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ACR | LAB 尿分析試験システム 性能評価

2020年7月7日 更新者：Healthy.io Ltd.

ACR のパフォーマンスを評価するための比較対照研究。 LAB 尿分析検査システム

ACR LAB は、処方のみの、看護師または臨床医が実施する体外診断 (IVD) 装置です。 この検査は、アルブミン、クレアチニン、およびアルブミン対クレアチニン比の定性的および半定量的検出のためのものです。 このデバイスは、画像認識アルゴリズムを使用したキットとスマートフォン アプリケーションで構成されています。

ACR の一致度 | LAB と比較して、コンパレータ デバイスがテストされます。 尿サンプルは、各デバイスで別の専門ユーザーによってテストされます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

375

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • Central Kentucky Research Associates
    • New York
      • Garden City、New York、アメリカ、11530
        • AccuMed Research Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～80歳の男女。
  • -健康または妊娠している被験者;また

  • 異常なアルブミン濃度を通常表す疾患と診断された被験者:

    • I型/II型糖尿病、
    • 高血圧,
    • どんな腎臓病でも、
    • その他の関連条件。
  • -尿検査によって特定される可能性のある病理学的所見を有する被験者（医師の裁量による）;
  • -被験者はインフォームドコンセントを提供する能力があり、喜んで提供します。
  • 被験者は両手で機能を持っています
  • -被験者は能力があり、研究手順を順守する意思があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プロフェッショナルユーザー向けACR LAB
デバイス：ACRラボ
ACR | LAB は、処方箋のみが必要な、看護師または臨床医が実施する体外診断 (IVD) 装置です。 このデバイスは、尿スティック キットと、画像認識アルゴリズムを使用した使いやすいスマートフォン アプリケーションを組み合わせたものです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
プロのユーザーによってテストされた、コンパレータ デバイスと比較した ACR |LAB のパフォーマンスの一致を評価します。
時間枠：11ヶ月
11ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Healthy.io Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月30日

一次修了 (実際)

2019年9月30日

研究の完了 (実際)

2019年9月30日

試験登録日

最初に提出

2020年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月7日

最初の投稿 (実際)

2020年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月7日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CTP-ACR | LAB-MC-02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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