- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04466163
Styrkelse af den sunde voksentilstand: en case-eksperimentel undersøgelse, der udforsker virkningerne af en ny skematerapiprotokol i en voksen ambulant befolkning. (ST-HA)
Styrkelse af den sunde voksentilstand: en case-eksperimentel undersøgelse, der udforsker virkningerne af en ny skematerapiprotokol i en voksen ambulant befolkning
Baggrund: Styrkelse af Healthy Adult-skematilstanden er det ultimative mål i Schema Therapy, der fungerer som en antaget mekanisme for langsigtede forandringer gennem forbedret positiv mental sundhed. Evidensbaserede interventioner til direkte at styrke denne sunde voksne tilstand er sparsomme.
Formål: At studere gennemførligheden, acceptabiliteten og effektiviteten af behandlingsprotokollen 'Skematerapi og den raske voksen' (ST-HA) under den afsluttende fase af skematerapi hos voksne ambulante patienter med personligheds- eller kronisk psykopatologi. Metode: I denne undersøgelse vil et enkelt case eksperimentelt design (n = 8) med flere mål blive brugt til at bestemme virkningerne af ST-HA protokollen på selvmedfølelse, velvære, positiv affekt og sund voksen funktion. For hver deltager vil en randomiseret baselineperiode uden behandling (2-5 uger) blive sammenlignet med behandling (ST-HA, 10 ugentlige sessioner) og opfølgning efter behandling (ved 1 og 3 måneder). Vurderinger omfatter korte dagbøger vedrørende selvmedfølelse og sund voksenfunktion (dagligt fra baseline til slutningen af interventionen og 7 dage ved 1- og 3-måneders opfølgning) og standardiserede spørgeskemaer til måling af ugentlige ændringer i selvmedfølelse, velvære. væren og adaptive skematilstande. Under faseændringer vil yderligere mål for egenskaber med selvmedfølelse, positiv affekt, adaptive skemamodi og symptomatisk nød blive administreret.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Skematerapi (ST; Young, 1990, Young et al., 2003) er en effektiv behandling af personlighedsforstyrrelser og anden kronisk psykopatologi, der fører til væsentlig forbedring af funktionsevnen hos de fleste patienter. Modellen for psykopatologi, der ligger til grund for ST, er baseret på den antagelse, at når emotionelle kernebehov - især dem, der er relateret til tilknytningsstabilitet - utilstrækkeligt tilgodeses i barndommen, er der en øget chance for, at langvarige mønstre af utilpasset tænkning, følelse, adfærd og mestring. (kaldet skemaer) vil udvikle sig (dvs. Hawke & Provencher, 2011; Flink et al., 2019; Lockwood & Peris, 2012). Når skemaer aktiveres, skifter individet til en specifik følelsesmæssig-kognitiv-adfærdstilstand, kaldet skematilstand.
Skematerapi formuleret i mode-termer har til formål at opbygge en sund voksentilstand hos patienter ved at korrigere dysfunktionelle selvrepræsentationer, der stammer fra udækkede barndomsbehov (barnetilstande), og derved erstatte internaliserede kritikertilstande med adaptiv mestringsadfærd (f. Arntz & Jacob, 2012; Claassen & Pol, 2013, 2014; Lobbestael et al., 2007; Young et al., 2003). Denne sunde, voksenlignende del af selvet hjælper patienter med at opfylde deres følelsesmæssige behov og synes relateret til et længerevarende syn på følelsesmæssigt velvære (Roediger, Stevens, & Brockman, 2018). Nylige undersøgelser viser, at opbygningen af Healthy Adult-tilstanden er afgørende for langsigtede resultater hos patienter med skemadrevet opfattelse og adfærd, der fungerer som en forandringsmekanisme gennem forbedrede positive følelsesreguleringsstrategier til at håndtere (barndoms)modgang (Louis et al. , 2018; Westerhof & Wolterink, 2018; Yakin et al., 2020). Et mere eksplicit fokus på sund følelsesmæssig funktion og regulering inden for ST synes derfor vigtigt. En nyttig mestringsstrategi med følelsesmæssig tilgang forbundet med sund voksenfunktion er selvmedfølelse (Trompetter et al., 2016; Yakin et al., 2019). Selvmedfølelse defineres som at være venlig over for sig selv (Neff, 2003b) og være i stand til at bruge selvtillid og beroligende, når de præsenteres for negativ påvirkning eller modgang (Gilbert, 2010; Gilbert et al., 2017; Kirschner et al. 2019) . Det lettes af tidlige oplevelser af omsorg og varme fra en tilknytningsfigur, som bidrog til en følelse af tryghed, hvor individer udvikler et beroligende-affektivt system (Brophy et al., 2020; Gilbert, 2014; Gilbert & Proctor, 2006; Mackintosh et al., 2018). Dette system udøver sin beskyttende funktion ved at stimulere fysiologiske processer forbundet med stressreduktion og positive tilknytningspåvirkninger (dvs. føler sig elsket, tryg og sikkert knyttet) (Depue & Morrone-Srupinsky, 2005; Engen & Singer, 2015; Porges, 2007). Fremme af det beroligende-affektive system hjælper efterfølgende med at reducere trussel-relaterede negative følelsesmæssige tilstande og overdreven drive-relateret ophidselse (dvs. aktivering af dysfunktionelle skematilstande) ved at øge medfølende selvbevisende evner, som er karakteriseret ved en omsorgsfuld, varm og accepterende holdning til selvet (Gilbert, 2010; Petrocchi et al., 2019; Thimm, 2017). Selvmedfølelse øger derfor det positive selv, mens det reducerer det negative selv (Mackintosch et al., 2018; Kirschner et al. 2019) via adressering af dysfunktionelle skematilstande. Det vil sige, at den sunde side af patienterne er opmærksomme på selvunderminerende budskaber, kan udfordre dem og herved reducere deres effekt ved at praktisere selvmedfølelse med fokus på afstemning til følelsesmæssige behov. Selvmedfølelse og evnen til at dyrke positive følelser i os selv kan således ses som en strategi til at 'udvide- og opbygge' sund voksenadfærd (Fredrickson, 2001). Positive følelser giver os mulighed for at forkaste vanetilstande og i stedet lede efter fleksible, nye måder at tænke og handle på (Fredrickson, 2003, 2004; Fredrickson et al., 2008). Denne udvidede tankegang kan akkumuleres og sammensættes til at opbygge biologiske (f.eks. hjertevagal tonus) såvel som kognitiv (f.eks. mindfulness), social (f.eks. positive relationer) og psykologiske (f.eks. livsformål) ressourcer (Cloninger, 2006; Cloninger & Zohar, 2011). Oplevelse af positive følelser øger efterfølgende funktionel mestring på en behovsbaseret, værdidrevet, fleksibel måde, der tjener som 'kompas' for sund voksenadfærd over livet (Bahner, 2016; Deci & Ryan, 2000; Plumb et al., 2009; Schreurs & Westerhof, 2013).
På denne baggrund virker interventioner med fokus på integration af skematerapi og compassion-baseret terapi lovende. Så vidt vi ved, er protokollen 'Skematerapi og den sunde voksne' (ST-HA, Broersen & Claassen, 2019) den første direkte intervention, der skal styrke patienters sunde voksenfunktion ved at udvikle medfølelse og omsorg for velvære i forhold til (barndoms)modgang. Den aktuelle undersøgelse udforsker effektiviteten, acceptablen og gennemførligheden af ST-HA-protokollen hos voksne ambulante patienter med personligheds- eller kronisk psykopatologi i sidste fase ST, hvor der er fokus på positiv mental sundhed, robusthed og forberedelse af terapiafslutning. Det er en hypotese, at administration af ST-HA-protokollen: (1) vil øge selvmedfølelse, velvære, positiv affekt og adaptive skematilstande over interventions- og opfølgningsperioden, målt ved daglige dagbogsdata og standardiserede målinger; (2) vil blive ledsaget af selvrapporteret symptomreduktion i løbet af interventions- og opfølgningsperioden; og (3) vil være acceptabelt og gennemførligt hos voksne ambulante patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Sittard, Limburg, Holland, 6162BG
- Zuyderland MC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alderen 18 til 65 år
- en diagnose af personlighedsforstyrrelse og/eller (komorbid) vedvarende stemnings-/somatisk symptomforstyrrelse ifølge DSM-5 ved starten af almindelig gruppe eller individuel ST;
- efter individuel eller gruppe ST i sidste fase (som angivet af patienternes certificerede skematerapeut). Hvis ST afbrydes, skal dette være inden for fire måneder før start med igangværende ST-HA-studie;
- suboptimal positiv mental sundhed som angivet ved lave til moderate niveauer af velvære, bestemt af Mental Health Continuum
- Short Form (MHC-SF; Keyes, 2002; Lamers et al., 2011) eller under gennemsnittet til lave scores på Positive Affect-skalaen for Positive And Negative Affect Schedule (PANAS; Watson et al., 1988);
- selvrapporteret motivation for en 10-sessions psykologisk intervention med fokus på positiv mental sundhed;
- have adgang til en computer eller tablet med en god internetforbindelse;
- have en e-mailadresse;
- have tilstrækkelige færdigheder i det hollandske sprog (læsning og skrivning);
- givet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige psykiatriske lidelser: akut selvmordsrisiko, en psykotisk og/eller bipolar lidelse, skizofreni, delirium, demens med alvorlig kognitiv svækkelse;
- igangværende anden ST/psykologisk behandling under baseline og behandlingsfasen;
- tidligere behandling baseret på ST-HA-protokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Skematerapi og den raske voksen
Til denne undersøgelse følges ST-HA-protokollen skitseret af Broersen & Claassen (2019), bestående af ti halvanden times individuelle sessioner over ti uger med daglige hjemmeopgaver (30-60 minutter).
