RAC | Évaluation des performances du système de test d'analyse d'urine LAB
Une étude comparative et contrôlée pour évaluer les performances de l'ACR | Système de test d'analyse d'urine LAB
L'ACR LAB est un dispositif de diagnostic in vitro (DIV) sur ordonnance uniquement, réalisé par une infirmière ou un clinicien. Le test est destiné à la détection qualitative et semi-quantitative de l'albumine, de la créatinine et du rapport albumine/créatinine. Le dispositif est composé d'un kit et d'une application smartphone utilisant un algorithme de reconnaissance d'images.
Le degré d'accord de l'ACR | Le LAB par rapport au dispositif comparateur sera testé. Les échantillons d'urine seront testés par un utilisateur professionnel distinct sur chaque appareil.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
- Central Kentucky Research Associates
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New York
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Garden City, New York, États-Unis, 11530
- AccuMed Research Associates
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 à 80 ans ;
- Sujets en bonne santé ou enceintes ; ou
Sujets diagnostiqués avec une maladie qui se représente normalement par une concentration anormale d'albumine :
- Diabète Type I/Type II,
- Hypertension,
- Toute maladie rénale,
- Autres conditions pertinentes.
- Sujets présentant des signes pathologiques qui pourraient être identifiés par le test d'urine (selon la discrétion du médecin) ;
- Le sujet est capable et disposé à fournir un consentement éclairé ;
- Le sujet a de la facilité avec les deux mains
- Le sujet est capable et disposé à adhérer aux procédures d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: ACR LAB pour les utilisateurs professionnels
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L'ACR | Le LAB est un dispositif de diagnostic in vitro (DIV) sur ordonnance uniquement, réalisé par une infirmière ou un clinicien.
L'appareil combine un kit de bâtonnets d'urine avec une application pour smartphone facile à utiliser utilisant un algorithme de reconnaissance d'image.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Evaluer l'accord de performance de l'ACR |LAB par rapport à l'appareil comparateur, testé par des utilisateurs professionnels.
Délai: 11 mois
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11 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTP-ACR | LAB-MC-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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