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Funktionelle und respiratorische Rehabilitation und Ernährungsversorgung von COVID-19-Patienten (RECOVER-19) (RECOVER-19)

25. Januar 2023 aktualisiert von: Rennes University Hospital

Funktionelle und respiratorische Rehabilitation und Ernährungsversorgung von COVID-19-Patienten

Nach der akuten Phase von COVID können bei einigen Patienten Folgeerscheinungen wie Atembeschwerden oder Mangelernährung auftreten. Wir gehen davon aus, dass ein funktionelles und respiratorisches Rehabilitationsprogramm in Verbindung mit einer personalisierten Ernährungsversorgung die Lebensqualität, die körperliche Leistungsfähigkeit und die Atemkapazität verbessern und die Prävalenz von Mangelernährung bei diesen Patienten verringern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Frankreich wurden mehr als 150 000 Patienten mit dem SARS-CoV-2-Virus infiziert, und COVID war für mehr als 100 000 Krankenhauseinweisungen verantwortlich. Nach der akuten Phase dieser Erkrankung können bei einigen Patienten Folgeerscheinungen wie Atembeschwerden oder Unterernährung auftreten. Die Prävalenz und Intensität dieser Folgen sind jedoch noch unbekannt. Daher kann ein funktionelles und respiratorisches Rehabilitationsprogramm in Verbindung mit einer personalisierten Ernährungsversorgung erforderlich sein, um die Prognose dieser Patienten zu verbessern.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines 4-wöchigen Rehabilitationsprogramms nach der akuten Phase von COVID zu bewerten. Dieses Programm umfasst regelmäßige körperliche Aktivität, die von einem Bewegungspädagogen überwacht wird, ein systematisches Screening auf Mangelernährung und eine Ernährungsnachsorge, die von einem Ernährungsberater durchgeführt wird. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: Rehabilitationsprogramm (Interventionsgruppe) oder Normalversorgung (Kontrollgruppe). Lebensqualität, körperliche Leistungsfähigkeit, Atemkapazität und Ernährungszustand werden in beiden Gruppen bei der Aufnahme und einen Monat später (entsprechend dem Ende des Rehabilitationsprogramms für die Interventionsgruppe) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Hotel Dieu Paris
      • Quimper, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Cornouaille
      • Rennes, Frankreich
        • Chu Rennes
      • Saint-Brieuc, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
      • Vannes, Frankreich
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Labor (RT-PCR und/oder Serologie) bestätigte Infektion mit SARS-CoV-2
  • Datum der ersten Symptome einer SARS-CoV-2-Infektion > 4 Wochen und < 4 Monate
  • Anhaltende funktionelle und/oder respiratorische Defizite und/oder Asthenie und/oder Mangelernährung über die ersten 4 Wochen nach COVID hinaus, definiert als:
  • Anstieg des mMRC (Modified Medical Research Council)-Scores ≥ 1 zwischen dem Monat vor COVID und über die ersten 4 Wochen nach COVID hinaus und/oder
  • Asthenie-Score (Pichot-Asthenie-Skala) > 22 über die ersten 4 Wochen nach COVID hinaus, wenn der Patient vor COVID keine Asthenie hatte (Asthenie-Score <8) und/oder
  • Gewichtsverlust > 5 % innerhalb von 6 Monaten, Vergleich des Mindestgewichts zwischen dem Monat vor COVID und über die ersten 4 Wochen nach COVID hinaus und/oder
  • BMI (Body Mass Index) < 20 (bei Alter < 70 Jahre) oder < 22 (bei Alter ≥ 70 Jahre) wenn BMI (Body Mass Index) ≥ 20 (bei Alter < 70 Jahre) oder ≥ 22 (bei Alter ≥ 70 Jahre). ) im Monat vor COVID
  • Patient, der dem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  • Der Patient gab eine schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der aufgrund von Komorbiditäten, wie schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung oder schwerer Demenz, nicht in der Lage ist, an einem Rehabilitationsprogramm teilzunehmen
  • Patient, der derzeit von physiotherapeutischen Sitzungen profitiert, insbesondere von Bewegungs- und / oder Atemtherapie und / oder einem Bewegungsumschulungs- und / oder Atemrehabilitationsprogramm
  • Patient lebt in einer Wohneinrichtung für pflegebedürftige ältere Menschen
  • Patient spricht kein Französisch
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe_Rehabilitationsprogramm
multidisziplinäres und personalisiertes Rehabilitationsprogramm
Sonstiges: Interventionsgruppe_Rehabilitationsprogramm

Regelmäßige körperliche Aktivität unter Aufsicht eines Sportpädagogen, ein systematisches Mangelernährungs-Screening und eine Ernährungsnachsorge durch einen Ernährungsberater.

