Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functionele en respiratoire revalidatie en voedingszorg voor COVID-19-patiënten (RECOVER-19) (RECOVER-19)

25 januari 2023 bijgewerkt door: Rennes University Hospital

Functionele en respiratoire revalidatie en voedingszorg voor COVID-19-patiënten

Na de acute fase van COVID kunnen sommige patiënten gevolgen hebben, zoals ademhalingsmoeilijkheden of ondervoeding. Onze hypothese is dat een functioneel en respiratoir revalidatieprogramma gekoppeld aan gepersonaliseerde voedingszorg de kwaliteit van leven, fysieke prestaties en ademhalingscapaciteiten zal verbeteren en de prevalentie van ondervoeding bij deze patiënten zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In Frankrijk zijn meer dan 150.000 patiënten besmet met het SARS-CoV-2-virus en is COVID verantwoordelijk voor meer dan 100.000 ziekenhuisopnames. Na de acute fase van deze ziekte kunnen sommige patiënten gevolgen hebben, zoals ademhalingsmoeilijkheden of ondervoeding. De prevalentie en intensiteit van die gevolgen zijn echter nog onbekend. Een functioneel en respiratoir revalidatieprogramma gekoppeld aan gepersonaliseerde voedingszorg kan dus nodig zijn om de prognose van die patiënten te verbeteren.

Deze studie heeft tot doel de effectiviteit te evalueren van een revalidatieprogramma van 4 weken na de acute fase van COVID. Dit programma omvat regelmatige lichaamsbeweging onder toezicht van een bewegingsopleider, een systematische screening op ondervoeding en een voedingsopvolging door een diëtist. Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen: revalidatieprogramma (interventiegroep) of gebruikelijke zorg (controlegroep). Kwaliteit van leven, fysieke prestaties, ademhalingscapaciteiten en voedingsstatus zullen in beide groepen worden beoordeeld bij opname en een maand later (overeenkomend met het einde van het revalidatieprogramma voor de interventiegroep).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Hotel Dieu Paris
      • Quimper, Frankrijk
        • Centre Hospitalier de Cornouaille
      • Rennes, Frankrijk
        • CHU Rennes
      • Saint-Brieuc, Frankrijk
        • Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
      • Vannes, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd boven de 18 jaar
  • Laboratorium (RT-PCR en/of serologie) bevestigde infectie met SARS-CoV-2
  • Datum van eerste symptomen van SARS-CoV-2-infectie > 4 weken en < 4 maanden
  • Aanhoudende functionele en/of ademhalingsdeficiëntie en/of asthenie en/of ondervoeding na de eerste 4 weken na COVID, gedefinieerd als:
  • Toename van mMRC-score (Modified Medical Research Council) ≥ 1 tussen de maand vóór COVID en na de eerste 4 weken na COVID en/of
  • Astheniescore (Pichot-asthenieschaal) > 22 na de eerste 4 weken na COVID, als de patiënt vóór COVID geen asthenie had (astheniescore <8) en/of
  • Gewichtsverlies > 5% binnen 6 maanden, waarbij het minimumgewicht wordt vergeleken tussen de maand vóór COVID en na de eerste 4 weken na COVID en/of
  • BMI (Body Mass Index) < 20 (indien leeftijd < 70 jaar) of < 22 (indien leeftijd ≥ 70 jaar) indien BMI (Body Mass Index) ≥ 20 (indien leeftijd < 70 jaar) of ≥ 22 (indien leeftijd ≥ 70 jaar ) de maand voor COVID
  • Patiënt aangesloten bij sociale zekerheid
  • Patiënt gaf schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt kan geen revalidatieprogramma volgen vanwege comorbiditeit, zoals ernstige hart- en vaatziekten of ernstige dementie
  • Patiënt die momenteel baat heeft bij fysiotherapiesessies, in het bijzonder motorische en/of ademhalingstherapie en/of een programma voor hertraining van oefeningen en/of ademhalingsrevalidatie
  • Patiënt woont in een woonvoorziening voor afhankelijke ouderen
  • Patiënt spreekt geen Frans
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep_revalidatieprogramma
multidisciplinair en persoonlijk revalidatieprogramma
Ander: Interventiegroep_revalidatieprogramma

Regelmatige lichaamsbeweging, begeleid door een leerkracht lichamelijke opvoeding, een systematische screening op ondervoeding en een voedingsopvolging door een diëtist.

Patiënten volgen een revalidatieprogramma van 4 weken, bestaande uit 3 fysieke activiteitssessies per week gedurende 4 weken. De eerste sessies worden begeleid door een bewegingsinstructeur en de patiënten voeren de volgende sessies thuis uit met behulp van software voor fysieke training. De bewegingsopvoeder belt de patiënten één keer per week op om te controleren of de sessies correct worden uitgevoerd en past het programma indien nodig aan. Patiënten ondergaan aan het begin van het programma ook een voedingsevaluatie door een diëtist. Een diëtist belt patiënten één keer per week om te controleren of hun voedingstoestand correct is.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Gebruikelijke verzorging van elke locatie, inclusief levering van een informatieblad over aanbevolen fysieke activiteit (op basis van aanbevelingen van de WHO) en voeding. Een maand na inclusie krijgen patiënten van deze groep een revalidatieprogramma aangeboden (zoals beschreven in de interventiegroep, maar met slechts één sessie met een beweegdocent thuis) en één consult diëtist.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van een multidisciplinair en gepersonaliseerd revalidatieprogramma op de levenskwaliteit van COVID-patiënten
Tijdsspanne: 1 maand
Lichamelijke componentscore van de Short-Form 36 gezondheidsenquête tussen het begin en het einde van het revalidatieprogramma (van 0 tot 100; hogere scores betekenen een beter resultaat)
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van een multidisciplinair en gepersonaliseerd revalidatieprogramma op het gebied van fysieke capaciteiten
Tijdsspanne: 1 maand
Aantal herhaalde stoelgangen gedurende 3 minuten
1 maand
Impact van een multidisciplinair en gepersonaliseerd revalidatieprogramma op het gebied van fysieke capaciteiten
Tijdsspanne: 1 maand
Aërobe fysieke capaciteit met behulp van Eval-DM-software
1 maand
Impact van een multidisciplinair en gepersonaliseerd revalidatieprogramma op het gebied van ademhalingscapaciteiten
Tijdsspanne: 1 maand
Modified Medical Research Council-schaal (mMRC) (van 0 tot 4, hogere scores betekenen slechtere uitkomst)
1 maand
Impact van een multidisciplinair en gepersonaliseerd revalidatieprogramma op het gebied van ademhalingscapaciteiten
Tijdsspanne: 3 maanden
Modified Medical Research Council-schaal (mMRC) (van 0 tot 4, hogere scores betekenen slechtere uitkomst)
3 maanden
Impact van een multidisciplinair en gepersonaliseerd revalidatieprogramma op het gebied van ademhalingscapaciteiten
Tijdsspanne: 6 maanden
Modified Medical Research Council-schaal (mMRC) (van 0 tot 4, hogere scores betekenen slechtere uitkomst)
6 maanden
Impact van een multidisciplinair en gepersonaliseerd revalidatieprogramma op het gebied van ademhalingscapaciteiten
Tijdsspanne: 1 maand
Borgschaal (van 0 tot 10, hogere scores betekenen slechter resultaat)
1 maand
Impact van een multidisciplinair en gepersonaliseerd revalidatieprogramma op het gebied van Functionele capaciteiten
Tijdsspanne: 1 maand
Barthel-schaal (van 0 tot 100, hogere scores betekenen slechter resultaat)
1 maand
Impact van een multidisciplinair en gepersonaliseerd revalidatieprogramma op het gebied van Functionele capaciteiten
Tijdsspanne: 3 maanden
Barthel-schaal (van 0 tot 100, hogere scores betekenen slechter resultaat)
3 maanden
Impact van een multidisciplinair en gepersonaliseerd revalidatieprogramma op het gebied van Functionele capaciteiten
Tijdsspanne: 6 maanden
Barthel-schaal (van 0 tot 100, hogere scores betekenen slechter resultaat)
6 maanden
Impact van een multidisciplinair en gepersonaliseerd revalidatieprogramma op de prevalentie van ondervoeding met behulp van GLIM-diagnostische criteria voor ondervoeding
Tijdsspanne: 1 maand
Gewichtsverlies
1 maand
Impact van een multidisciplinair en gepersonaliseerd revalidatieprogramma op de prevalentie van ondervoeding met behulp van GLIM-diagnostische criteria voor ondervoeding
Tijdsspanne: 3 maanden
Gewichtsverlies
3 maanden
Impact van een multidisciplinair en gepersonaliseerd revalidatieprogramma op de prevalentie van ondervoeding met behulp van GLIM-diagnostische criteria voor ondervoeding
Tijdsspanne: 6 maanden
Gewichtsverlies
6 maanden
Impact van een multidisciplinair en gepersonaliseerd revalidatieprogramma op de prevalentie van ondervoeding met behulp van GLIM-diagnostische criteria voor ondervoeding
Tijdsspanne: 1 maand
Body-mass-index
1 maand
Impact van een multidisciplinair en gepersonaliseerd revalidatieprogramma op de prevalentie van ondervoeding met behulp van GLIM-diagnostische criteria voor ondervoeding
Tijdsspanne: 3 maanden
Body-mass-index
3 maanden
Impact van een multidisciplinair en gepersonaliseerd revalidatieprogramma op de prevalentie van ondervoeding met behulp van GLIM-diagnostische criteria voor ondervoeding
Tijdsspanne: 6 maanden
Body-mass-index
6 maanden
Impact van een multidisciplinair en gepersonaliseerd revalidatieprogramma op de prevalentie van ondervoeding met behulp van GLIM-diagnostische criteria voor ondervoeding
Tijdsspanne: 1 maand
Spiermassa door middel van brachiale omtrek of grijpkracht
1 maand
Impact van een multidisciplinair en gepersonaliseerd revalidatieprogramma op de prevalentie van ondervoeding met behulp van GLIM-diagnostische criteria voor ondervoeding
Tijdsspanne: 1 maand
SEFI®-score (van 0 tot 10, hogere scores betekenen een beter resultaat)
1 maand
Impact van een multidisciplinair en gepersonaliseerd revalidatieprogramma op de prevalentie van ondervoeding met behulp van GLIM-diagnostische criteria voor ondervoeding
Tijdsspanne: 3 maanden
SEFI®-score (van 0 tot 10, hogere scores betekenen een beter resultaat)
3 maanden
Impact van een multidisciplinair en gepersonaliseerd revalidatieprogramma op de prevalentie van ondervoeding met behulp van GLIM-diagnostische criteria voor ondervoeding
Tijdsspanne: 6 maanden
SEFI®-score (van 0 tot 10, hogere scores betekenen een beter resultaat)
6 maanden
Impact van een multidisciplinair en gepersonaliseerd revalidatieprogramma op het vlak van mortaliteit
Tijdsspanne: 1 maand
Sterftecijfer
1 maand
Impact van een multidisciplinair en gepersonaliseerd revalidatieprogramma op het vlak van mortaliteit
Tijdsspanne: 3 maanden
Sterftecijfer
3 maanden
Impact van een multidisciplinair en gepersonaliseerd revalidatieprogramma op het vlak van mortaliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Sterftecijfer
6 maanden
Impact van een multidisciplinair en gepersonaliseerd revalidatieprogramma op het gebied van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 maand
Score van de Short-Form 36 gezondheidsenquête (van 0 tot 100, hogere scores betekenen een beter resultaat)
1 maand
Impact van een multidisciplinair en gepersonaliseerd revalidatieprogramma op het gebied van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
Score van de Short-Form 36 gezondheidsenquête (van 0 tot 100, hogere scores betekenen een beter resultaat)
3 maanden
Impact van een multidisciplinair en gepersonaliseerd revalidatieprogramma op het gebied van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
Score van de Short-Form 36 gezondheidsenquête (van 0 tot 100, hogere scores betekenen een beter resultaat)
6 maanden
Impact van een multidisciplinair en gepersonaliseerd revalidatieprogramma op het gebied van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 maand
EuroQol 5 Dimensions 5 Levels-enquêtes (van 0 tot 1, hogere scores betekenen een beter resultaat)
1 maand
Impact van een multidisciplinair en gepersonaliseerd revalidatieprogramma op het gebied van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
EuroQol 5 Dimensions 5 Levels-enquêtes (van 0 tot 1, hogere scores betekenen een beter resultaat)
3 maanden
Impact van een multidisciplinair en gepersonaliseerd revalidatieprogramma op het gebied van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
EuroQol 5 Dimensions 5 Levels-enquêtes (van 0 tot 1, hogere scores betekenen een beter resultaat)
6 maanden
Impact van een multidisciplinair en gepersonaliseerd revalidatieprogramma op het gebied van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 maand
Percentage patiënten dat terugkeert naar een professionele activiteit
1 maand
Impact van een multidisciplinair en gepersonaliseerd revalidatieprogramma op het gebied van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden
Percentage patiënten dat terugkeert naar een professionele activiteit
3 maanden
Impact van een multidisciplinair en gepersonaliseerd revalidatieprogramma op het gebied van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage patiënten dat terugkeert naar een professionele activiteit
6 maanden
Impact van een multidisciplinair en gepersonaliseerd revalidatieprogramma op het gebied van angst en depressie
Tijdsspanne: 1 maand
Ziekenhuis- en angstdepressieschaal (van 0 tot 42, hogere scores betekenen slechter resultaat)
1 maand
Impact van een multidisciplinair en gepersonaliseerd revalidatieprogramma op het gebied van angst en depressie
Tijdsspanne: 3 maanden
Ziekenhuis- en angstdepressieschaal (van 0 tot 42, hogere scores betekenen een slechter resultaat
3 maanden
Impact van een multidisciplinair en gepersonaliseerd revalidatieprogramma op het gebied van angst en depressie
Tijdsspanne: 6 maanden
Ziekenhuis- en angstdepressieschaal (van 0 tot 42, hogere scores betekenen een slechter resultaat
6 maanden
Impact van een multidisciplinair en gepersonaliseerd revalidatieprogramma op het gebied van angst en depressie
Tijdsspanne: 1 maand
Pichot-asthenieschaal (van 0 tot 32, hoger betekent slechter resultaat)
1 maand
Impact van een multidisciplinair en gepersonaliseerd revalidatieprogramma op het gebied van angst en depressie
Tijdsspanne: 3 maanden
Pichot-asthenieschaal (van 0 tot 32, hoger betekent slechter resultaat)
3 maanden
Impact van een multidisciplinair en gepersonaliseerd revalidatieprogramma op het gebied van angst en depressie
Tijdsspanne: 6 maanden
Pichot-asthenieschaal (van 0 tot 32, hoger betekent slechter resultaat)
6 maanden
Impact van een multidisciplinair en gepersonaliseerd revalidatieprogramma op de zorgconsumptie
Tijdsspanne: 1 maand
Aantal consulten met de zorgprofessionals
1 maand
Impact van een multidisciplinair en gepersonaliseerd revalidatieprogramma op de zorgconsumptie
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal consulten met de zorgprofessionals
3 maanden
Impact van een multidisciplinair en gepersonaliseerd revalidatieprogramma op de zorgconsumptie
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal consulten met de zorgprofessionals
6 maanden
Impact van een multidisciplinair en gepersonaliseerd revalidatieprogramma op de zorgconsumptie
Tijdsspanne: 1 maand
Heropnamepercentage (alle oorzaken)
1 maand
Impact van een multidisciplinair en gepersonaliseerd revalidatieprogramma op de zorgconsumptie
Tijdsspanne: 3 maanden
Heropnamepercentage (alle oorzaken)
3 maanden
Impact van een multidisciplinair en gepersonaliseerd revalidatieprogramma op de zorgconsumptie
Tijdsspanne: 6 maanden
Heropnamepercentage (alle oorzaken)
6 maanden
Impact van een multidisciplinair en gepersonaliseerd revalidatieprogramma op het gebied van medisch-economische evaluatie
Tijdsspanne: 3 maanden
Incrementele kosteneffectiviteitsratio
3 maanden
Impact van een multidisciplinair en gepersonaliseerd revalidatieprogramma op het gebied van medisch-economische evaluatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Incrementele kosteneffectiviteitsratio
6 maanden
Mening van de patiënt over het revalidatieprogramma
Tijdsspanne: 3 maanden
Tevredenheidsvragenlijst met open vragen (er is geen specifieke schaal beschikbaar)
3 maanden
Mening van de patiënt over het revalidatieprogramma
Tijdsspanne: 6 maanden
Tevredenheidsvragenlijst met open vragen (er is geen specifieke schaal beschikbaar)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rennes University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lilian Alix, Dr, Rennes University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Aranzazu PEDROSA GONZALEZ, Dr, Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
  • Hoofdonderzoeker: Christophe POPINEAU, Dr, Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
  • Hoofdonderzoeker: Patricia THOREUX, Pr, Hotel Dieu Paris
  • Hoofdonderzoeker: Nadia SAIDANI, Dr, Centre Hospitalier de Cornouaille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 35RC20_9875_RECOVER-19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID

Klinische onderzoeken op Interventiegroep_revalidatieprogramma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren