Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dosimetri ved bruk av et CZT-kamera etter LUTATHERA®-terapi (EVADOVE177Lu)

8. februar 2024 oppdatert av: Elodie CHEVALIER, Central Hospital, Nancy, France

Optimalisering for klinisk rutine av en dosimetriprotokoll ved bruk av det store synsfeltet VERITON-CT CZT-kamera hos pasienter behandlet med LUTATHERA® [177Lu- [DOTA0, Tyr3] -Octreotate

Målet med denne studien er å vurdere konsistensen mellom en dosimetriprotokoll ved bruk av et stort synsfelt CZT-kamera og dosimetriprotokollen som brukes for opptak tatt med et konvensjonelt kamera. Derfor, med det konvensjonelle kameraet, innhentes opptak på "høyenergi"-toppen av lutetium 177 (208 keV) ved bruk av en middels energikollimator. Med VERITON-CT™ CZT-kameraet hentes opptak med lavenergitoppen på 113 keV. Et annet mål er å sammenligne resultatene mellom dosimetrien beregnet ved bruk av 3 målepunkter (24 timer, 96 timer og 168 timer) og dosimetrien beregnet ved bruk av 2 målepunkter (24 timer og 168 timer), oppnådd fra det konvensjonelle SYMBIA T-kameraet og VERITON-CT™-kameraet. , henholdsvis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

177Lu-DOTATATE har vist seg å være en effektiv terapi for behandling av nevroendokrine svulster. Behandling med [177Lu]-DOTA-TATE består av 4 sykluser, med en infusjon på 7,4 GBq (200mCi) hver 8. uke. En bildebehandlingsprotokoll for å studere dosimetri gjennom syklusene er avgjørende for å bestemme den gjennomsnittlige dosen absorbert av kritiske organer og av tumorlesjoner. De kritiske organene som er studert i forbindelse med [177Lu]-oktreotatbehandling er hovedsakelig nyrer og benmarg. I denne åpne studien kan 15 pasienter som gjennomgår Lutathera®-behandling bli registrert i studien. Pasienter vil få en abdominopelvic SPECT/CT tatt opp med et konvensjonelt Anger-kamera, etterfulgt av et SPECT/CT-opptak av hele kroppen med et CZT-kamera. Registreringer vil bli registrert 24 timer, 96 timer og deretter 7 dager etter Lutathera®-infusjonen som administreres i løpet av en av de 4 behandlingssyklusene. Sammenhengen mellom dosimetriresultatene og forekomsten av mulige grad 3 og 4 bivirkninger vil bli etablert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Vandoeuvre/les/nancy, Frankrike, 54511
        • CHRU Nancy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hovedfag for voksne
  • ECOG ≤ 2
  • Person som mottar behandling med Lutathera®
  • Subjektet har gitt skriftlig, fritt og informert samtykke
  • Tilknytning til trygdeordning

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon til behandling med Lutathera®
  • Emne referert til i artiklene L. 1121-5, L. 1121-7 og L1121-8 i folkehelseloven.
  • Gravid kvinne, fødende eller ammende.
  • Subjekt med rettsverntiltak (vergemål, kuratorskap, rettssikkerhet).
  • Emnet kan ikke uttrykke samtykke.
  • Personer som er berøvet friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse, personer underlagt psykiatrisk behandling i henhold til artiklene L. 3212-1 og L.3213-1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pasienter behandlet med lutathera
Pasienter som gjennomgår behandling med Lutathera® og som aksepterer å delta i studien, uavhengig av behandlingssyklusen, 1, 2, 3 eller 4.
Annen: Single Photon Emission Computed Tomography/ Computed Tomography (SPECT/CT)
SPECT/CT vil bli utført etter Lutathera®-behandling (ved 24 timer, 96 timer og 168 timer etter infusjon av Lutathera®) på det konvensjonelle kameraet og på VERITON-CT-kameraet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultater av dosimetrien oppnådd fra de 2 kameraene
Tidsramme: 168 timer
Sammenligning mellom dosimetriresultater oppnådd fra det konvensjonelle kameraet og fra VERITON-CT™ CZT-kameraet.
168 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultater av dosimetrien oppnådd fra de 2 kameraene ved bruk av 3 målepunkter og ved bruk av 2 målepunkter
Tidsramme: 24 timer, 96 timer, 168 timer
Måling av gjennomsnittlig absorberte doser til sensitive organer (benmarg og nyrer) og til tumorlesjoner oppnådd ved bruk av 3 målepunkter (24 timer, 96 timer og 168 timer) og deretter oppnådd ved bruk av 2 målepunkter (24 timer og 168 timer) etter administrering av Lutathera ®, fra både et VERITON-CT™-kamera og fra et SYMBIA T-kamera.
24 timer, 96 timer, 168 timer
Korrelasjon mellom dosimetriresultatene
Tidsramme: 24 timer, 96 timer, 168 timer
Gjennomsnittlige absorberte doser til nyrene og til benmargen versus nyrefunksjonen (kreatininemi, glomerulær filtrasjonshastighet [GFR], blodionogram) og kontra benmargsaktivitet (blodtelling).
24 timer, 96 timer, 168 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

25. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

24. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2020-A20200-620

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Single Photon Emission Computed Tomography/ Computed Tomography (SPECT/CT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere