Funktionell och respiratorisk rehabilitering och näringsvård av covid-19-patienter (RECOVER-19) (RECOVER-19)
25 januari 2023 uppdaterad av: Rennes University Hospital
Funktionell och respiratorisk rehabilitering och näringsvård av covid-19-patienter
Efter den akuta fasen av covid kan vissa patienter få följdsjukdomar, såsom andningssvårigheter eller undernäring.
Vi antar att ett funktionellt och respiratoriskt rehabiliteringsprogram i samband med personlig näringsvård kommer att förbättra livskvalitet, fysisk prestation och andningsförmåga och kommer att minska förekomsten av undernäring bland dessa patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I Frankrike har mer än 150 000 patienter smittats av SARS-CoV-2-viruset och COVID har varit ansvarig för mer än 100 000 sjukhusinläggningar. Efter den akuta fasen av denna sjukdom kan vissa patienter få följdsjukdomar, såsom andningssvårigheter eller undernäring. Prevalensen och intensiteten av dessa följdsjukdomar är dock fortfarande okända. Således kan ett funktionellt och respiratoriskt rehabiliteringsprogram i samband med personlig näringsvård vara nödvändigt för att förbättra dessa patienters prognos.
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av ett 4-veckors rehabiliteringsprogram efter den akuta fasen av covid. Detta program inkluderar regelbunden fysisk aktivitet övervakad av en fysisk aktivitetspedagog, en systematisk undernäringsscreening och en näringsuppföljning utförd av en dietist. Patienterna kommer att randomiseras i två grupper: rehabiliteringsprogram (interventionsgrupp) eller vanlig vård (kontrollgrupp). Livskvalitet, fysisk prestation, andningsförmåga och näringsstatus kommer att bedömas i båda grupperna vid inkludering och en månad senare (motsvarande slutet av rehabiliteringsprogrammet för interventionsgruppen).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
160
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike
- Hotel Dieu Paris
-
Quimper, Frankrike
- Centre Hospitalier de Cornouaille
-
Rennes, Frankrike
- Chu Rennes
-
Saint-Brieuc, Frankrike
- Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
-
Vannes, Frankrike
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år
- Laboratorie (RT-PCR och/eller serologi) bekräftade infektion med SARS-CoV-2
- Datum för första symtom på SARS-CoV-2-infektion > 4 veckor och < 4 månader
- Ihållande funktions- och/eller andningsstörning och/eller asteni och/eller undernäring utöver de första 4 veckorna efter covid, definierat som:
- Ökning av mMRC (Modified Medical Research Council) poäng ≥ 1 mellan månaden före COVID och efter de första 4 veckorna efter COVID och/eller
- Astenipoäng (Pichot asteniskala) > 22 utöver de första 4 veckorna efter covid, om patienten inte hade någon asteni före covid (astenipoäng <8) och/eller
- Viktminskning > 5 % inom 6 månader, att jämföra minimivikten mellan månaden före COVID och efter de första 4 veckorna efter COVID och/eller
- BMI (Body Mass Index) < 20 (om ålder < 70 år) eller < 22 (om ålder ≥ 70 år) om BMI (Body Mass Index) ≥ 20 (om ålder < 70 år) eller ≥ 22 (om ålder ≥ 70 år) ) månaden före COVID
- Patient ansluten till socialförsäkringssystemet
- Patienten gav skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patient som inte kan genomgå ett rehabiliteringsprogram på grund av komorbiditeter, såsom allvarlig hjärt-kärlsjukdom eller svår demens
- Patient som för närvarande drar nytta av sjukgymnastiksessioner, särskilt motorisk och/eller andningsterapi och/eller ett träningsprogram och/eller respiratorisk rehabiliteringsprogram
- Patient som bor i ett boende för äldre beroende
- Patienten talar inte franska
- Gravid kvinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp_rehabiliteringsprogram
multidisciplinärt och personligt anpassat rehabiliteringsprogram
|
Regelbunden fysisk aktivitet, övervakad av en idrottspedagog, en systematisk undernäringsscreening och en näringsuppföljning utförd av en dietist. Patienterna kommer att följa ett 4-veckors rehabiliteringsprogram, som omfattar 3 fysiska aktivitetspass per vecka under 4 veckor. De första sessionerna kommer att övervakas av en fysisk aktivitetspedagog och patienterna kommer att utföra följande sessioner hemma med hjälp av programvara för fysisk träning. Fysisk aktivitetspedagogen kommer att ringa patienter en gång i veckan för att säkerställa att sessionerna utförs korrekt och anpassa programmet vid behov. Patienterna kommer också att genomgå en näringsbedömning som utförs av en dietist i början av programmet. En dietist kommer att ringa patienter en gång i veckan för att säkerställa att deras näringsstatus är lämplig. |
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Vanlig skötsel av varje sida, inklusive leverans av ett informationsblad om rekommenderad fysisk aktivitet (baserat på WHO:s rekommendationer) och kost.
En månad efter inkluderingen kommer patienter i denna grupp att erbjudas ett rehabiliteringsprogram (som beskrivs i interventionsgruppen, men med endast en session med en fysisk aktivitetspedagog hemma) och en dietistkonsultation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av ett multidisciplinärt och personligt anpassat rehabiliteringsprogram på COVID-patienters livskvalitet
Tidsram: 1 månad
|
Fysisk komponentpoäng i Short-Form 36-hälsoundersökningen mellan början och slutet av rehabiliteringsprogrammet (från 0 till 100; högre poäng betyder bättre resultat)
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av ett tvärvetenskapligt och personligt anpassat rehabiliteringsprogram när det gäller fysisk kapacitet
Tidsram: 1 månad
|
Antalet upprepade stolresningar under 3 minuter
|
1 månad
|
|
Effekten av ett tvärvetenskapligt och personligt anpassat rehabiliteringsprogram när det gäller fysisk kapacitet
Tidsram: 1 månad
|
Aerob fysisk kapacitet med hjälp av programvaran Eval-DM
|
1 månad
|
|
Effekten av ett tvärvetenskapligt och personligt anpassat rehabiliteringsprogram när det gäller andningsförmåga
Tidsram: 1 månad
|
Modifierad skala för Medical Research Council (mMRC) (från 0 till 4, högre poäng betyder sämre resultat)
|
1 månad
|
|
Effekten av ett tvärvetenskapligt och personligt anpassat rehabiliteringsprogram när det gäller andningsförmåga
Tidsram: 3 månader
|
Modifierad skala för Medical Research Council (mMRC) (från 0 till 4, högre poäng betyder sämre resultat)
|
3 månader
|
|
Effekten av ett multidisciplinärt och personligt anpassat rehabiliteringsprogram när det gäller andningsförmåga
Tidsram: 6 månader
|
Modifierad skala för Medical Research Council (mMRC) (från 0 till 4, högre poäng betyder sämre resultat)
|
6 månader
|
|
Effekten av ett multidisciplinärt och personligt anpassat rehabiliteringsprogram när det gäller andningsförmåga
Tidsram: 1 månad
|
Borg-skala (från 0 till 10, högre poäng betyder sämre resultat)
|
1 månad
|
|
Effekten av ett multidisciplinärt och personligt anpassat rehabiliteringsprogram när det gäller funktionell kapacitet
Tidsram: 1 månad
|
Barthel-skala (från 0 till 100, högre poäng betyder sämre resultat)
|
1 månad
|
|
Effekten av ett multidisciplinärt och personligt anpassat rehabiliteringsprogram när det gäller funktionell kapacitet
Tidsram: 3 månader
|
Barthel-skala (från 0 till 100, högre poäng betyder sämre resultat)
|
3 månader
|
|
Effekten av ett multidisciplinärt och personligt anpassat rehabiliteringsprogram när det gäller funktionell kapacitet
Tidsram: 6 månader
|
Barthel-skala (från 0 till 100, högre poäng betyder sämre resultat)
|
6 månader
|
|
Effekten av ett tvärvetenskapligt och personligt anpassat rehabiliteringsprogram när det gäller förekomsten av undernäring med GLIM diagnostiska kriterier för undernäring
Tidsram: 1 månad
|
Viktminskning
|
1 månad
|
|
Effekten av ett tvärvetenskapligt och personligt anpassat rehabiliteringsprogram när det gäller förekomsten av undernäring med GLIM diagnostiska kriterier för undernäring
Tidsram: 3 månader
|
Viktminskning
|
3 månader
|
|
Effekten av ett tvärvetenskapligt och personligt anpassat rehabiliteringsprogram när det gäller förekomsten av undernäring med GLIM diagnostiska kriterier för undernäring
Tidsram: 6 månader
|
Viktminskning
|
6 månader
|
|
Effekten av ett tvärvetenskapligt och personligt anpassat rehabiliteringsprogram när det gäller förekomsten av undernäring med GLIM diagnostiska kriterier för undernäring
Tidsram: 1 månad
|
Body mass Index
|
1 månad
|
|
Effekten av ett tvärvetenskapligt och personligt anpassat rehabiliteringsprogram när det gäller förekomsten av undernäring med GLIM diagnostiska kriterier för undernäring
Tidsram: 3 månader
|
Body mass Index
|
3 månader
|
|
Effekten av ett tvärvetenskapligt och personligt anpassat rehabiliteringsprogram när det gäller förekomsten av undernäring med GLIM diagnostiska kriterier för undernäring
Tidsram: 6 månader
|
Body mass Index
|
6 månader
|
|
Effekten av ett tvärvetenskapligt och personligt anpassat rehabiliteringsprogram när det gäller förekomsten av undernäring med GLIM diagnostiska kriterier för undernäring
Tidsram: 1 månad
|
Muskelmassa efter brachial omkrets eller greppstyrka
|
1 månad
|
|
Effekten av ett tvärvetenskapligt och personligt anpassat rehabiliteringsprogram när det gäller förekomsten av undernäring med GLIM diagnostiska kriterier för undernäring
Tidsram: 1 månad
|
SEFI®-poäng (från 0 till 10, högre poäng betyder bättre resultat)
|
1 månad
|
|
Effekten av ett tvärvetenskapligt och personligt anpassat rehabiliteringsprogram när det gäller förekomsten av undernäring med GLIM diagnostiska kriterier för undernäring
Tidsram: 3 månader
|
SEFI®-poäng (från 0 till 10, högre poäng betyder bättre resultat)
|
3 månader
|
|
Effekten av ett tvärvetenskapligt och personligt anpassat rehabiliteringsprogram när det gäller förekomsten av undernäring med GLIM diagnostiska kriterier för undernäring
Tidsram: 6 månader
|
SEFI®-poäng (från 0 till 10, högre poäng betyder bättre resultat)
|
6 månader
|
|
Effekten av ett multidisciplinärt och personligt anpassat rehabiliteringsprogram när det gäller dödlighet
Tidsram: 1 månad
|
Dödlighet
|
1 månad
|
|
Effekten av ett multidisciplinärt och personligt anpassat rehabiliteringsprogram när det gäller dödlighet
Tidsram: 3 månader
|
Dödlighet
|
3 månader
|
|
Effekten av ett multidisciplinärt och personligt anpassat rehabiliteringsprogram när det gäller dödlighet
Tidsram: 6 månader
|
Dödlighet
|
6 månader
|
|
Effekten av ett tvärvetenskapligt och personligt anpassat rehabiliteringsprogram när det gäller livskvalitet
Tidsram: 1 månad
|
Poäng i Short-Form 36-hälsoundersökningen (från 0 till 100, högre poäng betyder bättre resultat)
|
1 månad
|
|
Effekten av ett tvärvetenskapligt och personligt anpassat rehabiliteringsprogram när det gäller livskvalitet
Tidsram: 3 månader
|
Poäng i Short-Form 36-hälsoundersökningen (från 0 till 100, högre poäng betyder bättre resultat)
|
3 månader
|
|
Effekten av ett tvärvetenskapligt och personligt anpassat rehabiliteringsprogram när det gäller livskvalitet
Tidsram: 6 månader
|
Poäng i Short-Form 36-hälsoundersökningen (från 0 till 100, högre poäng betyder bättre resultat)
|
6 månader
|
|
Effekten av ett tvärvetenskapligt och personligt anpassat rehabiliteringsprogram när det gäller livskvalitet
Tidsram: 1 månad
|
EuroQol 5 Dimensions 5 Levels-undersökningar (från 0 till 1, högre poäng betyder bättre resultat)
|
1 månad
|
|
Effekten av ett tvärvetenskapligt och personligt anpassat rehabiliteringsprogram när det gäller livskvalitet
Tidsram: 3 månader
|
EuroQol 5 Dimensions 5 Levels-undersökningar (från 0 till 1, högre poäng betyder bättre resultat)
|
3 månader
|
|
Effekten av ett tvärvetenskapligt och personligt anpassat rehabiliteringsprogram när det gäller livskvalitet
Tidsram: 6 månader
|
EuroQol 5 Dimensions 5 Levels undersökningar (från 0 till 1, högre poäng betyder bättre resultat)
|
6 månader
|
|
Effekten av ett tvärvetenskapligt och personligt anpassat rehabiliteringsprogram när det gäller livskvalitet
Tidsram: 1 månad
|
Andel patienter som återgår till en yrkesverksamhet
|
1 månad
|
|
Effekten av ett tvärvetenskapligt och personligt anpassat rehabiliteringsprogram när det gäller livskvalitet
Tidsram: 3 månader
|
Andel patienter som återgår till en yrkesverksamhet
|
3 månader
|
|
Effekten av ett tvärvetenskapligt och personligt anpassat rehabiliteringsprogram när det gäller livskvalitet
Tidsram: 6 månader
|
Andel patienter som återgår till en yrkesverksamhet
|
6 månader
|
|
Effekten av ett multidisciplinärt och personligt anpassat rehabiliteringsprogram när det gäller ångest och depression
Tidsram: 1 månad
|
Sjukhus- och ångestdepressionsskala (från 0 till 42, högre poäng betyder sämre resultat)
|
1 månad
|
|
Effekten av ett multidisciplinärt och personligt anpassat rehabiliteringsprogram när det gäller ångest och depression
Tidsram: 3 månader
|
Sjukhus- och ångestdepressionsskala (från 0 till 42, högre poäng betyder sämre resultat
|
3 månader
|
|
Effekten av ett multidisciplinärt och personligt anpassat rehabiliteringsprogram när det gäller ångest och depression
Tidsram: 6 månader
|
Sjukhus- och ångestdepressionsskala (från 0 till 42, högre poäng betyder sämre resultat
|
6 månader
|
|
Effekten av ett multidisciplinärt och personligt anpassat rehabiliteringsprogram när det gäller ångest och depression
Tidsram: 1 månad
|
Pichot asteniskala (från 0 till 32, högre betyder sämre resultat)
|
1 månad
|
|
Effekten av ett multidisciplinärt och personligt anpassat rehabiliteringsprogram när det gäller ångest och depression
Tidsram: 3 månader
|
Pichot asteniskala (från 0 till 32, högre betyder sämre resultat)
|
3 månader
|
|
Effekten av ett multidisciplinärt och personligt anpassat rehabiliteringsprogram när det gäller ångest och depression
Tidsram: 6 månader
|
Pichot asteniskala (från 0 till 32, högre betyder sämre resultat)
|
6 månader
|
|
Effekten av ett multidisciplinärt och personligt anpassat rehabiliteringsprogram när det gäller hälsovårdskonsumtion
Tidsram: 1 månad
|
Antal konsultationer med vårdpersonal
|
1 månad
|
|
Effekten av ett multidisciplinärt och personligt anpassat rehabiliteringsprogram när det gäller hälsovårdskonsumtion
Tidsram: 3 månader
|
Antal konsultationer med vårdpersonal
|
3 månader
|
|
Effekten av ett multidisciplinärt och personligt anpassat rehabiliteringsprogram när det gäller hälsovårdskonsumtion
Tidsram: 6 månader
|
Antal konsultationer med vårdpersonal
|
6 månader
|
|
Effekten av ett multidisciplinärt och personligt anpassat rehabiliteringsprogram när det gäller hälsovårdskonsumtion
Tidsram: 1 månad
|
Återinläggningsfrekvens (alla orsaker)
|
1 månad
|
|
Effekten av ett multidisciplinärt och personligt anpassat rehabiliteringsprogram när det gäller hälsovårdskonsumtion
Tidsram: 3 månader
|
Återinläggningsfrekvens (alla orsaker)
|
3 månader
|
|
Effekten av ett multidisciplinärt och personligt anpassat rehabiliteringsprogram när det gäller hälsovårdskonsumtion
Tidsram: 6 månader
|
Återinläggningsfrekvens (alla orsaker)
|
6 månader
|
|
Effekten av ett multidisciplinärt och personligt anpassat rehabiliteringsprogram i termer av medicinsk-ekonomisk utvärdering
Tidsram: 3 månader
|
Inkrementell kostnadseffektivitetskvot
|
3 månader
|
|
Effekten av ett multidisciplinärt och personligt anpassat rehabiliteringsprogram i termer av medicinsk-ekonomisk utvärdering
Tidsram: 6 månader
|
Inkrementell kostnadseffektivitetskvot
|
6 månader
|
|
Patientens åsikt om rehabiliteringsprogrammet
Tidsram: 3 månader
|
Nöjdhetsfrågeformulär med öppna frågor (ingen specifik skala är tillgänglig)
|
3 månader
|
|
Patientens åsikt om rehabiliteringsprogrammet
Tidsram: 6 månader
|
Nöjdhetsfrågeformulär med öppna frågor (ingen specifik skala är tillgänglig)
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lilian Alix, Dr, Rennes University Hospital
- Huvudutredare: Aranzazu PEDROSA GONZALEZ, Dr, Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
- Huvudutredare: Christophe POPINEAU, Dr, Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
- Huvudutredare: Patricia THOREUX, Pr, Hotel Dieu Paris
- Huvudutredare: Nadia SAIDANI, Dr, Centre Hospitalier de Cornouaille
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
29 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
13 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2020
Första postat (Faktisk)
10 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 35RC20_9875_RECOVER-19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .