Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функциональная и респираторная реабилитация и диетотерапия пациентов с COVID-19 (RECOVER-19) (RECOVER-19)

25 января 2023 г. обновлено: Rennes University Hospital

Функциональная и респираторная реабилитация и диетотерапия пациентов с COVID-19

После острой фазы COVID у некоторых пациентов могут быть последствия, такие как затрудненное дыхание или недоедание. Мы предполагаем, что программа функциональной и респираторной реабилитации, связанная с персонализированным питанием, улучшит качество жизни, физическую работоспособность и дыхательные способности и уменьшит распространенность недоедания среди этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Во Франции более 150 000 пациентов были инфицированы вирусом SARS-CoV-2, и COVID стал причиной более 100 000 госпитализаций. После острой фазы этого заболевания у некоторых пациентов могут быть последствия, такие как затрудненное дыхание или недоедание. Однако распространенность и интенсивность этих последствий до сих пор остаются неизвестными. Таким образом, для улучшения прогноза таких пациентов может потребоваться программа функциональной и респираторной реабилитации, связанная с персонализированным питанием.

Это исследование направлено на оценку эффективности 4-недельной программы реабилитации после острой фазы COVID. Эта программа включает в себя регулярную физическую активность под наблюдением инструктора по физической активности, систематический скрининг недоедания и последующее наблюдение за питанием, проводимое диетологом. Пациенты будут рандомизированы на две группы: программа реабилитации (группа вмешательства) или обычный уход (контрольная группа). Качество жизни, физическую работоспособность, дыхательные способности и статус питания будут оцениваться в обеих группах при включении и через месяц (соответственно окончанию программы реабилитации для группы вмешательства).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция
        • Hotel Dieu Paris
      • Quimper, Франция
        • Centre Hospitalier de Cornouaille
      • Rennes, Франция
        • CHU Rennes
      • Saint-Brieuc, Франция
        • Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
      • Vannes, Франция
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет
  • Лабораторно (ОТ-ПЦР и/или серология) подтвержденная инфекция SARS-CoV-2
  • Дата появления первых симптомов инфекции SARS-CoV-2 > 4 недель и < 4 месяцев
  • Сохраняющийся функциональный и/или респираторный дефицит и/или астения и/или недоедание в течение первых 4 недель после COVID, определяемый как:
  • Увеличение балла mMRC (Modified Medical Research Council) ≥ 1 между месяцем до COVID и после первых 4 недель после COVID и/или
  • Оценка астении (шкала астении Пишо) > 22 после первых 4 недель после COVID, если у пациента не было астении до COVID (оценка астении <8) и/или
  • Потеря веса > 5% в течение 6 месяцев при сравнении минимального веса за месяц до COVID и за первые 4 недели после COVID и/или
  • ИМТ (индекс массы тела) < 20 (если возраст < 70 лет) или < 22 (если возраст ≥ 70 лет), если ИМТ (индекс массы тела) ≥ 20 (если возраст < 70 лет) или ≥ 22 (если возраст ≥ 70 лет) ) за месяц до COVID
  • Пациент, связанный с системой социального обеспечения
  • Пациент дал письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациент не может пройти реабилитационную программу из-за сопутствующих заболеваний, таких как серьезное сердечно-сосудистое заболевание или тяжелая деменция.
  • Пациент, в настоящее время получающий пользу от сеансов физиотерапии, в частности двигательной и / или респираторной терапии и / или программы переподготовки упражнений и / или программы респираторной реабилитации
  • Пациент, проживающий в интернате для зависимых пожилых людей
  • Пациент не говорит по-французски
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства_программа реабилитации
мультидисциплинарная и персонализированная программа реабилитации
Другой: Группа вмешательства_программа реабилитации

Регулярная физическая активность под наблюдением преподавателя физкультуры, систематический скрининг недоедания и последующее наблюдение за питанием диетологом.

Пациенты будут проходить 4-недельную программу реабилитации, включающую 3 сеанса физической активности в неделю в течение 4 недель. Первые занятия будут проходить под наблюдением инструктора по физической активности, а следующие занятия пациенты будут проводить дома, используя программное обеспечение для физической подготовки. Инструктор по физической активности будет звонить пациентам раз в неделю, чтобы убедиться, что занятия проводятся правильно, и при необходимости скорректировать программу. Пациенты также проходят оценку питания, проводимую врачом-диетологом в начале программы. Врач-диетолог будет звонить пациентам раз в неделю, чтобы убедиться, что их пищевой статус соответствует требованиям.
Без вмешательства: Контрольная группа
Обычный уход за каждым участком, включая предоставление информационного листка с рекомендуемой физической активностью (на основе рекомендаций ВОЗ) и питанием. Через месяц после включения пациентам этой группы будет предложена программа реабилитации (как описано в группе вмешательства, но только с одним занятием с инструктором по физической активности на дому) и одной консультацией диетолога.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние мультидисциплинарной и персонализированной программы реабилитации на качество жизни пациентов с COVID
Временное ограничение: 1 месяц
Оценка физического компонента краткой формы 36 обследования состояния здоровья между началом и окончанием программы реабилитации (от 0 до 100; чем выше балл, тем лучше результат)
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние междисциплинарной и персонализированной программы реабилитации с точки зрения физических возможностей
Временное ограничение: 1 месяц
Количество повторных подъемов стула за 3 минуты
1 месяц
Влияние междисциплинарной и персонализированной программы реабилитации с точки зрения физических возможностей
Временное ограничение: 1 месяц
Аэробные физические возможности с использованием программного обеспечения Eval-DM
1 месяц
Влияние междисциплинарной и персонализированной программы реабилитации с точки зрения дыхательных возможностей
Временное ограничение: 1 месяц
Модифицированная шкала Совета медицинских исследований (mMRC) (от 0 до 4, чем выше балл, тем хуже результат)
1 месяц
Влияние междисциплинарной и персонализированной программы реабилитации с точки зрения дыхательных возможностей
Временное ограничение: 3 месяца
Модифицированная шкала Совета медицинских исследований (mMRC) (от 0 до 4, чем выше балл, тем хуже результат)
3 месяца
Влияние междисциплинарной и персонализированной программы реабилитации с точки зрения дыхательных возможностей
Временное ограничение: 6 месяцев
Модифицированная шкала Совета медицинских исследований (mMRC) (от 0 до 4, чем выше балл, тем хуже результат)
6 месяцев
Влияние междисциплинарной и персонализированной программы реабилитации с точки зрения дыхательных возможностей
Временное ограничение: 1 месяц
Шкала Борга (от 0 до 10, чем выше балл, тем хуже результат)
1 месяц
Влияние междисциплинарной и персонализированной программы реабилитации с точки зрения функциональных возможностей
Временное ограничение: 1 месяц
Шкала Бартеля (от 0 до 100, чем выше балл, тем хуже результат)
1 месяц
Влияние междисциплинарной и персонализированной программы реабилитации с точки зрения функциональных возможностей
Временное ограничение: 3 месяца
Шкала Бартеля (от 0 до 100, чем выше балл, тем хуже результат)
3 месяца
Влияние междисциплинарной и персонализированной программы реабилитации с точки зрения функциональных возможностей
Временное ограничение: 6 месяцев
Шкала Бартеля (от 0 до 100, чем выше балл, тем хуже результат)
6 месяцев
Влияние междисциплинарной и персонализированной программы реабилитации с точки зрения распространенности недостаточности питания с использованием диагностических критериев недостаточности питания GLIM
Временное ограничение: 1 месяц
Потеря веса
1 месяц
Влияние междисциплинарной и персонализированной программы реабилитации с точки зрения распространенности недостаточности питания с использованием диагностических критериев недостаточности питания GLIM
Временное ограничение: 3 месяца
Потеря веса
3 месяца
Влияние междисциплинарной и персонализированной программы реабилитации с точки зрения распространенности недостаточности питания с использованием диагностических критериев недостаточности питания GLIM
Временное ограничение: 6 месяцев
Потеря веса
6 месяцев
Влияние междисциплинарной и персонализированной программы реабилитации с точки зрения распространенности недостаточности питания с использованием диагностических критериев недостаточности питания GLIM
Временное ограничение: 1 месяц
Индекс массы тела
1 месяц
Влияние междисциплинарной и персонализированной программы реабилитации с точки зрения распространенности недостаточности питания с использованием диагностических критериев недостаточности питания GLIM
Временное ограничение: 3 месяца
Индекс массы тела
3 месяца
Влияние междисциплинарной и персонализированной программы реабилитации с точки зрения распространенности недостаточности питания с использованием диагностических критериев недостаточности питания GLIM
Временное ограничение: 6 месяцев
Индекс массы тела
6 месяцев
Влияние междисциплинарной и персонализированной программы реабилитации с точки зрения распространенности недостаточности питания с использованием диагностических критериев недостаточности питания GLIM
Временное ограничение: 1 месяц
Мышечная масса по окружности плеча или силе захвата
1 месяц
Влияние междисциплинарной и персонализированной программы реабилитации с точки зрения распространенности недостаточности питания с использованием диагностических критериев недостаточности питания GLIM
Временное ограничение: 1 месяц
Оценка SEFI® (от 0 до 10, чем выше балл, тем лучше результат)
1 месяц
Влияние междисциплинарной и персонализированной программы реабилитации с точки зрения распространенности недостаточности питания с использованием диагностических критериев недостаточности питания GLIM
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка SEFI® (от 0 до 10, чем выше балл, тем лучше результат)
3 месяца
Влияние междисциплинарной и персонализированной программы реабилитации с точки зрения распространенности недостаточности питания с использованием диагностических критериев недостаточности питания GLIM
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка SEFI® (от 0 до 10, чем выше балл, тем лучше результат)
6 месяцев
Влияние мультидисциплинарной и персонализированной программы реабилитации на смертность
Временное ограничение: 1 месяц
Смертность
1 месяц
Влияние мультидисциплинарной и персонализированной программы реабилитации на смертность
Временное ограничение: 3 месяца
Смертность
3 месяца
Влияние мультидисциплинарной и персонализированной программы реабилитации на смертность
Временное ограничение: 6 месяцев
Смертность
6 месяцев
Влияние мультидисциплинарной и персонализированной программы реабилитации на качество жизни
Временное ограничение: 1 месяц
Оценка состояния здоровья в краткой форме 36 (от 0 до 100, чем выше балл, тем лучше результат)
1 месяц
Влияние мультидисциплинарной и персонализированной программы реабилитации на качество жизни
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка состояния здоровья в краткой форме 36 (от 0 до 100, чем выше балл, тем лучше результат)
3 месяца
Влияние мультидисциплинарной и персонализированной программы реабилитации на качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка состояния здоровья в краткой форме 36 (от 0 до 100, чем выше балл, тем лучше результат)
6 месяцев
Влияние мультидисциплинарной и персонализированной программы реабилитации на качество жизни
Временное ограничение: 1 месяц
EuroQol 5 Dimensions 5 Опросы уровней (от 0 до 1, чем выше балл, тем лучше результат)
1 месяц
Влияние мультидисциплинарной и персонализированной программы реабилитации на качество жизни
Временное ограничение: 3 месяца
EuroQol 5 Dimensions 5 Опросы уровней (от 0 до 1, чем выше балл, тем лучше результат)
3 месяца
Влияние мультидисциплинарной и персонализированной программы реабилитации на качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
EuroQol 5 Dimensions 5 Опросы уровней (от 0 до 1, чем выше балл, тем лучше результат)
6 месяцев
Влияние мультидисциплинарной и персонализированной программы реабилитации на качество жизни
Временное ограничение: 1 месяц
Доля пациентов, вернувшихся к профессиональной деятельности
1 месяц
Влияние мультидисциплинарной и персонализированной программы реабилитации на качество жизни
Временное ограничение: 3 месяца
Доля пациентов, вернувшихся к профессиональной деятельности
3 месяца
Влияние мультидисциплинарной и персонализированной программы реабилитации на качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля пациентов, вернувшихся к профессиональной деятельности
6 месяцев
Влияние междисциплинарной и персонализированной программы реабилитации с точки зрения тревоги и депрессии
Временное ограничение: 1 месяц
Госпитальная и тревожно-депрессивная шкала (от 0 до 42, чем выше балл, тем хуже исход)
1 месяц
Влияние междисциплинарной и персонализированной программы реабилитации с точки зрения тревоги и депрессии
Временное ограничение: 3 месяца
Больничная и тревожно-депрессивная шкала (от 0 до 42, чем выше балл, тем хуже исход).
3 месяца
Влияние междисциплинарной и персонализированной программы реабилитации с точки зрения тревоги и депрессии
Временное ограничение: 6 месяцев
Больничная и тревожно-депрессивная шкала (от 0 до 42, чем выше балл, тем хуже исход).
6 месяцев
Влияние междисциплинарной и персонализированной программы реабилитации с точки зрения тревоги и депрессии
Временное ограничение: 1 месяц
Шкала астении Пишо (от 0 до 32, чем выше значение, тем хуже исход)
1 месяц
Влияние междисциплинарной и персонализированной программы реабилитации с точки зрения тревоги и депрессии
Временное ограничение: 3 месяца
Шкала астении Пишо (от 0 до 32, чем выше значение, тем хуже исход)
3 месяца
Влияние междисциплинарной и персонализированной программы реабилитации с точки зрения тревоги и депрессии
Временное ограничение: 6 месяцев
Шкала астении Пишо (от 0 до 32, чем выше значение, тем хуже исход)
6 месяцев
Влияние междисциплинарной и персонализированной программы реабилитации с точки зрения потребления медицинских услуг
Временное ограничение: 1 месяц
Количество консультаций с медицинскими работниками
1 месяц
Влияние междисциплинарной и персонализированной программы реабилитации с точки зрения потребления медицинских услуг
Временное ограничение: 3 месяца
Количество консультаций с медицинскими работниками
3 месяца
Влияние междисциплинарной и персонализированной программы реабилитации с точки зрения потребления медицинских услуг
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество консультаций с медицинскими работниками
6 месяцев
Влияние междисциплинарной и персонализированной программы реабилитации с точки зрения потребления медицинских услуг
Временное ограничение: 1 месяц
Частота повторных госпитализаций (все причины)
1 месяц
Влияние междисциплинарной и персонализированной программы реабилитации с точки зрения потребления медицинских услуг
Временное ограничение: 3 месяца
Частота повторных госпитализаций (все причины)
3 месяца
Влияние междисциплинарной и персонализированной программы реабилитации с точки зрения потребления медицинских услуг
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота повторных госпитализаций (все причины)
6 месяцев
Влияние междисциплинарной и персонализированной программы реабилитации с точки зрения медико-экономической оценки
Временное ограничение: 3 месяца
Дополнительный коэффициент экономической эффективности
3 месяца
Влияние междисциплинарной и персонализированной программы реабилитации с точки зрения медико-экономической оценки
Временное ограничение: 6 месяцев
Дополнительный коэффициент экономической эффективности
6 месяцев
Мнение пациента о программе реабилитации
Временное ограничение: 3 месяца
Анкета удовлетворенности с открытыми вопросами (конкретной шкалы нет)
3 месяца
Мнение пациента о программе реабилитации
Временное ограничение: 6 месяцев
Анкета удовлетворенности с открытыми вопросами (конкретной шкалы нет)
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rennes University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Lilian Alix, Dr, Rennes University Hospital
  • Главный следователь: Aranzazu PEDROSA GONZALEZ, Dr, Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
  • Главный следователь: Christophe POPINEAU, Dr, Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
  • Главный следователь: Patricia THOREUX, Pr, Hotel Dieu Paris
  • Главный следователь: Nadia SAIDANI, Dr, Centre Hospitalier de Cornouaille

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 35RC20_9875_RECOVER-19

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Группа вмешательства_программа реабилитации

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться