COVID-19 患者的功能和呼吸康复及营养护理 (RECOVER-19) (RECOVER-19)
2023年1月25日 更新者：Rennes University Hospital
COVID-19 患者的功能和呼吸康复及营养护理
在 COVID 的急性期之后，一些患者可能会出现呼吸困难或营养不良等后遗症。
我们假设与个性化营养护理相关的功能和呼吸康复计划将改善生活质量、身体机能和呼吸能力，并将降低这些患者营养不良的发生率。
研究概览
详细说明
在法国，超过 150,000 名患者感染了 SARS-CoV-2 病毒，COVID 导致超过 100,000 人住院。 在这种疾病的急性期之后，一些患者可能会出现呼吸困难或营养不良等后遗症。 然而，这些后遗症的普遍性和严重程度仍然未知。 因此，可能需要与个性化营养护理相关的功能和呼吸康复计划，以改善这些患者的预后。
本研究旨在评估 COVID 急性期后为期 4 周的康复计划的有效性。 该计划包括由体育活动教育者监督的定期体育活动、系统的营养不良筛查和由营养师进行的营养跟进。 患者将被随机分为两组：康复计划（干预组）或常规护理（对照组）。 将在纳入时和一个月后（对应于干预组康复计划的结束）对两组的生活质量、身体机能、呼吸能力和营养状况进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国
- Hotel Dieu Paris
-
Quimper、法国
- Centre Hospitalier de Cornouaille
-
Rennes、法国
- Chu Rennes
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Saint-Brieuc、法国
- Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
-
Vannes、法国
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 实验室（RT-PCR 和/或血清学）证实感染了 SARS-CoV-2
- SARS-CoV-2 感染首次出现症状的日期 > 4 周且 < 4 个月
- 在 COVID 后的前 4 周内持续存在功能和/或呼吸缺陷和/或虚弱和/或营养不良，定义为：
- 在 COVID 之前的一个月和 COVID 和/或之后的前 4 周之后，mMRC（改良医学研究委员会）得分增加 ≥ 1
- 如果患者在 COVID 之前没有虚弱（虚弱评分 <8）和/或
- 6 个月内体重减轻 > 5%，比较 COVID 前一个月和 COVID 后前 4 周之后的最小体重和/或
- BMI（身体质量指数）< 20（如果年龄 < 70 岁）或 < 22（如果年龄 ≥ 70 岁） 如果 BMI（身体质量指数）≥ 20（如果年龄 < 70 岁）或 ≥ 22（如果年龄 ≥ 70 岁） ) COVID 前一个月
- 加入社会保障系统的患者
- 患者签署了书面知情同意书
排除标准：
- 由于合并症，如主要心血管疾病或严重痴呆症而无法接受康复计划的患者
- 目前受益于物理治疗的患者，特别是运动和/或呼吸治疗和/或运动再训练和/或呼吸康复计划
- 住在受抚养老人住宿设施中的患者
- 病人不会说法语
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预组_康复方案
多学科和个性化的康复计划
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由体育教育工作者监督的定期体育活动、系统的营养不良筛查和营养师进行的营养随访。 患者将遵循为期 4 周的康复计划，包括每周 3 次体育锻炼，持续 4 周。 第一次会议将由体育活动教育者监督，患者将在家中使用体育训练软件进行以下会议。 身体活动教育者将每周给患者打电话一次，以确保课程正确进行，并在必要时调整计划。 患者还将在计划开始时接受营养师进行的营养评估。 营养师会每周给患者打电话一次，以确保他们的营养状况合适。 |
|
无干预：控制组
每个站点的常规护理，包括提供有关推荐的身体活动（基于 WHO 的建议）和营养的信息表。
纳入一个月后，将向该组患者提供康复计划（如干预组所述，但仅在家中与体育活动教育者进行一次会谈）和一次营养师咨询。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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多学科和个性化康复计划对 COVID 患者生活质量的影响
大体时间：1个月
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康复计划开始和结束之间的 Short-Form 36 健康调查的身体成分得分（从 0 到 100；得分越高意味着结果越好）
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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多学科和个性化康复计划对身体能力的影响
大体时间：1个月
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3 分钟内重复椅子上升的次数
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1个月
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多学科和个性化康复计划对身体能力的影响
大体时间：1个月
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使用 Eval-DM 软件的有氧运动能力
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1个月
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多学科和个性化康复计划对呼吸能力的影响
大体时间：1个月
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改良医学研究委员会量表 (mMRC)（从 0 到 4，分数越高意味着结果越差）
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1个月
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多学科和个性化康复计划对呼吸能力的影响
大体时间：3个月
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改良医学研究委员会量表 (mMRC)（从 0 到 4，分数越高意味着结果越差）
|
3个月
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多学科和个性化康复计划对呼吸能力的影响
大体时间：6个月
|
改良医学研究委员会量表 (mMRC)（从 0 到 4，分数越高意味着结果越差）
|
6个月
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多学科和个性化康复计划对呼吸能力的影响
大体时间：1个月
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Borg 量表（从 0 到 10，分数越高意味着结果越差）
|
1个月
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多学科和个性化康复计划对功能能力的影响
大体时间：1个月
|
Barthel 量表（从 0 到 100，分数越高意味着结果越差）
|
1个月
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多学科和个性化康复计划对功能能力的影响
大体时间：3个月
|
Barthel 量表（从 0 到 100，分数越高意味着结果越差）
|
3个月
|
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多学科和个性化康复计划对功能能力的影响
大体时间：6个月
|
Barthel 量表（从 0 到 100，分数越高意味着结果越差）
|
6个月
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使用 GLIM 营养不良诊断标准的多学科和个性化康复计划对营养不良患病率的影响
大体时间：1个月
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减肥
|
1个月
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使用 GLIM 营养不良诊断标准的多学科和个性化康复计划对营养不良患病率的影响
大体时间：3个月
|
减肥
|
3个月
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使用 GLIM 营养不良诊断标准的多学科和个性化康复计划对营养不良患病率的影响
大体时间：6个月
|
减肥
|
6个月
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使用 GLIM 营养不良诊断标准的多学科和个性化康复计划对营养不良患病率的影响
大体时间：1个月
|
体重指数
|
1个月
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使用 GLIM 营养不良诊断标准的多学科和个性化康复计划对营养不良患病率的影响
大体时间：3个月
|
体重指数
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3个月
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使用 GLIM 营养不良诊断标准的多学科和个性化康复计划对营养不良患病率的影响
大体时间：6个月
|
体重指数
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6个月
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使用 GLIM 营养不良诊断标准的多学科和个性化康复计划对营养不良患病率的影响
大体时间：1个月
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通过臂围或握力的肌肉质量
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1个月
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使用 GLIM 营养不良诊断标准的多学科和个性化康复计划对营养不良患病率的影响
大体时间：1个月
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SEFI® 分数（从 0 到 10，分数越高表示结果越好）
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1个月
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使用 GLIM 营养不良诊断标准的多学科和个性化康复计划对营养不良患病率的影响
大体时间：3个月
|
SEFI® 分数（从 0 到 10，分数越高意味着结果越好）
|
3个月
|
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使用 GLIM 营养不良诊断标准的多学科和个性化康复计划对营养不良患病率的影响
大体时间：6个月
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SEFI® 分数（从 0 到 10，分数越高意味着结果越好）
|
6个月
|
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多学科和个性化康复计划对死亡率的影响
大体时间：1个月
|
死亡率
|
1个月
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多学科和个性化康复计划对死亡率的影响
大体时间：3个月
|
死亡率
|
3个月
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多学科和个性化康复计划对死亡率的影响
大体时间：6个月
|
死亡率
|
6个月
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多学科和个性化康复计划对生活质量的影响
大体时间：1个月
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Short-Form 36 健康调查的分数（从 0 到 100，分数越高意味着结果越好）
|
1个月
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多学科和个性化康复计划对生活质量的影响
大体时间：3个月
|
Short-Form 36 健康调查的分数（从 0 到 100，分数越高意味着结果越好）
|
3个月
|
|
多学科和个性化康复计划对生活质量的影响
大体时间：6个月
|
Short-Form 36 健康调查的分数（从 0 到 100，分数越高意味着结果越好）
|
6个月
|
|
多学科和个性化康复计划对生活质量的影响
大体时间：1个月
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EuroQol 5 Dimensions 5 Levels 调查（从 0 到 1，分数越高，结果越好）
|
1个月
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多学科和个性化康复计划对生活质量的影响
大体时间：3个月
|
EuroQol 5 Dimensions 5 Levels 调查（从 0 到 1，分数越高，结果越好）
|
3个月
|
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多学科和个性化康复计划对生活质量的影响
大体时间：6个月
|
EuroQol 5 Dimensions 5 Levels 调查（从 0 到 1，分数越高，结果越好）
|
6个月
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多学科和个性化康复计划对生活质量的影响
大体时间：1个月
|
重返专业活动的患者比例
|
1个月
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多学科和个性化康复计划对生活质量的影响
大体时间：3个月
|
重返专业活动的患者比例
|
3个月
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多学科和个性化康复计划对生活质量的影响
大体时间：6个月
|
重返专业活动的患者比例
|
6个月
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|
多学科和个性化康复计划对焦虑和抑郁的影响
大体时间：1个月
|
医院和焦虑抑郁量表（从 0 到 42，分数越高意味着结果越差）
|
1个月
|
|
多学科和个性化康复计划对焦虑和抑郁的影响
大体时间：3个月
|
医院和焦虑抑郁量表（从 0 到 42，分数越高意味着结果越差
|
3个月
|
|
多学科和个性化康复计划对焦虑和抑郁的影响
大体时间：6个月
|
医院和焦虑抑郁量表（从 0 到 42，分数越高意味着结果越差
|
6个月
|
|
多学科和个性化康复计划对焦虑和抑郁的影响
大体时间：1个月
|
Pichot 无力量表（从 0 到 32，越高意味着越差的结果）
|
1个月
|
|
多学科和个性化康复计划对焦虑和抑郁的影响
大体时间：3个月
|
Pichot 无力量表（从 0 到 32，越高意味着越差的结果）
|
3个月
|
|
多学科和个性化康复计划对焦虑和抑郁的影响
大体时间：6个月
|
Pichot 无力量表（从 0 到 32，越高意味着越差的结果）
|
6个月
|
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多学科和个性化康复计划对医疗保健消费的影响
大体时间：1个月
|
与医疗保健专业人员的咨询次数
|
1个月
|
|
多学科和个性化康复计划对医疗保健消费的影响
大体时间：3个月
|
与医疗保健专业人员的咨询次数
|
3个月
|
|
多学科和个性化康复计划对医疗保健消费的影响
大体时间：6个月
|
与医疗保健专业人员的咨询次数
|
6个月
|
|
多学科和个性化康复计划对医疗保健消费的影响
大体时间：1个月
|
再住院率（所有原因）
|
1个月
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|
多学科和个性化康复计划对医疗保健消费的影响
大体时间：3个月
|
再住院率（所有原因）
|
3个月
|
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多学科和个性化康复计划对医疗保健消费的影响
大体时间：6个月
|
再住院率（所有原因）
|
6个月
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多学科和个性化康复计划对医疗经济评估的影响
大体时间：3个月
|
增量成本效益比
|
3个月
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多学科和个性化康复计划对医疗经济评估的影响
大体时间：6个月
|
增量成本效益比
|
6个月
|
|
患者对康复计划的意见
大体时间：3个月
|
带有开放式问题的满意度问卷（没有具体的量表）
|
3个月
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患者对康复计划的意见
大体时间：6个月
|
带有开放式问题的满意度问卷（没有具体的量表）
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lilian Alix, Dr、Rennes University Hospital
- 首席研究员：Aranzazu PEDROSA GONZALEZ, Dr、Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
- 首席研究员：Christophe POPINEAU, Dr、Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
- 首席研究员：Patricia THOREUX, Pr、Hotel Dieu Paris
- 首席研究员：Nadia SAIDANI, Dr、Centre Hospitalier de Cornouaille
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月30日
初级完成 (实际的)
2022年8月29日
研究完成 (实际的)
2023年1月13日
研究注册日期
首次提交
2020年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月9日
首次发布 (实际的)
2020年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月25日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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