Die Patienten durchlaufen ein 4-wöchiges Rehabilitationsprogramm, das 4 Wochen lang 3 Sitzungen mit körperlicher Aktivität pro Woche umfasst. Die ersten Sitzungen werden von einem Erzieher für körperliche Aktivität überwacht, und die Patienten führen die folgenden Sitzungen zu Hause mit einer Software für körperliches Training durch. Der Bewegungspädagoge ruft die Patienten einmal pro Woche an, um sicherzustellen, dass die Sitzungen korrekt durchgeführt werden, und passt das Programm bei Bedarf an. Die Patienten werden zu Beginn des Programms auch einer Ernährungsbewertung unterzogen, die von einem Ernährungsberater durchgeführt wird. Ein Ernährungsberater ruft die Patienten einmal pro Woche an, um sicherzustellen, dass ihr Ernährungszustand angemessen ist.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Übliche Pflege jedes Standorts, einschließlich Lieferung eines Informationsblatts zu empfohlener körperlicher Aktivität (basierend auf Empfehlungen der WHO) und Ernährung. Einen Monat nach Einschluss wird Patienten dieser Gruppe ein Rehabilitationsprogramm (wie in der Interventionsgruppe beschrieben, jedoch mit nur einer Sitzung mit einem Bewegungspädagogen zu Hause) und eine Ernährungsberatung angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen eines multidisziplinären und personalisierten Rehabilitationsprogramms auf die Lebensqualität von COVID-Patienten
Zeitfenster: 1 Monat
Körperlicher Teilwert der Short-Form 36-Gesundheitsbefragung zwischen Beginn und Ende des Rehabilitationsprogramms (von 0 bis 100; höhere Werte bedeuten besseres Ergebnis)
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen eines multidisziplinären und personalisierten Rehabilitationsprogramms in Bezug auf die körperlichen Fähigkeiten
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der wiederholten Stuhlerhöhungen während 3 Minuten
1 Monat
Auswirkungen eines multidisziplinären und personalisierten Rehabilitationsprogramms in Bezug auf die körperlichen Fähigkeiten
Zeitfenster: 1 Monat
Aerobe körperliche Leistungsfähigkeit unter Verwendung der Eval-DM-Software
1 Monat
Auswirkungen eines multidisziplinären und personalisierten Rehabilitationsprogramms in Bezug auf die Atemkapazität
Zeitfenster: 1 Monat
Modifizierte Skala des Medical Research Council (mMRC) (von 0 bis 4, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
1 Monat
Auswirkungen eines multidisziplinären und personalisierten Rehabilitationsprogramms in Bezug auf die Atemkapazität
Zeitfenster: 3 Monate
Modifizierte Skala des Medical Research Council (mMRC) (von 0 bis 4, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
3 Monate
Auswirkungen eines multidisziplinären und personalisierten Rehabilitationsprogramms in Bezug auf die Atemkapazität
Zeitfenster: 6 Monate
Modifizierte Skala des Medical Research Council (mMRC) (von 0 bis 4, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
6 Monate
Auswirkungen eines multidisziplinären und personalisierten Rehabilitationsprogramms in Bezug auf die Atemkapazität
Zeitfenster: 1 Monat
Borg-Skala (von 0 bis 10, höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis)
1 Monat
Auswirkungen eines multidisziplinären und personalisierten Rehabilitationsprogramms in Bezug auf die funktionalen Fähigkeiten
Zeitfenster: 1 Monat
Barthel-Skala (von 0 bis 100, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
1 Monat
Auswirkungen eines multidisziplinären und personalisierten Rehabilitationsprogramms in Bezug auf die funktionalen Fähigkeiten
Zeitfenster: 3 Monate
Barthel-Skala (von 0 bis 100, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
3 Monate
Auswirkungen eines multidisziplinären und personalisierten Rehabilitationsprogramms in Bezug auf die funktionalen Fähigkeiten
Zeitfenster: 6 Monate
Barthel-Skala (von 0 bis 100, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
6 Monate
Auswirkungen eines multidisziplinären und personalisierten Rehabilitationsprogramms in Bezug auf die Prävalenzrate von Mangelernährung unter Verwendung der GLIM-Diagnosekriterien für Mangelernährung
Zeitfenster: 1 Monat
Gewichtsverlust
1 Monat
Auswirkungen eines multidisziplinären und personalisierten Rehabilitationsprogramms in Bezug auf die Prävalenzrate von Mangelernährung unter Verwendung der GLIM-Diagnosekriterien für Mangelernährung
Zeitfenster: 3 Monate
Gewichtsverlust
3 Monate
Auswirkungen eines multidisziplinären und personalisierten Rehabilitationsprogramms in Bezug auf die Prävalenzrate von Mangelernährung unter Verwendung der GLIM-Diagnosekriterien für Mangelernährung
Zeitfenster: 6 Monate
Gewichtsverlust
6 Monate
Auswirkungen eines multidisziplinären und personalisierten Rehabilitationsprogramms in Bezug auf die Prävalenzrate von Mangelernährung unter Verwendung der GLIM-Diagnosekriterien für Mangelernährung
Zeitfenster: 1 Monat
Body-Mass-Index
1 Monat
Auswirkungen eines multidisziplinären und personalisierten Rehabilitationsprogramms in Bezug auf die Prävalenzrate von Mangelernährung unter Verwendung der GLIM-Diagnosekriterien für Mangelernährung
Zeitfenster: 3 Monate
Body-Mass-Index
3 Monate
Auswirkungen eines multidisziplinären und personalisierten Rehabilitationsprogramms in Bezug auf die Prävalenzrate von Mangelernährung unter Verwendung der GLIM-Diagnosekriterien für Mangelernährung
Zeitfenster: 6 Monate
Body-Mass-Index
6 Monate
Auswirkungen eines multidisziplinären und personalisierten Rehabilitationsprogramms in Bezug auf die Prävalenzrate von Mangelernährung unter Verwendung der GLIM-Diagnosekriterien für Mangelernährung
Zeitfenster: 1 Monat
Muskelmasse nach Armumfang oder Griffstärke
1 Monat
Auswirkungen eines multidisziplinären und personalisierten Rehabilitationsprogramms in Bezug auf die Prävalenzrate von Mangelernährung unter Verwendung der GLIM-Diagnosekriterien für Mangelernährung
Zeitfenster: 1 Monat
SEFI® Score (von 0 bis 10, höhere Scores bedeuten besseres Ergebnis)
1 Monat
Auswirkungen eines multidisziplinären und personalisierten Rehabilitationsprogramms in Bezug auf die Prävalenzrate von Mangelernährung unter Verwendung der GLIM-Diagnosekriterien für Mangelernährung
Zeitfenster: 3 Monate
SEFI® Score (von 0 bis 10, höhere Scores bedeuten besseres Ergebnis)
3 Monate
Auswirkungen eines multidisziplinären und personalisierten Rehabilitationsprogramms in Bezug auf die Prävalenzrate von Mangelernährung unter Verwendung der GLIM-Diagnosekriterien für Mangelernährung
Zeitfenster: 6 Monate
SEFI® Score (von 0 bis 10, höhere Scores bedeuten besseres Ergebnis)
6 Monate
Auswirkungen eines multidisziplinären und personalisierten Rehabilitationsprogramms in Bezug auf die Sterblichkeit
Zeitfenster: 1 Monat
Sterblichkeitsrate
1 Monat
Auswirkungen eines multidisziplinären und personalisierten Rehabilitationsprogramms in Bezug auf die Sterblichkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Sterblichkeitsrate
3 Monate
Auswirkungen eines multidisziplinären und personalisierten Rehabilitationsprogramms in Bezug auf die Sterblichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Sterblichkeitsrate
6 Monate
Auswirkungen eines multidisziplinären und personalisierten Rehabilitationsprogramms auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Monat
Punktzahl der Kurzform-36-Gesundheitsumfrage (von 0 bis 100, höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis)
1 Monat
Auswirkungen eines multidisziplinären und personalisierten Rehabilitationsprogramms auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Punktzahl der Kurzform-36-Gesundheitsumfrage (von 0 bis 100, höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis)
3 Monate
Auswirkungen eines multidisziplinären und personalisierten Rehabilitationsprogramms auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Punktzahl der Kurzform-36-Gesundheitsumfrage (von 0 bis 100, höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis)
6 Monate
Auswirkungen eines multidisziplinären und personalisierten Rehabilitationsprogramms auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Monat
EuroQol 5 Dimensions 5 Levels Umfragen (von 0 bis 1, höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse)
1 Monat
Auswirkungen eines multidisziplinären und personalisierten Rehabilitationsprogramms auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
EuroQol 5 Dimensions 5 Levels Umfragen (von 0 bis 1, höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse)
3 Monate
Auswirkungen eines multidisziplinären und personalisierten Rehabilitationsprogramms auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
EuroQol 5 Dimensions 5 Levels Umfragen (von 0 bis 1, höhere Werte bedeuten bessere Ergebnisse)
6 Monate
Auswirkungen eines multidisziplinären und personalisierten Rehabilitationsprogramms auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Monat
Anteil der Patienten, die in eine berufliche Tätigkeit zurückkehren
1 Monat
Auswirkungen eines multidisziplinären und personalisierten Rehabilitationsprogramms auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der Patienten, die in eine berufliche Tätigkeit zurückkehren
3 Monate
Auswirkungen eines multidisziplinären und personalisierten Rehabilitationsprogramms auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Patienten, die in eine berufliche Tätigkeit zurückkehren
6 Monate
Auswirkungen eines multidisziplinären und personalisierten Rehabilitationsprogramms in Bezug auf Angst und Depression
Zeitfenster: 1 Monat
Krankenhaus- und Angstdepressionsskala (von 0 bis 42, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis)
1 Monat
Auswirkungen eines multidisziplinären und personalisierten Rehabilitationsprogramms in Bezug auf Angst und Depression
Zeitfenster: 3 Monate
Krankenhaus- und Angstdepressionsskala (von 0 bis 42, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
3 Monate
Auswirkungen eines multidisziplinären und personalisierten Rehabilitationsprogramms in Bezug auf Angst und Depression
Zeitfenster: 6 Monate
Krankenhaus- und Angstdepressionsskala (von 0 bis 42, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
6 Monate
Auswirkungen eines multidisziplinären und personalisierten Rehabilitationsprogramms in Bezug auf Angst und Depression
Zeitfenster: 1 Monat
Pichot-Asthenie-Skala (von 0 bis 32, höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis)
1 Monat
Auswirkungen eines multidisziplinären und personalisierten Rehabilitationsprogramms in Bezug auf Angst und Depression
Zeitfenster: 3 Monate
Pichot-Asthenie-Skala (von 0 bis 32, höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis)
3 Monate
Auswirkungen eines multidisziplinären und personalisierten Rehabilitationsprogramms in Bezug auf Angst und Depression
Zeitfenster: 6 Monate
Pichot-Asthenie-Skala (von 0 bis 32, höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis)
6 Monate
Auswirkungen eines multidisziplinären und personalisierten Rehabilitationsprogramms in Bezug auf den Gesundheitsverbrauch
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der Konsultationen mit dem medizinischen Fachpersonal
1 Monat
Auswirkungen eines multidisziplinären und personalisierten Rehabilitationsprogramms in Bezug auf den Gesundheitsverbrauch
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Konsultationen mit dem medizinischen Fachpersonal
3 Monate
Auswirkungen eines multidisziplinären und personalisierten Rehabilitationsprogramms in Bezug auf den Gesundheitsverbrauch
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Konsultationen mit dem medizinischen Fachpersonal
6 Monate
Auswirkungen eines multidisziplinären und personalisierten Rehabilitationsprogramms in Bezug auf den Gesundheitsverbrauch
Zeitfenster: 1 Monat
Rehospitalisierungsrate (alle Ursachen)
1 Monat
Auswirkungen eines multidisziplinären und personalisierten Rehabilitationsprogramms in Bezug auf den Gesundheitsverbrauch
Zeitfenster: 3 Monate
Rehospitalisierungsrate (alle Ursachen)
3 Monate
Auswirkungen eines multidisziplinären und personalisierten Rehabilitationsprogramms in Bezug auf den Gesundheitsverbrauch
Zeitfenster: 6 Monate
Rehospitalisierungsrate (alle Ursachen)
6 Monate
Auswirkungen eines multidisziplinären und personalisierten Rehabilitationsprogramms im Hinblick auf die medizinökonomische Bewertung
Zeitfenster: 3 Monate
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis
3 Monate
Auswirkungen eines multidisziplinären und personalisierten Rehabilitationsprogramms im Hinblick auf die medizinökonomische Bewertung
Zeitfenster: 6 Monate
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis
6 Monate
Meinung des Patienten zum Rehabilitationsprogramm
Zeitfenster: 3 Monate
Zufriedenheitsfragebogen mit offenen Fragen (keine spezifische Skala verfügbar)
3 Monate
Meinung des Patienten zum Rehabilitationsprogramm
Zeitfenster: 6 Monate
Zufriedenheitsfragebogen mit offenen Fragen (keine spezifische Skala verfügbar)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rennes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Lilian Alix, Dr, Rennes University Hospital
  • Hauptermittler: Aranzazu PEDROSA GONZALEZ, Dr, Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
  • Hauptermittler: Christophe POPINEAU, Dr, Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
  • Hauptermittler: Patricia THOREUX, Pr, Hotel Dieu Paris
  • Hauptermittler: Nadia SAIDANI, Dr, Centre Hospitalier de Cornouaille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35RC20_9875_RECOVER-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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