positiva anknytningseffekter (dvs. känna sig älskade, trygga och trygga fästen) (Depue & Morrone-Srupinsky, 2005; Engen & Singer, 2015; Porges, 2007). Att främja det lugnande-affektiva systemet hjälper sedan till att minska hotrelaterade negativa känslotillstånd och överdriven drivrelaterad upphetsning (dvs. aktivering av dysfunktionella schemalägen) genom att öka medkännande självförtroende förmågor, som kännetecknas av en omtänksam, varm och accepterande inställning till jaget (Gilbert, 2010; Petrocchi et al., 2019; Thimm, 2017). Självmedkänsla ökar därför det positiva jaget, samtidigt som det minskar negativt jag (Mackintosch et al., 2018; Kirschner et al. 2019) genom att ta itu med dysfunktionella schemalägen. Det vill säga att den friska sidan av patienter är medveten om självundergrävande budskap, kan utmana dem och härigenom minska deras påverkan genom att utöva självmedkänsla med fokus på anpassning till känslomässiga behov. Självmedkänsla och förmågan att odla positiva känslor hos oss själva kan därför ses som en strategi för att "bredda och bygga" ett hälsosamt beteende hos vuxna (Fredrickson, 2001). Positiva känslor gör att vi kan förkasta invanda lägen och istället leta efter flexibla, nya sätt att tänka och handla (Fredrickson, 2003, 2004; Fredrickson et al., 2008). Detta breddade tänkesätt kan ackumuleras och sammansättas för att bygga biologiska (t.ex. hjärtvagal tonus) såväl som kognitiv (t.ex. mindfulness), social (t.ex. positiva relationer) och psykologiska (t.ex. livsändamål) resurser (Cloninger, 2006; Cloninger & Zohar, 2011). Att uppleva positiva känslor ökar sedan den funktionella hanteringen på ett behovsbaserat, värderingsstyrt, flexibelt sätt, som fungerar som "kompass" för hälsosamt vuxna beteende över livet (Bahner, 2016; Deci & Ryan, 2000; Plumb et al., 2009; Schreurs & Westerhof, 2013).
Mot denna bakgrund verkar interventioner som fokuserar på integrationen av schematerapi och compassionbaserad terapi lovande. Så vitt vi vet är protokollet 'Schematherapy and the Healthy Adult' (ST-HA, Broersen & Claassen, 2019) den första direkta interventionen som är avsedd att stärka patienters friska vuxna funktion genom att utveckla medkänsla och omsorg om välbefinnande inför (barndomens) motgång. Den aktuella studien undersöker effektiviteten, acceptansen och genomförbarheten av ST-HA-protokollet hos vuxna öppenvårdspatienter med personlighets- eller kronisk psykopatologi under slutstadiet ST, där det finns fokus på positiv mental hälsa, motståndskraft och förberedelse av terapiavslutning. Det antas att administrering av ST-HA-protokollet: (1) kommer att öka självmedkänsla, välbefinnande, positiv påverkan och adaptiva schemalägen under interventions- och uppföljningsperioden, mätt med dagliga dagboksdata och standardiserade mätningar; (2) kommer att åtföljas av självrapporterad symtomminskning under interventions- och uppföljningsperioden; och (3) kommer att vara acceptabelt och genomförbart för vuxna öppenvårdspatienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Limburg
-
Sittard, Limburg, Nederländerna, 6162BG
- Zuyderland MC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- åldern 18 till 65 år
- en diagnos av personlighetsstörning och/eller (komorbid) ihållande humör-/somatisk symtomstörning enligt DSM-5 vid starten av vanlig grupp eller individuell ST;
- efter slutsteg individuell eller grupp ST (enligt indikation av patientens certifierade schematerapeut). Om ST avbryts måste detta ske inom fyra månader innan man startar med aktuell ST-HA-studie;
- suboptimal positiv mental hälsa som indikeras av låga till måttliga nivåer av välbefinnande, bestämt av Mental Health Continuum
- Kort form (MHC-SF; Keyes, 2002; Lamers et al., 2011) eller under genomsnittliga till låga poäng på skalan för positiva effekter i schemat för positiva och negativa effekter (PANAS; Watson et al., 1988);
- självrapporterad motivation för en 10-session psykologisk intervention med fokus på positiv mental hälsa;
- ha tillgång till en dator eller surfplatta med bra internetuppkoppling;
- har en e-postadress;
- ha tillräckliga kunskaper i det nederländska språket (läsa och skriva);
- lämnat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- allvarliga psykiatriska störningar: akut suicidalrisk, en psykotisk och/eller bipolär sjukdom, schizofreni, delirium, demens av allvarlig kognitiv funktionsnedsättning;
- pågående annan ST/psykologisk behandling under baslinjen och behandlingsfasen;
- tidigare behandling baserad på ST-HA-protokollet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Schematerapi och den friska vuxen
För denna studie kommer ST-HA-protokollet som beskrivs av Broersen & Claassen (2019) att följas, bestående av tio individuella sessioner på en och en halv timme under tio veckor med dagliga hemuppgifter (30-60 minuter).
