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ACR | Sistema de prueba de análisis de orina LAB Evaluación de rendimiento

7 de julio de 2020 actualizado por: Healthy.io Ltd.

Un estudio comparativo y controlado para evaluar el desempeño del ACR | Sistema de prueba de análisis de orina LAB

El ACR LAB es un dispositivo de diagnóstico in vitro (IVD) conducido por una enfermera o un médico solo con receta médica. La prueba es para la detección cualitativa y semicuantitativa de albúmina, creatinina y la proporción de albúmina a creatinina. El dispositivo está compuesto por un kit y una aplicación para smartphone que utiliza un algoritmo de reconocimiento de imágenes.

El grado de acuerdo de la ACR | Se probará LAB en comparación con el dispositivo de comparación. Las muestras de orina serán analizadas por un usuario profesional independiente en cada dispositivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

375

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
    • New York
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • AccuMed Research Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 18 a 80 años;
  • Sujetos sanos o embarazadas; o

  • Sujetos diagnosticados con una enfermedad que normalmente se presenta con una concentración anormal de albúmina:

    • Diabetes Tipo I/Tipo II,
    • Hipertensión,
    • Cualquier enfermedad renal,
    • Otras condiciones relevantes.
  • Sujetos con cualquier hallazgo patológico que pueda ser identificado por el examen de orina (según el criterio del médico);
  • El sujeto es capaz y está dispuesto a dar su consentimiento informado;
  • El sujeto tiene facilidad con ambas manos.
  • El sujeto es capaz y está dispuesto a adherirse a los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: ACR LAB para usuarios profesionales
Dispositivo: LABORATORIO ACR
La ACR | LAB es un dispositivo de diagnóstico in vitro (IVD) solo con receta, realizado por enfermeras o médicos. El dispositivo combina un kit de tiras de orina con una aplicación de teléfono inteligente fácil de usar que utiliza un algoritmo de reconocimiento de imágenes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evalúe el acuerdo de desempeño del ACR |LAB en comparación con el dispositivo comparador, probado por usuarios profesionales.
Periodo de tiempo: 11 meses
11 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Healthy.io Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

30 de junio de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTP-ACR | LAB-MC-02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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