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Rehabilitación Funcional, Respiratoria y Atención Nutricional de Pacientes con COVID-19 (RECOVER-19) (RECOVER-19)

25 de enero de 2023 actualizado por: Rennes University Hospital

Rehabilitación Funcional, Respiratoria y Atención Nutricional de Pacientes con COVID-19

Tras la fase aguda de la COVID, algunos pacientes pueden tener secuelas, como dificultad para respirar o desnutrición. Presumimos que un programa de rehabilitación funcional y respiratoria asociado a un cuidado nutricional personalizado mejorará la calidad de vida, el rendimiento físico y las capacidades respiratorias y disminuirá la prevalencia de desnutrición entre estos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En Francia, más de 150 000 pacientes han sido infectados por el virus SARS-CoV-2 y el COVID ha sido responsable de más de 100 000 hospitalizaciones. Tras la fase aguda de esta enfermedad, algunos pacientes pueden tener secuelas, como dificultad para respirar o desnutrición. Sin embargo, aún se desconoce la prevalencia e intensidad de dichas secuelas. Por ello, puede ser necesario un programa de rehabilitación funcional y respiratoria asociado a un cuidado nutricional personalizado para mejorar el pronóstico de estos pacientes.

Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de un programa de rehabilitación de 4 semanas después de la fase aguda de COVID. Este programa incluye actividad física regular supervisada por un educador en actividad física, un cribado sistemático de desnutrición y un seguimiento nutricional realizado por un dietista. Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos: programa de rehabilitación (grupo de intervención) o atención habitual (grupo de control). Se evaluará la calidad de vida, el rendimiento físico, las capacidades respiratorias y el estado nutricional en ambos grupos al momento de la inclusión y al mes posterior (correspondiente al final del programa de rehabilitación para el grupo de intervención).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Hotel Dieu Paris
      • Quimper, Francia
        • Centre Hospitalier de Cornouaille
      • Rennes, Francia
        • Chu Rennes
      • Saint-Brieuc, Francia
        • Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
      • Vannes, Francia
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 18 años
  • Laboratorio (RT-PCR y/o serología) infección confirmada por SARS-CoV-2
  • Fecha de los primeros síntomas de infección por SARS-CoV-2 > 4 semanas y < 4 meses
  • Déficit funcional y/o respiratorio persistente y/o astenia y/o desnutrición más allá de las primeras 4 semanas después de COVID, definido como:
  • Aumento de la puntuación mMRC (Consejo de Investigación Médica Modificado) ≥ 1 entre el mes anterior a COVID y más allá de las primeras 4 semanas después de COVID y/o
  • Puntuación de astenia (escala de astenia de Pichot) > 22 más allá de las primeras 4 semanas después de la COVID, si el paciente no tenía astenia antes de la COVID (puntuación de astenia <8) y/o
  • Pérdida de peso > 5 % en 6 meses, comparando el peso mínimo entre el mes anterior a la COVID y más allá de las primeras 4 semanas posteriores a la COVID y/o
  • IMC (Índice de Masa Corporal) < 20 (si edad < 70 años) o < 22 (si edad ≥ 70 años) si IMC (Índice de Masa Corporal) ≥ 20 (si edad < 70 años) o ≥ 22 (si edad ≥ 70 años) ) el mes antes de COVID
  • Paciente afiliado al sistema de seguridad social
  • El paciente dio su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Paciente incapaz de someterse a un programa de rehabilitación debido a comorbilidades, como enfermedad cardiovascular importante o demencia grave
  • Paciente que actualmente se beneficia de sesiones de fisioterapia, en particular terapia motora y/o respiratoria y/o un programa de reeducación del ejercicio y/o rehabilitación respiratoria
  • Paciente residente en un centro residencial para personas mayores dependientes
  • Paciente que no habla francés
  • Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención_programa de rehabilitación
programa de rehabilitación multidisciplinar y personalizado
Otro: Grupo de intervención_programa de rehabilitación

Actividad física regular, supervisada por un educador físico, un cribado sistemático de desnutrición y un seguimiento nutricional realizado por un dietista.

Los pacientes seguirán un programa de rehabilitación de 4 semanas, que comprende 3 sesiones de actividad física por semana durante 4 semanas. Las primeras sesiones serán supervisadas por un educador de actividad física y los pacientes realizarán las siguientes sesiones en casa, utilizando un software de preparación física. El educador de actividad física llamará a los pacientes una vez por semana para asegurarse de que las sesiones se realizan correctamente y adaptar el programa si es necesario. Los pacientes también se someterán a una evaluación nutricional realizada por un dietista al comienzo del programa. Un dietista llamará a los pacientes una vez por semana para asegurarse de que su estado nutricional sea el adecuado.
Sin intervención: Grupo de control
Atención habitual de cada sitio, incluida la entrega de una hoja informativa sobre actividad física recomendada (basada en las recomendaciones de la OMS) y nutrición. Un mes después de la inclusión, a los pacientes de este grupo se les ofrecerá un programa de rehabilitación (como se describe en el grupo de intervención, pero con una sola sesión con un educador de actividad física en el hogar) y una consulta dietética.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto de un programa de rehabilitación multidisciplinar y personalizado en la calidad de vida de los pacientes con COVID
Periodo de tiempo: 1 mes
Puntuación del componente físico de la encuesta de salud Short-Form 36 entre el comienzo y el final del programa de rehabilitación (de 0 a 100; puntuaciones más altas significan mejores resultados)
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto de un programa de rehabilitación multidisciplinario y personalizado en términos de Capacidades Físicas
Periodo de tiempo: 1 mes
Número de subidas de silla repetidas durante 3 minutos
1 mes
Impacto de un programa de rehabilitación multidisciplinario y personalizado en términos de Capacidades Físicas
Periodo de tiempo: 1 mes
Capacidad física aeróbica utilizando el software Eval-DM
1 mes
Impacto de un programa de rehabilitación multidisciplinar y personalizado en las capacidades Respiratorias
Periodo de tiempo: 1 mes
Escala modificada del Consejo de Investigación Médica (mMRC) (de 0 a 4, las puntuaciones más altas significan peor resultado)
1 mes
Impacto de un programa de rehabilitación multidisciplinar y personalizado en las capacidades Respiratorias
Periodo de tiempo: 3 meses
Escala modificada del Consejo de Investigación Médica (mMRC) (de 0 a 4, las puntuaciones más altas significan peor resultado)
3 meses
Impacto de un programa de rehabilitación multidisciplinar y personalizado en las capacidades Respiratorias
Periodo de tiempo: 6 meses
Escala modificada del Consejo de Investigación Médica (mMRC) (de 0 a 4, las puntuaciones más altas significan peor resultado)
6 meses
Impacto de un programa de rehabilitación multidisciplinar y personalizado en las capacidades Respiratorias
Periodo de tiempo: 1 mes
Escala de Borg (de 0 a 10, las puntuaciones más altas significan peor resultado)
1 mes
Impacto de un programa de rehabilitación multidisciplinar y personalizado en las capacidades funcionales
Periodo de tiempo: 1 mes
Escala de Barthel (de 0 a 100, las puntuaciones más altas significan peor resultado)
1 mes
Impacto de un programa de rehabilitación multidisciplinar y personalizado en las capacidades funcionales
Periodo de tiempo: 3 meses
Escala de Barthel (de 0 a 100, las puntuaciones más altas significan peor resultado)
3 meses
Impacto de un programa de rehabilitación multidisciplinar y personalizado en las capacidades funcionales
Periodo de tiempo: 6 meses
Escala de Barthel (de 0 a 100, las puntuaciones más altas significan peor resultado)
6 meses
Impacto de un programa de rehabilitación multidisciplinario y personalizado en términos de tasa de prevalencia de desnutrición utilizando los criterios de diagnóstico de desnutrición GLIM
Periodo de tiempo: 1 mes
Pérdida de peso
1 mes
Impacto de un programa de rehabilitación multidisciplinario y personalizado en términos de tasa de prevalencia de desnutrición utilizando los criterios de diagnóstico de desnutrición GLIM
Periodo de tiempo: 3 meses
Pérdida de peso
3 meses
Impacto de un programa de rehabilitación multidisciplinario y personalizado en términos de tasa de prevalencia de desnutrición utilizando los criterios de diagnóstico de desnutrición GLIM
Periodo de tiempo: 6 meses
Pérdida de peso
6 meses
Impacto de un programa de rehabilitación multidisciplinario y personalizado en términos de tasa de prevalencia de desnutrición utilizando los criterios de diagnóstico de desnutrición GLIM
Periodo de tiempo: 1 mes
Índice de masa corporal
1 mes
Impacto de un programa de rehabilitación multidisciplinario y personalizado en términos de tasa de prevalencia de desnutrición utilizando los criterios de diagnóstico de desnutrición GLIM
Periodo de tiempo: 3 meses
Índice de masa corporal
3 meses
Impacto de un programa de rehabilitación multidisciplinario y personalizado en términos de tasa de prevalencia de desnutrición utilizando los criterios de diagnóstico de desnutrición GLIM
Periodo de tiempo: 6 meses
Índice de masa corporal
6 meses
Impacto de un programa de rehabilitación multidisciplinario y personalizado en términos de tasa de prevalencia de desnutrición utilizando los criterios de diagnóstico de desnutrición GLIM
Periodo de tiempo: 1 mes
Masa muscular por circunferencia braquial o fuerza de prensión
1 mes
Impacto de un programa de rehabilitación multidisciplinario y personalizado en términos de tasa de prevalencia de desnutrición utilizando los criterios de diagnóstico de desnutrición GLIM
Periodo de tiempo: 1 mes
Puntuación SEFI® (de 0 a 10, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado)
1 mes
Impacto de un programa de rehabilitación multidisciplinario y personalizado en términos de tasa de prevalencia de desnutrición utilizando los criterios de diagnóstico de desnutrición GLIM
Periodo de tiempo: 3 meses
Puntuación SEFI® (de 0 a 10, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado)
3 meses
Impacto de un programa de rehabilitación multidisciplinario y personalizado en términos de tasa de prevalencia de desnutrición utilizando los criterios de diagnóstico de desnutrición GLIM
Periodo de tiempo: 6 meses
Puntuación SEFI® (de 0 a 10, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado)
6 meses
Impacto de un programa de rehabilitación multidisciplinar y personalizado en términos de mortalidad
Periodo de tiempo: 1 mes
Tasa de mortalidad
1 mes
Impacto de un programa de rehabilitación multidisciplinar y personalizado en términos de mortalidad
Periodo de tiempo: 3 meses
Tasa de mortalidad
3 meses
Impacto de un programa de rehabilitación multidisciplinar y personalizado en términos de mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses
Tasa de mortalidad
6 meses
Impacto de un programa de rehabilitación multidisciplinar y personalizado en la Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 mes
Puntaje de la encuesta de salud Short-Form 36 (de 0 a 100, los puntajes más altos significan un mejor resultado)
1 mes
Impacto de un programa de rehabilitación multidisciplinar y personalizado en la Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
Puntaje de la encuesta de salud Short-Form 36 (de 0 a 100, los puntajes más altos significan un mejor resultado)
3 meses
Impacto de un programa de rehabilitación multidisciplinar y personalizado en la Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
Puntaje de la encuesta de salud Short-Form 36 (de 0 a 100, los puntajes más altos significan un mejor resultado)
6 meses
Impacto de un programa de rehabilitación multidisciplinar y personalizado en la Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 mes
Encuestas EuroQol 5 Dimensiones 5 Niveles (de 0 a 1, las puntuaciones más altas significan mejores resultados)
1 mes
Impacto de un programa de rehabilitación multidisciplinar y personalizado en la Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
Encuestas EuroQol 5 Dimensiones 5 Niveles (de 0 a 1, las puntuaciones más altas significan mejores resultados)
3 meses
Impacto de un programa de rehabilitación multidisciplinar y personalizado en la Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
Encuestas EuroQol 5 Dimensiones 5 Niveles (de 0 a 1, las puntuaciones más altas significan mejores resultados)
6 meses
Impacto de un programa de rehabilitación multidisciplinar y personalizado en la Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 mes
Proporción de pacientes que regresan a una actividad profesional
1 mes
Impacto de un programa de rehabilitación multidisciplinar y personalizado en la Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
Proporción de pacientes que regresan a una actividad profesional
3 meses
Impacto de un programa de rehabilitación multidisciplinar y personalizado en la Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
Proporción de pacientes que regresan a una actividad profesional
6 meses
Impacto de un programa de rehabilitación multidisciplinar y personalizado en materia de Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 1 mes
Escala de Depresión Hospitalaria y Ansiedad (de 0 a 42, a mayor puntuación peor evolución)
1 mes
Impacto de un programa de rehabilitación multidisciplinar y personalizado en materia de Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 3 meses
Escala de Depresión Hospitalaria y Ansiedad (de 0 a 42, a mayor puntuación peor evolución)
3 meses
Impacto de un programa de rehabilitación multidisciplinar y personalizado en materia de Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 6 meses
Escala de Depresión Hospitalaria y Ansiedad (de 0 a 42, a mayor puntuación peor evolución)
6 meses
Impacto de un programa de rehabilitación multidisciplinar y personalizado en materia de Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 1 mes
Escala de astenia de Pichot (de 0 a 32, cuanto mayor sea peor resultado)
1 mes
Impacto de un programa de rehabilitación multidisciplinar y personalizado en materia de Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 3 meses
Escala de astenia de Pichot (de 0 a 32, cuanto mayor sea peor resultado)
3 meses
Impacto de un programa de rehabilitación multidisciplinar y personalizado en materia de Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 6 meses
Escala de astenia de Pichot (de 0 a 32, cuanto mayor sea peor resultado)
6 meses
Impacto de un programa de rehabilitación multidisciplinar y personalizado en el consumo sanitario
Periodo de tiempo: 1 mes
Número de consultas con los profesionales sanitarios
1 mes
Impacto de un programa de rehabilitación multidisciplinar y personalizado en el consumo sanitario
Periodo de tiempo: 3 meses
Número de consultas con los profesionales sanitarios
3 meses
Impacto de un programa de rehabilitación multidisciplinar y personalizado en el consumo sanitario
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de consultas con los profesionales sanitarios
6 meses
Impacto de un programa de rehabilitación multidisciplinar y personalizado en el consumo sanitario
Periodo de tiempo: 1 mes
Tasa de rehospitalización (todas las causas)
1 mes
Impacto de un programa de rehabilitación multidisciplinar y personalizado en el consumo sanitario
Periodo de tiempo: 3 meses
Tasa de rehospitalización (todas las causas)
3 meses
Impacto de un programa de rehabilitación multidisciplinar y personalizado en el consumo sanitario
Periodo de tiempo: 6 meses
Tasa de rehospitalización (todas las causas)
6 meses
Impacto de un programa de rehabilitación multidisciplinar y personalizado en términos de evaluación médico-económica
Periodo de tiempo: 3 meses
Relación costo-efectividad incremental
3 meses
Impacto de un programa de rehabilitación multidisciplinar y personalizado en términos de evaluación médico-económica
Periodo de tiempo: 6 meses
Relación costo-efectividad incremental
6 meses
Opinión del paciente sobre el programa de rehabilitación.
Periodo de tiempo: 3 meses
Cuestionario de satisfacción con preguntas abiertas (no se dispone de escala específica)
3 meses
Opinión del paciente sobre el programa de rehabilitación.
Periodo de tiempo: 6 meses
Cuestionario de satisfacción con preguntas abiertas (no se dispone de escala específica)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rennes University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Lilian Alix, Dr, Rennes University Hospital
  • Investigador principal: Aranzazu PEDROSA GONZALEZ, Dr, Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
  • Investigador principal: Christophe POPINEAU, Dr, Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
  • Investigador principal: Patricia THOREUX, Pr, Hotel Dieu Paris
  • Investigador principal: Nadia SAIDANI, Dr, Centre Hospitalier de Cornouaille

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

29 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

13 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 35RC20_9875_RECOVER-19

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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