ST-HA-protokollen er baseret på tre søjler, rettet mod at forbedre selvmedfølelse, velvære og positiv affekt.
Den første psykoedukation om medfølende affektregulering gives, og patienterne lærer at genkende vigtigheden af selvomsorgsfuld adfærd for at stimulere det beroligende affektsystem til at buffere mod stress.
Den anden søjle i ST-HA-protokollen handler om udvikling af personlige værdier og engageret handling samt at få indsigt i vigtige andres værdier.
Den tredje søjle handler om at udvikle selvmedfølelse
|
Protokollen 'Skematerapi og den sunde voksne' (ST-HA, Broersen & Claassen, 2019) er en direkte intervention, der skal styrke patienters sunde voksenfunktion ved at udvikle medfølelse og omsorg for velvære i mødet med (barndoms)modgang.
|
|
Ingen indgriben: Baseline
Udfaldsvariabler vil blive målt gentagne gange i en baseline tilstand før behandling (2-5 uger).
Patienterne tildeles tilfældigt til en forbehandlings-/baseline-fase.
I nærværende undersøgelse er valgt en begrænset randomisering (Heyvaert & Onghena, 2014a).
En minimumslængde af faserne besluttes a priori for at forhindre tildeling af for få målinger pr. fase og for at sikre, at den fulde behandlingsprotokol kan tilbydes
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dagbog: Sund voksen funktionsændring
Tidsramme: dagligt under baseline (14-35 dage) og intervention (10 uger), en uge efter 1 måned/3 måneder
|
For at kontrollere ændringer i selvrapporteret selvmedfølelse vil der blive brugt en dagbog bestående af en undergruppe af syv elementer, der måler medfølende affekt, ræsonnement og adfærd udvalgt fra standardiserede spørgeskemaer med visuelle analoge skalaer (VAS) (Morley, 2017; se: Vlaeyen et al. ., 2001).
Fem elementer tilpasset fra Safe/Content Affect Scale (Gilbert et al., 2008), vil spørge patienterne om deres beroligende affiliative påvirkning (dvs.
føler sig tryg, sikker, tilfreds, varm).
To punkter spørger patienterne om tilstanden selvtillidsfuldhed og -venlighed og er adopteret fra Self-Compassion Scale (SCS; Neff, 2003a; se Kirschner et al., 2019).
De tre sidste dagbogsposter repræsenterer patientgenererede mål, der refererer til personligt relevant selvomsorgsfuld og understøttende sund voksen adfærd.
Disse personlige genstande kan omfatte sunde holdninger, valg, præferencer og muligheder, som patienter er villige til at engagere sig i.
|
dagligt under baseline (14-35 dage) og intervention (10 uger), en uge efter 1 måned/3 måneder
|
|
Stat selvmedfølelse (forandring)
Tidsramme: ugentlig under baseline (14-35 dage) & interventionsperiode (10 uger), 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning
|
Statens selvmedfølelse vil blive målt ved State Self-Compassion Scale - Short Form (SSCS-SF; Neff et al., indsendt).
Deltagerne instrueres i at tænke over en situation, som de oplever lige nu, som er smertefuld eller svær.
Deltagerne skal efterfølgende angive, hvor godt hver af seks udsagn passer på, hvordan de har det over for sig selv lige nu, når de tænker på denne situation på en fempunktsskala, der spænder fra 1 ('slet ikke sandt for mig') til 5 (' meget sandt for mig').
SSCS-SF er et gyldigt og pålideligt mål for statens selvmedfølelse (Neff et al., fremlagt).
|
ugentlig under baseline (14-35 dage) & interventionsperiode (10 uger), 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning
|
|
Egenskab med selvmedfølelse (ændring)
Tidsramme: ugentlig under baseline (14-35 dage) & interventionsperiode (10 uger), 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning
|
Egenskab med selvmedfølelse vil blive målt ved den 12-element korte form af Self-Compassion Scale (SCS-SF; Raes et al., 2010).
|
ugentlig under baseline (14-35 dage) & interventionsperiode (10 uger), 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning
|
|
Selvkritik og selvtillid (forandring)
Tidsramme: ugentlig under baseline (14-35 dage) & interventionsperiode (10 uger), 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning
|
Selvkritik og selvsikkerhed og vil blive målt ved Forms of Self-Criticism/-Reassurance Subscales- Short form (FSCRS-SF; Sommers-Spijkerman et al., 2018).
|
ugentlig under baseline (14-35 dage) & interventionsperiode (10 uger), 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning
|
|
Trivsel (Forandring)
Tidsramme: ugentlig under baseline (14-35 dage) & interventionsperiode (10 uger), 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning
|
Velvære vil blive målt ved Mental Health Continuum-Short Form (MHC-SF; Lamers et al., 2011), et 14-elements selvrapporteringsspørgeskema, der dækker tre kernekomponenter af velvære: (1) følelsesmæssigt velvære, defineret i form af positive følelser (f.
lykke og positiv påvirkning) og tilfredshed med livet (tre elementer); (2) psykisk velvære; defineret i form af positiv funktion i det individuelle liv (f.eks.
følelser af selvaccept, miljømæssig beherskelse, formål med livet, positive sociale relationer) (seks elementer) og (3) socialt velvære, defineret i form af positiv funktion i samfundslivet (f.eks.
følelser af socialt bidrag, social accept og social integration) (fem punkter).
|
ugentlig under baseline (14-35 dage) & interventionsperiode (10 uger), 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning
|
|
Skematilstande (ændring)
Tidsramme: SMI: start baseline (uge 0), start intervention (efter 14-35 dages baseline), efter 10 ugers intervention, 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning.
|
Adaptive skematilstande vil blive målt med Schema Modi Inventory (SMI; Young et al., 2007).
|
SMI: start baseline (uge 0), start intervention (efter 14-35 dages baseline), efter 10 ugers intervention, 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning.
|
|
Positiv påvirkning (ændring)
Tidsramme: ugentlig under baseline (14-35 dage) & interventionsperiode (10 uger), 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning
|
Positiv påvirkning vil blive målt ved Positive Affect Subscale (PA) af PANAS (Watson et al., 1988).
|
ugentlig under baseline (14-35 dage) & interventionsperiode (10 uger), 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning
|
|
Momentan Schema Mode Inventory (Change)
Tidsramme: Momentan SMI: ugentlig under baseline (op til 14-35 dage) & interventionsperiode (10 uger), 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning
|
Også Momentary Schema Mode Inventory, tilpasset fra SMI til ugentlig vurdering af tilstande (Roelofs et al., 2016) vil blive brugt.
|
Momentan SMI: ugentlig under baseline (op til 14-35 dage) & interventionsperiode (10 uger), 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomatisk nød (ændring)
Tidsramme: 5 tidspunkter (start baseline (uge 0), start intervention (efter 14-35 dages baseline), efter 10 ugers intervention, 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning
|
Symptomatisk nød vil blive målt ved Outcome Questionnaire-45 (OQ-45; De Jong et al., 2007; Lambert et al., 2004).
|
5 tidspunkter (start baseline (uge 0), start intervention (efter 14-35 dages baseline), efter 10 ugers intervention, 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ST-HA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Personlighedsforstyrrelser
-
Hôpital le VinatierIkke rekrutterer endnuBorderline Personality Disorder BPDFrankrig
-
University of California, Los AngelesRekrutteringBorderline personlighedsforstyrrelse | Borderline personlighed | BPD - Borderline Personality DisorderForenede Stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceIkke rekrutterer endnuAutismespektrumforstyrrelse | Borderline Personality Disorder BPD | a Premenstruel Dysforisk Forstyrrelse (PMDD)