Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AKR | LAB Urine Analyse Test Systeem Evaluatie van Prestaties

7 juli 2020 bijgewerkt door: Healthy.io Ltd.

Een vergelijkende, gecontroleerde studie om de prestaties van de ACR te evalueren | LAB Urine Analyse Test Systeem

De ACR LAB is een op recept verkrijgbaar, door een verpleegkundige of arts uitgevoerd apparaat voor in-vitrodiagnostiek (IVD). De test is bedoeld voor de kwalitatieve en semi-kwantitatieve detectie van albumine, creatinine en de verhouding albumine/creatinine. Het apparaat bestaat uit een kit en een smartphone-applicatie die gebruikmaakt van een algoritme voor beeldherkenning.

De mate van overeenstemming van het ACR | LAB in vergelijking met het comparatorapparaat zal worden getest. Urinemonsters worden op elk apparaat getest door een aparte professionele gebruiker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

375

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
    • New York
      • Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
        • AccuMed Research Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18-80 jaar;
  • Onderwerpen die gezond of zwanger zijn; of

  • Proefpersonen bij wie een ziekte is vastgesteld die zich normaal gesproken uit met een abnormale albumineconcentratie:

    • diabetes type I/type II,
    • hypertensie,
    • Elke nierziekte,
    • Overige relevante voorwaarden.
  • Onderwerpen met enige pathologische bevindingen die kunnen worden geïdentificeerd door de urinetest (volgens het oordeel van de arts);
  • Proefpersoon is in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven;
  • Onderwerp heeft faciliteit met beide handen
  • Proefpersoon is in staat en bereid zich te houden aan de studieprocedures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ACR LAB voor professionele gebruikers
Apparaat: ACR-LAB
De ACR | LAB is een op recept verkrijgbaar, door een verpleegkundige of arts uitgevoerd apparaat voor in-vitrodiagnostiek (IVD). Het apparaat combineert een urinestick-kit met een gebruiksvriendelijke smartphone-applicatie met behulp van een algoritme voor beeldherkenning.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer de prestatieovereenkomst van de ACR |LAB in vergelijking met het vergelijkingsapparaat, getest door professionele gebruikers.
Tijdsspanne: 11 maanden
11 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Healthy.io Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 juni 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTP-ACR | LAB-MC-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ACR-LAB

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren