Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosimetri med et CZT-kamera efter LUTATHERA®-terapi (EVADOVE177Lu)

8. februar 2024 opdateret af: Elodie CHEVALIER, Central Hospital, Nancy, France

Optimering til klinisk rutine af en dosimetriprotokol ved brug af det store synsfelt VERITON-CT CZT-kamera hos patienter behandlet med LUTATHERA® [177Lu- [DOTA0, Tyr3] -Octreotate

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere overensstemmelsen mellem en dosimetriprotokol ved brug af et stort synsfelt CZT-kamera og den dosimetriprotokol der bruges til optagelser erhvervet med et konventionelt kamera. Derfor, med det konventionelle kamera, er optagelser erhvervet på "højenergi" toppen af ​​lutetium 177 (208 keV) ved hjælp af en medium energi kollimator. Med VERITON-CT™ CZT-kameraet erhverves optagelser ved hjælp af lavenergispidsen på 113 keV. Et andet formål er at sammenligne resultater mellem dosimetrien beregnet ved hjælp af 3 målepunkter (24 timer, 96 timer og 168 timer) og dosimetrien beregnet ved hjælp af 2 målepunkter (24 timer og 168 timer), opnået fra det konventionelle SYMBIA T kamera og VERITON-CT™-kameraet , henholdsvis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

177Lu-DOTATATE har vist sig at være en effektiv terapi til behandling af neuroendokrine tumorer. Behandling med [177Lu]-DOTA-TATE består af 4 cyklusser med en infusion på 7,4 GBq (200mCi) hver 8. uge. En billeddannelsesprotokol til at studere dosimetri gennem cyklusserne er afgørende for at bestemme den gennemsnitlige dosis absorberet af kritiske organer og af tumorlæsioner. De kritiske organer, der er undersøgt i forbindelse med [177Lu]-octreotatbehandling, er overvejende nyrer og knoglemarv. I dette åbne forsøg kunne 15 patienter, der gennemgår Lutathera®-behandling, blive optaget i undersøgelsen. Patienterne vil få optaget en abdominopelvic SPECT/CT ved hjælp af et konventionelt Anger-kamera, efterfulgt af en SPECT/CT-optagelse af hele kroppen med et CZT-kamera. Optagelser vil blive indhentet 24 timer, 96 timer og derefter 7 dage efter Lutathera®-infusionen, der administreres under en af ​​de 4 behandlingscyklusser. Korrelationen mellem dosimetriresultaterne og forekomsten af ​​mulige grad 3 og 4 bivirkninger vil blive etableret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Vandoeuvre/les/nancy, Frankrig, 54511
        • CHRU Nancy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Større voksenfag
  • ECOG ≤ 2
  • Person i behandling med Lutathera®
  • Emnet har givet skriftligt, gratis og informeret samtykke
  • Tilslutning til en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til behandling med Lutathera®
  • Emne, der henvises til i artikel L. 1121-5, L. 1121-7 og L1121-8 i folkesundhedsloven.
  • Gravid kvinde, fødende eller ammende mor.
  • Emne med en retsbeskyttelsesforanstaltning (værgemål, kuratur, retsbeskyttelse).
  • Emnet kan ikke udtrykke samtykke.
  • Personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse, personer, der er underlagt psykiatrisk behandling i henhold til artikel L. 3212-1 og L.3213-1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: patienter behandlet med lutathera
Patienter, der er i behandling med Lutathera®, og som accepterer at deltage i undersøgelsen, uanset behandlingscyklus, 1, 2, 3 eller 4.
Andet: Single Photon Emission Computed Tomography/Computed Tomography (SPECT/CT)
SPECT/CT vil blive udført efter Lutathera®-behandling (ved 24 timer, 96 timer og 168 timer efter infusion af Lutathera®) på det konventionelle kamera og på VERITON-CT-kameraet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultater af dosimetrien opnået fra de 2 kameraer
Tidsramme: 168 timer
Sammenligning mellem dosimetriresultater opnået fra det konventionelle kamera og fra VERITON-CT™ CZT-kameraet.
168 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultater af dosimetri opnået fra de 2 kameraer ved brug af 3 målepunkter og ved anvendelse af 2 målepunkter
Tidsramme: 24 timer, 96 timer, 168 timer
Måling af de gennemsnitlige absorberede doser til følsomme organer (knoglemarv og nyrer) og til tumorlæsioner opnået ved anvendelse af 3 målepunkter (24 timer, 96 timer og 168 timer) og derefter opnået ved anvendelse af 2 målepunkter (24 timer og 168 timer) efter administration af Lutathera ®, fra både et VERITON-CT™-kamera og fra et SYMBIA T-kamera.
24 timer, 96 timer, 168 timer
Korrelation mellem dosimetriresultaterne
Tidsramme: 24 timer, 96 timer, 168 timer
Gennemsnitlige absorberede doser til nyrerne og til knoglemarven versus nyrefunktionen (kreatininæmi, glomerulær filtrationshastighed [GFR], blodionogram) og versus knoglemarvsaktivitet (blodtal).
24 timer, 96 timer, 168 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

24. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-A20200-620

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Single Photon Emission Computed Tomography/Computed Tomography (SPECT/CT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner