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RAC | LAB Analisi delle urine Sistema di test Valutazione delle prestazioni

7 luglio 2020 aggiornato da: Healthy.io Ltd.

Uno studio comparativo e controllato per valutare le prestazioni dell'ACR | Sistema di analisi delle urine LAB

L'ACR LAB è un dispositivo diagnostico in vitro (IVD) esclusivamente su prescrizione medica, gestito da infermieri o medici. Il test serve per il rilevamento qualitativo e semiquantitativo di albumina, creatinina e rapporto albumina-creatinina. Il dispositivo è composto da un kit e da un'applicazione per smartphone che utilizza un algoritmo di riconoscimento delle immagini.

Il grado di accordo dell'ACR | LAB rispetto al dispositivo di confronto sarà testato. I campioni di urina saranno testati da un utente professionale separato su ciascun dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

375

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
    • New York
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
        • AccuMed Research Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra i 18 e gli 80 anni;
  • Soggetti sani o in stato di gravidanza; O

  • Soggetti con diagnosi di una malattia che normalmente si presenta con una concentrazione anomala di albumina:

    • Diabete di tipo I/tipo II,
    • Ipertensione,
    • Qualsiasi malattia renale,
    • Altre condizioni pertinenti.
  • Soggetti con eventuali reperti patologici che potrebbero essere identificati dal test delle urine (a discrezione del medico);
  • Il soggetto è in grado e disposto a fornire il consenso informato;
  • Il soggetto ha facilità con entrambe le mani
  • - Il soggetto è capace e disposto ad aderire alle procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ACR LAB per utenti professionali
Dispositivo: LABORATORIO ACR
L'ACR | LAB è un dispositivo diagnostico in vitro (IVD) esclusivamente su prescrizione medica, gestito da infermieri o medici. Il dispositivo combina un kit di bastoncini per urina con un'applicazione per smartphone facile da usare che utilizza un algoritmo di riconoscimento delle immagini.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valuta l'accordo prestazionale di ACR |LAB rispetto al dispositivo di confronto, testato da utenti professionali.
Lasso di tempo: 11 mesi
11 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Healthy.io Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTP-ACR | LAB-MC-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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