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Riabilitazione Funzionale e Respiratoria e Cura Nutrizionale dei Pazienti COVID-19 (RECOVER-19) (RECOVER-19)

25 gennaio 2023 aggiornato da: Rennes University Hospital

Riabilitazione Funzionale e Respiratoria e Cura Nutrizionale dei Pazienti COVID-19

Dopo la fase acuta di COVID, alcuni pazienti possono avere sequele, come difficoltà respiratorie o malnutrizione. Ipotizziamo che un programma di riabilitazione funzionale e respiratoria associato a un'assistenza nutrizionale personalizzata migliorerà la qualità della vita, le prestazioni fisiche e le capacità respiratorie e ridurrà la prevalenza della malnutrizione tra quei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

COVID

Intervento / Trattamento

Altro: Gruppo di intervento_programma riabilitativo

Descrizione dettagliata

In Francia, più di 150.000 pazienti sono stati infettati dal virus SARS-CoV-2 e COVID è stato responsabile di oltre 100.000 ricoveri. Dopo la fase acuta di questa malattia, alcuni pazienti possono avere sequele, come difficoltà respiratorie o malnutrizione. Tuttavia, la prevalenza e l'intensità di queste sequele rimangono ancora sconosciute. Pertanto, un programma di riabilitazione funzionale e respiratoria associato a un'assistenza nutrizionale personalizzata può essere necessario per migliorare la prognosi di questi pazienti.

Questo studio mira a valutare l'efficacia di un programma di riabilitazione di 4 settimane dopo la fase acuta di COVID. Questo programma include un'attività fisica regolare supervisionata da un educatore di attività fisica, uno screening sistematico della malnutrizione e un follow-up nutrizionale eseguito da un dietista. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi: programma di riabilitazione (gruppo di intervento) o cure abituali (gruppo di controllo). La qualità della vita, le prestazioni fisiche, le capacità respiratorie e lo stato nutrizionale saranno valutati in entrambi i gruppi al momento dell'inclusione e un mese dopo (corrispondente alla fine del programma riabilitativo per il gruppo di intervento).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Francia
- - Paris, Francia
    - Hotel Dieu Paris
  - Quimper, Francia
    - Centre Hospitalier de Cornouaille
  - Rennes, Francia
    - CHU Rennes
  - Saint-Brieuc, Francia
    - Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
  - Vannes, Francia
    - Centre Hospitalier Bretagne Atlantique

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età superiore a 18 anni
Infezione da SARS-CoV-2 confermata dal laboratorio (RT-PCR e/o sierologia).
Data dei primi sintomi dell'infezione da SARS-CoV-2 > 4 settimane e < 4 mesi
Persistente deficit funzionale e/o respiratorio e/o astenia e/o malnutrizione oltre le prime 4 settimane dopo il COVID, definito come:
Aumento del punteggio mMRC (Modified Medical Research Council) ≥ 1 tra il mese prima del COVID e oltre le prime 4 settimane dopo il COVID e/o
Punteggio di astenia (scala di astenia di Pichot) > 22 oltre le prime 4 settimane dopo il COVID, se il paziente non aveva astenia prima del COVID (punteggio di astenia <8) e/o
Perdita di peso > 5% entro 6 mesi, confrontando il peso minimo tra il mese prima del COVID e oltre le prime 4 settimane dopo il COVID e/o
BMI (Body Mass Index) < 20 (se età < 70 anni) o < 22 (se età ≥ 70 anni) se BMI (Body Mass Index) ≥ 20 (se età < 70 anni) o ≥ 22 (se età ≥ 70 anni) ) il mese prima del COVID
Paziente iscritto al sistema previdenziale
Il paziente ha dato il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Paziente impossibilitato a sottoporsi a un programma riabilitativo a causa di comorbilità, come malattie cardiovascolari maggiori o demenza grave
Paziente che attualmente beneficia di sedute di fisioterapia, in particolare di terapia motoria e/o respiratoria e/o di un programma di riqualificazione fisica e/o di riabilitazione respiratoria
Paziente residente in una struttura residenziale per anziani non autosufficienti
Paziente che non parla francese
Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Terapia di supporto
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento_programma riabilitativo programma riabilitativo multidisciplinare e personalizzato	Altro: Gruppo di intervento_programma riabilitativo Attività fisica regolare, supervisionata da un educatore di educazione fisica, uno screening sistematico della malnutrizione e un follow-up nutrizionale eseguito da un dietologo. I pazienti seguiranno un programma di riabilitazione di 4 settimane, comprendente 3 sessioni di attività fisica a settimana per 4 settimane. Le prime sessioni saranno supervisionate da un educatore di attività fisica e i pazienti eseguiranno le sessioni successive a casa, utilizzando il software di allenamento fisico. L'educatore di attività fisica chiamerà i pazienti una volta alla settimana per assicurarsi che le sessioni siano eseguite correttamente e adattare il programma se necessario. I pazienti saranno inoltre sottoposti a una valutazione nutrizionale effettuata da un dietista all'inizio del programma. Un dietista chiamerà i pazienti una volta alla settimana per assicurarsi che il loro stato nutrizionale sia appropriato.
Nessun intervento: Gruppo di controllo Consueta cura di ogni sito, compresa la consegna di una scheda informativa riguardante l'attività fisica consigliata (sulla base delle raccomandazioni dell'OMS) e l'alimentazione. Un mese dopo l'inclusione, ai pazienti di questo gruppo verrà offerto un programma riabilitativo (come descritto nel gruppo di intervento, ma con una sola sessione con un educatore di attività fisica a casa) e una consulenza dietetica.

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Sperimentale: Gruppo di intervento_programma riabilitativo

programma riabilitativo multidisciplinare e personalizzato

Altro: Gruppo di intervento_programma riabilitativo

Attività fisica regolare, supervisionata da un educatore di educazione fisica, uno screening sistematico della malnutrizione e un follow-up nutrizionale eseguito da un dietologo.

I pazienti seguiranno un programma di riabilitazione di 4 settimane, comprendente 3 sessioni di attività fisica a settimana per 4 settimane. Le prime sessioni saranno supervisionate da un educatore di attività fisica e i pazienti eseguiranno le sessioni successive a casa, utilizzando il software di allenamento fisico. L'educatore di attività fisica chiamerà i pazienti una volta alla settimana per assicurarsi che le sessioni siano eseguite correttamente e adattare il programma se necessario. I pazienti saranno inoltre sottoposti a una valutazione nutrizionale effettuata da un dietista all'inizio del programma. Un dietista chiamerà i pazienti una volta alla settimana per assicurarsi che il loro stato nutrizionale sia appropriato.

Nessun intervento: Gruppo di controllo

Consueta cura di ogni sito, compresa la consegna di una scheda informativa riguardante l'attività fisica consigliata (sulla base delle raccomandazioni dell'OMS) e l'alimentazione. Un mese dopo l'inclusione, ai pazienti di questo gruppo verrà offerto un programma riabilitativo (come descritto nel gruppo di intervento, ma con una sola sessione con un educatore di attività fisica a casa) e una consulenza dietetica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Impatto di un programma riabilitativo multidisciplinare e personalizzato sulla qualità della vita dei pazienti COVID Lasso di tempo: 1 mese	Punteggio della componente fisica del sondaggio sulla salute Short-Form 36 tra l'inizio e la fine del programma di riabilitazione (da 0 a 100; punteggi più alti significano risultati migliori)	1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Impatto di un programma riabilitativo multidisciplinare e personalizzato in termini di capacità fisiche Lasso di tempo: 1 mese	Il numero di aumenti di sedia ripetuti durante 3 minuti	1 mese
Impatto di un programma riabilitativo multidisciplinare e personalizzato in termini di capacità fisiche Lasso di tempo: 1 mese	Capacità fisica aerobica utilizzando il software Eval-DM	1 mese
Impatto di un programma riabilitativo multidisciplinare e personalizzato in termini di capacità respiratorie Lasso di tempo: 1 mese	Scala modificata del Medical Research Council (mMRC) (da 0 a 4, punteggi più alti significano risultati peggiori)	1 mese
Impatto di un programma riabilitativo multidisciplinare e personalizzato in termini di capacità respiratorie Lasso di tempo: 3 mesi	Scala modificata del Medical Research Council (mMRC) (da 0 a 4, punteggi più alti significano risultati peggiori)	3 mesi
Impatto di un programma riabilitativo multidisciplinare e personalizzato in termini di capacità respiratorie Lasso di tempo: 6 mesi	Scala modificata del Medical Research Council (mMRC) (da 0 a 4, punteggi più alti significano risultati peggiori)	6 mesi
Impatto di un programma riabilitativo multidisciplinare e personalizzato in termini di capacità respiratorie Lasso di tempo: 1 mese	Scala di Borg (da 0 a 10, punteggi più alti indicano risultati peggiori)	1 mese
Impatto di un programma riabilitativo multidisciplinare e personalizzato in termini di capacità funzionali Lasso di tempo: 1 mese	Scala Barthel (da 0 a 100, punteggi più alti significano risultati peggiori)	1 mese
Impatto di un programma riabilitativo multidisciplinare e personalizzato in termini di capacità funzionali Lasso di tempo: 3 mesi	Scala Barthel (da 0 a 100, punteggi più alti significano risultati peggiori)	3 mesi
Impatto di un programma riabilitativo multidisciplinare e personalizzato in termini di capacità funzionali Lasso di tempo: 6 mesi	Scala Barthel (da 0 a 100, punteggi più alti significano risultati peggiori)	6 mesi
Impatto di un programma riabilitativo multidisciplinare e personalizzato in termini di tasso di prevalenza della malnutrizione utilizzando i criteri diagnostici di malnutrizione GLIM Lasso di tempo: 1 mese	Perdita di peso	1 mese
Impatto di un programma riabilitativo multidisciplinare e personalizzato in termini di tasso di prevalenza della malnutrizione utilizzando i criteri diagnostici di malnutrizione GLIM Lasso di tempo: 3 mesi	Perdita di peso	3 mesi
Impatto di un programma riabilitativo multidisciplinare e personalizzato in termini di tasso di prevalenza della malnutrizione utilizzando i criteri diagnostici di malnutrizione GLIM Lasso di tempo: 6 mesi	Perdita di peso	6 mesi
Impatto di un programma riabilitativo multidisciplinare e personalizzato in termini di tasso di prevalenza della malnutrizione utilizzando i criteri diagnostici di malnutrizione GLIM Lasso di tempo: 1 mese	Indice di massa corporea	1 mese
Impatto di un programma riabilitativo multidisciplinare e personalizzato in termini di tasso di prevalenza della malnutrizione utilizzando i criteri diagnostici di malnutrizione GLIM Lasso di tempo: 3 mesi	Indice di massa corporea	3 mesi
Impatto di un programma riabilitativo multidisciplinare e personalizzato in termini di tasso di prevalenza della malnutrizione utilizzando i criteri diagnostici di malnutrizione GLIM Lasso di tempo: 6 mesi	Indice di massa corporea	6 mesi
Impatto di un programma riabilitativo multidisciplinare e personalizzato in termini di tasso di prevalenza della malnutrizione utilizzando i criteri diagnostici di malnutrizione GLIM Lasso di tempo: 1 mese	Massa muscolare per circonferenza brachiale o forza di presa	1 mese
Impatto di un programma riabilitativo multidisciplinare e personalizzato in termini di tasso di prevalenza della malnutrizione utilizzando i criteri diagnostici di malnutrizione GLIM Lasso di tempo: 1 mese	Punteggio SEFI® (da 0 a 10, punteggi più alti significano risultati migliori)	1 mese
Impatto di un programma riabilitativo multidisciplinare e personalizzato in termini di tasso di prevalenza della malnutrizione utilizzando i criteri diagnostici di malnutrizione GLIM Lasso di tempo: 3 mesi	Punteggio SEFI® (da 0 a 10, punteggi più alti significano risultati migliori)	3 mesi
Impatto di un programma riabilitativo multidisciplinare e personalizzato in termini di tasso di prevalenza della malnutrizione utilizzando i criteri diagnostici di malnutrizione GLIM Lasso di tempo: 6 mesi	Punteggio SEFI® (da 0 a 10, punteggi più alti significano risultati migliori)	6 mesi
Impatto di un programma riabilitativo multidisciplinare e personalizzato in termini di mortalità Lasso di tempo: 1 mese	Tasso di mortalità	1 mese
Impatto di un programma riabilitativo multidisciplinare e personalizzato in termini di mortalità Lasso di tempo: 3 mesi	Tasso di mortalità	3 mesi
Impatto di un programma riabilitativo multidisciplinare e personalizzato in termini di mortalità Lasso di tempo: 6 mesi	Tasso di mortalità	6 mesi
Impatto di un programma riabilitativo multidisciplinare e personalizzato in termini di qualità della vita Lasso di tempo: 1 mese	Punteggio del sondaggio sulla salute Short-Form 36 (da 0 a 100, punteggi più alti significano risultati migliori)	1 mese
Impatto di un programma riabilitativo multidisciplinare e personalizzato in termini di qualità della vita Lasso di tempo: 3 mesi	Punteggio del sondaggio sulla salute Short-Form 36 (da 0 a 100, punteggi più alti significano risultati migliori)	3 mesi
Impatto di un programma riabilitativo multidisciplinare e personalizzato in termini di qualità della vita Lasso di tempo: 6 mesi	Punteggio del sondaggio sulla salute Short-Form 36 (da 0 a 100, punteggi più alti significano risultati migliori)	6 mesi
Impatto di un programma riabilitativo multidisciplinare e personalizzato in termini di qualità della vita Lasso di tempo: 1 mese	Sondaggi EuroQol 5 Dimensions 5 Levels (da 0 a 1, punteggi più alti significano risultati migliori)	1 mese
Impatto di un programma riabilitativo multidisciplinare e personalizzato in termini di qualità della vita Lasso di tempo: 3 mesi	Sondaggi EuroQol 5 Dimensions 5 Levels (da 0 a 1, punteggi più alti significano risultati migliori)	3 mesi
Impatto di un programma riabilitativo multidisciplinare e personalizzato in termini di qualità della vita Lasso di tempo: 6 mesi	Sondaggi EuroQol 5 Dimensions 5 Levels (da 0 a 1, punteggi più alti significano risultati migliori)	6 mesi
Impatto di un programma riabilitativo multidisciplinare e personalizzato in termini di qualità della vita Lasso di tempo: 1 mese	Percentuale di pazienti che ritornano a un'attività professionale	1 mese
Impatto di un programma riabilitativo multidisciplinare e personalizzato in termini di qualità della vita Lasso di tempo: 3 mesi	Percentuale di pazienti che ritornano a un'attività professionale	3 mesi
Impatto di un programma riabilitativo multidisciplinare e personalizzato in termini di qualità della vita Lasso di tempo: 6 mesi	Percentuale di pazienti che ritornano a un'attività professionale	6 mesi
Impatto di un programma riabilitativo multidisciplinare e personalizzato in termini di Ansia e depressione Lasso di tempo: 1 mese	Scala Ospedaliera e Ansia Depressiva (da 0 a 42, punteggi più alti significano esito peggiore)	1 mese
Impatto di un programma riabilitativo multidisciplinare e personalizzato in termini di Ansia e depressione Lasso di tempo: 3 mesi	Hospital and Anxiety Depression Scale (da 0 a 42, punteggi più alti significano risultati peggiori	3 mesi
Impatto di un programma riabilitativo multidisciplinare e personalizzato in termini di Ansia e depressione Lasso di tempo: 6 mesi	Hospital and Anxiety Depression Scale (da 0 a 42, punteggi più alti significano risultati peggiori	6 mesi
Impatto di un programma riabilitativo multidisciplinare e personalizzato in termini di Ansia e depressione Lasso di tempo: 1 mese	Scala dell'astenia di Pichot (da 0 a 32, i valori più alti indicano un esito peggiore)	1 mese
Impatto di un programma riabilitativo multidisciplinare e personalizzato in termini di Ansia e depressione Lasso di tempo: 3 mesi	Scala dell'astenia di Pichot (da 0 a 32, i valori più alti indicano un esito peggiore)	3 mesi
Impatto di un programma riabilitativo multidisciplinare e personalizzato in termini di Ansia e depressione Lasso di tempo: 6 mesi	Scala dell'astenia di Pichot (da 0 a 32, i valori più alti indicano un esito peggiore)	6 mesi
Impatto di un programma riabilitativo multidisciplinare e personalizzato in termini di consumi sanitari Lasso di tempo: 1 mese	Numero di consultazioni con gli operatori sanitari	1 mese
Impatto di un programma riabilitativo multidisciplinare e personalizzato in termini di consumi sanitari Lasso di tempo: 3 mesi	Numero di consultazioni con gli operatori sanitari	3 mesi
Impatto di un programma riabilitativo multidisciplinare e personalizzato in termini di consumi sanitari Lasso di tempo: 6 mesi	Numero di consultazioni con gli operatori sanitari	6 mesi
Impatto di un programma riabilitativo multidisciplinare e personalizzato in termini di consumi sanitari Lasso di tempo: 1 mese	Tasso di riospedalizzazione (tutte le cause)	1 mese
Impatto di un programma riabilitativo multidisciplinare e personalizzato in termini di consumi sanitari Lasso di tempo: 3 mesi	Tasso di riospedalizzazione (tutte le cause)	3 mesi
Impatto di un programma riabilitativo multidisciplinare e personalizzato in termini di consumi sanitari Lasso di tempo: 6 mesi	Tasso di riospedalizzazione (tutte le cause)	6 mesi
Impatto di un programma riabilitativo multidisciplinare e personalizzato in termini di valutazione medico-economica Lasso di tempo: 3 mesi	Rapporto costo-efficacia incrementale	3 mesi
Impatto di un programma riabilitativo multidisciplinare e personalizzato in termini di valutazione medico-economica Lasso di tempo: 6 mesi	Rapporto costo-efficacia incrementale	6 mesi
Opinione del paziente sul programma riabilitativo Lasso di tempo: 3 mesi	Questionario di soddisfazione con domande a risposta aperta (non è disponibile una scala specifica)	3 mesi
Opinione del paziente sul programma riabilitativo Lasso di tempo: 6 mesi	Questionario di soddisfazione con domande a risposta aperta (non è disponibile una scala specifica)	6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rennes University Hospital

Investigatori

Investigatore principale: Lilian Alix, Dr, Rennes University hospital
Investigatore principale: Aranzazu PEDROSA GONZALEZ, Dr, Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
Investigatore principale: Christophe POPINEAU, Dr, Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
Investigatore principale: Patricia THOREUX, Pr, Hotel Dieu Paris
Investigatore principale: Nadia SAIDANI, Dr, Centre Hospitalier de Cornouaille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

29 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

35RC20_9875_RECOVER-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Sindrome post-COVID-19 | Lungo COVID | Lungo Covid19 | Condizione post COVID-19 | Sindrome post-COVID | Condizione post COVID-19, non specificata | Condizione post-COVID

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