COVID-19患者の機能的および呼吸器リハビリテーションと栄養ケア（RECOVER-19） (RECOVER-19)
2023年1月25日 更新者：Rennes University Hospital
COVID-19患者の機能的および呼吸器リハビリテーションと栄養ケア
COVID の急性期に続いて、一部の患者は呼吸困難や栄養失調などの後遺症を発症する可能性があります。
個別化された栄養ケアに関連する機能および呼吸リハビリテーション プログラムは、生活の質、身体能力、および呼吸能力を改善し、それらの患者の栄養失調の蔓延を減少させるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
フランスでは、15 万人以上の患者が SARS-CoV-2 ウイルスに感染しており、COVID は 10 万人以上の入院の原因となっています。 この病気の急性期に続いて、一部の患者は、呼吸困難や栄養失調などの後遺症を発症する可能性があります。 ただし、これらの後遺症の有病率と強度はまだ不明のままです。 したがって、これらの患者の予後を改善するには、個別化された栄養ケアに関連する機能および呼吸リハビリテーション プログラムが必要になる場合があります。
この研究は、COVID の急性期に続く 4 週間のリハビリテーション プログラムの有効性を評価することを目的としています。 このプログラムには、身体活動教育者が監督する定期的な身体活動、体系的な栄養失調スクリーニング、および栄養士による栄養フォローアップが含まれます。 患者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます: リハビリテーション プログラム (介入グループ) または通常のケア (コントロール グループ)。 生活の質、身体能力、呼吸能力、および栄養状態は、包含時と1か月後（介入群のリハビリテーションプログラムの終了に対応）の両方のグループで評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Paris、フランス
- Hotel Dieu Paris
-
Quimper、フランス
- Centre Hospitalier de Cornouaille
-
Rennes、フランス
- Chu Rennes
-
Saint-Brieuc、フランス
- Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
-
Vannes、フランス
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 検査（RT-PCRおよび/または血清学）でSARS-CoV-2の感染が確認された
- SARS-CoV-2感染の最初の症状の日付 > 4週間かつ< 4ヶ月
- COVID後の最初の4週間を超えて、機能障害および/または呼吸障害および/または無力症および/または栄養失調が持続し、次のように定義されます:
- -COVIDの前の月からCOVIDの後の最初の4週間を超えて、および/または
- -無力症スコア（Pichot無力症スケール）> 22 COVID後の最初の4週間を超えて、患者がCOVIDの前に無力症を持っていなかった場合（無力症スコア<8）および/または
- COVIDの前の月とCOVID後の最初の4週間以降の最小体重を比較して、6か月以内に5％を超える体重減少、および/または
- BMI (Body Mass Index) < 20 (年齢 < 70 歳の場合) または < 22 (年齢≧ 70 歳の場合) BMI (Body Mass Index) ≥ 20 (年齢 < 70 歳の場合) または ≥ 22 (年齢 ≥ 70 歳の場合) ) COVIDの前月
- 社会保障制度に加入している患者
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを提出した
除外基準:
- 主要な心血管疾患や重度の認知症などの併存疾患のためにリハビリテーションプログラムを受けることができない患者
- -現在、理学療法セッション、特に運動療法および/または呼吸療法および/または運動再訓練および/または呼吸リハビリテーションプログラムの恩恵を受けている患者
- 扶養老人ホームに入居している患者さん
- フランス語を話さない患者
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入群＿リハビリテーションプログラム
学際的で個別化されたリハビリテーションプログラム
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定期的な身体活動、体育教育者による監督、体系的な栄養失調のスクリーニング、および栄養士による栄養フォローアップ。 患者は、週に3回の身体活動セッションを4週間含む4週間のリハビリプログラムに従います。 最初のセッションは身体活動教育者によって監督され、患者は身体トレーニング ソフトウェアを使用して自宅で次のセッションを実行します。 身体活動の教育者は、セッションが正しく実行されていることを確認し、必要に応じてプログラムを調整するために、週に 1 回患者に電話をかけます。 患者は、プログラムの開始時に栄養士による栄養評価も受けます。 栄養士は、患者の栄養状態が適切であることを確認するために、週に 1 回患者に電話します。 |
|
介入なし：対照群
推奨される身体活動 (WHO の推奨に基づく) と栄養に関する情報シートの配布を含む、各サイトの通常のケア。
組み入れから1か月後、このグループの患者にはリハビリテーションプログラムが提供されます（介入グループで説明されているように、自宅での身体活動教育者とのセッションは1回のみ）および栄養士の相談が1回行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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COVID患者の生活の質に対する集学的かつ個別化されたリハビリテーションプログラムの影響
時間枠：1ヶ月
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リハビリテーション プログラムの開始と終了の間の Short-Form 36 健康調査の身体コンポーネント スコア (0 から 100 まで。スコアが高いほど結果が良いことを意味します)
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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身体能力に関する学際的で個別化されたリハビリテーション プログラムの影響
時間枠：1ヶ月
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3分間の椅子の立ち上がり回数
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1ヶ月
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身体能力に関する学際的で個別化されたリハビリテーション プログラムの影響
時間枠：1ヶ月
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Eval-DM ソフトウェアを使用した有酸素運動能力
|
1ヶ月
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呼吸能力に関する学際的で個別化されたリハビリテーションプログラムの影響
時間枠：1ヶ月
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修正された医学研究評議会スケール (mMRC) (0 から 4 まで、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します)
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1ヶ月
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呼吸能力に関する学際的で個別化されたリハビリテーションプログラムの影響
時間枠：3ヶ月
|
修正された医学研究評議会スケール (mMRC) (0 から 4 まで、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します)
|
3ヶ月
|
|
呼吸能力に関する学際的で個別化されたリハビリテーションプログラムの影響
時間枠：6ヶ月
|
修正された医学研究評議会スケール (mMRC) (0 から 4 まで、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します)
|
6ヶ月
|
|
呼吸能力に関する学際的で個別化されたリハビリテーションプログラムの影響
時間枠：1ヶ月
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ボーグ スケール (0 から 10 まで、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します)
|
1ヶ月
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機能的能力の観点からの学際的で個別化されたリハビリテーションプログラムの影響
時間枠：1ヶ月
|
バーセル スケール (0 から 100 まで、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します)
|
1ヶ月
|
|
機能的能力の観点からの学際的で個別化されたリハビリテーションプログラムの影響
時間枠：3ヶ月
|
バーセル スケール (0 から 100 まで、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します)
|
3ヶ月
|
|
機能的能力の観点からの学際的で個別化されたリハビリテーションプログラムの影響
時間枠：6ヶ月
|
バーセル スケール (0 から 100 まで、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します)
|
6ヶ月
|
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GLIM栄養失調診断基準を使用した栄養失調有病率に関する学際的かつ個別化されたリハビリテーションプログラムの影響
時間枠：1ヶ月
|
減量
|
1ヶ月
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GLIM栄養失調診断基準を使用した栄養失調有病率に関する学際的かつ個別化されたリハビリテーションプログラムの影響
時間枠：3ヶ月
|
減量
|
3ヶ月
|
|
GLIM栄養失調診断基準を使用した栄養失調有病率に関する学際的かつ個別化されたリハビリテーションプログラムの影響
時間枠：6ヶ月
|
減量
|
6ヶ月
|
|
GLIM栄養失調診断基準を使用した栄養失調有病率に関する学際的かつ個別化されたリハビリテーションプログラムの影響
時間枠：1ヶ月
|
ボディ・マス・インデックス
|
1ヶ月
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GLIM栄養失調診断基準を使用した栄養失調有病率に関する学際的かつ個別化されたリハビリテーションプログラムの影響
時間枠：3ヶ月
|
ボディ・マス・インデックス
|
3ヶ月
|
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GLIM栄養失調診断基準を使用した栄養失調有病率に関する学際的かつ個別化されたリハビリテーションプログラムの影響
時間枠：6ヶ月
|
ボディ・マス・インデックス
|
6ヶ月
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GLIM栄養失調診断基準を使用した栄養失調有病率に関する学際的かつ個別化されたリハビリテーションプログラムの影響
時間枠：1ヶ月
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上腕周囲または握力による筋肉量
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1ヶ月
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GLIM栄養失調診断基準を使用した栄養失調有病率に関する学際的かつ個別化されたリハビリテーションプログラムの影響
時間枠：1ヶ月
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SEFI® スコア (0 から 10 まで、スコアが高いほど結果が良いことを意味します)
|
1ヶ月
|
|
GLIM栄養失調診断基準を使用した栄養失調有病率に関する学際的かつ個別化されたリハビリテーションプログラムの影響
時間枠：3ヶ月
|
SEFI® スコア (0 から 10 まで、スコアが高いほど結果が良いことを意味します)
|
3ヶ月
|
|
GLIM栄養失調診断基準を使用した栄養失調有病率に関する学際的かつ個別化されたリハビリテーションプログラムの影響
時間枠：6ヶ月
|
SEFI® スコア (0 から 10 まで、スコアが高いほど結果が良いことを意味します)
|
6ヶ月
|
|
死亡率に関する学際的で個別化されたリハビリテーションプログラムの影響
時間枠：1ヶ月
|
死亡率
|
1ヶ月
|
|
死亡率に関する学際的で個別化されたリハビリテーションプログラムの影響
時間枠：3ヶ月
|
死亡率
|
3ヶ月
|
|
死亡率に関する学際的で個別化されたリハビリテーションプログラムの影響
時間枠：6ヶ月
|
死亡率
|
6ヶ月
|
|
生活の質に関する学際的で個別化されたリハビリテーション プログラムの影響
時間枠：1ヶ月
|
Short-Form 36 健康調査のスコア (0 から 100 までで、スコアが高いほど結果が良いことを意味します)
|
1ヶ月
|
|
生活の質に関する学際的で個別化されたリハビリテーション プログラムの影響
時間枠：3ヶ月
|
Short-Form 36 健康調査のスコア (0 から 100 までで、スコアが高いほど結果が良いことを意味します)
|
3ヶ月
|
|
生活の質に関する学際的で個別化されたリハビリテーション プログラムの影響
時間枠：6ヶ月
|
Short-Form 36 健康調査のスコア (0 から 100 までで、スコアが高いほど結果が良いことを意味します)
|
6ヶ月
|
|
生活の質に関する学際的で個別化されたリハビリテーション プログラムの影響
時間枠：1ヶ月
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EuroQol 5 ディメンション 5 レベル調査 (0 から 1 まで、スコアが高いほど結果が良いことを意味します)
|
1ヶ月
|
|
生活の質に関する学際的で個別化されたリハビリテーション プログラムの影響
時間枠：3ヶ月
|
EuroQol 5 ディメンション 5 レベル調査 (0 から 1 まで、スコアが高いほど結果が良いことを意味します)
|
3ヶ月
|
|
生活の質に関する学際的で個別化されたリハビリテーション プログラムの影響
時間枠：6ヶ月
|
EuroQol 5 ディメンション 5 レベル調査 (0 から 1 まで、スコアが高いほど結果が良いことを意味します)
|
6ヶ月
|
|
生活の質に関する学際的で個別化されたリハビリテーション プログラムの影響
時間枠：1ヶ月
|
専門的な活動に戻った患者の割合
|
1ヶ月
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生活の質に関する学際的で個別化されたリハビリテーション プログラムの影響
時間枠：3ヶ月
|
専門的な活動に戻った患者の割合
|
3ヶ月
|
|
生活の質に関する学際的で個別化されたリハビリテーション プログラムの影響
時間枠：6ヶ月
|
専門的な活動に戻った患者の割合
|
6ヶ月
|
|
不安とうつ病の観点からの学際的で個別化されたリハビリテーションプログラムの影響
時間枠：1ヶ月
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Hospital and Anxiety Depression Scale (0 から 42 まで、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します)
|
1ヶ月
|
|
不安とうつ病の観点からの学際的で個別化されたリハビリテーションプログラムの影響
時間枠：3ヶ月
|
Hospital and Anxiety Depression Scale (0 から 42 まで、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します)
|
3ヶ月
|
|
不安とうつ病の観点からの学際的で個別化されたリハビリテーションプログラムの影響
時間枠：6ヶ月
|
Hospital and Anxiety Depression Scale (0 から 42 まで、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します)
|
6ヶ月
|
|
不安とうつ病の観点からの学際的で個別化されたリハビリテーションプログラムの影響
時間枠：1ヶ月
|
ピチョット無力症尺度 (0 から 32 まで、高いほど転帰が悪いことを意味します)
|
1ヶ月
|
|
不安とうつ病の観点からの学際的で個別化されたリハビリテーションプログラムの影響
時間枠：3ヶ月
|
ピチョット無力症尺度 (0 から 32 まで、高いほど転帰が悪いことを意味します)
|
3ヶ月
|
|
不安とうつ病の観点からの学際的で個別化されたリハビリテーションプログラムの影響
時間枠：6ヶ月
|
ピチョット無力症尺度 (0 から 32 まで、高いほど転帰が悪いことを意味します)
|
6ヶ月
|
|
ヘルスケアの消費に関する学際的で個別化されたリハビリテーション プログラムの影響
時間枠：1ヶ月
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医療関係者への相談件数
|
1ヶ月
|
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ヘルスケアの消費に関する学際的で個別化されたリハビリテーション プログラムの影響
時間枠：3ヶ月
|
医療関係者への相談件数
|
3ヶ月
|
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ヘルスケアの消費に関する学際的で個別化されたリハビリテーション プログラムの影響
時間枠：6ヶ月
|
医療関係者への相談件数
|
6ヶ月
|
|
ヘルスケアの消費に関する学際的で個別化されたリハビリテーション プログラムの影響
時間枠：1ヶ月
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再入院率（全原因）
|
1ヶ月
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|
ヘルスケアの消費に関する学際的で個別化されたリハビリテーション プログラムの影響
時間枠：3ヶ月
|
再入院率（全原因）
|
3ヶ月
|
|
ヘルスケアの消費に関する学際的で個別化されたリハビリテーション プログラムの影響
時間枠：6ヶ月
|
再入院率（全原因）
|
6ヶ月
|
|
医療経済評価の観点から見た、学際的で個別化されたリハビリテーションプログラムの影響
時間枠：3ヶ月
|
増分費用対効果比
|
3ヶ月
|
|
医療経済評価の観点から見た、学際的で個別化されたリハビリテーションプログラムの影響
時間枠：6ヶ月
|
増分費用対効果比
|
6ヶ月
|
|
リハビリテーションプログラムに関する患者の意見
時間枠：3ヶ月
|
自由回答形式の満足度アンケート (特定の尺度はありません)
|
3ヶ月
|
|
リハビリテーションプログラムに関する患者の意見
時間枠：6ヶ月
|
自由回答形式の満足度アンケート (特定の尺度はありません)
|
6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lilian Alix, Dr、Rennes University Hospital
- 主任研究者：Aranzazu PEDROSA GONZALEZ, Dr、Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
- 主任研究者：Christophe POPINEAU, Dr、Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
- 主任研究者：Patricia THOREUX, Pr、Hotel Dieu Paris
- 主任研究者：Nadia SAIDANI, Dr、Centre Hospitalier de Cornouaille
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月30日
一次修了 (実際)
2022年8月29日
研究の完了 (実際)
2023年1月13日
試験登録日
最初に提出
2020年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月9日
最初の投稿 (実際)
2020年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月25日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
COVIDの臨床試験
-
Pfizer積極的、募集していないCOVID-19（新型コロナウイルス感染症） | コロナウイルス病 2019 (COVID-19) | COVID-19 感染 | COVID-19 ワクチン | SARS-CoV-2 感染、COVID19 | COVID-19 ワクチン接種 | SARS-CoV-2 感染、COVID-19 | COVID-19 (コロナウイルス病 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2 感染症アメリカ
-
Pfizer募集気道疾患 | COVID-19（新型コロナウイルス感染症） | 肺炎 | 肺疾患 | コロナウイルス 病気 2019年 | コロナウイルス病 2019 (COVID-19) | COVID-19 感染 | 上気道感染症 | 気道感染症 | COVID-19 (コロナウイルス病 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2 感染症ベルギー
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Indonesia University募集COVID-19後症候群 | 長い COVID | COVID-19 後の状態 | COVID後症候群 | 長い COVID-19インドネシア
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...募集
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European Institute of OncologyFondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta; Azienda Ospedaliera Niguarda Cà Granda; Papa Giovanni XXIII Hospital と他の協力者完了
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Owlstone LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust完了
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ModeX Therapeutics, An OPKO Health Company募集
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Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)完了
介入群＿リハビリテーションプログラムの臨床試験
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Texas Scottish Rite Hospital for Childrenまだ募集していません
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Children's Health完了
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了