Дозиметрия с помощью CZT-камеры после терапии LUTATHERA® (EVADOVE177Lu)
22 июня 2026 г. обновлено: Elodie CHEVALIER, Central Hospital, Nancy, France
Оптимизация для клинической рутины протокола дозиметрии с использованием камеры VERITON-CT CZT с большим полем зрения у пациентов, получавших LUTATHERA® [177Lu-[DOTA0, Tyr3]-октреотат
Целью данного исследования является оценка согласованности между протоколом дозиметрии с использованием CZT-камеры с большим полем зрения и протоколом дозиметрии, используемым для записей, полученных с помощью обычной камеры.
Следовательно, с помощью обычной камеры записи получаются на пике «высокой энергии» лютеция 177 (208 кэВ) с использованием коллиматора средней энергии.
С камерой VERITON-CT™ CZT записи получаются с использованием низкоэнергетического пика 113 кэВ.
Вторая цель состоит в том, чтобы сравнить результаты дозиметрии, рассчитанной с использованием 3 точек измерения (24 часа, 96 часов и 168 часов), и дозиметрии, рассчитанной с использованием 2 точек измерения (24 часа и 168 часов), полученных с помощью обычной камеры SYMBIA T и камеры VERITON-CT™. , соответственно.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Было доказано, что 177Lu-DOTATATE является эффективной терапией для лечения нейроэндокринных опухолей.
Лечение [177Lu]-DOTA-TATE состоит из 4 циклов с инфузией 7,4 ГБк (200 мКи) каждые 8 недель.
Протокол визуализации для изучения дозиметрии на протяжении циклов необходим для определения средней дозы, поглощенной критическими органами и опухолевыми поражениями.
Критическими органами, изучаемыми в связи с лечением [177Lu]-октреотатом, являются преимущественно почки и костный мозг.
В это открытое исследование могли быть включены 15 пациентов, проходящих курс лечения Лутатерой®.
Пациенты будут проходить ОФЭКТ / КТ брюшной полости и малого таза с использованием обычной камеры Anger, после чего следует запись ОФЭКТ / КТ всего тела с использованием камеры CZT.
Записи будут получены через 24 часа, 96 часов и затем через 7 дней после введения Lutathera® в течение одного из 4 циклов лечения.
Будет установлена корреляция между результатами дозиметрии и появлением возможных побочных эффектов 3 и 4 степени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54511
- CHRU NANCY
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Основная тема для взрослых
- ЭКОГ ≤ 2
- Субъект получает лечение с помощью Lutathera®
- Субъект дал письменное, свободное и осознанное согласие
- Принадлежность к схеме социального обеспечения
Критерий исключения:
- Противопоказания к лечению препаратом Лютатера®
- Субъект упоминается в статьях L. 1121-5, L. 1121-7 и L1121-8 Кодекса общественного здравоохранения.
- Беременная женщина, роженица или кормящая мать.
- Субъект, к которому применена мера правовой защиты (опека, попечительство, охрана справедливости).
- Субъект не может выразить согласие.
- Лишенные свободы по судебному или административному решению, лица, подлежащие психиатрической помощи в соответствии со статьями L.3212-1 и L.3213-1
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пациенты, получавшие лютатеру
Пациенты, проходящие лечение Лютатерой® и согласные на участие в исследовании, независимо от цикла лечения: 1, 2, 3 или 4.
|
ОФЭКТ/КТ будет выполняться после лечения Lutathera® (через 24 часа, 96 часов и 168 часов после инфузии Lutathera®) на обычной камере и на камере VERITON-CT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты дозиметрии, полученные с 2-х камер
Временное ограничение: 168 часов
|
Сравнение результатов дозиметрии, полученных с помощью обычной камеры и камеры VERITON-CT™ CZT.
|
168 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты дозиметрии, полученные от 2-х камер при использовании 3-х точек измерения и при использовании 2-х точек измерения
Временное ограничение: 24 часа, 96 часов, 168 часов
|
Измерение средних поглощенных доз на чувствительные органы (костный мозг и почки) и на опухолевые поражения, полученные при использовании 3 точек измерения (24 часа, 96 часов и 168 часов), а затем полученные при использовании 2 точек измерения (24 часа и 168 часов) после введения Лютатера. ® как с камеры VERITON-CT™, так и с камеры SYMBIA T.
|
24 часа, 96 часов, 168 часов
|
|
Корреляция между результатами дозиметрии
Временное ограничение: 24 часа, 96 часов, 168 часов
|
Средние поглощенные дозы в почках и костном мозге в зависимости от функции почек (креатининемия, скорость клубочковой фильтрации [СКФ], ионограмма крови) и активности костного мозга (анализ крови).
|
24 часа, 96 часов, 168 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-A20200-620
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .