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Réadaptation fonctionnelle et respiratoire et prise en charge nutritionnelle des patients COVID-19 (RECOVER-19) (RECOVER-19)

25 janvier 2023 mis à jour par: Rennes University Hospital

Réadaptation fonctionnelle et respiratoire et prise en charge nutritionnelle des patients COVID-19

Suite à la phase aiguë du COVID, certains patients peuvent avoir des séquelles, comme des difficultés respiratoires ou une dénutrition. Nous émettons l'hypothèse qu'un programme de réadaptation fonctionnelle et respiratoire associé à une prise en charge nutritionnelle personnalisée améliorera la qualité de vie, les performances physiques et les capacités respiratoires et diminuera la prévalence de la dénutrition chez ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En France, plus de 150 000 patients ont été infectés par le virus SARS-CoV-2 et le COVID a été responsable de plus de 100 000 hospitalisations. Suite à la phase aiguë de cette maladie, certains patients peuvent avoir des séquelles, comme des difficultés respiratoires ou une dénutrition. Cependant, la prévalence et l'intensité de ces séquelles restent encore inconnues. Ainsi, un programme de réadaptation fonctionnelle et respiratoire associé à une prise en charge nutritionnelle personnalisée peut être nécessaire pour améliorer le pronostic de ces patients.

Cette étude vise à évaluer l'efficacité d'un programme de rééducation de 4 semaines suite à la phase aiguë de la COVID. Ce programme comprend une activité physique régulière supervisée par un éducateur en activité physique, un dépistage systématique de la malnutrition et un suivi nutritionnel effectué par une diététiste. Les patients seront randomisés en deux groupes : programme de réadaptation (groupe d'intervention) ou soins habituels (groupe de contrôle). La qualité de vie, les performances physiques, les capacités respiratoires et l'état nutritionnel seront évalués dans les deux groupes à l'inclusion et un mois plus tard (correspondant à la fin du programme de rééducation pour le groupe d'intervention).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France
        • Hotel Dieu Paris
      • Quimper, France
        • Centre Hospitalier de Cornouaille
      • Rennes, France
        • CHU Rennes
      • Saint-Brieuc, France
        • Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
      • Vannes, France
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans
  • Infection par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire (RT-PCR et/ou sérologie)
  • Date des premiers symptômes de l'infection par le SARS-CoV-2 > 4 semaines et < 4 mois
  • Déficit fonctionnel et/ou respiratoire persistant et/ou asthénie et/ou dénutrition au-delà des 4 premières semaines après COVID, défini comme :
  • Augmentation du score mMRC (Modified Medical Research Council) ≥ 1 entre le mois avant COVID et au-delà des 4 premières semaines après COVID et/ou
  • Score d'asthénie (échelle d'asthénie de Pichot) > 22 au-delà des 4 premières semaines après COVID, si le patient n'avait pas d'asthénie avant COVID (score d'asthénie < 8) et/ou
  • Perte de poids > 5 % en 6 mois, en comparant le poids minimum entre le mois avant COVID et au-delà des 4 premières semaines après COVID et/ou
  • IMC (Indice de Masse Corporelle) < 20 (si âge < 70 ans) ou < 22 (si âge ≥ 70 ans) si IMC (Indice de Masse Corporelle) ≥ 20 (si âge < 70 ans) ou ≥ 22 (si âge ≥ 70 ans) ) le mois avant COVID
  • Patient affilié à la sécurité sociale
  • Le patient a donné son consentement éclairé par écrit

Critère d'exclusion:

  • Patient incapable de suivre un programme de réadaptation en raison de comorbidités, telles qu'une maladie cardiovasculaire majeure ou une démence sévère
  • Patient bénéficiant actuellement de séances de kinésithérapie, notamment de thérapie motrice et/ou respiratoire et/ou d'un programme de rééducation physique et/ou de rééducation respiratoire
  • Patient résidant en EHPAD
  • Patient ne parlant pas français
  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention_programme de réadaptation
programme de réadaptation multidisciplinaire et personnalisé
Autre: Groupe d'intervention_programme de réadaptation

Une activité physique régulière, encadrée par un éducateur physique, un dépistage systématique de la malnutrition et un suivi nutritionnel réalisé par une diététicienne.

Les patients suivront un programme de rééducation de 4 semaines, comprenant 3 séances d'activité physique par semaine pendant 4 semaines. Les premières séances seront supervisées par un éducateur en activité physique et les patients effectueront les séances suivantes à domicile, à l'aide d'un logiciel d'entraînement physique. L'éducateur en activité physique appellera les patients une fois par semaine pour s'assurer du bon déroulement des séances et adapter le programme si nécessaire. Les patients seront également soumis à une évaluation nutritionnelle effectuée par une diététiste au début du programme. Une diététiste appellera les patients une fois par semaine pour s'assurer que leur état nutritionnel est approprié.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Prise en charge habituelle de chaque site, y compris la remise d'une fiche d'information concernant l'activité physique recommandée (basée sur les recommandations de l'OMS) et la nutrition. Un mois après l'inclusion, les patients de ce groupe se verront proposer un programme de rééducation (tel que décrit dans le groupe d'intervention, mais avec une seule séance avec un éducateur en activité physique à domicile) et une consultation diététique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact d'un programme de réadaptation multidisciplinaire et personnalisé sur la qualité de vie des patients COVID
Délai: 1 mois
Score de la composante physique de l'enquête de santé Short-Form 36 entre le début et la fin du programme de réadaptation (de 0 à 100 ; des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats)
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact d'un programme de réadaptation multidisciplinaire et personnalisé en termes de capacités physiques
Délai: 1 mois
Nombre de montées de chaise répétées pendant 3 minutes
1 mois
Impact d'un programme de réadaptation multidisciplinaire et personnalisé en termes de capacités physiques
Délai: 1 mois
Capacité physique aérobie à l'aide du logiciel Eval-DM
1 mois
Impact d'un programme de réadaptation multidisciplinaire et personnalisé en termes de capacités respiratoires
Délai: 1 mois
Échelle modifiée du Conseil de la recherche médicale (mMRC) (de 0 à 4, des scores plus élevés signifient des résultats moins bons)
1 mois
Impact d'un programme de réadaptation multidisciplinaire et personnalisé en termes de capacités respiratoires
Délai: 3 mois
Échelle modifiée du Conseil de la recherche médicale (mMRC) (de 0 à 4, des scores plus élevés signifient des résultats moins bons)
3 mois
Impact d'un programme de réadaptation multidisciplinaire et personnalisé en termes de capacités respiratoires
Délai: 6 mois
Échelle modifiée du Conseil de la recherche médicale (mMRC) (de 0 à 4, des scores plus élevés signifient des résultats moins bons)
6 mois
Impact d'un programme de réadaptation multidisciplinaire et personnalisé en termes de capacités respiratoires
Délai: 1 mois
Échelle de Borg (de 0 à 10, des scores plus élevés signifient des résultats moins bons)
1 mois
Impact d'un programme de réadaptation multidisciplinaire et personnalisé en termes de capacités fonctionnelles
Délai: 1 mois
Échelle de Barthel (de 0 à 100, des scores plus élevés signifient des résultats moins bons)
1 mois
Impact d'un programme de réadaptation multidisciplinaire et personnalisé en termes de capacités fonctionnelles
Délai: 3 mois
Échelle de Barthel (de 0 à 100, des scores plus élevés signifient des résultats moins bons)
3 mois
Impact d'un programme de réadaptation multidisciplinaire et personnalisé en termes de capacités fonctionnelles
Délai: 6 mois
Échelle de Barthel (de 0 à 100, des scores plus élevés signifient des résultats moins bons)
6 mois
Impact d'un programme de réadaptation multidisciplinaire et personnalisé en termes de taux de prévalence de la malnutrition à l'aide des critères de diagnostic de la malnutrition GLIM
Délai: 1 mois
Perte de poids
1 mois
Impact d'un programme de réadaptation multidisciplinaire et personnalisé en termes de taux de prévalence de la malnutrition à l'aide des critères de diagnostic de la malnutrition GLIM
Délai: 3 mois
Perte de poids
3 mois
Impact d'un programme de réadaptation multidisciplinaire et personnalisé en termes de taux de prévalence de la malnutrition à l'aide des critères de diagnostic de la malnutrition GLIM
Délai: 6 mois
Perte de poids
6 mois
Impact d'un programme de réadaptation multidisciplinaire et personnalisé en termes de taux de prévalence de la malnutrition à l'aide des critères de diagnostic de la malnutrition GLIM
Délai: 1 mois
Indice de masse corporelle
1 mois
Impact d'un programme de réadaptation multidisciplinaire et personnalisé en termes de taux de prévalence de la malnutrition à l'aide des critères de diagnostic de la malnutrition GLIM
Délai: 3 mois
Indice de masse corporelle
3 mois
Impact d'un programme de réadaptation multidisciplinaire et personnalisé en termes de taux de prévalence de la malnutrition à l'aide des critères de diagnostic de la malnutrition GLIM
Délai: 6 mois
Indice de masse corporelle
6 mois
Impact d'un programme de réadaptation multidisciplinaire et personnalisé en termes de taux de prévalence de la malnutrition à l'aide des critères de diagnostic de la malnutrition GLIM
Délai: 1 mois
Masse musculaire par circonférence brachiale ou force de préhension
1 mois
Impact d'un programme de réadaptation multidisciplinaire et personnalisé en termes de taux de prévalence de la malnutrition à l'aide des critères de diagnostic de la malnutrition GLIM
Délai: 1 mois
Score SEFI® (de 0 à 10, des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats)
1 mois
Impact d'un programme de réadaptation multidisciplinaire et personnalisé en termes de taux de prévalence de la malnutrition à l'aide des critères de diagnostic de la malnutrition GLIM
Délai: 3 mois
Score SEFI® (de 0 à 10, des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats)
3 mois
Impact d'un programme de réadaptation multidisciplinaire et personnalisé en termes de taux de prévalence de la malnutrition à l'aide des critères de diagnostic de la malnutrition GLIM
Délai: 6 mois
Score SEFI® (de 0 à 10, des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats)
6 mois
Impact d'un programme de réadaptation multidisciplinaire et personnalisé en termes de mortalité
Délai: 1 mois
Taux de mortalité
1 mois
Impact d'un programme de réadaptation multidisciplinaire et personnalisé en termes de mortalité
Délai: 3 mois
Taux de mortalité
3 mois
Impact d'un programme de réadaptation multidisciplinaire et personnalisé en termes de mortalité
Délai: 6 mois
Taux de mortalité
6 mois
Impact d'un programme de réadaptation multidisciplinaire et personnalisé en termes de qualité de vie
Délai: 1 mois
Score du Short-Form 36 Health Survey (de 0 à 100, des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats)
1 mois
Impact d'un programme de réadaptation multidisciplinaire et personnalisé en termes de qualité de vie
Délai: 3 mois
Score du Short-Form 36 Health Survey (de 0 à 100, des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats)
3 mois
Impact d'un programme de réadaptation multidisciplinaire et personnalisé en termes de qualité de vie
Délai: 6 mois
Score du Short-Form 36 Health Survey (de 0 à 100, des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats)
6 mois
Impact d'un programme de réadaptation multidisciplinaire et personnalisé en termes de qualité de vie
Délai: 1 mois
Enquêtes EuroQol 5 Dimensions 5 Niveaux (de 0 à 1, des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats)
1 mois
Impact d'un programme de réadaptation multidisciplinaire et personnalisé en termes de qualité de vie
Délai: 3 mois
Enquêtes EuroQol 5 Dimensions 5 Niveaux (de 0 à 1, des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats)
3 mois
Impact d'un programme de réadaptation multidisciplinaire et personnalisé en termes de qualité de vie
Délai: 6 mois
Enquêtes EuroQol 5 Dimensions 5 Niveaux (de 0 à 1, des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats)
6 mois
Impact d'un programme de réadaptation multidisciplinaire et personnalisé en termes de qualité de vie
Délai: 1 mois
Proportion de patients reprenant une activité professionnelle
1 mois
Impact d'un programme de réadaptation multidisciplinaire et personnalisé en termes de qualité de vie
Délai: 3 mois
Proportion de patients reprenant une activité professionnelle
3 mois
Impact d'un programme de réadaptation multidisciplinaire et personnalisé en termes de qualité de vie
Délai: 6 mois
Proportion de patients reprenant une activité professionnelle
6 mois
Impact d'un programme de réadaptation multidisciplinaire et personnalisé en termes d'anxiété et de dépression
Délai: 1 mois
Hospital and Anxiety Depression Scale (de 0 à 42, des scores plus élevés signifient des résultats moins bons)
1 mois
Impact d'un programme de réadaptation multidisciplinaire et personnalisé en termes d'anxiété et de dépression
Délai: 3 mois
Hospital and Anxiety Depression Scale (de 0 à 42, des scores plus élevés signifient des résultats moins bons)
3 mois
Impact d'un programme de réadaptation multidisciplinaire et personnalisé en termes d'anxiété et de dépression
Délai: 6 mois
Hospital and Anxiety Depression Scale (de 0 à 42, des scores plus élevés signifient des résultats moins bons)
6 mois
Impact d'un programme de réadaptation multidisciplinaire et personnalisé en termes d'anxiété et de dépression
Délai: 1 mois
Échelle d'asthénie de Pichot (de 0 à 32, plus le résultat est mauvais)
1 mois
Impact d'un programme de réadaptation multidisciplinaire et personnalisé en termes d'anxiété et de dépression
Délai: 3 mois
Échelle d'asthénie de Pichot (de 0 à 32, plus le résultat est mauvais)
3 mois
Impact d'un programme de réadaptation multidisciplinaire et personnalisé en termes d'anxiété et de dépression
Délai: 6 mois
Échelle d'asthénie de Pichot (de 0 à 32, plus le résultat est mauvais)
6 mois
Impact d'un programme de réadaptation multidisciplinaire et personnalisé en termes de consommation de soins
Délai: 1 mois
Nombre de consultations avec les professionnels de santé
1 mois
Impact d'un programme de réadaptation multidisciplinaire et personnalisé en termes de consommation de soins
Délai: 3 mois
Nombre de consultations avec les professionnels de santé
3 mois
Impact d'un programme de réadaptation multidisciplinaire et personnalisé en termes de consommation de soins
Délai: 6 mois
Nombre de consultations avec les professionnels de santé
6 mois
Impact d'un programme de réadaptation multidisciplinaire et personnalisé en termes de consommation de soins
Délai: 1 mois
Taux de réhospitalisation (toutes causes)
1 mois
Impact d'un programme de réadaptation multidisciplinaire et personnalisé en termes de consommation de soins
Délai: 3 mois
Taux de réhospitalisation (toutes causes)
3 mois
Impact d'un programme de réadaptation multidisciplinaire et personnalisé en termes de consommation de soins
Délai: 6 mois
Taux de réhospitalisation (toutes causes)
6 mois
Impact d'un programme de réadaptation multidisciplinaire et personnalisé en termes d'évaluation médico-économique
Délai: 3 mois
Rapport coût-efficacité différentiel
3 mois
Impact d'un programme de réadaptation multidisciplinaire et personnalisé en termes d'évaluation médico-économique
Délai: 6 mois
Rapport coût-efficacité différentiel
6 mois
Avis du patient concernant le programme de rééducation
Délai: 3 mois
Questionnaire de satisfaction avec questions ouvertes (pas d'échelle spécifique disponible)
3 mois
Avis du patient concernant le programme de rééducation
Délai: 6 mois
Questionnaire de satisfaction avec questions ouvertes (pas d'échelle spécifique disponible)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rennes University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lilian Alix, Dr, Rennes University Hospital
  • Chercheur principal: Aranzazu PEDROSA GONZALEZ, Dr, Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
  • Chercheur principal: Christophe POPINEAU, Dr, Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
  • Chercheur principal: Patricia THOREUX, Pr, Hotel Dieu Paris
  • Chercheur principal: Nadia SAIDANI, Dr, Centre Hospitalier de Cornouaille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

29 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

13 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2020

Première publication (Réel)

10 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 35RC20_9875_RECOVER-19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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