Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční a respirační rehabilitace a nutriční péče o pacienty s COVID-19 (RECOVER-19) (RECOVER-19)

25. ledna 2023 aktualizováno: Rennes University Hospital

Funkční a respirační rehabilitace a nutriční péče o pacienty s COVID-19

Po akutní fázi COVID mohou mít někteří pacienti následky, jako jsou dýchací potíže nebo podvýživa. Předpokládáme, že program funkční a respirační rehabilitace spojený s personalizovanou nutriční péčí zlepší kvalitu života, fyzickou výkonnost a dechové kapacity a sníží výskyt malnutrice u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve Francii se virem SARS-CoV-2 nakazilo více než 150 000 pacientů a COVID je odpovědný za více než 100 000 hospitalizací. Po akutní fázi tohoto onemocnění mohou mít někteří pacienti následky, jako jsou dýchací potíže nebo podvýživa. Prevalence a intenzita těchto následků však stále zůstávají neznámé. Pro zlepšení prognózy těchto pacientů tedy může být nezbytný program funkční a respirační rehabilitace spojený s personalizovanou nutriční péčí.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost 4týdenního rehabilitačního programu po akutní fázi COVID. Tento program zahrnuje pravidelnou pohybovou aktivitu pod dohledem pedagoga pohybové aktivity, systematický screening podvýživy a nutriční sledování prováděné dietologem. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin: rehabilitační program (intervenční skupina) nebo běžná péče (kontrolní skupina). Kvalita života, fyzická výkonnost, dechové schopnosti a nutriční stav budou hodnoceny u obou skupin při zařazení ao měsíc později (odpovídající ukončení rehabilitačního programu pro intervenční skupinu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • Hotel Dieu Paris
      • Quimper, Francie
        • Centre Hospitalier de Cornouaille
      • Rennes, Francie
        • Chu Rennes
      • Saint-Brieuc, Francie
        • Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
      • Vannes, Francie
        • Centre Hospitalier Bretagne Atlantique

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • Laboratorně (RT-PCR a/nebo sérologie) potvrzená infekce SARS-CoV-2
  • Datum prvních příznaků infekce SARS-CoV-2 > 4 týdny a < 4 měsíce
  • Přetrvávající funkční a/nebo respirační deficit a/nebo astenie a/nebo podvýživa po prvních 4 týdnech po COVID, definovaný jako:
  • Zvýšení skóre mMRC (Modified Medical Research Council) ≥ 1 mezi měsícem před COVID a po prvních 4 týdnech po COVID a/nebo
  • Skóre astenie (Pichotova stupnice astenie) > 22 po prvních 4 týdnech po COVID, pokud pacient neměl žádnou astenii před COVID (skóre astenie <8) a/nebo
  • Úbytek hmotnosti > 5 % během 6 měsíců, porovnání minimální hmotnosti mezi měsícem před COVID a po prvních 4 týdnech po COVID a/nebo
  • BMI (Body Mass Index) < 20 (pokud je věk < 70 let) nebo < 22 (pokud je věk ≥ 70 let), pokud BMI (Body Mass Index) ≥ 20 (pokud je věk < 70 let) nebo ≥ 22 (pokud je věk ≥ 70 let ) měsíc před COVID
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
  • Pacient dal písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nemůže podstoupit rehabilitační program kvůli komorbiditám, jako je závažné kardiovaskulární onemocnění nebo těžká demence
  • Pacient, který má v současné době prospěch z fyzioterapeutických sezení, zejména motorické a/nebo respirační terapie a/nebo cvičebního rekvalifikačního a/nebo respiračního rehabilitačního programu
  • Pacient žijící v pobytovém zařízení pro závislé seniory
  • Pacient nemluví francouzsky
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina_rehabilitační program
multidisciplinární a personalizovaný rehabilitační program
Jiný: Intervenční skupina_rehabilitační program

Pravidelná pohybová aktivita pod dohledem tělovýchovného pedagoga, systematický screening malnutrice a nutriční sledování prováděné dietologem.

Pacienti budou následovat 4týdenní rehabilitační program, který zahrnuje 3 sezení fyzické aktivity týdně po dobu 4 týdnů. Na první sezení bude dohlížet vychovatel pohybové aktivity a pacienti budou následující sezení provádět doma pomocí softwaru pro fyzickou přípravu. Jednou týdně bude edukátor pohybových aktivit volat pacientům, aby zajistil správné provedení sezení a v případě potřeby přizpůsobil program. Pacienti také na začátku programu podstoupí nutriční hodnocení, které provede dietolog. Dietolog bude volat pacientům jednou týdně, aby se ujistil, že jejich nutriční stav je vhodný.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Obvyklá péče o každé pracoviště, včetně dodání informačního listu týkajícího se doporučené fyzické aktivity (na základě doporučení WHO) a výživy. Měsíc po zařazení bude pacientům této skupiny nabídnut rehabilitační program (jak je popsán v intervenční skupině, ale pouze s jedním sezením s pedagogem pohybové aktivity doma) a jedna konzultace s dietologem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv multidisciplinárního a personalizovaného rehabilitačního programu na kvalitu života pacientů s COVID
Časové okno: 1 měsíc
Skóre fyzické složky zdravotního průzkumu Short-Form 36 mezi začátkem a koncem rehabilitačního programu (od 0 do 100; vyšší skóre znamená lepší výsledek)
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv multidisciplinárního a personalizovaného rehabilitačního programu z hlediska fyzických schopností
Časové okno: 1 měsíc
Počet opakovaných vzestupů židle během 3 minut
1 měsíc
Vliv multidisciplinárního a personalizovaného rehabilitačního programu z hlediska fyzických schopností
Časové okno: 1 měsíc
Aerobní fyzická kapacita pomocí softwaru Eval-DM
1 měsíc
Vliv multidisciplinárního a personalizovaného rehabilitačního programu z hlediska dechových kapacit
Časové okno: 1 měsíc
Modifikovaná stupnice Medical Research Council (mMRC) (od 0 do 4, vyšší skóre znamená horší výsledek)
1 měsíc
Vliv multidisciplinárního a personalizovaného rehabilitačního programu z hlediska dechových kapacit
Časové okno: 3 měsíce
Modifikovaná stupnice Medical Research Council (mMRC) (od 0 do 4, vyšší skóre znamená horší výsledek)
3 měsíce
Vliv multidisciplinárního a personalizovaného rehabilitačního programu z hlediska dechových kapacit
Časové okno: 6 měsíců
Modifikovaná stupnice Medical Research Council (mMRC) (od 0 do 4, vyšší skóre znamená horší výsledek)
6 měsíců
Vliv multidisciplinárního a personalizovaného rehabilitačního programu z hlediska dechových kapacit
Časové okno: 1 měsíc
Borgova stupnice (od 0 do 10, vyšší skóre znamená horší výsledek)
1 měsíc
Vliv multidisciplinárního a personalizovaného rehabilitačního programu z hlediska funkčních kapacit
Časové okno: 1 měsíc
Barthelova stupnice (od 0 do 100, vyšší skóre znamená horší výsledek)
1 měsíc
Vliv multidisciplinárního a personalizovaného rehabilitačního programu z hlediska funkčních kapacit
Časové okno: 3 měsíce
Barthelova stupnice (od 0 do 100, vyšší skóre znamená horší výsledek)
3 měsíce
Vliv multidisciplinárního a personalizovaného rehabilitačního programu z hlediska funkčních kapacit
Časové okno: 6 měsíců
Barthelova stupnice (od 0 do 100, vyšší skóre znamená horší výsledek)
6 měsíců
Vliv multidisciplinárního a personalizovaného rehabilitačního programu z hlediska míry prevalence podvýživy pomocí diagnostických kritérií malnutrice GLIM
Časové okno: 1 měsíc
Ztráta váhy
1 měsíc
Vliv multidisciplinárního a personalizovaného rehabilitačního programu z hlediska míry prevalence podvýživy pomocí diagnostických kritérií malnutrice GLIM
Časové okno: 3 měsíce
Ztráta váhy
3 měsíce
Vliv multidisciplinárního a personalizovaného rehabilitačního programu z hlediska míry prevalence podvýživy pomocí diagnostických kritérií malnutrice GLIM
Časové okno: 6 měsíců
Ztráta váhy
6 měsíců
Vliv multidisciplinárního a personalizovaného rehabilitačního programu z hlediska míry prevalence podvýživy pomocí diagnostických kritérií malnutrice GLIM
Časové okno: 1 měsíc
Index tělesné hmotnosti
1 měsíc
Vliv multidisciplinárního a personalizovaného rehabilitačního programu z hlediska míry prevalence podvýživy pomocí diagnostických kritérií malnutrice GLIM
Časové okno: 3 měsíce
Index tělesné hmotnosti
3 měsíce
Vliv multidisciplinárního a personalizovaného rehabilitačního programu z hlediska míry prevalence podvýživy pomocí diagnostických kritérií malnutrice GLIM
Časové okno: 6 měsíců
Index tělesné hmotnosti
6 měsíců
Vliv multidisciplinárního a personalizovaného rehabilitačního programu z hlediska míry prevalence podvýživy pomocí diagnostických kritérií malnutrice GLIM
Časové okno: 1 měsíc
Svalová hmota podle obvodu paží nebo síly úchopu
1 měsíc
Vliv multidisciplinárního a personalizovaného rehabilitačního programu z hlediska míry prevalence podvýživy pomocí diagnostických kritérií malnutrice GLIM
Časové okno: 1 měsíc
SEFI® skóre (od 0 do 10, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
1 měsíc
Vliv multidisciplinárního a personalizovaného rehabilitačního programu z hlediska míry prevalence podvýživy pomocí diagnostických kritérií malnutrice GLIM
Časové okno: 3 měsíce
SEFI® skóre (od 0 do 10, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
3 měsíce
Vliv multidisciplinárního a personalizovaného rehabilitačního programu z hlediska míry prevalence podvýživy pomocí diagnostických kritérií malnutrice GLIM
Časové okno: 6 měsíců
SEFI® skóre (od 0 do 10, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
6 měsíců
Vliv multidisciplinárního a personalizovaného rehabilitačního programu z hlediska úmrtnosti
Časové okno: 1 měsíc
Úmrtnost
1 měsíc
Vliv multidisciplinárního a personalizovaného rehabilitačního programu z hlediska úmrtnosti
Časové okno: 3 měsíce
Úmrtnost
3 měsíce
Vliv multidisciplinárního a personalizovaného rehabilitačního programu z hlediska úmrtnosti
Časové okno: 6 měsíců
Úmrtnost
6 měsíců
Vliv multidisciplinárního a personalizovaného rehabilitačního programu na kvalitu života
Časové okno: 1 měsíc
Skóre zdravotního průzkumu Short-Form 36 (od 0 do 100, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
1 měsíc
Vliv multidisciplinárního a personalizovaného rehabilitačního programu na kvalitu života
Časové okno: 3 měsíce
Skóre zdravotního průzkumu Short-Form 36 (od 0 do 100, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
3 měsíce
Vliv multidisciplinárního a personalizovaného rehabilitačního programu na kvalitu života
Časové okno: 6 měsíců
Skóre zdravotního průzkumu Short-Form 36 (od 0 do 100, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
6 měsíců
Vliv multidisciplinárního a personalizovaného rehabilitačního programu na kvalitu života
Časové okno: 1 měsíc
Průzkumy EuroQol 5 Dimensions 5 Levels (od 0 do 1, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
1 měsíc
Vliv multidisciplinárního a personalizovaného rehabilitačního programu na kvalitu života
Časové okno: 3 měsíce
Průzkumy EuroQol 5 Dimensions 5 Levels (od 0 do 1, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
3 měsíce
Vliv multidisciplinárního a personalizovaného rehabilitačního programu na kvalitu života
Časové okno: 6 měsíců
Průzkumy EuroQol 5 Dimensions 5 Levels (od 0 do 1, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
6 měsíců
Vliv multidisciplinárního a personalizovaného rehabilitačního programu na kvalitu života
Časové okno: 1 měsíc
Podíl pacientů vracejících se k profesionální činnosti
1 měsíc
Vliv multidisciplinárního a personalizovaného rehabilitačního programu na kvalitu života
Časové okno: 3 měsíce
Podíl pacientů vracejících se k profesionální činnosti
3 měsíce
Vliv multidisciplinárního a personalizovaného rehabilitačního programu na kvalitu života
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů vracejících se k profesionální činnosti
6 měsíců
Vliv multidisciplinárního a personalizovaného rehabilitačního programu z hlediska úzkosti a deprese
Časové okno: 1 měsíc
Škála nemocniční a úzkostné deprese (od 0 do 42, vyšší skóre znamená horší výsledek)
1 měsíc
Vliv multidisciplinárního a personalizovaného rehabilitačního programu z hlediska úzkosti a deprese
Časové okno: 3 měsíce
Škála nemocniční a úzkostné deprese (od 0 do 42, vyšší skóre znamená horší výsledek
3 měsíce
Vliv multidisciplinárního a personalizovaného rehabilitačního programu z hlediska úzkosti a deprese
Časové okno: 6 měsíců
Škála nemocniční a úzkostné deprese (od 0 do 42, vyšší skóre znamená horší výsledek
6 měsíců
Vliv multidisciplinárního a personalizovaného rehabilitačního programu z hlediska úzkosti a deprese
Časové okno: 1 měsíc
Pichotova stupnice astenie (od 0 do 32, vyšší znamená horší výsledek)
1 měsíc
Vliv multidisciplinárního a personalizovaného rehabilitačního programu z hlediska úzkosti a deprese
Časové okno: 3 měsíce
Pichotova stupnice astenie (od 0 do 32, vyšší znamená horší výsledek)
3 měsíce
Vliv multidisciplinárního a personalizovaného rehabilitačního programu z hlediska úzkosti a deprese
Časové okno: 6 měsíců
Pichotova stupnice astenie (od 0 do 32, vyšší znamená horší výsledek)
6 měsíců
Vliv multidisciplinárního a personalizovaného rehabilitačního programu z hlediska spotřeby zdravotní péče
Časové okno: 1 měsíc
Počet konzultací se zdravotníky
1 měsíc
Vliv multidisciplinárního a personalizovaného rehabilitačního programu z hlediska spotřeby zdravotní péče
Časové okno: 3 měsíce
Počet konzultací se zdravotníky
3 měsíce
Vliv multidisciplinárního a personalizovaného rehabilitačního programu z hlediska spotřeby zdravotní péče
Časové okno: 6 měsíců
Počet konzultací se zdravotníky
6 měsíců
Vliv multidisciplinárního a personalizovaného rehabilitačního programu z hlediska spotřeby zdravotní péče
Časové okno: 1 měsíc
Míra rehospitalizací (všechny příčiny)
1 měsíc
Vliv multidisciplinárního a personalizovaného rehabilitačního programu z hlediska spotřeby zdravotní péče
Časové okno: 3 měsíce
Míra rehospitalizací (všechny příčiny)
3 měsíce
Vliv multidisciplinárního a personalizovaného rehabilitačního programu z hlediska spotřeby zdravotní péče
Časové okno: 6 měsíců
Míra rehospitalizací (všechny příčiny)
6 měsíců
Vliv multidisciplinárního a personalizovaného rehabilitačního programu z hlediska medicínsko-ekonomického hodnocení
Časové okno: 3 měsíce
Přírůstkový poměr nákladové efektivity
3 měsíce
Vliv multidisciplinárního a personalizovaného rehabilitačního programu z hlediska medicínsko-ekonomického hodnocení
Časové okno: 6 měsíců
Přírůstkový poměr nákladové efektivity
6 měsíců
Názor pacienta na rehabilitační program
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník spokojenosti s otevřenými otázkami (není k dispozici žádná konkrétní škála)
3 měsíce
Názor pacienta na rehabilitační program
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník spokojenosti s otevřenými otázkami (není k dispozici žádná konkrétní škála)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rennes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lilian Alix, Dr, Rennes University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Aranzazu PEDROSA GONZALEZ, Dr, Centre Hospitalier de Saint-Brieuc
  • Vrchní vyšetřovatel: Christophe POPINEAU, Dr, Centre Hospitalier Bretagne Atlantique
  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia THOREUX, Pr, Hotel Dieu Paris
  • Vrchní vyšetřovatel: Nadia SAIDANI, Dr, Centre Hospitalier de Cornouaille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

29. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

13. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 35RC20_9875_RECOVER-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID

Klinické studie na Intervenční skupina_rehabilitační program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit