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ACR | Avaliação de Desempenho do Sistema de Teste de Análise de Urina LAB

7 de julho de 2020 atualizado por: Healthy.io Ltd.

Um estudo comparativo e controlado para avaliar o desempenho do ACR | Sistema de Teste de Análise de Urina LAB

O ACR LAB é um dispositivo de diagnóstico in vitro (IVD) conduzido apenas por prescrição, conduzido por enfermeiros ou médicos. O teste destina-se à detecção qualitativa e semi-quantitativa de albumina, creatinina e relação albumina-creatinina. O dispositivo é composto por um kit e um aplicativo para smartphone que utiliza um algoritmo de reconhecimento de imagem.

O grau de concordância do ACR | LAB em comparação com o dispositivo comparador será testado. As amostras de urina serão testadas por um usuário profissional separado em cada dispositivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

375

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
    • New York
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • AccuMed Research Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 18 a 80 anos;
  • Indivíduos saudáveis ​​ou grávidas; ou

  • Sujeitos diagnosticados com uma doença que normalmente se apresenta com uma concentração anormal de albumina:

    • Diabetes Tipo I/Tipo II,
    • Hipertensão,
    • Qualquer doença renal,
    • Outras condições relevantes.
  • Sujeitos com qualquer achado patológico que possa ser identificado pelo exame de urina (a critério do médico);
  • O sujeito é capaz e está disposto a fornecer consentimento informado;
  • Sujeito tem facilidade com ambas as mãos
  • O sujeito é capaz e está disposto a aderir aos procedimentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: ACR LAB para Usuário Profissional
Dispositivo: ACR LAB
O ACR | O LAB é um dispositivo de diagnóstico in vitro (IVD) conduzido apenas por prescrição, conduzido por enfermeiros ou médicos. O dispositivo combina um kit de urina com um aplicativo de smartphone fácil de usar usando um algoritmo de reconhecimento de imagem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avalie a concordância de desempenho do ACR |LAB em relação ao dispositivo comparador, testado por usuários profissionais.
Prazo: 11 meses
11 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Healthy.io Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de junho de 2019

Conclusão Primária (REAL)

30 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

30 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2020

Primeira postagem (REAL)

10 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTP-ACR | LAB-MC-02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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