Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ACR | LAB Urin Analys Test System Utvärdering av prestanda

7 juli 2020 uppdaterad av: Healthy.io Ltd.

En jämförande, kontrollerad studie för att utvärdera prestanda för ACR | LAB Urin Analys Test System

ACR LAB är en receptbelagd enhet för in vitro-diagnostik (IVD) som utförs av sjuksköterskor eller läkare. Testet är för kvalitativ och semikvantitativ detektion av albumin, kreatinin och förhållandet albumin till kreatinin. Enheten består av ett kit och en smartphoneapplikation som använder en bildigenkänningsalgoritm.

Graden av överensstämmelse för ACR | LAB jämfört med komparatorenheten kommer att testas. Urinprover kommer att testas av en separat professionell användare på varje enhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

375

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
    • New York
      • Garden City, New York, Förenta staterna, 11530
        • Accumed Research Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor 18-80 år;
  • Försökspersoner som är friska eller gravida; eller

  • Försökspersoner som diagnostiserats med en sjukdom som normalt representerar sig själv med en onormal koncentration av albumin:

    • Diabetes typ I/Typ II,
    • hypertoni,
    • Någon njursjukdom,
    • Andra relevanta villkor.
  • Försökspersoner med patologiska fynd som kan identifieras av urintestet (enligt läkarens bedömning);
  • Subjektet är kapabelt och villig att ge informerat samtycke;
  • Ämnet har möjlighet med båda händerna
  • Ämnet är kapabel och villig att följa studieprocedurerna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ACR LAB för professionell användare
Enhet: ACR LAB
ACR | LAB är en receptbelagd enhet som utförs av sjuksköterskor eller läkare för in vitro-diagnostik (IVD). Enheten kombinerar en urinstickssats med en lättanvänd smartphoneapplikation som använder en bildigenkänningsalgoritm.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdera prestandaavtalet för ACR |LAB jämfört med jämförelseenheten, testad av professionella användare.
Tidsram: 11 månader
11 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Healthy.io Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 juni 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 september 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

30 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2020

Första postat (FAKTISK)

10 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTP-ACR | LAB-MC-02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på ACR LAB

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera