LUTATHERA®療法後のCZTカメラを使用した線量測定 (EVADOVE177Lu)
2026年6月22日 更新者：Elodie CHEVALIER、Central Hospital, Nancy, France
LUTATHERA® [177Lu- [DOTA0, Tyr3] -オクトレオテートで治療された患者における広視野 VERITON-CT CZT カメラを使用した線量測定プロトコルの臨床ルーチンの最適化
この研究の目的は、広い視野の CZT カメラを使用した線量測定プロトコルと、従来のカメラで取得した記録に使用される線量測定プロトコルとの間の一貫性を評価することです。
したがって、従来のカメラでは、記録は中エネルギーコリメータを使用してルテチウム 177 (208 keV) の「高エネルギー」ピークで取得されます。
VERITON-CT™ CZT カメラでは、113 keV の低エネルギー ピークを使用して記録が取得されます。
2 つ目の目的は、3 つの測定点 (24h、96h、および 168h) を使用して計算された線量測定結果と、SYMBIA T 従来のカメラおよび VERITON-CT™ カメラから得られた 2 つの測定点 (24h および 168h) を使用して計算された線量測定値との間の結果を比較することです。 、 それぞれ。
調査の概要
詳細な説明
177Lu-DOTATATE は、神経内分泌腫瘍の治療に有効な治療法であることが証明されています。
[177Lu]-DOTA-TATE による治療は、8 週間ごとに 7.4 GBq (200mCi) を注入する 4 サイクルで構成されます。
サイクル全体で線量測定を研究するためのイメージング プロトコルは、重要な臓器や腫瘍病変によって吸収される平均線量を決定するために不可欠です。
[177Lu]-オクトレオテート治療に関連して研究された重要な臓器は、主に腎臓と骨髄です。
この非盲検試験では、Lutathera® 治療を受けている 15 人の患者を試験に登録することができました。
患者は、従来のAngerカメラを使用して腹部骨盤SPECT / CTを記録し、続いてCZTカメラを使用して全身SPECT / CTを記録します。
記録は、4 つの治療サイクルのいずれかで投与される Lutathera® 注入の 24 時間後、96 時間後、および 7 日後に取得されます。
線量測定結果とグレード 3 および 4 の副作用の出現との相関関係が確立されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
- CHRU NANCY
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 主な成人対象
- ECOG≦2
- Lutathera®による治療を受けている被験者
- 被験者は、書面による自由なインフォームド コンセントを与えている
- 社会保障制度への加入
除外基準:
- Lutathera®による治療の禁忌
- 公衆衛生コードの条項 L. 1121-5、L. 1121-7、および L1121-8 で言及されている対象。
- 妊娠中の女性、出産中または授乳中の母親。
- 法的保護手段（後見、保佐、正義の保護）の対象。
- 被験者は同意を表明できません。
- 司法または行政上の決定によって自由を奪われた対象者、第L.3212-1条および第L.3213-1条に基づく精神医学的ケアの対象となる人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ルタセラで治療を受けた患者
ルタセラ®による治療を受けており、治療サイクル1、2、3、4に関わらず研究への参加を承諾する患者。
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SPECT/CT は、Lutathera® 治療後 (Lutathera® 注入後 24 時間、96 時間、168 時間) に、従来のカメラと VERITON-CT カメラで実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2台のカメラから得られた線量測定結果
時間枠：168時間
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従来のカメラと VERITON-CT™ CZT カメラから得られた線量測定結果の比較。
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168時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3点測定時と2点測定時の2台のカメラによる線量測定結果
時間枠：24時間、96時間、168時間
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Lutathera 投与後、3 つの測定ポイント (24 時間、96 時間、および 168 時間) を利用した場合に得られた、その後の 2 つの測定ポイント (24 時間および 168 時間) を利用した場合に得られる、感受性臓器 (骨髄および腎臓) および腫瘍病変に対する平均吸収線量の測定®、VERITON-CT™ カメラと SYMBIA T カメラの両方から。
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24時間、96時間、168時間
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線量測定結果間の相関
時間枠：24時間、96時間、168時間
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腎臓および骨髄への平均吸収線量対腎機能 (クレアチニン血症、糸球体濾過率 [GFR]、血液イオノグラム)、および骨髄活動 (血球数) に対する平均吸収線量。
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24時間、96時間、168時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月27日
一次修了 (実際)
2021年3月25日
研究の完了 (実際)
2023年7月24日
試験登録日
最初に提出
2020年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月8日
最初の投稿 (実際)
2020年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月22日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2020-A20200-620
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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