Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel og respiratorisk rehabilitering og ernæringspleje af COVID-19-patienter (RECOVER-19) (RECOVER-19)

25. januar 2023 opdateret af: Rennes University Hospital

Funktionel og respiratorisk rehabilitering og ernæringspleje af COVID-19-patienter

Efter den akutte fase af COVID kan nogle patienter have følgesygdomme, såsom vejrtrækningsbesvær eller underernæring. Vi antager, at et funktionelt og respiratorisk rehabiliteringsprogram forbundet med personlig ernæringspleje vil forbedre livskvaliteten, den fysiske ydeevne og respiratoriske kapaciteter og vil mindske forekomsten af ​​underernæring blandt disse patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I Frankrig er mere end 150.000 patienter blevet inficeret med SARS-CoV-2-virussen, og COVID har været ansvarlig for mere end 100.000 indlæggelser. Efter den akutte fase af denne sygdom kan nogle patienter have følgesygdomme, såsom vejrtrækningsbesvær eller underernæring. Udbredelsen og intensiteten af ​​disse følgesygdomme er dog stadig ukendt. Et funktionelt og respiratorisk rehabiliteringsprogram i forbindelse med personlig ernæringspleje kan således være nødvendigt for at forbedre disse patienters prognose.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​et 4-ugers rehabiliteringsprogram efter den akutte fase af COVID. Dette program omfatter regelmæssig fysisk aktivitet overvåget af en underviser i fysisk aktivitet, en systematisk underernæringsscreening og en ernæringsmæssig opfølgning udført af en diætist. Patienterne vil blive randomiseret i to grupper: rehabiliteringsprogram (interventionsgruppe) eller sædvanlig pleje (kontrolgruppe). Livskvalitet, fysisk ydeevne, respirationskapacitet og ernæringsstatus vil blive vurderet i begge grupper ved inklusion og en måned senere (svarende til afslutningen af ​​rehabiliteringsprogrammet for interventionsgruppen).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Hotel Dieu Paris
      • Quimper, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Cornouaille
      • Rennes, Frankrig
        • Chu Rennes
      • Saint-Brieuc, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
      • Vannes, Frankrig
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Laboratorie (RT-PCR og/eller serologi) bekræftet infektion med SARS-CoV-2
  • Dato for første symptomer på SARS-CoV-2-infektion > 4 uger og < 4 måneder
  • Vedvarende funktions- og/eller respiratorisk underskud og/eller asteni og/eller underernæring ud over de første 4 uger efter COVID, defineret som:
  • Forøgelse af mMRC (Modified Medical Research Council) score ≥ 1 mellem måneden før COVID og ud over de første 4 uger efter COVID og/eller
  • Asteni-score (Pichot asteni-skala) > 22 ud over de første 4 uger efter COVID, hvis patienten ikke havde asteni før COVID (asteni-score <8) og/eller
  • Vægttab > 5 % inden for 6 måneder, sammenlignet minimumsvægt mellem måneden før COVID og ud over de første 4 uger efter COVID og/eller
  • BMI (Body Mass Index) < 20 (hvis alder < 70 år) eller < 22 (hvis alder ≥ 70 år) hvis BMI (Body Mass Index) ≥ 20 (hvis alder < 70 år) eller ≥ 22 (hvis alder ≥ 70 år) ) måneden før COVID
  • Patient tilknyttet socialsikringssystemet
  • Patienten gav skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patient ude af stand til at gennemgå et rehabiliteringsprogram på grund af følgesygdomme, såsom alvorlig hjerte-kar-sygdom eller svær demens
  • Patient, der i øjeblikket nyder godt af fysioterapisessioner, især motorisk og/eller respiratorisk terapi og/eller et trænings- og/eller respiratorisk genoptræningsprogram
  • Patient, der bor på et botilbud for afhængige ældre
  • Patient taler ikke fransk
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe_rehabiliteringsprogram
tværfagligt og personligt rehabiliteringsprogram
Andet: Interventionsgruppe_rehabiliteringsprogram

Regelmæssig fysisk aktivitet, superviseret af en idrætspædagog, en systematisk underernæringsscreening og en ernæringsmæssig opfølgning udført af en diætist.

Patienterne vil følge et 4-ugers rehabiliteringsprogram, der omfatter 3 fysiske aktivitetssessioner om ugen i 4 uger. De første sessioner vil blive overvåget af en fysisk aktivitetsunderviser, og patienterne vil udføre de følgende sessioner derhjemme ved hjælp af fysisk træningssoftware. Fysisk aktivitetspædagogen vil ringe til patienterne en gang om ugen for at sikre, at sessionerne udføres korrekt og tilpasse programmet om nødvendigt. Patienterne vil også gennemgå en ernæringsvurdering udført af en diætist i begyndelsen af ​​programmet. En diætist vil ringe til patienterne en gang om ugen for at sikre, at deres ernæringsstatus er passende.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Sædvanlig pleje af hvert websted, herunder levering af et informationsark vedrørende anbefalet fysisk aktivitet (baseret på WHOs anbefalinger) og ernæring. En måned efter inklusion vil patienter i denne gruppe blive tilbudt et rehabiliteringsprogram (som beskrevet i interventionsgruppen, men med kun én session med en fysisk aktivitetspædagog i hjemmet) og én diætistkonsultation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkningen af ​​et tværfagligt og personligt rehabiliteringsprogram på COVID-patienters livskvalitet
Tidsramme: 1 måned
Fysisk komponentscore i Short-Form 36-sundhedsundersøgelsen mellem begyndelsen og slutningen af ​​rehabiliteringsprogrammet (fra 0 til 100; højere score betyder bedre resultat)
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​et tværfagligt og personligt rehabiliteringsprogram i form af fysiske kapaciteter
Tidsramme: 1 måned
Antal gentagne stolestigninger i 3 minutter
1 måned
Effekten af ​​et tværfagligt og personligt rehabiliteringsprogram i form af fysiske kapaciteter
Tidsramme: 1 måned
Aerob fysisk kapacitet ved hjælp af Eval-DM software
1 måned
Effekten af ​​et tværfagligt og personligt rehabiliteringsprogram i form af respiratoriske kapaciteter
Tidsramme: 1 måned
Modified Medical Research Council-skala (mMRC) (fra 0 til 4, højere score betyder dårligere resultat)
1 måned
Effekten af ​​et tværfagligt og personligt rehabiliteringsprogram i form af respiratoriske kapaciteter
Tidsramme: 3 måneder
Modified Medical Research Council-skala (mMRC) (fra 0 til 4, højere score betyder dårligere resultat)
3 måneder
Effekten af ​​et tværfagligt og personligt rehabiliteringsprogram i form af respiratoriske kapaciteter
Tidsramme: 6 måneder
Modified Medical Research Council-skala (mMRC) (fra 0 til 4, højere score betyder dårligere resultat)
6 måneder
Effekten af ​​et tværfagligt og personligt rehabiliteringsprogram i form af respiratoriske kapaciteter
Tidsramme: 1 måned
Borg-skala (fra 0 til 10, højere score betyder dårligere resultat)
1 måned
Effekten af ​​et tværfagligt og personligt rehabiliteringsprogram i form af funktionelle kapaciteter
Tidsramme: 1 måned
Barthel-skala (fra 0 til 100, højere score betyder dårligere resultat)
1 måned
Effekten af ​​et tværfagligt og personligt rehabiliteringsprogram i form af funktionelle kapaciteter
Tidsramme: 3 måneder
Barthel-skala (fra 0 til 100, højere score betyder dårligere resultat)
3 måneder
Effekten af ​​et tværfagligt og personligt rehabiliteringsprogram i form af funktionelle kapaciteter
Tidsramme: 6 måneder
Barthel-skala (fra 0 til 100, højere score betyder dårligere resultat)
6 måneder
Effekten af ​​et tværfagligt og personligt rehabiliteringsprogram i form af fejlernæringsprævalensrate ved hjælp af GLIM fejlernæringsdiagnostiske kriterier
Tidsramme: 1 måned
Vægttab
1 måned
Effekten af ​​et tværfagligt og personligt rehabiliteringsprogram i form af fejlernæringsprævalensrate ved hjælp af GLIM fejlernæringsdiagnostiske kriterier
Tidsramme: 3 måneder
Vægttab
3 måneder
Effekten af ​​et tværfagligt og personligt rehabiliteringsprogram i form af fejlernæringsprævalensrate ved hjælp af GLIM fejlernæringsdiagnostiske kriterier
Tidsramme: 6 måneder
Vægttab
6 måneder
Effekten af ​​et tværfagligt og personligt rehabiliteringsprogram i form af fejlernæringsprævalensrate ved hjælp af GLIM fejlernæringsdiagnostiske kriterier
Tidsramme: 1 måned
BMI
1 måned
Effekten af ​​et tværfagligt og personligt rehabiliteringsprogram i form af fejlernæringsprævalensrate ved hjælp af GLIM fejlernæringsdiagnostiske kriterier
Tidsramme: 3 måneder
BMI
3 måneder
Effekten af ​​et tværfagligt og personligt rehabiliteringsprogram i form af fejlernæringsprævalensrate ved hjælp af GLIM fejlernæringsdiagnostiske kriterier
Tidsramme: 6 måneder
BMI
6 måneder
Effekten af ​​et tværfagligt og personligt rehabiliteringsprogram i form af fejlernæringsprævalensrate ved hjælp af GLIM fejlernæringsdiagnostiske kriterier
Tidsramme: 1 måned
Muskelmasse efter brachial omkreds eller grebsstyrke
1 måned
Effekten af ​​et tværfagligt og personligt rehabiliteringsprogram i form af fejlernæringsprævalensrate ved hjælp af GLIM fejlernæringsdiagnostiske kriterier
Tidsramme: 1 måned
SEFI®-score (fra 0 til 10, højere score betyder bedre resultat)
1 måned
Effekten af ​​et tværfagligt og personligt rehabiliteringsprogram i form af fejlernæringsprævalensrate ved hjælp af GLIM fejlernæringsdiagnostiske kriterier
Tidsramme: 3 måneder
SEFI®-score (fra 0 til 10, højere score betyder bedre resultat)
3 måneder
Effekten af ​​et tværfagligt og personligt rehabiliteringsprogram i form af fejlernæringsprævalensrate ved hjælp af GLIM fejlernæringsdiagnostiske kriterier
Tidsramme: 6 måneder
SEFI®-score (fra 0 til 10, højere score betyder bedre resultat)
6 måneder
Effekten af ​​et tværfagligt og personligt rehabiliteringsprogram med hensyn til dødelighed
Tidsramme: 1 måned
Dødeligheden
1 måned
Effekten af ​​et tværfagligt og personligt rehabiliteringsprogram med hensyn til dødelighed
Tidsramme: 3 måneder
Dødeligheden
3 måneder
Effekten af ​​et tværfagligt og personligt rehabiliteringsprogram med hensyn til dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
Dødeligheden
6 måneder
Effekten af ​​et tværfagligt og personligt rehabiliteringsprogram med hensyn til livskvalitet
Tidsramme: 1 måned
Score for Short-Form 36-sundhedsundersøgelsen (fra 0 til 100, højere score betyder bedre resultat)
1 måned
Effekten af ​​et tværfagligt og personligt rehabiliteringsprogram med hensyn til livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Score for Short-Form 36-sundhedsundersøgelsen (fra 0 til 100, højere score betyder bedre resultat)
3 måneder
Effekten af ​​et tværfagligt og personligt rehabiliteringsprogram med hensyn til livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Score for Short-Form 36-sundhedsundersøgelsen (fra 0 til 100, højere score betyder bedre resultat)
6 måneder
Effekten af ​​et tværfagligt og personligt rehabiliteringsprogram med hensyn til livskvalitet
Tidsramme: 1 måned
EuroQol 5 Dimensions 5 Levels undersøgelser (fra 0 til 1, højere score betyder bedre resultat)
1 måned
Effekten af ​​et tværfagligt og personligt rehabiliteringsprogram med hensyn til livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
EuroQol 5 Dimensions 5 Levels undersøgelser (fra 0 til 1, højere score betyder bedre resultat)
3 måneder
Effekten af ​​et tværfagligt og personligt rehabiliteringsprogram med hensyn til livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
EuroQol 5 Dimensions 5 Levels undersøgelser (fra 0 til 1, højere score betyder bedre resultat)
6 måneder
Effekten af ​​et tværfagligt og personligt rehabiliteringsprogram med hensyn til livskvalitet
Tidsramme: 1 måned
Andel af patienter, der vender tilbage til en professionel aktivitet
1 måned
Effekten af ​​et tværfagligt og personligt rehabiliteringsprogram med hensyn til livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Andel af patienter, der vender tilbage til en professionel aktivitet
3 måneder
Effekten af ​​et tværfagligt og personligt rehabiliteringsprogram med hensyn til livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Andel af patienter, der vender tilbage til en professionel aktivitet
6 måneder
Effekten af ​​et tværfagligt og personligt rehabiliteringsprogram i forhold til angst og depression
Tidsramme: 1 måned
Hospitals- og angstdepressionsskala (fra 0 til 42, højere score betyder dårligere resultat)
1 måned
Effekten af ​​et tværfagligt og personligt rehabiliteringsprogram i forhold til angst og depression
Tidsramme: 3 måneder
Hospitals- og angstdepressionsskala (fra 0 til 42, højere score betyder dårligere resultat
3 måneder
Effekten af ​​et tværfagligt og personligt rehabiliteringsprogram i forhold til angst og depression
Tidsramme: 6 måneder
Hospitals- og angstdepressionsskala (fra 0 til 42, højere score betyder dårligere resultat
6 måneder
Effekten af ​​et tværfagligt og personligt rehabiliteringsprogram i forhold til angst og depression
Tidsramme: 1 måned
Pichot asteni-skala (fra 0 til 32, højere betyder dårligere udfald)
1 måned
Effekten af ​​et tværfagligt og personligt rehabiliteringsprogram i forhold til angst og depression
Tidsramme: 3 måneder
Pichot asteni-skala (fra 0 til 32, højere betyder dårligere udfald)
3 måneder
Effekten af ​​et tværfagligt og personligt rehabiliteringsprogram i forhold til angst og depression
Tidsramme: 6 måneder
Pichot asteni-skala (fra 0 til 32, højere betyder dårligere udfald)
6 måneder
Effekten af ​​et tværfagligt og personligt rehabiliteringsprogram med hensyn til sundhedsforbrug
Tidsramme: 1 måned
Antal konsultationer med sundhedspersonalet
1 måned
Effekten af ​​et tværfagligt og personligt rehabiliteringsprogram med hensyn til sundhedsforbrug
Tidsramme: 3 måneder
Antal konsultationer med sundhedspersonalet
3 måneder
Effekten af ​​et tværfagligt og personligt rehabiliteringsprogram med hensyn til sundhedsforbrug
Tidsramme: 6 måneder
Antal konsultationer med sundhedspersonalet
6 måneder
Effekten af ​​et tværfagligt og personligt rehabiliteringsprogram med hensyn til sundhedsforbrug
Tidsramme: 1 måned
Genindlæggelsesrate (alle årsager)
1 måned
Effekten af ​​et tværfagligt og personligt rehabiliteringsprogram med hensyn til sundhedsforbrug
Tidsramme: 3 måneder
Genindlæggelsesrate (alle årsager)
3 måneder
Effekten af ​​et tværfagligt og personligt rehabiliteringsprogram med hensyn til sundhedsforbrug
Tidsramme: 6 måneder
Genindlæggelsesrate (alle årsager)
6 måneder
Effekten af ​​et tværfagligt og personligt rehabiliteringsprogram i form af Medico-økonomisk evaluering
Tidsramme: 3 måneder
Inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold
3 måneder
Effekten af ​​et tværfagligt og personligt rehabiliteringsprogram i form af Medico-økonomisk evaluering
Tidsramme: 6 måneder
Inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold
6 måneder
Patientens mening om genoptræningsprogrammet
Tidsramme: 3 måneder
Tilfredshedsspørgeskema med åbne spørgsmål (ingen specifik skala er tilgængelig)
3 måneder
Patientens mening om genoptræningsprogrammet
Tidsramme: 6 måneder
Tilfredshedsspørgeskema med åbne spørgsmål (ingen specifik skala er tilgængelig)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rennes University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lilian Alix, Dr, Rennes University Hospital
  • Ledende efterforsker: Aranzazu PEDROSA GONZALEZ, Dr, Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
  • Ledende efterforsker: Christophe POPINEAU, Dr, Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
  • Ledende efterforsker: Patricia THOREUX, Pr, Hotel Dieu Paris
  • Ledende efterforsker: Nadia SAIDANI, Dr, Centre Hospitalier de Cornouaille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35RC20_9875_RECOVER-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID

Kliniske forsøg med Interventionsgruppe_rehabiliteringsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner