Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ACR | LAB Urinanalyse Test System Evaluering av ytelse

7. juli 2020 oppdatert av: Healthy.io Ltd.

En sammenlignende, kontrollert studie for å evaluere ytelsen til ACR | LAB urinanalysetestsystem

ACR LAB er en reseptbelagt, sykepleier eller kliniker utført in vitro diagnostisk (IVD) enhet. Testen er for kvalitativ og semikvantitativ påvisning av albumin, kreatinin og albumin-til-kreatinin-forholdet. Enheten består av et sett og en smarttelefonapplikasjon som bruker en bildegjenkjenningsalgoritme.

Graden av samsvar med ACR | LAB sammenlignet med komparatorenheten vil bli testet. Urinprøver vil bli testet av en separat profesjonell bruker på hver enhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

375

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
    • New York
      • Garden City, New York, Forente stater, 11530
        • AccuMed Research Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner 18-80 år;
  • Personer som er friske eller gravide; eller

  • Personer diagnostisert med en sykdom som normalt representerer seg selv med en unormal konsentrasjon av albumin:

    • Diabetes type I/Type II,
    • Hypertensjon,
    • Enhver nyresykdom,
    • Andre relevante forhold.
  • Personer med patologiske funn som kan identifiseres ved urinprøven (i henhold til legens skjønn);
  • Subjektet er i stand og villig til å gi informert samtykke;
  • Emnet har anlegg med begge hender
  • Emnet er i stand til og villig til å følge studieprosedyrene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ACR LAB for profesjonell bruker
Enhet: ACR LAB
ACR | LAB er en reseptbelagt, sykepleier- eller kliniker-utført in vitro diagnostisk (IVD) enhet. Enheten kombinerer et urinstikksett med en brukervennlig smarttelefonapplikasjon som bruker en bildegjenkjenningsalgoritme.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer ytelsesavtalen til ACR |LAB sammenlignet med komparatorenheten, testet av profesjonelle brukere.
Tidsramme: 11 måneder
11 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Healthy.io Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. juni 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. september 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTP-ACR | LAB-MC-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på ACR LAB

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere