Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ACR | Ocena działania systemu testu do analizy moczu LAB

7 lipca 2020 zaktualizowane przez: Healthy.io Ltd.

Porównawcze, kontrolowane badanie oceniające działanie ACR | System analizy moczu LAB

ACR LAB to urządzenie do diagnostyki in vitro (IVD) wydawane wyłącznie na receptę przez pielęgniarkę lub lekarza. Test służy do jakościowego i półilościowego oznaczania albuminy, kreatyniny i stosunku albuminy do kreatyniny. Urządzenie składa się z zestawu oraz aplikacji na smartfona wykorzystującej algorytm rozpoznawania obrazu.

Stopień zgodności ACR | LAB w porównaniu z urządzeniem porównawczym zostanie przebadany. Próbki moczu będą badane przez oddzielnego profesjonalnego użytkownika na każdym urządzeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

375

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
    • New York
      • Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
        • AccuMed Research Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-80 lat;
  • Osoby zdrowe lub w ciąży; Lub

  • Osoby, u których zdiagnozowano chorobę, która zwykle objawia się nieprawidłowym stężeniem albuminy:

    • Cukrzyca typu I/Typu II,
    • Nadciśnienie,
    • Każda choroba nerek,
    • Inne istotne warunki.
  • Osoby z jakimikolwiek objawami patologicznymi, które można zidentyfikować w badaniu moczu (według uznania lekarza);
  • podmiot jest zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody;
  • Podmiot ma łatwość w posługiwaniu się obiema rękami
  • Badany jest zdolny i chętny do przestrzegania procedur badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ACR LAB dla użytkowników profesjonalnych
Urządzenie: LABORATORIUM ACR
ACR | LAB jest urządzeniem do diagnostyki in vitro (IVD) wydawanym wyłącznie na receptę przez pielęgniarkę lub lekarza. Urządzenie łączy zestaw pałeczek do moczu z łatwą w obsłudze aplikacją na smartfona wykorzystującą algorytm rozpoznawania obrazu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń zgodność wydajności ACR |LAB w porównaniu z urządzeniem porównawczym, przetestowanym przez profesjonalnych użytkowników.
Ramy czasowe: 11 miesięcy
11 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Healthy.io Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTP-ACR | LAB-MC-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LABORATORIUM ACR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj