Dosimetria CZT-kameralla LUTATHERA®-hoidon jälkeen (EVADOVE177Lu)
maanantai 22. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Elodie CHEVALIER, Central Hospital, Nancy, France
Dosimetriaprotokollan kliinisen rutiinin optimointi laajaa näkökenttää käyttämällä VERITON-CT CZT -kameraa potilailla, joita hoidetaan LUTATHERA® [177Lu- [DOTA0, Tyr3] -oktreotaattilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida suuren näkökentän CZT-kameraa käyttävän dosimetriaprotokollan ja tavanomaisella kameralla otetuissa tallennuksissa käytetyn dosimetriaprotokollan välistä johdonmukaisuutta.
Siksi tavanomaisella kameralla tallenteet hankitaan lutetium 177:n "korkean energian" huipusta (208 keV) käyttämällä keskitehoista kollimaattoria.
VERITON-CT™ CZT -kameralla tallenteet saadaan käyttämällä 113 keV:n matalaenergiahuippua.
Toinen tavoite on verrata tuloksia 3 mittauspisteellä (24h, 96h ja 168h) lasketun dosimetrian ja kahdella mittauspisteellä (24h ja 168h) lasketun dosimetrian välillä, jotka on saatu perinteisestä SYMBIA T -kamerasta ja VERITON-CT™ -kamerasta. , vastaavasti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
177Lu-DOTATATE on todistettu tehokkaaksi terapiaksi neuroendokriinisten kasvainten hoidossa.
[177Lu]-DOTA-TATE-hoito koostuu 4 syklistä, joissa infuusio on 7,4 GBq (200 mCi) 8 viikon välein.
Kuvausprotokolla, jolla tutkitaan annosmittausta syklien aikana, on välttämätön kriittisten elinten ja kasvainvaurioiden absorboiman keskimääräisen annoksen määrittämiseksi.
[177Lu]-oktreotaattihoidon yhteydessä tutkitut kriittiset elimet ovat pääasiassa munuaiset ja luuydin.
Tässä avoimessa tutkimuksessa tutkimukseen voitiin ottaa mukaan 15 Lutathera®-hoitoa saavaa potilasta.
Potilaille tehdään vatsan lantion SPECT/CT-kuvaus tavanomaisella Anger-kameralla, jota seuraa koko kehon SPECT/CT-tallennus CZT-kameralla.
Tallenteet hankitaan 24 tuntia, 96 tuntia ja sitten 7 päivää Lutathera®-infuusion jälkeen, joka annetaan yhden neljästä hoitojaksosta.
Dosimetriatulosten ja mahdollisten asteen 3 ja 4 sivuvaikutusten välisen korrelaatio selvitetään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54511
- CHRU NANCY
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pääaine aikuisille
- ECOG ≤ 2
- Lutathera®-hoitoa saava henkilö
- Kohde on antanut kirjallisen, vapaan ja tietoon perustuvan suostumuksen
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen
Poissulkemiskriteerit:
- Lutathera®-hoidon vasta-aihe
- Aihe, johon viitataan kansanterveyslain artikloissa L. 1121-5, L. 1121-7 ja L1121-8.
- Raskaana oleva nainen, synnyttävä tai imettävä äiti.
- Oikeussuojatoimenpide (huoltajuus, huoltajuus, oikeusturva).
- Kohde ei voi ilmaista suostumusta.
- Henkilöt, joilta on riistetty vapaus oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä, henkilöt, jotka ovat psykiatrisen hoidon alaisia artiklojen L. 3212-1 ja L. 3213-1 mukaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: potilailla, joita hoidettiin lutatheralla
Potilaat, jotka saavat Lutathera®-hoitoa ja jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen hoitojaksosta 1, 2, 3 tai 4 riippumatta.
|
SPECT/CT suoritetaan Lutathera®-hoidon jälkeen (24h, 96h ja 168h Lutathera®-infuusion jälkeen) perinteisellä kameralla ja VERITON-CT-kameralla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dosimetrian tulokset saatu kahdesta kamerasta
Aikaikkuna: 168 tuntia
|
Vertailu perinteisestä kamerasta ja VERITON-CT™ CZT -kamerasta saatujen annosmittatulosten välillä.
|
168 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dosimetrian tulokset, jotka saatiin kahdesta kamerasta, kun käytetään 3 mittauspistettä ja kun käytetään 2 mittauspistettä
Aikaikkuna: 24 tuntia, 96 tuntia, 168 tuntia
|
Keskimääräisten imeytyneiden annosten mittaus herkkiin elimiin (luuytimeen ja munuaisiin) ja kasvainleesioihin, jotka on saatu käyttämällä 3 mittauspistettä (24h, 96h ja 168h) ja saatu sitten käyttämällä kahta mittauspistettä (24h ja 168h) Lutatheran annon jälkeen ® sekä VERITON-CT™ -kamerasta että SYMBIA T -kamerasta.
|
24 tuntia, 96 tuntia, 168 tuntia
|
|
Dosimetriatulosten välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 24 tuntia, 96 tuntia, 168 tuntia
|
Keskimääräiset imeytyneet annokset munuaisiin ja luuytimeen verrattuna munuaisten toimintaan (kreatininemia, glomerulusten suodatusnopeus [GFR], veren ionogrammi) ja verrattuna luuytimen toimintaan (verenkuva).
|
24 tuntia, 96 tuntia, 168 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-A20200-620
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .