Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ACR | LAB vizeletelemző tesztrendszer teljesítményértékelés

2020. július 7. frissítette: Healthy.io Ltd.

Összehasonlító, ellenőrzött tanulmány az ACR teljesítményének értékelésére | LAB vizeletelemző tesztrendszer

Az ACR LAB egy vényköteles, nővér vagy klinikus által vezetett in vitro diagnosztikai (IVD) készülék. A teszt az albumin, a kreatinin és az albumin-kreatinin arány kvalitatív és félkvantitatív kimutatására szolgál. Az eszköz egy készletből és egy képfelismerő algoritmust használó okostelefon-alkalmazásból áll.

Az ACR egyetértésének mértéke | A LAB-t az összehasonlító eszközzel összehasonlítva teszteljük. A vizeletmintákat minden készüléken külön professzionális felhasználó fogja megvizsgálni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

375

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
    • New York
      • Garden City, New York, Egyesült Államok, 11530
        • AccuMed Research Associates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-80 éves férfiak és nők;
  • Egészséges vagy terhes alanyok; vagy

  • Azok az alanyok, akiknél olyan betegséget diagnosztizáltak, amely általában rendellenes albuminkoncentrációval jellemezhető:

    • I. típusú/II. típusú cukorbetegség,
    • Magas vérnyomás,
    • Bármilyen vesebetegség,
    • Egyéb vonatkozó feltételek.
  • Olyan alanyok, akiknél a vizeletvizsgálattal azonosítható patológiás lelet (az orvos mérlegelése szerint);
  • Az alany képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni;
  • Az alany mindkét kezével rendelkezik
  • Az alany képes és hajlandó betartani a tanulmányi eljárásokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: ACR LAB professzionális felhasználóknak
Eszköz: ACR LAB
Az ACR | A LAB egy vényköteles, nővér vagy klinikus által vezetett in vitro diagnosztikai (IVD) eszköz. A készülék egy vizeletpálcika készletet kombinál egy könnyen használható okostelefonos alkalmazással, képfelismerő algoritmus segítségével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelje az ACR |LAB teljesítménymegállapodását a professzionális felhasználók által tesztelt összehasonlító eszközhöz képest.
Időkeret: 11 hónap
11 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Healthy.io Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. június 30.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTP-ACR | LAB-MC-02

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel