Dosimetria utilizzando una telecamera CZT dopo la terapia LUTATHERA® (EVADOVE177Lu)
8 febbraio 2024 aggiornato da: Elodie CHEVALIER, Central Hospital, Nancy, France
Ottimizzazione per la routine clinica di un protocollo di dosimetria utilizzando la telecamera VERITON-CT CZT ad ampio campo visivo in pazienti trattati con LUTATHERA® [177Lu- [DOTA0, Tyr3] -Octreotate
Lo scopo di questo studio è valutare la coerenza tra un protocollo di dosimetria che utilizza una telecamera CZT ad ampio campo visivo e il protocollo di dosimetria utilizzato per le registrazioni acquisite con una telecamera convenzionale.
Pertanto, con la telecamera convenzionale, le registrazioni vengono acquisite sul picco "ad alta energia" del lutezio 177 (208 keV) utilizzando un collimatore di media energia.
Con la telecamera VERITON-CT™ CZT, le registrazioni vengono acquisite utilizzando il picco a bassa energia di 113 keV.
Un secondo obiettivo è confrontare i risultati tra la dosimetria calcolata utilizzando 3 punti di misurazione (24h, 96h e 168h) e la dosimetria calcolata utilizzando 2 punti di misurazione (24h e 168h), ottenuti dalla telecamera convenzionale SYMBIA T e dalla telecamera VERITON-CT™ , rispettivamente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
177Lu-DOTATATE ha dimostrato di essere una terapia efficace per il trattamento dei tumori neuroendocrini.
Il trattamento con [177Lu]-DOTA-TATE consiste in 4 cicli, con un'infusione di 7,4 GBq (200 mCi) ogni 8 settimane.
Un protocollo di imaging per studiare la dosimetria durante i cicli è essenziale per determinare la dose media assorbita dagli organi critici e dalle lesioni tumorali.
Gli organi critici studiati in associazione al trattamento con [177Lu]-octreotato sono principalmente i reni e il midollo osseo.
In questo studio in aperto, è stato possibile arruolare nello studio 15 pazienti sottoposti a trattamento con Lutathera®.
I pazienti avranno una SPECT / TC addominopelvica registrata utilizzando una telecamera Anger convenzionale, seguita da una registrazione SPECT / TC di tutto il corpo utilizzando una telecamera CZT.
Le registrazioni verranno acquisite a 24 ore, 96 ore e poi a 7 giorni dopo l'infusione di Lutathera® somministrata durante uno dei 4 cicli di trattamento.
Verrà stabilita la correlazione tra i risultati della dosimetria e la comparsa di possibili effetti collaterali di grado 3 e 4.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Vandoeuvre/les/nancy, Francia, 54511
- CHRU Nancy
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto maggiore adulto
- ECOG ≤ 2
- Soggetto in trattamento con Lutathera®
- Soggetto che ha dato il consenso scritto, libero e informato
- Affiliazione ad un regime previdenziale
Criteri di esclusione:
- Controindicazione al trattamento con Lutathera®
- Soggetto di cui agli articoli L. 1121-5, L. 1121-7 e L1121-8 del codice della sanità pubblica.
- Donna incinta, partoriente o madre che allatta.
- Soggetto con misura di tutela giudiziaria (tutela, curatela, tutela della giustizia).
- Soggetto impossibilitato ad esprimere il consenso.
- Soggetto privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persone sottoposte a cure psichiatriche ai sensi degli articoli L. 3212-1 e L.3213-1
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: pazienti trattati con lutathera
Pazienti in trattamento con Lutathera® e che accettano di partecipare allo studio, indipendentemente dal ciclo di trattamento, 1, 2, 3 o 4.
|
La SPECT/TC verrà eseguita dopo il trattamento con Lutathera® (a 24 ore, 96 ore e 168 ore dopo l'infusione di Lutathera®) sulla telecamera convenzionale e sulla telecamera VERITON-CT
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati della dosimetria ottenuti dalle 2 telecamere
Lasso di tempo: 168 ore
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Confronto tra i risultati di dosimetria ottenuti dalla telecamera convenzionale e dalla telecamera VERITON-CT™ CZT.
|
168 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risultati della dosimetria ottenuti dalle 2 telecamere quando si utilizzano 3 punti di misurazione e quando si utilizzano 2 punti di misurazione
Lasso di tempo: 24 ore, 96 ore, 168 ore
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Misurazione delle dosi medie assorbite agli organi sensibili (midollo osseo e reni) e alle lesioni tumorali ottenute utilizzando 3 punti di misurazione (24h, 96h e 168h) e poi ottenute utilizzando 2 punti di misurazione (24h e 168h) dopo la somministrazione di Lutathera ®, sia da una telecamera VERITON-CT™ che da una telecamera SYMBIA T.
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24 ore, 96 ore, 168 ore
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Correlazione tra i risultati dosimetrici
Lasso di tempo: 24 ore, 96 ore, 168 ore
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Dosi medie assorbite dai reni e dal midollo osseo rispetto alla funzione renale (creatininemia, velocità di filtrazione glomerulare [GFR], ionogramma del sangue) e rispetto all'attività del midollo osseo (conta ematica).
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24 ore, 96 ore, 168 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
25 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
24 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
13 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-A20200-620
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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