ST-HA-protokollet bygger på tre pelare, som syftar till att förbättra självmedkänsla, välbefinnande och positiv affekt.
Först ges psykoedukation om reglering av medkännande affekter och patienter lär sig att inse vikten av ett självvårdande beteende för att stimulera det lugnande affektsystemet att buffra mot stress.
Den andra pelaren i ST-HA-protokollet handlar om utveckling av personliga värderingar och engagerat agerande samt att få insikt i viktiga andras värderingar.
Den tredje pelaren handlar om att utveckla självmedkänsla
|
Protokollet 'Schematherapy and the Healthy Adult' (ST-HA, Broersen & Claassen, 2019) är en direkt intervention som syftar till att stärka patienters friska vuxenfunktion genom att utveckla medkänsla och omsorg om välbefinnande inför motgångar (barndomen).
|
|
Inget ingripande: Baslinje
Utfallsvariabler kommer att mätas upprepade gånger i ett tillstånd före behandlingens baslinje (2-5 veckor).
Patienterna tilldelas slumpmässigt till en förbehandlings-/baslinjefas.
I föreliggande studie väljs en begränsad randomisering (Heyvaert & Onghena, 2014a).
En minsta längd på faserna bestäms på förhand för att förhindra tilldelning av för få mätningar per fas och för att säkerställa att det fullständiga behandlingsprotokollet kan erbjudas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dagbok: Friska vuxen Funktionsförändring
Tidsram: dagligen under baslinjen (14-35 dagar) och intervention (10 veckor), en vecka efter 1 månad/3 månader
|
För att kontrollera förändringar i självrapporterad självmedkänsla kommer en dagbok att användas som består av en undergrupp av sju poster som mäter medkännande påverkan, resonemang och beteende valda från standardiserade frågeformulär med visuella analoga skalor (VAS) (Morley, 2017; se: Vlaeyen et al. ., 2001).
Fem objekt anpassade från Safe/Content Affect Scale (Gilbert et al., 2008) kommer att fråga patienter om deras lugnande affiliativa påverkan (dvs.
känna sig trygg, säker, nöjd, varm).
Två saker frågar patienter om tillståndssjälvförsäkran och -vänlighet och är antagna från Self-Compassion Scale (SCS; Neff, 2003a; se Kirschner et al., 2019).
De tre sista dagboksposterna representerar patientgenererade mål, som hänvisar till personligt relevanta självvårdande och stödjande beteenden hos friska vuxna.
Dessa personliga föremål kan inkludera sunda attityder, val, preferenser och möjligheter som patienter är villiga att engagera sig i.
|
dagligen under baslinjen (14-35 dagar) och intervention (10 veckor), en vecka efter 1 månad/3 månader
|
|
Statlig självmedkänsla (förändring)
Tidsram: veckovis under baslinjen (14-35 dagar) & interventionsperiod (10 veckor), 1 månads uppföljning, 3 månaders uppföljning
|
Statens självmedkänsla kommer att mätas med State Self-Compassion Scale - Short Form (SSCS-SF; Neff et al., inlämnad).
Deltagarna instrueras att tänka på en situation som de upplever just nu, som är smärtsam eller svår.
Deltagarna måste därefter ange hur väl vart och ett av sex påståenden stämmer överens med hur de känner för sig själva just nu när de tänker på den här situationen på en femgradig skala, från 1 ('inte alls sant för mig') till 5 (' mycket sant för mig').
SSCS-SF är ett giltigt och tillförlitligt mått på statlig självmedkänsla (Neff et al., inlämnat).
|
veckovis under baslinjen (14-35 dagar) & interventionsperiod (10 veckor), 1 månads uppföljning, 3 månaders uppföljning
|
|
Egenskap självmedkänsla (förändring)
Tidsram: veckovis under baslinjen (14-35 dagar) & interventionsperiod (10 veckor), 1 månads uppföljning, 3 månaders uppföljning
|
Egenskap med självmedkänsla kommer att mätas med den 12-delade korta formen av Self-Compassion Scale (SCS-SF; Raes et al., 2010).
|
veckovis under baslinjen (14-35 dagar) & interventionsperiod (10 veckor), 1 månads uppföljning, 3 månaders uppföljning
|
|
Självkritik och självförtroende (förändring)
Tidsram: veckovis under baslinjen (14-35 dagar) & interventionsperiod (10 veckor), 1 månads uppföljning, 3 månaders uppföljning
|
Självkritik och självförsäkran och kommer att mätas med Forms of Self-Criticism/-Reassurance Subscales- Short form (FSCRS-SF; Sommers-Spijkerman et al., 2018).
|
veckovis under baslinjen (14-35 dagar) & interventionsperiod (10 veckor), 1 månads uppföljning, 3 månaders uppföljning
|
|
Välbefinnande (Förändring)
Tidsram: veckovis under baslinjen (14-35 dagar) & interventionsperiod (10 veckor), 1 månads uppföljning, 3 månaders uppföljning
|
Välbefinnande kommer att mätas med Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF; Lamers et al., 2011), ett 14-objekt självrapporterande frågeformulär som täcker tre kärnkomponenter av välbefinnande: (1) känslomässigt välbefinnande, definieras i termer av positiva känslor (t.ex.
lycka och positiv påverkan) och tillfredsställelse med livet (tre saker); (2) psykiskt välbefinnande; definieras i termer av positiv funktion i individuellt liv (t.ex.
känslor av självacceptans, miljömästarskap, syfte i livet, positiva sociala relationer) (sex saker) och (3) socialt välbefinnande, definierat i termer av positiv funktion i samhällslivet (t.ex.
känslor av socialt bidrag, social acceptans och social integration) (fem poster).
|
veckovis under baslinjen (14-35 dagar) & interventionsperiod (10 veckor), 1 månads uppföljning, 3 månaders uppföljning
|
|
Schemalägen (Ändra)
Tidsram: SMI: start baseline (vecka 0), start intervention (efter 14-35 dagars baseline), efter 10 veckors intervention, 1 månads uppföljning, 3 månaders uppföljning.
|
Adaptiva schemalägen kommer att mätas med Schema Modi Inventory (SMI; Young et al., 2007).
|
SMI: start baseline (vecka 0), start intervention (efter 14-35 dagars baseline), efter 10 veckors intervention, 1 månads uppföljning, 3 månaders uppföljning.
|
|
Positiv påverkan (förändring)
Tidsram: veckovis under baslinjen (14-35 dagar) & interventionsperiod (10 veckor), 1 månads uppföljning, 3 månaders uppföljning
|
Positiv påverkan kommer att mätas med Positive Affect Subscale (PA) av PANAS (Watson et al., 1988).
|
veckovis under baslinjen (14-35 dagar) & interventionsperiod (10 veckor), 1 månads uppföljning, 3 månaders uppföljning
|
|
Momentant Schema Mode Inventory (Ändra)
Tidsram: Momentan SMI: veckovis under baslinjen (upp till 14-35 dagar) & interventionsperiod (10 veckor), 1 månads uppföljning, 3 månaders uppföljning
|
Även momentary Schema Mode Inventory, anpassad från SMI för veckobedömning av lägen (Roelofs et al., 2016) kommer att användas.
|
Momentan SMI: veckovis under baslinjen (upp till 14-35 dagar) & interventionsperiod (10 veckor), 1 månads uppföljning, 3 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtomatisk ångest (förändring)
Tidsram: 5 tidpunkter (start baslinje (vecka 0), start intervention (efter 14-35 dagars baslinje), efter 10 veckors intervention, 1 månads uppföljning, 3 månaders uppföljning
|
Symtomatisk ångest kommer att mätas med Outcome Questionnaire-45 (OQ-45; De Jong et al., 2007; Lambert et al., 2004).
|
5 tidpunkter (start baslinje (vecka 0), start intervention (efter 14-35 dagars baslinje), efter 10 veckors intervention, 1 månads uppföljning, 3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ST-HA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .