Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AČR | Hodnocení výkonnosti testovacího systému pro analýzu moči LAB

7. července 2020 aktualizováno: Healthy.io Ltd.

Srovnávací, řízená studie k hodnocení výkonnosti AČR | Laboratorní testovací systém pro analýzu moči

ACR LAB je in vitro diagnostické (IVD) zařízení řízené sestrou nebo lékařem pouze na předpis. Test je určen pro kvalitativní a semikvantitativní detekci albuminu, kreatininu a poměru albuminu ke kreatininu. Zařízení se skládá ze sady a aplikace pro chytré telefony využívající algoritmus rozpoznávání obrazu.

Stupeň souhlasu AČR | Bude testováno LAB ve srovnání se srovnávacím zařízením. Vzorky moči budou na každém zařízení testovány samostatným profesionálním uživatelem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

375

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
    • New York
      • Garden City, New York, Spojené státy, 11530
        • AccuMed Research Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy 18-80 let;
  • Subjekty, které jsou zdravé nebo těhotné; nebo

  • Subjekty s diagnózou onemocnění, které se normálně projevuje abnormální koncentrací albuminu:

    • Diabetes typu I/typu II,
    • hypertenze,
    • Jakékoli onemocnění ledvin,
    • Další relevantní podmínky.
  • Subjekty s jakýmikoli patologickými nálezy, které by mohly být identifikovány testem moči (podle uvážení lékaře);
  • Subjekt je schopen a ochoten poskytnout informovaný souhlas;
  • Subjekt má zařízení oběma rukama
  • Subjekt je schopen a ochoten dodržovat studijní postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ACR LAB pro profesionální uživatele
Přístroj: LAB AČR
AČR | LAB je in vitro diagnostické (IVD) zařízení řízené sestrou nebo lékařem pouze na předpis. Zařízení kombinuje sadu močových tyčinek se snadno použitelnou aplikací pro chytré telefony využívající algoritmus rozpoznávání obrazu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte výkonnostní shodu ACR |LAB ve srovnání se srovnávacím zařízením, testovaným profesionálními uživateli.
Časové okno: 11 měsíců
11 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Healthy.io Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. června 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. září 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTP-ACR | LAB-MC-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LAB AČR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit