Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

АКР | Тест-система для анализа мочи LAB Оценка производительности

7 июля 2020 г. обновлено: Healthy.io Ltd.

Сравнительное контролируемое исследование для оценки эффективности ACR | Тест-система для анализа мочи LAB

ACR LAB — это устройство для диагностики in vitro (IVD), отпускаемое только по рецепту медсестры или врача. Тест предназначен для качественного и полуколичественного определения альбумина, креатинина и отношения альбумина к креатинину. Устройство состоит из комплекта и приложения для смартфона, использующего алгоритм распознавания изображений.

Степень согласия ACR | Лаборатория по сравнению с устройством сравнения будет протестирована. Образцы мочи будут проверены отдельным профессиональным пользователем на каждом устройстве.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

375

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
    • New York
      • Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
        • AccuMed Research Associates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины 18-80 лет;
  • Субъекты, которые здоровы или беременны; или

  • Субъекты с диагнозом заболевания, которое в норме проявляется аномальной концентрацией альбумина:

    • Диабет типа I/типа II,
    • гипертония,
    • Любое заболевание почек,
    • Другие соответствующие условия.
  • Субъекты с любыми патологическими изменениями, которые могут быть выявлены в анализе мочи (по усмотрению врача);
  • Субъект способен и желает дать информированное согласие;
  • Субъект легко держит обе руки
  • Субъект способен и желает придерживаться процедур исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ACR LAB для профессиональных пользователей
Устройство: ЛАБОРАТОРИЯ АКР
АКР | LAB — это устройство для диагностики in vitro (IVD), отпускаемое только по рецепту медсестры или врача. Устройство сочетает в себе набор палочек для мочи с простым в использовании приложением для смартфона, использующим алгоритм распознавания изображений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оцените соответствие характеристик ACR |LAB сравнению с устройством сравнения, протестированным профессиональными пользователями.
Временное ограничение: 11 месяцев
11 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Healthy.io Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTP-ACR | LAB-MC-02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЛАБОРАТОРИЯ АКР

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться