Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACR | LAB Urinanalyse Test System Evaluering af Ydeevne

7. juli 2020 opdateret af: Healthy.io Ltd.

En sammenlignende, kontrolleret undersøgelse for at evaluere ydeevnen af ​​ACR | LAB urinanalyse testsystem

ACR LAB er en receptpligtig, sygeplejerske- eller kliniker-udført in vitro diagnostisk (IVD) enhed. Testen er til kvalitativ og semikvantitativ påvisning af albumin, kreatinin og albumin-til-kreatinin-forholdet. Enheden er sammensat af et sæt og en smartphone-applikation ved hjælp af en billedgenkendelsesalgoritme.

Graden af ​​overensstemmelse med ACR | LAB sammenlignet med komparatorenheden vil blive testet. Urinprøver vil blive testet af en separat professionel bruger på hver enhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

375

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
    • New York
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
        • AccuMed Research Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18-80 år;
  • Forsøgspersoner, der er raske eller gravide; eller

  • Forsøgspersoner diagnosticeret med en sygdom, der normalt repræsenterer sig selv med en unormal koncentration af albumin:

    • Diabetes Type I/Type II,
    • Forhøjet blodtryk,
    • Enhver nyresygdom,
    • Andre relevante forhold.
  • Forsøgspersoner med patologiske fund, som kan identificeres ved urinprøven (ifølge lægens skøn);
  • Subjektet er i stand og villig til at give informeret samtykke;
  • Emnet har facilitet med begge hænder
  • Emnet er i stand og villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ACR LAB for professionelle brugere
Enhed: ACR LAB
ACR | LAB er en receptpligtig, sygeplejerske- eller kliniker-udført in vitro diagnostisk (IVD) enhed. Enheden kombinerer et urinstiksæt med en brugervenlig smartphone-applikation ved hjælp af en billedgenkendelsesalgoritme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer ydeevneaftalen for ACR |LAB sammenlignet med komparatorenheden, testet af professionelle brugere.
Tidsramme: 11 måneder
11 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Healthy.io Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. juni 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

10. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTP-ACR | LAB-MC-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner