Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja funkcjonalna i oddechowa oraz opieka żywieniowa nad chorymi na COVID-19 (RECOVER-19) (RECOVER-19)

25 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Rennes University Hospital

Rehabilitacja funkcjonalna i oddechowa oraz opieka żywieniowa nad chorymi na COVID-19

Po ostrej fazie COVID u niektórych pacjentów mogą wystąpić następstwa, takie jak trudności w oddychaniu lub niedożywienie. Stawiamy hipotezę, że program rehabilitacji funkcjonalnej i oddechowej połączony ze spersonalizowaną opieką żywieniową poprawi jakość życia, wydolność fizyczną i wydolność oddechową oraz zmniejszy występowanie niedożywienia wśród tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

We Francji ponad 150 000 pacjentów zostało zakażonych wirusem SARS-CoV-2, a COVID był odpowiedzialny za ponad 100 000 hospitalizacji. Po ostrej fazie tej choroby u niektórych pacjentów mogą wystąpić następstwa, takie jak trudności w oddychaniu lub niedożywienie. Jednak częstość występowania i intensywność tych następstw nadal pozostają nieznane. Zatem program rehabilitacji funkcjonalnej i oddechowej połączony ze spersonalizowaną opieką żywieniową może być konieczny do poprawy rokowania tych pacjentów.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności 4-tygodniowego programu rehabilitacji po ostrej fazie COVID. Program ten obejmuje regularną aktywność fizyczną nadzorowaną przez instruktora aktywności fizycznej, systematyczne badania przesiewowe pod kątem niedożywienia oraz kontrolę żywieniową prowadzoną przez dietetyka. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: programu rehabilitacji (grupa interwencyjna) lub zwykłej opieki (grupa kontrolna). Jakość życia, wydolność fizyczna, wydolność oddechowa i stan odżywienia zostaną ocenione w obu grupach w momencie włączenia i jeden miesiąc później (co odpowiada zakończeniu programu rehabilitacji dla grupy interwencyjnej).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja
        • Hotel Dieu Paris
      • Quimper, Francja
        • Centre Hospitalier de Cornouaille
      • Rennes, Francja
        • CHU Rennes
      • Saint-Brieuc, Francja
        • Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
      • Vannes, Francja
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Laboratorium (RT-PCR i/lub serologia) potwierdziło zakażenie SARS-CoV-2
  • Data wystąpienia pierwszych objawów zakażenia SARS-CoV-2 > 4 tygodnie i < 4 miesiące
  • Utrzymujący się deficyt czynnościowy i/lub oddechowy i/lub astenia i/lub niedożywienie przekraczający pierwsze 4 tygodnie po COVID, zdefiniowany jako:
  • Wzrost wyniku mMRC (Zmodyfikowana Rada ds. Badań Medycznych) ≥ 1 między miesiącem przed COVID a poza pierwszymi 4 tygodniami po COVID i/lub
  • Wynik osłabienia (skala osłabienia Pichota) > 22 powyżej pierwszych 4 tygodni po COVID, jeśli pacjent nie miał osłabienia przed COVID (wynik osłabienia <8) i/lub
  • Utrata masy ciała > 5% w ciągu 6 miesięcy, porównując minimalną wagę między miesiącem poprzedzającym COVID i poza pierwszymi 4 tygodniami po COVID i/lub
  • BMI (wskaźnik masy ciała) < 20 (jeśli wiek < 70 lat) lub < 22 (jeśli wiek ≥ 70 lat) jeśli BMI (wskaźnik masy ciała) ≥ 20 (jeśli wiek < 70 lat) lub ≥ 22 (jeśli wiek ≥ 70 lat) ) miesiąc przed COVID
  • Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych
  • Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent niezdolny do poddania się programowi rehabilitacji z powodu chorób współistniejących, takich jak poważna choroba sercowo-naczyniowa lub ciężka demencja
  • Pacjent aktualnie korzystający z sesji fizjoterapeutycznych, w szczególności terapii ruchowej i/lub oddechowej i/lub programu przekwalifikowania fizycznego i/lub rehabilitacji oddechowej
  • Pacjent mieszkający w placówce stacjonarnej dla niesamodzielnych osób w podeszłym wieku
  • Pacjent nie mówi po francusku
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna_program rehabilitacji
multidyscyplinarny i spersonalizowany program rehabilitacji
Inny: Grupa interwencyjna_program rehabilitacji

Regularna aktywność fizyczna pod nadzorem nauczyciela wychowania fizycznego, systematyczna kontrola niedożywienia oraz kontrola żywieniowa prowadzona przez dietetyka.

Pacjenci będą realizować 4-tygodniowy program rehabilitacji, obejmujący 3 sesje aktywności fizycznej tygodniowo przez 4 tygodnie. Pierwsze sesje będą nadzorowane przez instruktora aktywności fizycznej, a kolejne pacjenci będą wykonywać w domu, korzystając z oprogramowania do treningu fizycznego. Edukator aktywności fizycznej będzie dzwonił do pacjentów raz w tygodniu, aby upewnić się, że zajęcia są prawidłowo przeprowadzone iw razie potrzeby dostosować program. Na początku programu pacjenci zostaną również poddani ocenie stanu odżywienia przeprowadzanej przez dietetyka. Dietetyk będzie dzwonił do pacjentów raz w tygodniu, aby upewnić się, że ich stan odżywienia jest odpowiedni.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Bieżąca opieka nad każdym obiektem, w tym dostarczenie ulotki informacyjnej dotyczącej zalecanej aktywności fizycznej (na podstawie zaleceń WHO) i żywienia. Miesiąc po włączeniu pacjentom z tej grupy zostanie zaproponowany program rehabilitacyjny (zgodnie z opisem w grupie interwencyjnej, ale tylko z jedną sesją z edukatorem aktywności fizycznej w domu) i jedną konsultacją dietetyczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ multidyscyplinarnego i spersonalizowanego programu rehabilitacji na jakość życia pacjentów z COVID
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wynik składnika fizycznego ankiety zdrowotnej Short-Form 36 między początkiem a końcem programu rehabilitacji (od 0 do 100; wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ multidyscyplinarnego i spersonalizowanego programu rehabilitacji na możliwości fizyczne
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba powtórzonych krzeseł rośnie w ciągu 3 minut
1 miesiąc
Wpływ multidyscyplinarnego i spersonalizowanego programu rehabilitacji na możliwości fizyczne
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Aerobowa wydolność fizyczna przy użyciu oprogramowania Eval-DM
1 miesiąc
Wpływ multidyscyplinarnego i spersonalizowanego programu rehabilitacji na wydolność oddechową
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmodyfikowana skala Medical Research Council (mMRC) (od 0 do 4, wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
1 miesiąc
Wpływ multidyscyplinarnego i spersonalizowanego programu rehabilitacji na wydolność oddechową
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmodyfikowana skala Medical Research Council (mMRC) (od 0 do 4, wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
3 miesiące
Wpływ multidyscyplinarnego i spersonalizowanego programu rehabilitacji na wydolność oddechową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmodyfikowana skala Medical Research Council (mMRC) (od 0 do 4, wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
6 miesięcy
Wpływ multidyscyplinarnego i spersonalizowanego programu rehabilitacji na wydolność oddechową
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Skala Borga (od 0 do 10, im wyższy wynik, tym gorszy wynik)
1 miesiąc
Wpływ multidyscyplinarnego i spersonalizowanego programu rehabilitacji na zdolności funkcjonalne
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Skala Barthel (od 0 do 100, wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
1 miesiąc
Wpływ multidyscyplinarnego i spersonalizowanego programu rehabilitacji na zdolności funkcjonalne
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala Barthel (od 0 do 100, wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
3 miesiące
Wpływ multidyscyplinarnego i spersonalizowanego programu rehabilitacji na zdolności funkcjonalne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala Barthel (od 0 do 100, wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
6 miesięcy
Wpływ multidyscyplinarnego i spersonalizowanego programu rehabilitacji na wskaźnik rozpowszechnienia niedożywienia z wykorzystaniem kryteriów diagnostycznych niedożywienia GLIM
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Utrata masy ciała
1 miesiąc
Wpływ multidyscyplinarnego i spersonalizowanego programu rehabilitacji na wskaźnik rozpowszechnienia niedożywienia z wykorzystaniem kryteriów diagnostycznych niedożywienia GLIM
Ramy czasowe: 3 miesiące
Utrata masy ciała
3 miesiące
Wpływ multidyscyplinarnego i spersonalizowanego programu rehabilitacji na wskaźnik rozpowszechnienia niedożywienia z wykorzystaniem kryteriów diagnostycznych niedożywienia GLIM
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Utrata masy ciała
6 miesięcy
Wpływ multidyscyplinarnego i spersonalizowanego programu rehabilitacji na wskaźnik rozpowszechnienia niedożywienia z wykorzystaniem kryteriów diagnostycznych niedożywienia GLIM
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wskaźnik masy ciała
1 miesiąc
Wpływ multidyscyplinarnego i spersonalizowanego programu rehabilitacji na wskaźnik rozpowszechnienia niedożywienia z wykorzystaniem kryteriów diagnostycznych niedożywienia GLIM
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wskaźnik masy ciała
3 miesiące
Wpływ multidyscyplinarnego i spersonalizowanego programu rehabilitacji na wskaźnik rozpowszechnienia niedożywienia z wykorzystaniem kryteriów diagnostycznych niedożywienia GLIM
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik masy ciała
6 miesięcy
Wpływ multidyscyplinarnego i spersonalizowanego programu rehabilitacji na wskaźnik rozpowszechnienia niedożywienia z wykorzystaniem kryteriów diagnostycznych niedożywienia GLIM
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Masa mięśniowa według obwodu ramienia lub siły chwytu
1 miesiąc
Wpływ multidyscyplinarnego i spersonalizowanego programu rehabilitacji na wskaźnik rozpowszechnienia niedożywienia z wykorzystaniem kryteriów diagnostycznych niedożywienia GLIM
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wynik SEFI® (od 0 do 10, wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
1 miesiąc
Wpływ multidyscyplinarnego i spersonalizowanego programu rehabilitacji na wskaźnik rozpowszechnienia niedożywienia z wykorzystaniem kryteriów diagnostycznych niedożywienia GLIM
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wynik SEFI® (od 0 do 10, wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
3 miesiące
Wpływ multidyscyplinarnego i spersonalizowanego programu rehabilitacji na wskaźnik rozpowszechnienia niedożywienia z wykorzystaniem kryteriów diagnostycznych niedożywienia GLIM
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik SEFI® (od 0 do 10, wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
6 miesięcy
Wpływ multidyscyplinarnego i spersonalizowanego programu rehabilitacji na śmiertelność
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wskaźnik śmiertelności
1 miesiąc
Wpływ multidyscyplinarnego i spersonalizowanego programu rehabilitacji na śmiertelność
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wskaźnik śmiertelności
3 miesiące
Wpływ multidyscyplinarnego i spersonalizowanego programu rehabilitacji na śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik śmiertelności
6 miesięcy
Wpływ multidyscyplinarnego i spersonalizowanego programu rehabilitacji na jakość życia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wynik kwestionariusza Short-Form 36 Health Survey (od 0 do 100, im wyższy wynik, tym lepszy wynik)
1 miesiąc
Wpływ multidyscyplinarnego i spersonalizowanego programu rehabilitacji na jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wynik kwestionariusza Short-Form 36 Health Survey (od 0 do 100, im wyższy wynik, tym lepszy wynik)
3 miesiące
Wpływ multidyscyplinarnego i spersonalizowanego programu rehabilitacji na jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik kwestionariusza Short-Form 36 Health Survey (od 0 do 100, im wyższy wynik, tym lepszy wynik)
6 miesięcy
Wpływ multidyscyplinarnego i spersonalizowanego programu rehabilitacji na jakość życia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ankiety EuroQol 5 Dimensions 5 Levels (od 0 do 1, im wyższy wynik, tym lepszy wynik)
1 miesiąc
Wpływ multidyscyplinarnego i spersonalizowanego programu rehabilitacji na jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ankiety EuroQol 5 Dimensions 5 Levels (od 0 do 1, im wyższy wynik, tym lepszy wynik)
3 miesiące
Wpływ multidyscyplinarnego i spersonalizowanego programu rehabilitacji na jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ankiety EuroQol 5 Dimensions 5 Levels (od 0 do 1, im wyższy wynik, tym lepszy wynik)
6 miesięcy
Wpływ multidyscyplinarnego i spersonalizowanego programu rehabilitacji na jakość życia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Odsetek pacjentów powracających do aktywności zawodowej
1 miesiąc
Wpływ multidyscyplinarnego i spersonalizowanego programu rehabilitacji na jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek pacjentów powracających do aktywności zawodowej
3 miesiące
Wpływ multidyscyplinarnego i spersonalizowanego programu rehabilitacji na jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów powracających do aktywności zawodowej
6 miesięcy
Wpływ multidyscyplinarnego i spersonalizowanego programu rehabilitacji w zakresie lęku i depresji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Skala depresji szpitalnej i lękowej (od 0 do 42, wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
1 miesiąc
Wpływ multidyscyplinarnego i spersonalizowanego programu rehabilitacji w zakresie lęku i depresji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala depresji szpitalnej i lękowej (od 0 do 42, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
3 miesiące
Wpływ multidyscyplinarnego i spersonalizowanego programu rehabilitacji w zakresie lęku i depresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala depresji szpitalnej i lękowej (od 0 do 42, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
6 miesięcy
Wpływ multidyscyplinarnego i spersonalizowanego programu rehabilitacji w zakresie lęku i depresji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Skala astenia Pichota (od 0 do 32, wyższa oznacza gorszy wynik)
1 miesiąc
Wpływ multidyscyplinarnego i spersonalizowanego programu rehabilitacji w zakresie lęku i depresji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala astenia Pichota (od 0 do 32, wyższa oznacza gorszy wynik)
3 miesiące
Wpływ multidyscyplinarnego i spersonalizowanego programu rehabilitacji w zakresie lęku i depresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala astenia Pichota (od 0 do 32, wyższa oznacza gorszy wynik)
6 miesięcy
Wpływ multidyscyplinarnego i spersonalizowanego programu rehabilitacji na konsumpcję opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba konsultacji z pracownikami służby zdrowia
1 miesiąc
Wpływ multidyscyplinarnego i spersonalizowanego programu rehabilitacji na konsumpcję opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba konsultacji z pracownikami służby zdrowia
3 miesiące
Wpływ multidyscyplinarnego i spersonalizowanego programu rehabilitacji na konsumpcję opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba konsultacji z pracownikami służby zdrowia
6 miesięcy
Wpływ multidyscyplinarnego i spersonalizowanego programu rehabilitacji na konsumpcję opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wskaźnik rehospitalizacji (wszystkie przyczyny)
1 miesiąc
Wpływ multidyscyplinarnego i spersonalizowanego programu rehabilitacji na konsumpcję opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wskaźnik rehospitalizacji (wszystkie przyczyny)
3 miesiące
Wpływ multidyscyplinarnego i spersonalizowanego programu rehabilitacji na konsumpcję opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik rehospitalizacji (wszystkie przyczyny)
6 miesięcy
Wpływ multidyscyplinarnego i spersonalizowanego programu rehabilitacji pod kątem oceny medyczno-ekonomicznej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej
3 miesiące
Wpływ multidyscyplinarnego i spersonalizowanego programu rehabilitacji pod kątem oceny medyczno-ekonomicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej
6 miesięcy
Opinia pacjenta na temat programu rehabilitacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Kwestionariusz satysfakcji z pytaniami otwartymi (brak określonej skali)
3 miesiące
Opinia pacjenta na temat programu rehabilitacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz satysfakcji z pytaniami otwartymi (brak określonej skali)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rennes University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Lilian Alix, Dr, Rennes University Hospital
  • Główny śledczy: Aranzazu PEDROSA GONZALEZ, Dr, Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
  • Główny śledczy: Christophe POPINEAU, Dr, Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
  • Główny śledczy: Patricia THOREUX, Pr, Hotel Dieu Paris
  • Główny śledczy: Nadia SAIDANI, Dr, Centre Hospitalier de Cornouaille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 35RC20_9875_RECOVER-19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID

Badania kliniczne na Grupa interwencyjna_program rehabilitacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj