LUTATHERA® 治疗后使用 CZT 相机进行剂量测定 (EVADOVE177Lu)
2026年6月22日 更新者：Elodie CHEVALIER、Central Hospital, Nancy, France
在接受 LUTATHERA® [177Lu- [DOTA0, Tyr3] -Octreotate 治疗的患者中使用大视野 VERITON-CT CZT 相机优化剂量测定方案的临床常规
本研究的目的是评估使用大视场 CZT 相机的剂量测定协议与用于使用传统相机获取的记录的剂量测定协议之间的一致性。
因此，使用传统相机，使用中等能量准直器在镥 177 (208 keV) 的“高能量”峰上获取记录。
使用 VERITON-CT™ CZT 相机，使用 113 keV 的低能量峰值获取记录。
第二个目标是比较使用 3 个测量点（24 小时、96 小时和 168 小时）计算的剂量测定结果与使用 2 个测量点（24 小时和 168 小时）计算的剂量测定结果，这些结果是从 SYMBIA T 传统相机和 VERITON-CT™ 相机获得的， 分别。
研究概览
详细说明
177Lu-DOTATATE已被证明是治疗神经内分泌肿瘤的有效疗法。
[177Lu]-DOTA-TATE 治疗包括 4 个周期，每 8 周输注 7.4 GBq (200mCi)。
研究整个周期剂量学的成像协议对于确定关键器官和肿瘤病变吸收的平均剂量至关重要。
与 [177Lu]-octreotate 治疗相关研究的关键器官主要是肾脏和骨髓。
在这项开放标签试验中，15 名接受 Lutathera® 治疗的患者可以参加该研究。
患者将使用传统的 Anger 相机进行腹盆腔 SPECT / CT 记录，然后使用 CZT 相机进行全身 SPECT / CT 记录。
将在 4 个治疗周期之一中输注 Lutathera® 后 24 小时、96 小时和 7 天获取记录。
将建立剂量测定结果与可能出现的 3 级和 4 级副作用之间的相关性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy、法国、54511
- CHRU NANCY
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 主要成人科目
- 心电图≤2
- 接受 Lutathera® 治疗的受试者
- 受试者已给予书面、自由和知情同意
- 加入社会保障计划
排除标准：
- Lutathera® 治疗的禁忌症
- 公共卫生法典第 L. 1121-5、L. 1121-7 和 L1121-8 条中提到的主题。
- 孕妇、产妇或哺乳母亲。
- 具有法律保护措施（监护权、监管权、司法保障）的主体。
- 受试者无法表达同意。
- 被司法或行政决定剥夺自由的人，根据第 L. 3212-1 和 L.3213-1 条接受精神病治疗的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：接受 Luthera 治疗的患者
接受 Lutathera® 治疗并同意参加研究的患者，无论治疗周期 1、2、3 或 4。
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SPECT/CT 将在 Lutathera® 治疗后（输注 Lutathera® 后 24 小时、96 小时和 168 小时）在传统相机和 VERITON-CT 相机上进行
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从 2 个相机获得的剂量测定结果
大体时间：168小时
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从传统相机和 VERITON-CT™ CZT 相机获得的剂量测定结果之间的比较。
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168小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 3 个测量点和使用 2 个测量点时从 2 个相机获得的剂量测定结果
大体时间：24小时、96小时、168小时
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使用 3 个测量点（24 小时、96 小时和 168 小时）获得的敏感器官（骨髓和肾脏）和肿瘤病变的平均吸收剂量的测量，然后在给予 Lutathera 后使用 2 个测量点（24 小时和 168 小时）获得®，来自 VERITON-CT™ 相机和 SYMBIA T 相机。
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24小时、96小时、168小时
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剂量测定结果之间的相关性
大体时间：24小时、96小时、168小时
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肾脏和骨髓的平均吸收剂量与肾功能（肌酸酐、肾小球滤过率 [GFR]、血离子图）和骨髓活性（血细胞计数）的关系。
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24小时、96小时、168小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月27日
初级完成 (实际的)
2021年3月25日
研究完成 (实际的)
2023年7月24日
研究注册日期
首次提交
2020年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月8日
首次发布 (实际的)
2020年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月22日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2020-A20200-620
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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