- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04466163
De modus Gezonde volwassene versterken: een case-experimenteel onderzoek naar de effecten van een nieuw schematherapieprotocol bij een volwassen ambulante populatie. (ST-HA)
De modus Gezonde volwassene versterken: een case-experimenteel onderzoek naar de effecten van een nieuw schematherapieprotocol bij een volwassen poliklinische populatie
Achtergrond: Het versterken van de schemamodus Gezonde volwassene is het uiteindelijke doel van schematherapie en werkt als een verondersteld mechanisme van verandering op de lange termijn door middel van een verbeterde positieve geestelijke gezondheid. Evidence-based interventies om deze Gezonde Volwassene-modus direct te versterken zijn schaars.
Doel: Het onderzoeken van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en effectiviteit van het behandelprotocol 'Schematherapie en de Gezonde Volwassene' (ST-HA) in de laatste fase van schematherapie bij volwassen poliklinische patiënten met persoonlijkheids- of chronische psychopathologie. Methode: In deze studie zal een single case experimenteel design (n = 8) met meerdere metingen worden gebruikt om de effecten van het ST-HA protocol op zelfcompassie, welzijn, positief affect en gezond volwassen functioneren te bepalen. Voor elke deelnemer wordt een gerandomiseerde basislijnperiode zonder behandeling (2-5 weken) vergeleken met behandeling (ST-HA, 10 wekelijkse sessies) en follow-up na behandeling (na 1 en 3 maanden). De beoordelingen omvatten korte dagboeken over zelfcompassie en het functioneren van een gezonde volwassene (dagelijks vanaf de basislijn tot het einde van de interventie, en 7 dagen na 1 en 3 maanden follow-up) en gestandaardiseerde vragenlijsten voor het meten van wekelijkse veranderingen in zelfcompassie, goed- zijnde en adaptieve schemamodi. Tijdens faseveranderingen zullen aanvullende metingen van de eigenschap zelfcompassie, positief affect, adaptieve schemamodi en symptomatisch leed worden afgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Schematherapie (ST; Young, 1990; Young et al., 2003) is een effectieve behandeling voor persoonlijkheidsstoornissen en andere chronische psychopathologie, die bij de meeste patiënten leidt tot een significante verbetering van het functioneren. Het model van psychopathologie dat aan ST ten grondslag ligt, is gebaseerd op de aanname dat wanneer emotionele kernbehoeften - vooral die met betrekking tot hechtingsstabiliteit - onvoldoende worden vervuld in de kindertijd, er een verhoogde kans is dat langdurige patronen van onaangepast denken, voelen, gedrag en coping (schema's genoemd) zullen zich ontwikkelen (d.w.z. Hawke & Provencher, 2011; Flink et al., 2019; Lockwood & Peris, 2012). Wanneer schema's worden geactiveerd, schakelt het individu over naar een specifieke emotioneel-cognitieve gedragstoestand, de schemamodus.
In modustermen geformuleerde schematherapie heeft tot doel bij patiënten een modus Gezonde volwassene op te bouwen door disfunctionele zelfrepresentaties te corrigeren die voortkomen uit onvervulde behoeften uit de kindertijd (kind-modi), waarbij geïnternaliseerde critici-modi worden vervangen door adaptief coping-gedrag (bijv. Arntz & Jacob, 2012; Claassen & Pol, 2013, 2014; Lobbestael et al., 2007; Young et al., 2003). Dit gezonde, volwassen deel van het zelf helpt patiënten om aan hun emotionele behoeften te voldoen en lijkt verband te houden met een langetermijnvisie op emotioneel welzijn (Roediger, Stevens, & Brockman, 2018). Recente studies tonen aan dat het opbouwen van de modus Gezonde volwassene cruciaal is voor langetermijnresultaten bij patiënten met schemagestuurde perceptie en gedrag, en werkt als een mechanisme van verandering door middel van verbeterde strategieën voor positieve emotieregulatie om met (kinder)tegenslag om te gaan (Louis et al. , 2018; Westerhof & Wolterink, 2018; Yakin et al., 2020). Een meer expliciete focus op gezond emotioneel functioneren en regulatie binnen ST lijkt daarom belangrijk. Een nuttige copingstrategie op basis van emotionele benadering die verband houdt met gezond volwassen functioneren, is zelfcompassie (Trompetter et al., 2016; Yakin et al., 2019). Zelfcompassie wordt gedefinieerd als vriendelijk zijn voor zichzelf (Neff, 2003b) en in staat zijn om zelfverzekerdheid en rust te gebruiken wanneer ze geconfronteerd worden met negatieve gevoelens of tegenslagen (Gilbert, 2010; Gilbert et al., 2017; Kirschner et al. 2019). . Het wordt mogelijk gemaakt door vroege ervaringen van zorg en warmte van een gehechtheidsfiguur, die hebben bijgedragen aan een gevoel van veiligheid waarin individuen een rustgevend-affectief systeem ontwikkelen (Brophy et al., 2020; Gilbert, 2014; Gilbert & Proctor, 2006; Mackintosh et al., 2018). Dit systeem oefent zijn beschermende functie uit door fysiologische processen te stimuleren die verband houden met stressvermindering en positieve affiliatie-affecten (d.w.z. zich geliefd, veilig en veilig gehecht voelen) (Depue & Morrone-Strupinsky, 2005; Engen & Singer, 2015; Porges, 2007). Het stimuleren van het rustgevende-affectieve systeem helpt vervolgens om aan dreiging gerelateerde negatieve emotionele toestanden en overmatige, aan drift gerelateerde opwinding (d.w.z. activatie van disfunctionele schemamodi) door het vergroten van compassievolle zelfgeruststellende vermogens, die worden gekenmerkt door een zorgzame, warme en accepterende houding ten opzichte van het zelf (Gilbert, 2010; Petrocchi et al., 2019; Thimm, 2017). Zelfcompassie vergroot daarom het positieve zelf, terwijl het negatieve zelf wordt verminderd (Mackintosch et al., 2018; Kirschner et al. 2019) door disfunctionele schemamodi aan te pakken. Dat wil zeggen, de gezonde kant van patiënten is zich bewust van zelfondermijnende boodschappen, kan ze uitdagen, waardoor hun impact wordt verminderd door zelfcompassie te oefenen met focus op afstemming op emotionele behoeften. Zelfcompassie en het vermogen om positieve emoties in onszelf te cultiveren kunnen dus worden gezien als een strategie om gezond volwassen gedrag te 'verruimen en op te bouwen' (Fredrickson, 2001). Positieve emoties stellen ons in staat om gewoontemodi los te laten en in plaats daarvan te zoeken naar flexibele, nieuwe manieren van denken en handelen (Fredrickson, 2003, 2004; Fredrickson et al., 2008). Deze verruimde mentaliteit kan zich ophopen en samenvoegen om biologische (bijv. cardiale vagale tonus) en cognitieve (bijv. mindfulness), sociaal (bijv. positieve relaties) en psychologische (bijv. levensdoel) (Cloninger, 2006; Cloninger & Zohar, 2011). Het ervaren van positieve emoties verhoogt vervolgens de functionele coping op een op behoeften gebaseerde, waardegedreven, flexibele manier, en dient als 'kompas' voor gezond volwassen gedrag gedurende het hele leven (Bahner, 2016; Deci & Ryan, 2000; Plumb et al., 2009; Schreurs & Westerhof, 2013).
Tegen deze achtergrond lijken interventies gericht op de integratie van schematherapie en op compassie gebaseerde therapie veelbelovend. Voor zover bekend is het protocol 'Schematherapie en de Gezonde Volwassene' (ST-HA, Broersen & Claassen, 2019) de eerste directe interventie die bedoeld is om het gezonde volwassen functioneren van patiënten te versterken door compassie en zorg voor welzijn te ontwikkelen in het licht van (jeugd) tegenspoed. De huidige studie onderzoekt de effectiviteit, aanvaardbaarheid en haalbaarheid van het ST-HA-protocol bij volwassen poliklinische patiënten met persoonlijkheids- of chronische psychopathologie in de eindfase van ST, waarbij de nadruk ligt op positieve geestelijke gezondheid, veerkracht en het voorbereiden van therapiebeëindiging. Er wordt verondersteld dat het toedienen van het ST-HA-protocol: (1) zelfcompassie, welzijn, positief affect en adaptieve schemamodi zal verhogen gedurende de interventie- en follow-upperiode, gemeten aan de hand van dagelijkse dagboekgegevens en gestandaardiseerde metingen; (2) zal gepaard gaan met zelfgerapporteerde symptoomvermindering gedurende de interventie- en follow-upperiode; en (3) zal aanvaardbaar en haalbaar zijn bij volwassen poliklinische patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Sittard, Limburg, Nederland, 6162BG
- Zuyderland MC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd van 18 tot 65 jaar
- een diagnose persoonlijkheidsstoornis en/of (comorbide) persisterende stemmings-/somatische symptoomstoornis volgens DSM-5 bij aanvang reguliere groeps- of individuele ST;
- na de laatste fase individuele of groeps-ST (zoals aangegeven door de gecertificeerde schematherapeut van de patiënt). Indien ST wordt beëindigd, moet dit binnen vier maanden voor aanvang van lopende ST-HA-studie zijn;
- suboptimale positieve geestelijke gezondheid zoals aangegeven door een laag tot matig welzijnsniveau, bepaald door het Mental Health Continuum
- Short Form (MHC-SF; Keyes, 2002; Lamers et al., 2011) of benedengemiddelde tot lage scores op de Positive Affect-schaal van het Positive And Negative Affect Schedule (PANAS; Watson et al., 1988);
- zelfgerapporteerde motivatie voor een psychologische interventie van 10 sessies gericht op positieve geestelijke gezondheid;
- beschikking hebben over een computer of tablet met een goede internetverbinding;
- beschikken over een e-mailadres;
- voldoende beheersing van de Nederlandse taal (lezen en schrijven);
- geïnformeerde toestemming gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- ernstige psychiatrische stoornissen: acuut suïcidaal risico, een psychotische en/of bipolaire stoornis, schizofrenie, delirium, dementie met ernstige cognitieve stoornissen;
- lopende andere ST/psychologische behandeling tijdens de basis- en behandelfase;
- eerdere behandeling op basis van het ST-HA-protocol.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Schematherapie en de gezonde volwassene
Voor dit onderzoek wordt het ST-HA-protocol van Broersen & Claassen (2019) gevolgd, bestaande uit tien individuele sessies van anderhalf uur verspreid over tien weken met dagelijkse huiswerkopdrachten (30-60 minuten).
Het ST-HA-protocol is gebaseerd op drie pijlers, gericht op het verbeteren van zelfcompassie, welzijn en positief affect.
Eerst wordt er psycho-educatie gegeven over compassievolle affectregulatie en leren patiënten het belang inzien van zelfzorggedrag bij het stimuleren van het kalmerende affectsysteem om stress te bufferen.
De tweede pijler van het ST-HA-protocol betreft het ontwikkelen van persoonlijke waarden en betrokken handelen alsmede het verkrijgen van inzicht in waarden van belangrijke anderen.
De derde pijler betreft het ontwikkelen van zelfcompassie
|
Het protocol 'Schematherapie en de Gezonde Volwassene' (ST-HA, Broersen & Claassen, 2019) is een directe interventie die bedoeld is om het gezonde volwassen functioneren van patiënten te versterken door compassie en zorg voor welzijn te ontwikkelen bij (kinder)tegenspoed.
|
Geen tussenkomst: Basislijn
Uitkomstvariabelen zullen herhaaldelijk worden gemeten in een uitgangstoestand vóór de behandeling (2-5 weken).
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een pre-treatment/baseline fase.
In de huidige studie is gekozen voor een beperkte randomisatie (Heyvaert & Onghena, 2014a).
Een minimale lengte van de fasen wordt a priori bepaald om te voorkomen dat er te weinig metingen per fase worden toegewezen en om ervoor te zorgen dat het volledige behandelprotocol kan worden aangeboden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dagboek: Gezonde volwassene Functioneringsverandering
Tijdsspanne: dagelijks tijdens baseline (14-35 dagen) en interventie (10 weken), een week na 1 maand/3 maanden
|
Om verandering in zelfgerapporteerd zelfcompassie te controleren, zal een dagboek worden gebruikt dat bestaat uit een subset van zeven items die compassievol affect, redeneren en gedrag meten, geselecteerd uit gestandaardiseerde vragenlijsten met visueel analoge schalen (VAS) (Morley, 2017; zie: Vlaeyen et al ., 2001).
Vijf items aangepast van de Safe/Content Affect Scale (Gilbert et al., 2008), zullen patiënten vragen naar hun kalmerende affiliatieve affect (d.w.z.
zich veilig, geborgen, tevreden, warm voelen).
Twee items vragen patiënten naar zelfgeruststelling en -vriendelijkheid en zijn overgenomen van de zelfcompassieschaal (SCS; Neff, 2003a; zie Kirschner et al., 2019).
De drie laatste dagboekitems vertegenwoordigen door de patiënt gegenereerde doelen, verwijzend naar persoonlijk relevante zelfzorg en ondersteunend gedrag van een Gezonde volwassene.
Deze gepersonaliseerde items kunnen gezonde attitudes, keuzes, voorkeuren en kansen omvatten waar patiënten bereid voor zijn.
|
dagelijks tijdens baseline (14-35 dagen) en interventie (10 weken), een week na 1 maand/3 maanden
|
Staat zelfcompassie (verandering)
Tijdsspanne: wekelijks tijdens baseline (14-35 dagen) & interventieperiode (10 weken), 1 maand follow-up, 3 maanden follow-up
|
Zelfcompassie van de staat zal worden gemeten met de State Self-Compassion Scale - Short Form (SSCS-SF; Neff et al., ingediend).
Deelnemers worden geïnstrueerd om na te denken over een situatie die ze op dit moment ervaren, die pijnlijk of moeilijk is.
Deelnemers moeten vervolgens aangeven hoe goed elk van de zes uitspraken van toepassing is op hoe ze zich op dit moment tegenover zichzelf voelen terwijl ze over deze situatie nadenken op een vijfpuntsschaal, gaande van 1 ('helemaal niet waar voor mij') tot 5 (' heel waar voor mij').
De SSCS-SF is een geldige en betrouwbare maatstaf voor zelfcompassie van de staat (Neff et al., ingediend).
|
wekelijks tijdens baseline (14-35 dagen) & interventieperiode (10 weken), 1 maand follow-up, 3 maanden follow-up
|
Eigenschap Zelfcompassie (Verandering)
Tijdsspanne: wekelijks tijdens baseline (14-35 dagen) & interventieperiode (10 weken), 1 maand follow-up, 3 maanden follow-up
|
Eigenschap zelfcompassie zal worden gemeten met de 12-item korte vorm van de Self-Compassion Scale (SCS-SF; Raes et al., 2010).
|
wekelijks tijdens baseline (14-35 dagen) & interventieperiode (10 weken), 1 maand follow-up, 3 maanden follow-up
|
Zelfkritiek en zelfgeruststellend (veranderen)
Tijdsspanne: wekelijks tijdens baseline (14-35 dagen) & interventieperiode (10 weken), 1 maand follow-up, 3 maanden follow-up
|
Zelfkritiek en zelfverzekerdheid worden gemeten aan de hand van de Subschalen Vormen van Zelfkritiek/-Geruststelling - Korte vorm (FSCRS-SF; Sommers-Spijkerman et al., 2018).
|
wekelijks tijdens baseline (14-35 dagen) & interventieperiode (10 weken), 1 maand follow-up, 3 maanden follow-up
|
Welzijn (Verandering)
Tijdsspanne: wekelijks tijdens baseline (14-35 dagen) & interventieperiode (10 weken), 1 maand follow-up, 3 maanden follow-up
|
Welzijn zal worden gemeten aan de hand van de Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF; Lamers et al., 2011), een zelfrapportagevragenlijst met 14 items die drie kerncomponenten van welzijn omvat: (1) emotioneel welzijn, gedefinieerd in termen van positieve gevoelens (bijv.
geluk en positief affect) en tevredenheid met het leven (drie items); (2) psychisch welzijn; gedefinieerd in termen van positief functioneren in het individuele leven (bijv.
gevoelens van zelfacceptatie, omgevingsbeheersing, doel in het leven, positieve sociale relaties) (zes items) en (3) sociaal welzijn, gedefinieerd in termen van positief functioneren in het gemeenschapsleven (bijv.
gevoelens van sociale bijdrage, sociale acceptatie en sociale integratie) (vijf items).
|
wekelijks tijdens baseline (14-35 dagen) & interventieperiode (10 weken), 1 maand follow-up, 3 maanden follow-up
|
Schemamodi (Wijzigen)
Tijdsspanne: SMI: start baseline (week 0), start interventie (na 14-35 dagen baseline), na 10 weken interventie, 1 maand follow-up, 3 maanden follow-up.
|
Adaptieve schemamodi zullen worden gemeten met de Schema Modi Inventory (SMI; Young et al., 2007).
|
SMI: start baseline (week 0), start interventie (na 14-35 dagen baseline), na 10 weken interventie, 1 maand follow-up, 3 maanden follow-up.
|
Positief affect (verandering)
Tijdsspanne: wekelijks tijdens baseline (14-35 dagen) & interventieperiode (10 weken), 1 maand follow-up, 3 maanden follow-up
|
Positief affect wordt gemeten met de Positive Affect Subscale (PA) van de PANAS (Watson et al., 1988).
|
wekelijks tijdens baseline (14-35 dagen) & interventieperiode (10 weken), 1 maand follow-up, 3 maanden follow-up
|
Tijdelijke schemamodusinventaris (wijzigen)
Tijdsspanne: Tijdelijke SMI: wekelijks tijdens baseline (tot 14-35 dagen) & interventieperiode (10 weken), 1 maand follow-up, 3 maanden follow-up
|
Ook zal de Momentary Schema Mode Inventory, aangepast van de SMI voor wekelijkse beoordeling van modi (Roelofs et al., 2016), worden gebruikt.
|
Tijdelijke SMI: wekelijks tijdens baseline (tot 14-35 dagen) & interventieperiode (10 weken), 1 maand follow-up, 3 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Symptomatische nood (Wijzigen)
Tijdsspanne: 5 tijdspunten (start baseline (week 0), start interventie (na 14-35 dagen baseline), na 10 weken interventie, 1 maand follow-up, 3 maanden follow-up
|
Symptomatische distress wordt gemeten met de Outcome Questionnaire-45 (OQ-45; De Jong et al., 2007; Lambert et al., 2004).
|
5 tijdspunten (start baseline (week 0), start interventie (na 14-35 dagen baseline), na 10 weken interventie, 1 maand follow-up, 3 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ST-HA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Persoonlijkheidsstoornissen
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden