- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04466163
Fortalecendo o Modo Adulto Saudável: um Estudo Experimental de Caso Explorando os Efeitos de um Novo Protocolo de Terapia do Esquema em uma População Ambulatorial de Adultos. (ST-HA)
Fortalecendo o Modo Adulto Saudável: um Estudo Experimental de Caso Explorando os Efeitos de um Novo Protocolo de Terapia do Esquema em uma População Ambulatorial de Adultos
Antecedentes: Fortalecer o modo de esquema do Adulto Saudável é o objetivo final da Terapia do Esquema, funcionando como um mecanismo assumido de mudança a longo prazo através da melhoria da saúde mental positiva. As intervenções baseadas em evidências para fortalecer diretamente esse modo de adulto saudável são escassas.
Objetivo: Estudar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia do protocolo de tratamento 'Terapia do Esquema e o Adulto Saudável' (ST-HA) durante a fase final da terapia do esquema em pacientes adultos ambulatoriais com personalidade ou psicopatologia crônica. Método: Neste estudo, um desenho experimental de caso único (n = 8) com medidas múltiplas será usado para determinar os efeitos do protocolo ST-HA na autocompaixão, bem-estar, afeto positivo e funcionamento do adulto saudável. Para cada participante, um período inicial randomizado sem tratamento (2-5 semanas) será comparado com o tratamento (ST-HA, 10 sessões semanais) e acompanhamento pós-tratamento (em 1 e 3 meses). As avaliações incluem breves diários sobre autocompaixão e funcionamento do adulto saudável (diariamente desde o início até o final da intervenção e 7 dias no acompanhamento de 1 e 3 meses) e questionários padronizados para medir mudanças semanais na autocompaixão, bem-estar modos de ser e esquema adaptativo. Durante as mudanças de fase, medidas adicionais de autocompaixão, afeto positivo, modos de esquema adaptativo e angústia sintomática serão administradas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia do esquema (ST; Young, 1990, Young et al., 2003) é um tratamento eficaz para transtornos de personalidade e outras psicopatologias crônicas, levando a uma melhora significativa no funcionamento da maioria dos pacientes. O modelo de psicopatologia subjacente ao ST é baseado na suposição de que, quando as necessidades emocionais centrais - especialmente aquelas relacionadas à estabilidade do apego - são insuficientemente atendidas na infância, há uma chance maior de que padrões de longa data de pensamento, sentimento, comportamento e enfrentamento desadaptativos (chamados esquemas) irão se desenvolver (i.e. Hawke & Provencher, 2011; Flink et al., 2019; Lockwood & Peris, 2012). Quando os esquemas são ativados, o indivíduo muda para um estado emocional-cognitivo-comportamental específico, chamado modo de esquema.
A terapia do esquema formulada em termos de modo visa construir um modo adulto saudável em pacientes, corrigindo auto-representações disfuncionais que se originam de necessidades infantis não atendidas (modos infantis), substituindo assim modos críticos internalizados por comportamento de enfrentamento adaptativo (por exemplo, Arntz & Jacob, 2012; Claassen & Pol, 2013, 2014; Lobbestael e outros, 2007; Young e outros, 2003). Essa parte saudável e adulta do eu ajuda os pacientes a atender às suas necessidades emocionais e parece estar relacionada a uma visão de longo prazo do bem-estar emocional (Roediger, Stevens e Brockman, 2018). Estudos recentes demonstram que a construção do modo Adulto Saudável é crucial para resultados de longo prazo em pacientes com percepção e comportamento orientados por esquemas, funcionando como um mecanismo de mudança por meio de estratégias de regulação emocional positiva aprimoradas para lidar com a adversidade (infância) (Louis et al. , 2018; Westerhof & Wolterink, 2018; Yakin et al., 2020). Um foco mais explícito no funcionamento emocional saudável e na regulação dentro do ST parece, portanto, importante. Uma estratégia de enfrentamento de abordagem emocional útil associada ao funcionamento adulto saudável é a autocompaixão (Trompetter et al., 2016; Yakin et al., 2019). A autocompaixão é definida como ser gentil consigo mesmo (Neff, 2003b) e ser capaz de usar autoconfiança e calmante quando apresentado com afeto negativo ou adversidades (Gilbert, 2010; Gilbert et al., 2017; Kirschner et al. 2019) . É facilitado por experiências precoces de cuidado e calor de uma figura de apego, o que contribuiu para uma sensação de segurança em que os indivíduos desenvolvem um sistema afetivo calmante (Brophy et al., 2020; Gilbert, 2014; Gilbert & Proctor, 2006; Mackintosh e outros, 2018). Este sistema exerce sua função protetora estimulando processos fisiológicos associados à redução do estresse e afetos positivos de afiliação (ou seja, sentir-se amado, seguro e firmemente ligado) (Depue & Morrone-Strupinsky, 2005; Engen & Singer, 2015; Porges, 2007). A promoção do sistema afetivo calmante subsequentemente ajuda a reduzir os estados emocionais negativos relacionados à ameaça e a excitação excessiva relacionada ao impulso (ou seja, ativação de modos de esquema disfuncionais) aumentando as habilidades compassivas de autotranquilização, que são caracterizadas por uma atitude carinhosa, calorosa e receptiva em relação a si mesmo (Gilbert, 2010; Petrocchi et al., 2019; Thimm, 2017). A autocompaixão, portanto, aumenta o eu positivo, enquanto reduz o eu negativo (Mackintosch et al., 2018; Kirschner et al. 2019) por meio da abordagem de modos de esquema disfuncionais. Ou seja, o lado saudável dos pacientes está ciente das mensagens autodestrutivas, pode desafiá-los, reduzindo assim seu impacto praticando a autocompaixão com foco na sintonia com as necessidades emocionais. A autocompaixão e a capacidade de cultivar emoções positivas em nós mesmos podem, portanto, ser vistas como uma estratégia para “ampliar e construir” um comportamento adulto saudável (Fredrickson, 2001). As emoções positivas nos permitem descartar modos habituais e, em vez disso, procurar novas formas flexíveis de pensar e agir (Fredrickson, 2003, 2004; Fredrickson et al., 2008). Essa mentalidade ampliada pode se acumular e se compor para construir um corpo biológico (p. tônus vagal cardíaco) bem como cognitivo (p. atenção plena), social (por ex. relações positivas) e psicológicas (e.g. propósito de vida) (Cloninger, 2006; Cloninger & Zohar, 2011). Experimentar emoções positivas subsequentemente aumenta o enfrentamento funcional de uma maneira flexível, baseada em necessidades e orientada por valores, servindo como 'bússola' para o comportamento adulto saudável ao longo da vida (Bahner, 2016; Deci & Ryan, 2000; Plumb et al., 2009; Schreurs e Westerhof, 2013).
Nesse contexto, as intervenções com foco na integração da terapia do esquema e da terapia baseada na compaixão parecem promissoras. Até onde sabemos, o protocolo 'Esquematerapia e o adulto saudável' (ST-HA, Broersen & Claassen, 2019) é a primeira intervenção direta destinada a fortalecer o funcionamento adulto saudável dos pacientes, desenvolvendo compaixão e cuidado com o bem-estar diante de (infância) adversidade. O estudo atual explora a eficácia, aceitabilidade e viabilidade do protocolo ST-HA em pacientes ambulatoriais adultos com personalidade ou psicopatologia crônica durante o estágio final ST, no qual há um foco na saúde mental positiva, resiliência e preparação para o término da terapia. Supõe-se que a administração do protocolo ST-HA: (1) aumentará a autocompaixão, o bem-estar, o afeto positivo e os modos de esquema adaptativo durante a intervenção e o período de acompanhamento, medidos por dados diários e medições padronizadas; (2) será acompanhado por auto-relato de redução dos sintomas durante a intervenção e período de acompanhamento; e (3) será aceitável e viável em pacientes ambulatoriais adultos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Limburg
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Sittard, Limburg, Holanda, 6162BG
- Zuyderland MC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade de 18 a 65 anos
- um diagnóstico de transtorno de personalidade e/ou (comórbido) transtorno de humor/sintoma somático persistente de acordo com o DSM-5 no início do grupo regular ou ST individual;
- após o ST individual ou em grupo do estágio final (conforme indicado pelo Terapeuta do Esquema certificado do paciente). Se o ST for encerrado, isso deve ocorrer dentro de quatro meses antes de iniciar o estudo ST-HA atual;
- saúde mental positiva abaixo do ideal, conforme indicado por níveis baixos a moderados de bem-estar, determinados pelo Mental Health Continuum
- Forma Curta (MHC-SF; Keyes, 2002; Lamers et al., 2011) ou pontuações abaixo da média a baixas na escala de Afeto Positivo do Esquema de Afeto Positivo e Negativo (PANAS; Watson et al., 1988);
- motivação autorreferida para uma intervenção psicológica de 10 sessões com foco na saúde mental positiva;
- ter acesso a um computador ou tablet com uma boa ligação à Internet;
- possuir um endereço de e-mail;
- ter proficiência suficiente da língua holandesa (leitura e escrita);
- fornecido consentimento informado.
Critério de exclusão:
- distúrbios psiquiátricos graves: risco de suicídio agudo, distúrbio psicótico e/ou bipolar, esquizofrenia, delírio, demência de comprometimento cognitivo grave;
- outro tratamento psicológico/TS em andamento durante a linha de base e a fase de tratamento;
- tratamento anterior baseado no protocolo ST-HA.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia do Esquema e o Adulto Saudável
Para este estudo, será seguido o protocolo ST-HA delineado por Broersen & Claassen (2019), consistindo em dez sessões individuais de uma hora e meia ao longo de dez semanas com tarefas de casa diárias (30-60 minutos).
O protocolo ST-HA é baseado em três pilares, visando melhorar a autocompaixão, o bem-estar e o afeto positivo.
A primeira psicoeducação sobre a regulação do afeto compassivo é dada e os pacientes aprendem a reconhecer a importância do comportamento de autocuidado para estimular o sistema de afeto calmante para amortecer o estresse.
O segundo pilar do protocolo ST-HA diz respeito ao desenvolvimento de valores pessoais e ações comprometidas, bem como à obtenção de insights sobre os valores de outras pessoas importantes.
O terceiro pilar diz respeito ao desenvolvimento da autocompaixão
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O protocolo 'Esquematerapia e o adulto saudável' (ST-HA, Broersen & Claassen, 2019) é uma intervenção direta destinada a fortalecer o funcionamento adulto saudável dos pacientes, desenvolvendo compaixão e cuidado com o bem-estar diante da adversidade (infância).
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Sem intervenção: Linha de base
As variáveis de resultado serão medidas repetidamente em uma condição de linha de base pré-tratamento (2-5 semanas).
Os pacientes são designados aleatoriamente para uma fase de pré-tratamento/linha de base.
No presente estudo, uma randomização restrita é escolhida (Heyvaert & Onghena, 2014a).
A duração mínima das fases é decidida a priori para evitar a atribuição de poucas medições por fase e para garantir que o protocolo de tratamento completo possa ser oferecido
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diário: Mudança de Funcionamento do Adulto Saudável
Prazo: diariamente durante a linha de base (14-35 dias) e intervenção (10 semanas), uma semana após 1 mês/3 meses
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Para verificar a mudança na autocompaixão autorrelatada, será usado um diário que consiste em um subconjunto de sete itens que medem afeto compassivo, raciocínio e comportamento selecionados de questionários padronizados com escalas visuais analógicas (VAS) (Morley, 2017; ver: Vlaeyen et al ., 2001).
Cinco itens adaptados da Safe/Content Affect Scale (Gilbert et al., 2008) perguntarão aos pacientes sobre seu afeto afiliativo calmante (i.e.
sentindo-se seguro, protegido, contente, caloroso).
Dois itens perguntam aos pacientes sobre o estado de autoconfiança e gentileza e são adotados da Escala de Autocompaixão (SCS; Neff, 2003a; ver Kirschner et al., 2019).
Os três últimos itens do diário representam os objetivos gerados pelo paciente, referindo-se aos comportamentos de autocuidado pessoalmente relevantes e de apoio do adulto saudável.
Esses itens personalizados podem incluir atitudes, escolhas, preferências e oportunidades saudáveis, nas quais os pacientes estão dispostos a se envolver.
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diariamente durante a linha de base (14-35 dias) e intervenção (10 semanas), uma semana após 1 mês/3 meses
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Estado de autocompaixão (mudança)
Prazo: semanalmente durante a linha de base (14-35 dias) e período de intervenção (10 semanas), acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses
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A autocompaixão do estado será medida pela State Self-Compassion Scale - Short Form (SSCS-SF; Neff et al., submetido).
Os participantes são instruídos a pensar sobre uma situação que estão vivenciando no momento, que seja dolorosa ou difícil.
Posteriormente, os participantes devem indicar o quão bem cada uma das seis afirmações se aplica a como eles estão se sentindo em relação a si mesmos agora, enquanto pensam sobre essa situação em uma escala de cinco pontos, variando de 1 ('nada verdadeiro para mim') a 5 (' muito verdadeiro para mim').
O SSCS-SF é uma medida válida e confiável do estado de autocompaixão (Neff et al., submetido).
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semanalmente durante a linha de base (14-35 dias) e período de intervenção (10 semanas), acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses
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Traço de autocompaixão (mudança)
Prazo: semanalmente durante a linha de base (14-35 dias) e período de intervenção (10 semanas), acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses
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O traço de autocompaixão será medido pela forma curta de 12 itens da Escala de Autocompaixão (SCS-SF; Raes et al., 2010).
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semanalmente durante a linha de base (14-35 dias) e período de intervenção (10 semanas), acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses
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Autocrítica e autotranquilização (mudança)
Prazo: semanalmente durante a linha de base (14-35 dias) e período de intervenção (10 semanas), acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses
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Autocrítica e autoconfiança e serão medidos pelas Subescalas de Formas de Autocrítica/-Ressegurança - forma abreviada (FSCRS-SF; Sommers-Spijkerman et al., 2018).
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semanalmente durante a linha de base (14-35 dias) e período de intervenção (10 semanas), acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses
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Bem-estar (Mudança)
Prazo: semanalmente durante a linha de base (14-35 dias) e período de intervenção (10 semanas), acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses
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O bem-estar será medido pelo Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF; Lamers et al., 2011), um questionário de autorrelato de 14 itens que abrange três componentes principais do bem-estar: (1) bem-estar emocional, definido em termos de sentimentos positivos (por exemplo,
felicidade e afeto positivo) e satisfação com a vida (três itens); (2) bem-estar psicológico; definido em termos de funcionamento positivo na vida individual (p.
sentimentos de auto-aceitação, domínio do ambiente, propósito na vida, relações sociais positivas) (seis itens) e (3) bem-estar social, definido em termos de funcionamento positivo na vida da comunidade (p.
sentimentos de contribuição social, aceitação social e integração social) (cinco itens).
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semanalmente durante a linha de base (14-35 dias) e período de intervenção (10 semanas), acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses
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Modos de Esquema (Alterar)
Prazo: SMI: início da linha de base (semana 0), início da intervenção (após 14-35 dias da linha de base), após 10 semanas de intervenção, 1 mês de acompanhamento, 3 meses de acompanhamento.
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Os modos adaptativos do esquema serão medidos com o Schema Modi Inventory (SMI; Young et al., 2007).
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SMI: início da linha de base (semana 0), início da intervenção (após 14-35 dias da linha de base), após 10 semanas de intervenção, 1 mês de acompanhamento, 3 meses de acompanhamento.
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Afeto Positivo (Mudança)
Prazo: semanalmente durante a linha de base (14-35 dias) e período de intervenção (10 semanas), acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses
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O afeto positivo será medido pela Subescala de Afeto Positivo (PA) do PANAS (Watson et al., 1988).
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semanalmente durante a linha de base (14-35 dias) e período de intervenção (10 semanas), acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses
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Inventário de Modo de Esquema Momentâneo (Alterar)
Prazo: SMI momentâneo: semanalmente durante a linha de base (até 14-35 dias) e período de intervenção (10 semanas), acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses
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Também será utilizado o Momentary Schema Mode Inventory, adaptado do SMI para avaliação semanal dos modos (Roelofs et al., 2016).
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SMI momentâneo: semanalmente durante a linha de base (até 14-35 dias) e período de intervenção (10 semanas), acompanhamento de 1 mês, acompanhamento de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sofrimento sintomático (Mudança)
Prazo: 5 pontos de tempo (início da linha de base (semana 0), início da intervenção (após 14-35 dias da linha de base), após 10 semanas de intervenção, 1 mês de acompanhamento, 3 meses de acompanhamento
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O sofrimento sintomático será medido pelo Outcome Questionnaire-45 (OQ-45; De Jong et al., 2007; Lambert et al., 2004).
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5 pontos de tempo (início da linha de base (semana 0), início da intervenção (após 14-35 dias da linha de base), após 10 semanas de intervenção, 1 mês de acompanhamento, 3 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ST-HA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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