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ACR | LAB Urinanalyse-Testsystem Leistungsbewertung

7. Juli 2020 aktualisiert von: Healthy.io Ltd.

Eine vergleichende, kontrollierte Studie zur Bewertung der Leistung des ACR | LAB Urinanalyse-Testsystem

Das ACR LAB ist ein verschreibungspflichtiges, von Krankenschwestern oder Klinikern durchgeführtes In-vitro-Diagnostikum (IVD). Der Test dient dem qualitativen und halbquantitativen Nachweis von Albumin, Kreatinin und dem Albumin-zu-Kreatinin-Verhältnis. Das Gerät besteht aus einem Kit und einer Smartphone-Anwendung, die einen Bilderkennungsalgorithmus verwendet.

Der Grad der Zustimmung des ACR | LAB im Vergleich zum Vergleichsgerät getestet werden. Urinproben werden von einem separaten professionellen Benutzer auf jedem Gerät getestet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

375

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
    • New York
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • AccuMed Research Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 80 Jahren;
  • Probanden, die gesund oder schwanger sind; oder

  • Personen, bei denen eine Krankheit diagnostiziert wurde, die sich normalerweise durch eine abnormale Albuminkonzentration auszeichnet:

    • Diabetes Typ I/Typ II,
    • Hypertonie,
    • Jede Nierenerkrankung,
    • Andere relevante Bedingungen.
  • Probanden mit pathologischen Befunden, die durch den Urintest identifiziert werden könnten (nach Ermessen des Arztes);
  • Das Subjekt ist in der Lage und willens, eine informierte Einwilligung zu erteilen;
  • Das Subjekt hat die Fähigkeit mit beiden Händen
  • Der Proband ist in der Lage und bereit, sich an die Studienverfahren zu halten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ACR LAB für professionelle Benutzer
Gerät: ACR-LAB
Das ACR | LAB ist ein verschreibungspflichtiges, von Krankenschwestern oder Ärzten durchgeführtes In-vitro-Diagnostikum (IVD). Das Gerät kombiniert ein Urinstick-Kit mit einer benutzerfreundlichen Smartphone-Anwendung, die einen Bilderkennungsalgorithmus verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Leistungsvereinbarung des ACR |LAB im Vergleich zum Vergleichsgerät, getestet von professionellen Anwendern.
Zeitfenster: 11 Monate
11 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Healthy.io Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTP-ACR | LAB-MC-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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