Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonell og respiratorisk rehabilitering og ernæringspleie for COVID-19-pasienter (RECOVER-19) (RECOVER-19)

25. januar 2023 oppdatert av: Rennes University Hospital

Funksjonell og respiratorisk rehabilitering og ernæringsmessig omsorg for COVID-19-pasienter

Etter den akutte fasen av COVID, kan noen pasienter få følgetilstander, som pustevansker eller underernæring. Vi antar at et funksjonelt og respiratorisk rehabiliteringsprogram assosiert med personlig tilpasset ernæringspleie vil forbedre livskvalitet, fysisk ytelse og respirasjonsevne og vil redusere forekomsten av underernæring blant disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I Frankrike har mer enn 150 000 pasienter blitt infisert av SARS-CoV-2-viruset og COVID har vært ansvarlig for mer enn 100 000 sykehusinnleggelser. Etter den akutte fasen av denne sykdommen kan noen pasienter få følgetilstander, som pustevansker eller underernæring. Imidlertid er prevalensen og intensiteten av disse følgetilstandene fortsatt ukjent. Derfor kan et funksjonelt og respiratorisk rehabiliteringsprogram assosiert med personlig ernæringspleie være nødvendig for å forbedre pasientenes prognose.

Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av et 4-ukers rehabiliteringsprogram etter den akutte fasen av COVID. Dette programmet inkluderer regelmessig fysisk aktivitet overvåket av en fysisk aktivitetspedagog, en systematisk underernæringsscreening og en ernæringsmessig oppfølging utført av en ernæringsfysiolog. Pasientene vil bli randomisert i to grupper: rehabiliteringsprogram (intervensjonsgruppe) eller vanlig omsorg (kontrollgruppe). Livskvalitet, fysisk yteevne, respirasjonsevne og ernæringsstatus vil bli vurdert i begge grupper ved inkludering og en måned senere (tilsvarende avslutning av rehabiliteringsprogrammet for intervensjonsgruppen).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Hotel Dieu Paris
      • Quimper, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Cornouaille
      • Rennes, Frankrike
        • CHU Rennes
      • Saint-Brieuc, Frankrike
        • Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
      • Vannes, Frankrike
        • Centre hospitalier Bretagne Atlantique

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Laboratorie (RT-PCR og/eller serologi) bekreftet infeksjon med SARS-CoV-2
  • Dato for første symptomer på SARS-CoV-2-infeksjon > 4 uker og < 4 måneder
  • Vedvarende funksjons- og/eller respirasjonssvikt og/eller asteni og/eller underernæring utover de første 4 ukene etter COVID, definert som:
  • Økning av mMRC (Modified Medical Research Council) score ≥ 1 mellom måneden før COVID og utover de første 4 ukene etter COVID og/eller
  • Asteni-score (Pichot asthenia-skala) > 22 utover de første 4 ukene etter COVID, hvis pasienten ikke hadde asteni før COVID (asteni-score <8) og/eller
  • Vekttap > 5 % innen 6 måneder, sammenlignet minimumsvekt mellom måneden før COVID og utover de første 4 ukene etter COVID og/eller
  • BMI (kroppsmasseindeks) < 20 (hvis alder < 70 år) eller < 22 (hvis alder ≥ 70 år) hvis BMI (kroppsmasseindeks) ≥ 20 (hvis alder < 70 år) eller ≥ 22 (hvis alder ≥ 70 år) ) måneden før COVID
  • Pasient tilknyttet trygdesystemet
  • Pasienten ga skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten kan ikke gjennomgå et rehabiliteringsprogram på grunn av komorbiditeter, for eksempel alvorlig hjerte- og karsykdom eller alvorlig demens
  • Pasient som for tiden drar nytte av fysioterapiøkter, spesielt motorisk og/eller respirasjonsterapi og/eller et treningsopplærings- og/eller respiratorisk rehabiliteringsprogram
  • Pasient som bor i et botilbud for avhengige eldre
  • Pasienten snakker ikke fransk
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe_rehabiliteringsprogram
tverrfaglig og personlig rehabiliteringsprogram
Annen: Intervensjonsgruppe_rehabiliteringsprogram

Regelmessig fysisk aktivitet, veiledet av kroppsøvingspedagog, en systematisk underernæringsscreening og en ernæringsoppfølging utført av kostholdsveileder.

Pasientene vil følge et 4-ukers rehabiliteringsprogram, bestående av 3 fysiske aktivitetsøkter per uke i 4 uker. De første øktene vil bli overvåket av en fysisk aktivitetspedagog, og pasientene vil utføre de følgende øktene hjemme ved hjelp av fysisk treningsprogramvare. Fysisk aktivitetspedagogen vil ringe pasienter en gang i uken for å sikre at øktene er riktig utført og tilpasse programmet om nødvendig. Pasientene vil også gjennomgå en ernæringsmessig vurdering utført av en ernæringsfysiolog i starten av programmet. En ernæringsfysiolog vil ringe pasienter en gang i uken for å sikre at deres ernæringsstatus er passende.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Vanlig pleie av hvert nettsted, inkludert levering av et informasjonsark om anbefalt fysisk aktivitet (basert på WHOs anbefalinger) og ernæring. En måned etter inkludering vil pasienter i denne gruppen få tilbud om et rehabiliteringsprogram (som beskrevet i intervensjonsgruppen, men med kun én økt med fysisk aktivitetspedagog hjemme) og én kostholdskonsultasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av et tverrfaglig og personlig rehabiliteringsprogram på COVID-pasienters livskvalitet
Tidsramme: 1 måned
Fysisk komponentscore i Short-Form 36 helseundersøkelsen mellom begynnelsen og slutten av rehabiliteringsprogrammet (fra 0 til 100; høyere score betyr bedre resultat)
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av et tverrfaglig og personlig rehabiliteringsprogram når det gjelder fysiske kapasiteter
Tidsramme: 1 måned
Antall gjentatte stolhevinger i løpet av 3 minutter
1 måned
Effekten av et tverrfaglig og personlig rehabiliteringsprogram når det gjelder fysiske kapasiteter
Tidsramme: 1 måned
Aerob fysisk kapasitet ved bruk av Eval-DM-programvare
1 måned
Effekten av et tverrfaglig og personlig rehabiliteringsprogram når det gjelder respiratoriske kapasiteter
Tidsramme: 1 måned
Modified Medical Research Council-skala (mMRC) (fra 0 til 4, høyere score betyr dårligere resultat)
1 måned
Effekten av et tverrfaglig og personlig rehabiliteringsprogram når det gjelder respiratoriske kapasiteter
Tidsramme: 3 måneder
Modified Medical Research Council-skala (mMRC) (fra 0 til 4, høyere score betyr dårligere resultat)
3 måneder
Effekten av et tverrfaglig og personlig rehabiliteringsprogram når det gjelder respiratoriske kapasiteter
Tidsramme: 6 måneder
Modified Medical Research Council-skala (mMRC) (fra 0 til 4, høyere score betyr dårligere resultat)
6 måneder
Effekten av et tverrfaglig og personlig rehabiliteringsprogram når det gjelder respiratoriske kapasiteter
Tidsramme: 1 måned
Borg-skala (fra 0 til 10, høyere score betyr dårligere resultat)
1 måned
Effekten av et tverrfaglig og personlig rehabiliteringsprogram når det gjelder funksjonelle kapasiteter
Tidsramme: 1 måned
Barthel-skala (fra 0 til 100, høyere score betyr dårligere resultat)
1 måned
Effekten av et tverrfaglig og personlig rehabiliteringsprogram når det gjelder funksjonelle kapasiteter
Tidsramme: 3 måneder
Barthel-skala (fra 0 til 100, høyere score betyr dårligere resultat)
3 måneder
Effekten av et tverrfaglig og personlig rehabiliteringsprogram når det gjelder funksjonelle kapasiteter
Tidsramme: 6 måneder
Barthel-skala (fra 0 til 100, høyere score betyr dårligere resultat)
6 måneder
Effekten av et tverrfaglig og personlig rehabiliteringsprogram når det gjelder forekomst av underernæring ved bruk av GLIM-diagnostiske kriterier for underernæring
Tidsramme: 1 måned
Vekttap
1 måned
Effekten av et tverrfaglig og personlig rehabiliteringsprogram når det gjelder forekomst av underernæring ved bruk av GLIM-diagnostiske kriterier for underernæring
Tidsramme: 3 måneder
Vekttap
3 måneder
Effekten av et tverrfaglig og personlig rehabiliteringsprogram når det gjelder forekomst av underernæring ved bruk av GLIM-diagnostiske kriterier for underernæring
Tidsramme: 6 måneder
Vekttap
6 måneder
Effekten av et tverrfaglig og personlig rehabiliteringsprogram når det gjelder forekomst av underernæring ved bruk av GLIM-diagnostiske kriterier for underernæring
Tidsramme: 1 måned
Kroppsmasseindeks
1 måned
Effekten av et tverrfaglig og personlig rehabiliteringsprogram når det gjelder forekomst av underernæring ved bruk av GLIM-diagnostiske kriterier for underernæring
Tidsramme: 3 måneder
Kroppsmasseindeks
3 måneder
Effekten av et tverrfaglig og personlig rehabiliteringsprogram når det gjelder forekomst av underernæring ved bruk av GLIM-diagnostiske kriterier for underernæring
Tidsramme: 6 måneder
Kroppsmasseindeks
6 måneder
Effekten av et tverrfaglig og personlig rehabiliteringsprogram når det gjelder forekomst av underernæring ved bruk av GLIM-diagnostiske kriterier for underernæring
Tidsramme: 1 måned
Muskelmasse etter brachialomkrets eller gripestyrke
1 måned
Effekten av et tverrfaglig og personlig rehabiliteringsprogram når det gjelder forekomst av underernæring ved bruk av GLIM-diagnostiske kriterier for underernæring
Tidsramme: 1 måned
SEFI®-score (fra 0 til 10, høyere score betyr bedre resultat)
1 måned
Effekten av et tverrfaglig og personlig rehabiliteringsprogram når det gjelder forekomst av underernæring ved bruk av GLIM-diagnostiske kriterier for underernæring
Tidsramme: 3 måneder
SEFI®-score (fra 0 til 10, høyere score betyr bedre resultat)
3 måneder
Effekten av et tverrfaglig og personlig rehabiliteringsprogram når det gjelder forekomst av underernæring ved bruk av GLIM-diagnostiske kriterier for underernæring
Tidsramme: 6 måneder
SEFI®-score (fra 0 til 10, høyere score betyr bedre resultat)
6 måneder
Effekten av et tverrfaglig og personlig rehabiliteringsprogram når det gjelder dødelighet
Tidsramme: 1 måned
Dødelighetsrate
1 måned
Effekten av et tverrfaglig og personlig rehabiliteringsprogram når det gjelder dødelighet
Tidsramme: 3 måneder
Dødelighetsrate
3 måneder
Effekten av et tverrfaglig og personlig rehabiliteringsprogram når det gjelder dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
Dødelighetsrate
6 måneder
Effekten av et tverrfaglig og personlig tilpasset rehabiliteringsprogram når det gjelder livskvalitet
Tidsramme: 1 måned
Poengsummen til Short-Form 36 helseundersøkelsen (fra 0 til 100, høyere score betyr bedre resultat)
1 måned
Effekten av et tverrfaglig og personlig tilpasset rehabiliteringsprogram når det gjelder livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Poengsummen til Short-Form 36 helseundersøkelsen (fra 0 til 100, høyere score betyr bedre resultat)
3 måneder
Effekten av et tverrfaglig og personlig tilpasset rehabiliteringsprogram når det gjelder livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Poengsummen til Short-Form 36 helseundersøkelsen (fra 0 til 100, høyere score betyr bedre resultat)
6 måneder
Effekten av et tverrfaglig og personlig tilpasset rehabiliteringsprogram når det gjelder livskvalitet
Tidsramme: 1 måned
EuroQol 5 Dimensions 5 Levels-undersøkelser (fra 0 til 1, høyere score betyr bedre resultat)
1 måned
Effekten av et tverrfaglig og personlig tilpasset rehabiliteringsprogram når det gjelder livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
EuroQol 5 Dimensions 5 Levels-undersøkelser (fra 0 til 1, høyere score betyr bedre resultat)
3 måneder
Effekten av et tverrfaglig og personlig tilpasset rehabiliteringsprogram når det gjelder livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
EuroQol 5 Dimensions 5 Levels-undersøkelser (fra 0 til 1, høyere score betyr bedre resultat)
6 måneder
Effekten av et tverrfaglig og personlig tilpasset rehabiliteringsprogram når det gjelder livskvalitet
Tidsramme: 1 måned
Andel pasienter som går tilbake til yrkesaktivitet
1 måned
Effekten av et tverrfaglig og personlig tilpasset rehabiliteringsprogram når det gjelder livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Andel pasienter som går tilbake til yrkesaktivitet
3 måneder
Effekten av et tverrfaglig og personlig tilpasset rehabiliteringsprogram når det gjelder livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Andel pasienter som går tilbake til yrkesaktivitet
6 måneder
Effekten av et tverrfaglig og personlig tilpasset rehabiliteringsprogram når det gjelder angst og depresjon
Tidsramme: 1 måned
Sykehus- og angstdepresjonsskala (fra 0 til 42, høyere score betyr dårligere resultat)
1 måned
Effekten av et tverrfaglig og personlig tilpasset rehabiliteringsprogram når det gjelder angst og depresjon
Tidsramme: 3 måneder
Sykehus- og angstdepresjonsskala (fra 0 til 42, høyere score betyr dårligere resultat
3 måneder
Effekten av et tverrfaglig og personlig tilpasset rehabiliteringsprogram når det gjelder angst og depresjon
Tidsramme: 6 måneder
Sykehus- og angstdepresjonsskala (fra 0 til 42, høyere score betyr dårligere resultat
6 måneder
Effekten av et tverrfaglig og personlig tilpasset rehabiliteringsprogram når det gjelder angst og depresjon
Tidsramme: 1 måned
Pichot asteniskala (fra 0 til 32, høyere nivåer betyr dårligere resultat)
1 måned
Effekten av et tverrfaglig og personlig tilpasset rehabiliteringsprogram når det gjelder angst og depresjon
Tidsramme: 3 måneder
Pichot asteniskala (fra 0 til 32, høyere nivåer betyr dårligere resultat)
3 måneder
Effekten av et tverrfaglig og personlig tilpasset rehabiliteringsprogram når det gjelder angst og depresjon
Tidsramme: 6 måneder
Pichot asteniskala (fra 0 til 32, høyere nivåer betyr dårligere resultat)
6 måneder
Effekten av et tverrfaglig og personlig tilpasset rehabiliteringsprogram når det gjelder helseforbruk
Tidsramme: 1 måned
Antall konsultasjoner med helsepersonell
1 måned
Effekten av et tverrfaglig og personlig tilpasset rehabiliteringsprogram når det gjelder helseforbruk
Tidsramme: 3 måneder
Antall konsultasjoner med helsepersonell
3 måneder
Effekten av et tverrfaglig og personlig tilpasset rehabiliteringsprogram når det gjelder helseforbruk
Tidsramme: 6 måneder
Antall konsultasjoner med helsepersonell
6 måneder
Effekten av et tverrfaglig og personlig tilpasset rehabiliteringsprogram når det gjelder helseforbruk
Tidsramme: 1 måned
Rehospitaliseringsrate (alle årsaker)
1 måned
Effekten av et tverrfaglig og personlig tilpasset rehabiliteringsprogram når det gjelder helseforbruk
Tidsramme: 3 måneder
Rehospitaliseringsrate (alle årsaker)
3 måneder
Effekten av et tverrfaglig og personlig tilpasset rehabiliteringsprogram når det gjelder helseforbruk
Tidsramme: 6 måneder
Rehospitaliseringsrate (alle årsaker)
6 måneder
Effekten av et tverrfaglig og personlig rehabiliteringsprogram når det gjelder Medico-økonomisk evaluering
Tidsramme: 3 måneder
Inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold
3 måneder
Effekten av et tverrfaglig og personlig rehabiliteringsprogram når det gjelder Medico-økonomisk evaluering
Tidsramme: 6 måneder
Inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold
6 måneder
Pasientens mening om rehabiliteringsprogrammet
Tidsramme: 3 måneder
Tilfredshetsspørreskjema med åpne spørsmål (ingen spesifikk skala er tilgjengelig)
3 måneder
Pasientens mening om rehabiliteringsprogrammet
Tidsramme: 6 måneder
Tilfredshetsspørreskjema med åpne spørsmål (ingen spesifikk skala er tilgjengelig)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rennes University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lilian Alix, Dr, Rennes University Hospital
  • Hovedetterforsker: Aranzazu PEDROSA GONZALEZ, Dr, Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
  • Hovedetterforsker: Christophe POPINEAU, Dr, Centre hospitalier Bretagne Atlantique
  • Hovedetterforsker: Patricia THOREUX, Pr, Hotel Dieu Paris
  • Hovedetterforsker: Nadia SAIDANI, Dr, Centre Hospitalier de Cornouaille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

29. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

13. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 35RC20_9875_RECOVER-19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på COVID

Kliniske studier på Intervensjonsgruppe_rehabiliteringsprogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere