Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Reabilitação Funcional e Respiratória e Cuidados Nutricionais de Pacientes com COVID-19 (RECOVER-19) (RECOVER-19)

25 de janeiro de 2023 atualizado por: Rennes University Hospital

Reabilitação Funcional e Respiratória e Cuidados Nutricionais de Pacientes com COVID-19

Após a fase aguda da COVID, alguns pacientes podem apresentar sequelas, como dificuldade respiratória ou desnutrição. Nossa hipótese é que um programa de reabilitação funcional e respiratória associado a cuidados nutricionais personalizados melhorará a qualidade de vida, o desempenho físico e as capacidades respiratórias e diminuirá a prevalência de desnutrição nesses pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na França, mais de 150.000 pacientes foram infectados pelo vírus SARS-CoV-2 e o COVID foi responsável por mais de 100.000 hospitalizações. Após a fase aguda da doença, alguns pacientes podem apresentar sequelas, como dificuldade respiratória ou desnutrição. No entanto, a prevalência e a intensidade dessas sequelas ainda permanecem desconhecidas. Assim, um programa de reabilitação funcional e respiratória associado a um atendimento nutricional personalizado pode ser necessário para melhorar o prognóstico desses pacientes.

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de um programa de reabilitação de 4 semanas após a fase aguda do COVID. Este programa inclui atividade física regular supervisionada por um educador de atividade física, um rastreio sistemático de desnutrição e um acompanhamento nutricional realizado por um nutricionista. Os pacientes serão randomizados em dois grupos: programa de reabilitação (grupo intervenção) ou cuidados habituais (grupo controle). A qualidade de vida, o desempenho físico, as capacidades respiratórias e o estado nutricional serão avaliados em ambos os grupos na inclusão e um mês depois (correspondente ao final do programa de reabilitação para o grupo de intervenção).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França
        • Hotel Dieu Paris
      • Quimper, França
        • Centre Hospitalier de Cornouaille
      • Rennes, França
        • CHU Rennes
      • Saint-Brieuc, França
        • Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
      • Vannes, França
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade acima de 18 anos
  • Laboratório (RT-PCR e/ou sorologia) confirmou infecção por SARS-CoV-2
  • Data dos primeiros sintomas de infecção por SARS-CoV-2 > 4 semanas e < 4 meses
  • Déficit funcional e/ou respiratório persistente e/ou astenia e/ou desnutrição além das primeiras 4 semanas após COVID, definido como:
  • Aumento da pontuação do mMRC (Modified Medical Research Council) ≥ 1 entre o mês anterior ao COVID e além das primeiras 4 semanas após o COVID e/ou
  • Escore de astenia (escala de astenia de Pichot) > 22 além das primeiras 4 semanas após COVID, se o paciente não apresentava astenia antes de COVID (escore de astenia <8) e/ou
  • Perda de peso > 5% em 6 meses, comparando o peso mínimo entre o mês antes da COVID e além das primeiras 4 semanas após a COVID e/ou
  • IMC (Índice de Massa Corporal) < 20 (se idade < 70 anos) ou < 22 (se idade ≥ 70 anos) se IMC (Índice de Massa Corporal) ≥ 20 (se idade < 70 anos) ou ≥ 22 (se idade ≥ 70 anos) ) um mês antes do COVID
  • Paciente filiado ao sistema de previdência social
  • O paciente deu consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Paciente incapaz de se submeter a um programa de reabilitação devido a comorbidades, como doença cardiovascular importante ou demência grave
  • Doente a beneficiar atualmente de sessões de fisioterapia, nomeadamente terapia motora e/ou respiratória e/ou programa de retreinamento físico e/ou reabilitação respiratória
  • Paciente residente em instituição residencial para idosos dependentes
  • Paciente não fala francês
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção_programa de reabilitação
programa de reabilitação multidisciplinar e personalizado
Outro: Grupo de intervenção_programa de reabilitação

Atividade física regular, supervisionada por educador físico, triagem sistemática de desnutrição e acompanhamento nutricional realizado por nutricionista.

Os pacientes seguirão um programa de reabilitação de 4 semanas, compreendendo 3 sessões de atividade física por semana durante 4 semanas. As primeiras sessões serão supervisionadas por um educador de atividade física e os pacientes realizarão as sessões seguintes em casa, usando um software de treinamento físico. O educador de atividade física ligará para os pacientes uma vez por semana para garantir que as sessões sejam realizadas corretamente e adaptar o programa, se necessário. Os pacientes também passarão por uma avaliação nutricional realizada por um nutricionista no início do programa. Um nutricionista ligará para os pacientes uma vez por semana para garantir que seu estado nutricional seja adequado.
Sem intervenção: Grupo de controle
Cuidados habituais de cada local, incluindo entrega de ficha informativa sobre recomendação de atividade física (com base nas recomendações da OMS) e alimentação. Um mês após a inclusão, os pacientes deste grupo receberão um programa de reabilitação (conforme descrito no grupo intervenção, mas com apenas uma sessão com um educador de atividade física em casa) e uma consulta com um nutricionista.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto de um programa de reabilitação multidisciplinar e personalizado na qualidade de vida de pacientes com COVID
Prazo: 1 mês
Pontuação do componente físico da pesquisa de saúde Short-Form 36 entre o início e o final do programa de reabilitação (de 0 a 100; pontuações mais altas significam melhor resultado)
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impacto de um programa de reabilitação multidisciplinar e personalizado ao nível das capacidades físicas
Prazo: 1 mês
Número de subidas repetidas da cadeira durante 3 minutos
1 mês
Impacto de um programa de reabilitação multidisciplinar e personalizado ao nível das capacidades físicas
Prazo: 1 mês
Capacidade física aeróbica usando o software Eval-DM
1 mês
Impacto de um programa de reabilitação multidisciplinar e personalizado ao nível das capacidades respiratórias
Prazo: 1 mês
Escala modificada do Medical Research Council (mMRC) (de 0 a 4, pontuações mais altas significam pior resultado)
1 mês
Impacto de um programa de reabilitação multidisciplinar e personalizado ao nível das capacidades respiratórias
Prazo: 3 meses
Escala modificada do Medical Research Council (mMRC) (de 0 a 4, pontuações mais altas significam pior resultado)
3 meses
Impacto de um programa de reabilitação multidisciplinar e personalizado ao nível das capacidades respiratórias
Prazo: 6 meses
Escala modificada do Medical Research Council (mMRC) (de 0 a 4, pontuações mais altas significam pior resultado)
6 meses
Impacto de um programa de reabilitação multidisciplinar e personalizado ao nível das capacidades respiratórias
Prazo: 1 mês
Escala de Borg (de 0 a 10, pontuações mais altas significam pior resultado)
1 mês
Impacto de um programa de reabilitação multidisciplinar e personalizado ao nível das capacidades funcionais
Prazo: 1 mês
Escala de Barthel (de 0 a 100, pontuações mais altas significam pior resultado)
1 mês
Impacto de um programa de reabilitação multidisciplinar e personalizado ao nível das capacidades funcionais
Prazo: 3 meses
Escala de Barthel (de 0 a 100, pontuações mais altas significam pior resultado)
3 meses
Impacto de um programa de reabilitação multidisciplinar e personalizado ao nível das capacidades funcionais
Prazo: 6 meses
Escala de Barthel (de 0 a 100, pontuações mais altas significam pior resultado)
6 meses
Impacto de um programa de reabilitação multidisciplinar e personalizado em termos de taxa de prevalência de desnutrição usando critérios de diagnóstico de desnutrição GLIM
Prazo: 1 mês
Perda de peso
1 mês
Impacto de um programa de reabilitação multidisciplinar e personalizado em termos de taxa de prevalência de desnutrição usando critérios de diagnóstico de desnutrição GLIM
Prazo: 3 meses
Perda de peso
3 meses
Impacto de um programa de reabilitação multidisciplinar e personalizado em termos de taxa de prevalência de desnutrição usando critérios de diagnóstico de desnutrição GLIM
Prazo: 6 meses
Perda de peso
6 meses
Impacto de um programa de reabilitação multidisciplinar e personalizado em termos de taxa de prevalência de desnutrição usando critérios de diagnóstico de desnutrição GLIM
Prazo: 1 mês
Índice de massa corporal
1 mês
Impacto de um programa de reabilitação multidisciplinar e personalizado em termos de taxa de prevalência de desnutrição usando critérios de diagnóstico de desnutrição GLIM
Prazo: 3 meses
Índice de massa corporal
3 meses
Impacto de um programa de reabilitação multidisciplinar e personalizado em termos de taxa de prevalência de desnutrição usando critérios de diagnóstico de desnutrição GLIM
Prazo: 6 meses
Índice de massa corporal
6 meses
Impacto de um programa de reabilitação multidisciplinar e personalizado em termos de taxa de prevalência de desnutrição usando critérios de diagnóstico de desnutrição GLIM
Prazo: 1 mês
Massa muscular por circunferência braquial ou força de preensão
1 mês
Impacto de um programa de reabilitação multidisciplinar e personalizado em termos de taxa de prevalência de desnutrição usando critérios de diagnóstico de desnutrição GLIM
Prazo: 1 mês
Pontuação SEFI® (de 0 a 10, pontuações mais altas significam melhor resultado)
1 mês
Impacto de um programa de reabilitação multidisciplinar e personalizado em termos de taxa de prevalência de desnutrição usando critérios de diagnóstico de desnutrição GLIM
Prazo: 3 meses
Pontuação SEFI® (de 0 a 10, pontuações mais altas significam melhor resultado)
3 meses
Impacto de um programa de reabilitação multidisciplinar e personalizado em termos de taxa de prevalência de desnutrição usando critérios de diagnóstico de desnutrição GLIM
Prazo: 6 meses
Pontuação SEFI® (de 0 a 10, pontuações mais altas significam melhor resultado)
6 meses
Impacto de um programa de reabilitação multidisciplinar e personalizado em termos de mortalidade
Prazo: 1 mês
Taxa de mortalidade
1 mês
Impacto de um programa de reabilitação multidisciplinar e personalizado em termos de mortalidade
Prazo: 3 meses
Taxa de mortalidade
3 meses
Impacto de um programa de reabilitação multidisciplinar e personalizado em termos de mortalidade
Prazo: 6 meses
Taxa de mortalidade
6 meses
Impacto de um programa de reabilitação multidisciplinar e personalizado na qualidade de vida
Prazo: 1 mês
Pontuação do questionário de saúde Short-Form 36 (de 0 a 100, pontuações mais altas significam melhor resultado)
1 mês
Impacto de um programa de reabilitação multidisciplinar e personalizado na qualidade de vida
Prazo: 3 meses
Pontuação do questionário de saúde Short-Form 36 (de 0 a 100, pontuações mais altas significam melhor resultado)
3 meses
Impacto de um programa de reabilitação multidisciplinar e personalizado na qualidade de vida
Prazo: 6 meses
Pontuação do questionário de saúde Short-Form 36 (de 0 a 100, pontuações mais altas significam melhor resultado)
6 meses
Impacto de um programa de reabilitação multidisciplinar e personalizado na qualidade de vida
Prazo: 1 mês
Pesquisas EuroQol 5 Dimensões 5 Níveis (de 0 a 1, pontuações mais altas significam melhor resultado)
1 mês
Impacto de um programa de reabilitação multidisciplinar e personalizado na qualidade de vida
Prazo: 3 meses
Pesquisas EuroQol 5 Dimensões 5 Níveis (de 0 a 1, pontuações mais altas significam melhor resultado)
3 meses
Impacto de um programa de reabilitação multidisciplinar e personalizado na qualidade de vida
Prazo: 6 meses
Pesquisas EuroQol 5 Dimensões 5 Níveis (de 0 a 1, pontuações mais altas significam melhor resultado)
6 meses
Impacto de um programa de reabilitação multidisciplinar e personalizado na qualidade de vida
Prazo: 1 mês
Proporção de doentes que regressam à atividade profissional
1 mês
Impacto de um programa de reabilitação multidisciplinar e personalizado na qualidade de vida
Prazo: 3 meses
Proporção de doentes que regressam à atividade profissional
3 meses
Impacto de um programa de reabilitação multidisciplinar e personalizado na qualidade de vida
Prazo: 6 meses
Proporção de doentes que regressam à atividade profissional
6 meses
Impacto de um programa de reabilitação multidisciplinar e personalizado na Ansiedade e Depressão
Prazo: 1 mês
Hospital and Anxiety Depression Scale (de 0 a 42, pontuações mais altas significam pior resultado)
1 mês
Impacto de um programa de reabilitação multidisciplinar e personalizado na Ansiedade e Depressão
Prazo: 3 meses
Hospital and Anxiety Depression Scale (de 0 a 42, pontuações mais altas significam pior resultado
3 meses
Impacto de um programa de reabilitação multidisciplinar e personalizado na Ansiedade e Depressão
Prazo: 6 meses
Hospital and Anxiety Depression Scale (de 0 a 42, pontuações mais altas significam pior resultado
6 meses
Impacto de um programa de reabilitação multidisciplinar e personalizado na Ansiedade e Depressão
Prazo: 1 mês
Escala de astenia de Pichot (de 0 a 32, maior significa pior resultado)
1 mês
Impacto de um programa de reabilitação multidisciplinar e personalizado na Ansiedade e Depressão
Prazo: 3 meses
Escala de astenia de Pichot (de 0 a 32, maior significa pior resultado)
3 meses
Impacto de um programa de reabilitação multidisciplinar e personalizado na Ansiedade e Depressão
Prazo: 6 meses
Escala de astenia de Pichot (de 0 a 32, maior significa pior resultado)
6 meses
Impacto de um programa de reabilitação multidisciplinar e personalizado ao nível dos consumos de saúde
Prazo: 1 mês
Número de consultas com os profissionais de saúde
1 mês
Impacto de um programa de reabilitação multidisciplinar e personalizado ao nível dos consumos de saúde
Prazo: 3 meses
Número de consultas com os profissionais de saúde
3 meses
Impacto de um programa de reabilitação multidisciplinar e personalizado ao nível dos consumos de saúde
Prazo: 6 meses
Número de consultas com os profissionais de saúde
6 meses
Impacto de um programa de reabilitação multidisciplinar e personalizado ao nível dos consumos de saúde
Prazo: 1 mês
Taxa de reinternação (todas as causas)
1 mês
Impacto de um programa de reabilitação multidisciplinar e personalizado ao nível dos consumos de saúde
Prazo: 3 meses
Taxa de reinternação (todas as causas)
3 meses
Impacto de um programa de reabilitação multidisciplinar e personalizado ao nível dos consumos de saúde
Prazo: 6 meses
Taxa de reinternação (todas as causas)
6 meses
Impacto de um programa de reabilitação multidisciplinar e personalizado em termos de avaliação médico-económica
Prazo: 3 meses
Taxa de custo-efetividade incremental
3 meses
Impacto de um programa de reabilitação multidisciplinar e personalizado em termos de avaliação médico-económica
Prazo: 6 meses
Taxa de custo-efetividade incremental
6 meses
Opinião do paciente sobre o programa de reabilitação
Prazo: 3 meses
Questionário de satisfação com perguntas abertas (não há escala específica disponível)
3 meses
Opinião do paciente sobre o programa de reabilitação
Prazo: 6 meses
Questionário de satisfação com perguntas abertas (não há escala específica disponível)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rennes University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Lilian Alix, Dr, Rennes University Hospital
  • Investigador principal: Aranzazu PEDROSA GONZALEZ, Dr, Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
  • Investigador principal: Christophe POPINEAU, Dr, Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
  • Investigador principal: Patricia THOREUX, Pr, Hotel Dieu Paris
  • Investigador principal: Nadia SAIDANI, Dr, Centre Hospitalier de Cornouaille

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

29 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

13 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 35RC20_9875_RECOVER-19

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em COVID

Ensaios clínicos em Grupo de intervenção_programa de reabilitação

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Brazil

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever