Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Styrkelse af den sunde voksentilstand: en case-eksperimentel undersøgelse, der udforsker virkningerne af en ny skematerapiprotokol i en voksen ambulant befolkning. (ST-HA)

24. januar 2022 opdateret af: Yvonne Versluis, Zuyderland Medisch Centrum

Styrkelse af den sunde voksentilstand: en case-eksperimentel undersøgelse, der udforsker virkningerne af en ny skematerapiprotokol i en voksen ambulant befolkning

Baggrund: Styrkelse af Healthy Adult-skematilstanden er det ultimative mål i Schema Therapy, der fungerer som en antaget mekanisme for langsigtede forandringer gennem forbedret positiv mental sundhed. Evidensbaserede interventioner til direkte at styrke denne sunde voksne tilstand er sparsomme.

Formål: At studere gennemførligheden, acceptabiliteten og effektiviteten af ​​behandlingsprotokollen 'Skematerapi og den raske voksen' (ST-HA) under den afsluttende fase af skematerapi hos voksne ambulante patienter med personligheds- eller kronisk psykopatologi. Metode: I denne undersøgelse vil et enkelt case eksperimentelt design (n = 8) med flere mål blive brugt til at bestemme virkningerne af ST-HA protokollen på selvmedfølelse, velvære, positiv affekt og sund voksen funktion. For hver deltager vil en randomiseret baselineperiode uden behandling (2-5 uger) blive sammenlignet med behandling (ST-HA, 10 ugentlige sessioner) og opfølgning efter behandling (ved 1 og 3 måneder). Vurderinger omfatter korte dagbøger vedrørende selvmedfølelse og sund voksenfunktion (dagligt fra baseline til slutningen af ​​interventionen og 7 dage ved 1- og 3-måneders opfølgning) og standardiserede spørgeskemaer til måling af ugentlige ændringer i selvmedfølelse, velvære. væren og adaptive skematilstande. Under faseændringer vil yderligere mål for egenskaber med selvmedfølelse, positiv affekt, adaptive skemamodi og symptomatisk nød blive administreret.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Skematerapi (ST; Young, 1990, Young et al., 2003) er en effektiv behandling af personlighedsforstyrrelser og anden kronisk psykopatologi, der fører til væsentlig forbedring af funktionsevnen hos de fleste patienter. Modellen for psykopatologi, der ligger til grund for ST, er baseret på den antagelse, at når emotionelle kernebehov - især dem, der er relateret til tilknytningsstabilitet - utilstrækkeligt tilgodeses i barndommen, er der en øget chance for, at langvarige mønstre af utilpasset tænkning, følelse, adfærd og mestring. (kaldet skemaer) vil udvikle sig (dvs. Hawke & Provencher, 2011; Flink et al., 2019; Lockwood & Peris, 2012). Når skemaer aktiveres, skifter individet til en specifik følelsesmæssig-kognitiv-adfærdstilstand, kaldet skematilstand.

Skematerapi formuleret i mode-termer har til formål at opbygge en sund voksentilstand hos patienter ved at korrigere dysfunktionelle selvrepræsentationer, der stammer fra udækkede barndomsbehov (barnetilstande), og derved erstatte internaliserede kritikertilstande med adaptiv mestringsadfærd (f. Arntz & Jacob, 2012; Claassen & Pol, 2013, 2014; Lobbestael et al., 2007; Young et al., 2003). Denne sunde, voksenlignende del af selvet hjælper patienter med at opfylde deres følelsesmæssige behov og synes relateret til et længerevarende syn på følelsesmæssigt velvære (Roediger, Stevens, & Brockman, 2018). Nylige undersøgelser viser, at opbygningen af ​​Healthy Adult-tilstanden er afgørende for langsigtede resultater hos patienter med skemadrevet opfattelse og adfærd, der fungerer som en forandringsmekanisme gennem forbedrede positive følelsesreguleringsstrategier til at håndtere (barndoms)modgang (Louis et al. , 2018; Westerhof & Wolterink, 2018; Yakin et al., 2020). Et mere eksplicit fokus på sund følelsesmæssig funktion og regulering inden for ST synes derfor vigtigt. En nyttig mestringsstrategi med følelsesmæssig tilgang forbundet med sund voksenfunktion er selvmedfølelse (Trompetter et al., 2016; Yakin et al., 2019). Selvmedfølelse defineres som at være venlig over for sig selv (Neff, 2003b) og være i stand til at bruge selvtillid og beroligende, når de præsenteres for negativ påvirkning eller modgang (Gilbert, 2010; Gilbert et al., 2017; Kirschner et al. 2019) . Det lettes af tidlige oplevelser af omsorg og varme fra en tilknytningsfigur, som bidrog til en følelse af tryghed, hvor individer udvikler et beroligende-affektivt system (Brophy et al., 2020; Gilbert, 2014; Gilbert & Proctor, 2006; Mackintosh et al., 2018). Dette system udøver sin beskyttende funktion ved at stimulere fysiologiske processer forbundet med stressreduktion og positive tilknytningspåvirkninger (dvs. føler sig elsket, tryg og sikkert knyttet) (Depue & Morrone-Srupinsky, 2005; Engen & Singer, 2015; Porges, 2007). Fremme af det beroligende-affektive system hjælper efterfølgende med at reducere trussel-relaterede negative følelsesmæssige tilstande og overdreven drive-relateret ophidselse (dvs. aktivering af dysfunktionelle skematilstande) ved at øge medfølende selvbevisende evner, som er karakteriseret ved en omsorgsfuld, varm og accepterende holdning til selvet (Gilbert, 2010; Petrocchi et al., 2019; Thimm, 2017). Selvmedfølelse øger derfor det positive selv, mens det reducerer det negative selv (Mackintosch et al., 2018; Kirschner et al. 2019) via adressering af dysfunktionelle skematilstande. Det vil sige, at den sunde side af patienterne er opmærksomme på selvunderminerende budskaber, kan udfordre dem og herved reducere deres effekt ved at praktisere selvmedfølelse med fokus på afstemning til følelsesmæssige behov. Selvmedfølelse og evnen til at dyrke positive følelser i os selv kan således ses som en strategi til at 'udvide- og opbygge' sund voksenadfærd (Fredrickson, 2001). Positive følelser giver os mulighed for at forkaste vanetilstande og i stedet lede efter fleksible, nye måder at tænke og handle på (Fredrickson, 2003, 2004; Fredrickson et al., 2008). Denne udvidede tankegang kan akkumuleres og sammensættes til at opbygge biologiske (f.eks. hjertevagal tonus) såvel som kognitiv (f.eks. mindfulness), social (f.eks. positive relationer) og psykologiske (f.eks. livsformål) ressourcer (Cloninger, 2006; Cloninger & Zohar, 2011). Oplevelse af positive følelser øger efterfølgende funktionel mestring på en behovsbaseret, værdidrevet, fleksibel måde, der tjener som 'kompas' for sund voksenadfærd over livet (Bahner, 2016; Deci & Ryan, 2000; Plumb et al., 2009; Schreurs & Westerhof, 2013).

På denne baggrund virker interventioner med fokus på integration af skematerapi og compassion-baseret terapi lovende. Så vidt vi ved, er protokollen 'Skematerapi og den sunde voksne' (ST-HA, Broersen & Claassen, 2019) den første direkte intervention, der skal styrke patienters sunde voksenfunktion ved at udvikle medfølelse og omsorg for velvære i forhold til (barndoms)modgang. Den aktuelle undersøgelse udforsker effektiviteten, acceptablen og gennemførligheden af ​​ST-HA-protokollen hos voksne ambulante patienter med personligheds- eller kronisk psykopatologi i sidste fase ST, hvor der er fokus på positiv mental sundhed, robusthed og forberedelse af terapiafslutning. Det er en hypotese, at administration af ST-HA-protokollen: (1) vil øge selvmedfølelse, velvære, positiv affekt og adaptive skematilstande over interventions- og opfølgningsperioden, målt ved daglige dagbogsdata og standardiserede målinger; (2) vil blive ledsaget af selvrapporteret symptomreduktion i løbet af interventions- og opfølgningsperioden; og (3) vil være acceptabelt og gennemførligt hos voksne ambulante patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Limburg
      • Sittard, Limburg, Holland, 6162BG
        • Zuyderland MC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alderen 18 til 65 år
  • en diagnose af personlighedsforstyrrelse og/eller (komorbid) vedvarende stemnings-/somatisk symptomforstyrrelse ifølge DSM-5 ved starten af ​​almindelig gruppe eller individuel ST;
  • efter individuel eller gruppe ST i sidste fase (som angivet af patienternes certificerede skematerapeut). Hvis ST afbrydes, skal dette være inden for fire måneder før start med igangværende ST-HA-studie;
  • suboptimal positiv mental sundhed som angivet ved lave til moderate niveauer af velvære, bestemt af Mental Health Continuum
  • Short Form (MHC-SF; Keyes, 2002; Lamers et al., 2011) eller under gennemsnittet til lave scores på Positive Affect-skalaen for Positive And Negative Affect Schedule (PANAS; Watson et al., 1988);
  • selvrapporteret motivation for en 10-sessions psykologisk intervention med fokus på positiv mental sundhed;
  • have adgang til en computer eller tablet med en god internetforbindelse;
  • have en e-mailadresse;
  • have tilstrækkelige færdigheder i det hollandske sprog (læsning og skrivning);
  • givet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige psykiatriske lidelser: akut selvmordsrisiko, en psykotisk og/eller bipolar lidelse, skizofreni, delirium, demens med alvorlig kognitiv svækkelse;
  • igangværende anden ST/psykologisk behandling under baseline og behandlingsfasen;
  • tidligere behandling baseret på ST-HA-protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Skematerapi og den raske voksen
Til denne undersøgelse følges ST-HA-protokollen skitseret af Broersen & Claassen (2019), bestående af ti halvanden times individuelle sessioner over ti uger med daglige hjemmeopgaver (30-60 minutter). ST-HA-protokollen er baseret på tre søjler, rettet mod at forbedre selvmedfølelse, velvære og positiv affekt. Den første psykoedukation om medfølende affektregulering gives, og patienterne lærer at genkende vigtigheden af ​​selvomsorgsfuld adfærd for at stimulere det beroligende affektsystem til at buffere mod stress. Den anden søjle i ST-HA-protokollen handler om udvikling af personlige værdier og engageret handling samt at få indsigt i vigtige andres værdier. Den tredje søjle handler om at udvikle selvmedfølelse
Protokollen 'Skematerapi og den sunde voksne' (ST-HA, Broersen & Claassen, 2019) er en direkte intervention, der skal styrke patienters sunde voksenfunktion ved at udvikle medfølelse og omsorg for velvære i mødet med (barndoms)modgang.
Ingen indgriben: Baseline
Udfaldsvariabler vil blive målt gentagne gange i en baseline tilstand før behandling (2-5 uger). Patienterne tildeles tilfældigt til en forbehandlings-/baseline-fase. I nærværende undersøgelse er valgt en begrænset randomisering (Heyvaert & Onghena, 2014a). En minimumslængde af faserne besluttes a priori for at forhindre tildeling af for få målinger pr. fase og for at sikre, at den fulde behandlingsprotokol kan tilbydes

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dagbog: Sund voksen funktionsændring
Tidsramme: dagligt under baseline (14-35 dage) og intervention (10 uger), en uge efter 1 måned/3 måneder
For at kontrollere ændringer i selvrapporteret selvmedfølelse vil der blive brugt en dagbog bestående af en undergruppe af syv elementer, der måler medfølende affekt, ræsonnement og adfærd udvalgt fra standardiserede spørgeskemaer med visuelle analoge skalaer (VAS) (Morley, 2017; se: Vlaeyen et al. ., 2001). Fem elementer tilpasset fra Safe/Content Affect Scale (Gilbert et al., 2008), vil spørge patienterne om deres beroligende affiliative påvirkning (dvs. føler sig tryg, sikker, tilfreds, varm). To punkter spørger patienterne om tilstanden selvtillidsfuldhed og -venlighed og er adopteret fra Self-Compassion Scale (SCS; Neff, 2003a; se Kirschner et al., 2019). De tre sidste dagbogsposter repræsenterer patientgenererede mål, der refererer til personligt relevant selvomsorgsfuld og understøttende sund voksen adfærd. Disse personlige genstande kan omfatte sunde holdninger, valg, præferencer og muligheder, som patienter er villige til at engagere sig i.
dagligt under baseline (14-35 dage) og intervention (10 uger), en uge efter 1 måned/3 måneder
Stat selvmedfølelse (forandring)
Tidsramme: ugentlig under baseline (14-35 dage) & interventionsperiode (10 uger), 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning
Statens selvmedfølelse vil blive målt ved State Self-Compassion Scale - Short Form (SSCS-SF; Neff et al., indsendt). Deltagerne instrueres i at tænke over en situation, som de oplever lige nu, som er smertefuld eller svær. Deltagerne skal efterfølgende angive, hvor godt hver af seks udsagn passer på, hvordan de har det over for sig selv lige nu, når de tænker på denne situation på en fempunktsskala, der spænder fra 1 ('slet ikke sandt for mig') til 5 (' meget sandt for mig'). SSCS-SF er et gyldigt og pålideligt mål for statens selvmedfølelse (Neff et al., fremlagt).
ugentlig under baseline (14-35 dage) & interventionsperiode (10 uger), 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning
Egenskab med selvmedfølelse (ændring)
Tidsramme: ugentlig under baseline (14-35 dage) & interventionsperiode (10 uger), 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning
Egenskab med selvmedfølelse vil blive målt ved den 12-element korte form af Self-Compassion Scale (SCS-SF; Raes et al., 2010).
ugentlig under baseline (14-35 dage) & interventionsperiode (10 uger), 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning
Selvkritik og selvtillid (forandring)
Tidsramme: ugentlig under baseline (14-35 dage) & interventionsperiode (10 uger), 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning
Selvkritik og selvsikkerhed og vil blive målt ved Forms of Self-Criticism/-Reassurance Subscales- Short form (FSCRS-SF; Sommers-Spijkerman et al., 2018).
ugentlig under baseline (14-35 dage) & interventionsperiode (10 uger), 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning
Trivsel (Forandring)
Tidsramme: ugentlig under baseline (14-35 dage) & interventionsperiode (10 uger), 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning
Velvære vil blive målt ved Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF; Lamers et al., 2011), et 14-elements selvrapporteringsspørgeskema, der dækker tre kernekomponenter af velvære: (1) følelsesmæssigt velvære, defineret i form af positive følelser (f. lykke og positiv påvirkning) og tilfredshed med livet (tre elementer); (2) psykisk velvære; defineret i form af positiv funktion i det individuelle liv (f.eks. følelser af selvaccept, miljømæssig beherskelse, formål med livet, positive sociale relationer) (seks elementer) og (3) socialt velvære, defineret i form af positiv funktion i samfundslivet (f.eks. følelser af socialt bidrag, social accept og social integration) (fem punkter).
ugentlig under baseline (14-35 dage) & interventionsperiode (10 uger), 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning
Skematilstande (ændring)
Tidsramme: SMI: start baseline (uge 0), start intervention (efter 14-35 dages baseline), efter 10 ugers intervention, 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning.
Adaptive skematilstande vil blive målt med Schema Modi Inventory (SMI; Young et al., 2007).
SMI: start baseline (uge 0), start intervention (efter 14-35 dages baseline), efter 10 ugers intervention, 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning.
Positiv påvirkning (ændring)
Tidsramme: ugentlig under baseline (14-35 dage) & interventionsperiode (10 uger), 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning
Positiv påvirkning vil blive målt ved Positive Affect Subscale (PA) af PANAS (Watson et al., 1988).
ugentlig under baseline (14-35 dage) & interventionsperiode (10 uger), 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning
Momentan Schema Mode Inventory (Change)
Tidsramme: Momentan SMI: ugentlig under baseline (op til 14-35 dage) & interventionsperiode (10 uger), 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning
Også Momentary Schema Mode Inventory, tilpasset fra SMI til ugentlig vurdering af tilstande (Roelofs et al., 2016) vil blive brugt.
Momentan SMI: ugentlig under baseline (op til 14-35 dage) & interventionsperiode (10 uger), 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk nød (ændring)
Tidsramme: 5 tidspunkter (start baseline (uge 0), start intervention (efter 14-35 dages baseline), efter 10 ugers intervention, 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning
Symptomatisk nød vil blive målt ved Outcome Questionnaire-45 (OQ-45; De Jong et al., 2007; Lambert et al., 2004).
5 tidspunkter (start baseline (uge 0), start intervention (efter 14-35 dages baseline), efter 10 ugers intervention, 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

Januar 2022 (6 måneder)

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Personlighedsforstyrrelser

Abonner