COVID-19 환자의 기능 및 호흡 재활 및 영양 관리(RECOVER-19) (RECOVER-19)
2023년 1월 25일 업데이트: Rennes University Hospital
COVID-19 환자의 기능 및 호흡 재활 및 영양 관리
COVID의 급성기에 이어 일부 환자는 호흡 곤란이나 영양 실조와 같은 후유증을 겪을 수 있습니다.
우리는 맞춤형 영양 관리와 관련된 기능 및 호흡 재활 프로그램이 삶의 질, 신체 기능 및 호흡 능력을 향상시키고 환자들 사이에서 영양 실조의 유병률을 감소시킬 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
프랑스에서는 150,000명 이상의 환자가 SARS-CoV-2 바이러스에 감염되었으며 COVID로 인해 100,000명 이상의 입원이 발생했습니다. 이 질병의 급성기에 따라 일부 환자는 호흡 곤란이나 영양 실조와 같은 후유증을 겪을 수 있습니다. 그러나 이러한 후유증의 유병률과 강도는 아직 알려지지 않았습니다. 따라서 환자의 예후를 개선하기 위해서는 맞춤형 영양 관리와 관련된 기능 및 호흡 재활 프로그램이 필요할 수 있습니다.
이 연구는 코로나19 급성기 이후 4주 재활 프로그램의 효과를 평가하는 것을 목표로 한다. 이 프로그램은 체육교사의 감독 하에 규칙적인 신체활동, 체계적인 영양실조 검진, 영양사에 의한 영양 추적 등으로 구성되어 있습니다. 환자는 재활 프로그램(개입 그룹) 또는 일반적인 치료(대조 그룹)의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 삶의 질, 신체적 성능, 호흡 능력 및 영양 상태는 포함 시점과 한 달 후(개입 그룹의 재활 프로그램 종료에 해당) 두 그룹 모두에서 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
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Paris, 프랑스
- Hotel Dieu Paris
-
Quimper, 프랑스
- Centre Hospitalier de Cornouaille
-
Rennes, 프랑스
- Chu Rennes
-
Saint-Brieuc, 프랑스
- Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
-
Vannes, 프랑스
- Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 실험실(RT-PCR 및/또는 혈청학)에서 SARS-CoV-2 감염 확인
- SARS-CoV-2 감염의 첫 증상 날짜 > 4주 및 < 4개월
- COVID 발생 후 처음 4주 이상 지속되는 기능 및/또는 호흡 결손 및/또는 무력증 및/또는 영양실조로 다음과 같이 정의됩니다.
- COVID 전 달과 COVID 후 첫 4주 이후 사이에 mMRC(Modified Medical Research Council) 점수 ≥ 1 증가 및/또는
- 환자가 COVID 이전에 무력증이 없었던 경우(무력증 점수 <8) 및/또는
- COVID 이전 달과 COVID 이후 첫 4주 이후의 최소 체중을 비교하여 6개월 이내에 체중 감소 > 5% 및/또는
- BMI(체질량 지수) < 20(나이 < 70세인 경우) 또는 < 22(나이 ≥ 70세인 경우) BMI(체질량 지수) ≥ 20(나이 < 70세인 경우) 또는 ≥ 22(나이 ≥ 70세인 경우) ) COVID 전 달
- 사회보장제도에 가입한 환자
- 환자는 서면 동의서를 제출했습니다.
제외 기준:
- 주요심혈관질환, 중증치매 등의 동반질환으로 재활프로그램을 받을 수 없는 환자
- 현재 물리 치료 세션, 특히 운동 및/또는 호흡 요법 및/또는 운동 재훈련 및/또는 호흡 재활 프로그램에서 혜택을 받고 있는 환자
- 부양 노인을 위한 주거 시설에 거주하는 환자
- 프랑스어를 못하는 환자
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 중재그룹_재활 프로그램
종합적이고 개인화된 재활 프로그램
|
체육교사의 감독 하에 규칙적인 신체활동, 영양사에 의한 체계적인 영양실조 검진 및 영양 추적조사를 실시합니다. 환자는 4주 동안 주당 3회의 신체 활동 세션으로 구성된 4주 재활 프로그램을 따르게 됩니다. 첫 번째 세션은 신체 활동 교육자가 감독하고 환자는 신체 훈련 소프트웨어를 사용하여 집에서 다음 세션을 수행합니다. 신체 활동 교육자는 세션이 올바르게 수행되고 필요한 경우 프로그램을 조정하기 위해 일주일에 한 번 환자에게 전화를 겁니다. 환자는 또한 프로그램 시작 시 영양사가 수행하는 영양 평가를 받게 됩니다. 영양사는 일주일에 한 번 환자에게 전화를 걸어 영양 상태가 적절한지 확인합니다. |
|
간섭 없음: 대조군
권장 신체 활동(WHO 권장 사항 기반) 및 영양에 관한 정보 시트 전달을 포함한 각 사이트의 일반적인 관리.
포함 1개월 후, 이 그룹의 환자는 재활 프로그램(중재 그룹에 설명된 대로, 그러나 집에서 신체 활동 교육자와의 세션이 한 번만 있음)과 영양사 상담이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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COVID 환자의 삶의 질에 대한 다학제 및 맞춤형 재활 프로그램의 영향
기간: 1 개월
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재활 프로그램 시작과 종료 사이의 Short-Form 36 건강 설문조사의 신체 구성 요소 점수(0에서 100까지; 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미함)
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신체 능력 측면에서 다학문 및 맞춤형 재활 프로그램의 영향
기간: 1 개월
|
3분 동안 반복적으로 의자가 일어나는 횟수
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1 개월
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신체 능력 측면에서 다학문 및 맞춤형 재활 프로그램의 영향
기간: 1 개월
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Eval-DM 소프트웨어를 사용한 호기성 물리적 용량
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1 개월
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호흡 능력 측면에서 종합적이고 개인화된 재활 프로그램의 영향
기간: 1 개월
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수정된 의료 연구 위원회 척도(mMRC)(0에서 4까지, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음)
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1 개월
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호흡 능력 측면에서 종합적이고 개인화된 재활 프로그램의 영향
기간: 3 개월
|
수정된 의료 연구 위원회 척도(mMRC)(0에서 4까지, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음)
|
3 개월
|
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호흡 능력 측면에서 종합적이고 개인화된 재활 프로그램의 영향
기간: 6 개월
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수정된 의료 연구 위원회 척도(mMRC)(0에서 4까지, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음)
|
6 개월
|
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호흡 능력 측면에서 종합적이고 개인화된 재활 프로그램의 영향
기간: 1 개월
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보그 척도(0~10, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음)
|
1 개월
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기능적 능력 측면에서 종합적이고 개인화된 재활 프로그램의 영향
기간: 1 개월
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Barthel 척도(0~100, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음)
|
1 개월
|
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기능적 능력 측면에서 종합적이고 개인화된 재활 프로그램의 영향
기간: 3 개월
|
Barthel 척도(0~100, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음)
|
3 개월
|
|
기능적 능력 측면에서 종합적이고 개인화된 재활 프로그램의 영향
기간: 6 개월
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Barthel 척도(0~100, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음)
|
6 개월
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GLIM 영양실조 진단 기준을 사용한 영양실조 유병률 측면에서 종합적이고 개인화된 재활 프로그램의 영향
기간: 1 개월
|
체중 감량
|
1 개월
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GLIM 영양실조 진단 기준을 사용한 영양실조 유병률 측면에서 종합적이고 개인화된 재활 프로그램의 영향
기간: 3 개월
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체중 감량
|
3 개월
|
|
GLIM 영양실조 진단 기준을 사용한 영양실조 유병률 측면에서 종합적이고 개인화된 재활 프로그램의 영향
기간: 6 개월
|
체중 감량
|
6 개월
|
|
GLIM 영양실조 진단 기준을 사용한 영양실조 유병률 측면에서 종합적이고 개인화된 재활 프로그램의 영향
기간: 1 개월
|
체질량 지수
|
1 개월
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GLIM 영양실조 진단 기준을 사용한 영양실조 유병률 측면에서 종합적이고 개인화된 재활 프로그램의 영향
기간: 3 개월
|
체질량 지수
|
3 개월
|
|
GLIM 영양실조 진단 기준을 사용한 영양실조 유병률 측면에서 종합적이고 개인화된 재활 프로그램의 영향
기간: 6 개월
|
체질량 지수
|
6 개월
|
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GLIM 영양실조 진단 기준을 사용한 영양실조 유병률 측면에서 종합적이고 개인화된 재활 프로그램의 영향
기간: 1 개월
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상완 둘레 또는 악력에 따른 근육량
|
1 개월
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GLIM 영양실조 진단 기준을 사용한 영양실조 유병률 측면에서 종합적이고 개인화된 재활 프로그램의 영향
기간: 1 개월
|
SEFI® 점수(0에서 10까지, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미)
|
1 개월
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GLIM 영양실조 진단 기준을 사용한 영양실조 유병률 측면에서 종합적이고 개인화된 재활 프로그램의 영향
기간: 3 개월
|
SEFI® 점수(0에서 10까지, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미)
|
3 개월
|
|
GLIM 영양실조 진단 기준을 사용한 영양실조 유병률 측면에서 종합적이고 개인화된 재활 프로그램의 영향
기간: 6 개월
|
SEFI® 점수(0에서 10까지, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미)
|
6 개월
|
|
사망률 측면에서 종합적이고 개인화된 재활 프로그램의 영향
기간: 1 개월
|
사망률
|
1 개월
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사망률 측면에서 종합적이고 개인화된 재활 프로그램의 영향
기간: 3 개월
|
사망률
|
3 개월
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|
사망률 측면에서 종합적이고 개인화된 재활 프로그램의 영향
기간: 6 개월
|
사망률
|
6 개월
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삶의 질 측면에서 종합적이고 개인화된 재활 프로그램의 영향
기간: 1 개월
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Short-Form 36 건강 설문조사 점수(0~100점, 점수가 높을수록 결과가 좋음)
|
1 개월
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삶의 질 측면에서 종합적이고 개인화된 재활 프로그램의 영향
기간: 3 개월
|
Short-Form 36 건강 설문조사 점수(0~100점, 점수가 높을수록 결과가 좋음)
|
3 개월
|
|
삶의 질 측면에서 종합적이고 개인화된 재활 프로그램의 영향
기간: 6 개월
|
Short-Form 36 건강 설문조사 점수(0~100점, 점수가 높을수록 결과가 좋음)
|
6 개월
|
|
삶의 질 측면에서 종합적이고 개인화된 재활 프로그램의 영향
기간: 1 개월
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EuroQol 5차원 5단계 설문조사(0에서 1까지, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미)
|
1 개월
|
|
삶의 질 측면에서 종합적이고 개인화된 재활 프로그램의 영향
기간: 3 개월
|
EuroQol 5차원 5단계 설문조사(0에서 1까지, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미)
|
3 개월
|
|
삶의 질 측면에서 종합적이고 개인화된 재활 프로그램의 영향
기간: 6 개월
|
EuroQol 5차원 5단계 설문조사(0에서 1까지, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미)
|
6 개월
|
|
삶의 질 측면에서 종합적이고 개인화된 재활 프로그램의 영향
기간: 1 개월
|
전문 활동으로 복귀하는 환자의 비율
|
1 개월
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|
삶의 질 측면에서 종합적이고 개인화된 재활 프로그램의 영향
기간: 3 개월
|
전문 활동으로 복귀하는 환자의 비율
|
3 개월
|
|
삶의 질 측면에서 종합적이고 개인화된 재활 프로그램의 영향
기간: 6 개월
|
전문 활동으로 복귀하는 환자의 비율
|
6 개월
|
|
불안 및 우울증 측면에서 종합적이고 개인화된 재활 프로그램의 영향
기간: 1 개월
|
병원 및 불안 우울증 척도(0~42, 점수가 높을수록 결과가 나쁨)
|
1 개월
|
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불안 및 우울증 측면에서 종합적이고 개인화된 재활 프로그램의 영향
기간: 3 개월
|
병원 및 불안 우울증 척도(0에서 42까지, 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
|
3 개월
|
|
불안 및 우울증 측면에서 종합적이고 개인화된 재활 프로그램의 영향
기간: 6 개월
|
병원 및 불안 우울증 척도(0에서 42까지, 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
|
6 개월
|
|
불안 및 우울증 측면에서 종합적이고 개인화된 재활 프로그램의 영향
기간: 1 개월
|
Pichot 무력증 척도(0에서 32까지, 높을수록 더 나쁜 결과를 의미)
|
1 개월
|
|
불안 및 우울증 측면에서 종합적이고 개인화된 재활 프로그램의 영향
기간: 3 개월
|
Pichot 무력증 척도(0에서 32까지, 높을수록 더 나쁜 결과를 의미)
|
3 개월
|
|
불안 및 우울증 측면에서 종합적이고 개인화된 재활 프로그램의 영향
기간: 6 개월
|
Pichot 무력증 척도(0에서 32까지, 높을수록 더 나쁜 결과를 의미)
|
6 개월
|
|
건강 관리 소비 측면에서 종합적이고 개인화된 재활 프로그램의 영향
기간: 1 개월
|
의료 전문가와의 상담 횟수
|
1 개월
|
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건강 관리 소비 측면에서 종합적이고 개인화된 재활 프로그램의 영향
기간: 3 개월
|
의료 전문가와의 상담 횟수
|
3 개월
|
|
건강 관리 소비 측면에서 종합적이고 개인화된 재활 프로그램의 영향
기간: 6 개월
|
의료 전문가와의 상담 횟수
|
6 개월
|
|
건강 관리 소비 측면에서 종합적이고 개인화된 재활 프로그램의 영향
기간: 1 개월
|
재입원률(모든 원인)
|
1 개월
|
|
건강 관리 소비 측면에서 종합적이고 개인화된 재활 프로그램의 영향
기간: 3 개월
|
재입원률(모든 원인)
|
3 개월
|
|
건강 관리 소비 측면에서 종합적이고 개인화된 재활 프로그램의 영향
기간: 6 개월
|
재입원률(모든 원인)
|
6 개월
|
|
의료 경제적 평가 측면에서 종합적이고 개인화된 재활 프로그램의 영향
기간: 3 개월
|
증분 비용 효율성 비율
|
3 개월
|
|
의료 경제적 평가 측면에서 종합적이고 개인화된 재활 프로그램의 영향
기간: 6 개월
|
증분 비용 효율성 비율
|
6 개월
|
|
재활 프로그램에 대한 환자의 의견
기간: 3 개월
|
개방형 질문이 포함된 만족도 설문지(특정 척도 없음)
|
3 개월
|
|
재활 프로그램에 대한 환자의 의견
기간: 6 개월
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개방형 질문이 포함된 만족도 설문지(특정 척도 없음)
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lilian Alix, Dr, Rennes University Hospital
- 수석 연구원: Aranzazu PEDROSA GONZALEZ, Dr, Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
- 수석 연구원: Christophe POPINEAU, Dr, Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
- 수석 연구원: Patricia THOREUX, Pr, Hotel Dieu Paris
- 수석 연구원: Nadia SAIDANI, Dr, Centre Hospitalier de Cornouaille
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 29일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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